• -Einen Tropfen täglich in das erkrankte Auge. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Latanoprost Pfizer am Abend verabreicht wird. Latanoprost Pfizer sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da eine häufigere Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.
• +Einen Tropfen täglich in das erkrankte Auge. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Latanoprost Viatris am Abend verabreicht wird. Latanoprost Viatris sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da eine häufigere Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.
• -Pivotale Studien haben gezeigt, dass Latanoprost Pfizer als Monotherapie wirksam ist, und dass Latanoprost in Kombination mit β-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Zusätzlich deuten Kurzzeitstudien darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivephrin), oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) und mindestens zum Teil mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) additiv wirkt.
• +Pivotale Studien haben gezeigt, dass Latanoprost Viatris als Monotherapie wirksam ist, und dass Latanoprost in Kombination mit β-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Zusätzlich deuten Kurzzeitstudien darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivephrin), oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) und mindestens zum Teil mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) additiv wirkt.
• -Latanoprost Pfizer Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Latanoprost Viatris Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Latanoprost Pfizer kann nach und nach den braunen Pigmentanteil der Iris erhöhen. Die Farbveränderungen sind auf einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen und nicht auf eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise verbreitet sich die braune Pigmentierung konzentrisch von der Pupille in Richtung Peripherie und die ganze Iris oder Teile davon werden brauner. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen gering und oft klinisch nicht feststellbar. Die Zunahme der Irispigmentierung in einem oder in beiden Augen wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Irides, die bei Studienbeginn Braun enthielten, beobachtet. Mehr als zwei Drittel dieser Patienten hatten eine Zunahme der Irispigmentierung. Naevi oder Epheliden der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelmaschenwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer beobachtet.
• +Latanoprost Viatris kann nach und nach den braunen Pigmentanteil der Iris erhöhen. Die Farbveränderungen sind auf einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris zurückzuführen und nicht auf eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise verbreitet sich die braune Pigmentierung konzentrisch von der Pupille in Richtung Peripherie und die ganze Iris oder Teile davon werden brauner. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen gering und oft klinisch nicht feststellbar. Die Zunahme der Irispigmentierung in einem oder in beiden Augen wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Irides, die bei Studienbeginn Braun enthielten, beobachtet. Mehr als zwei Drittel dieser Patienten hatten eine Zunahme der Irispigmentierung. Naevi oder Epheliden der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelmaschenwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer beobachtet.
• -Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latanoprost Pfizer vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovaskulären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkel-Glaukom und pigmentiertem Glaukom.
• -Latanoprost Pfizer hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost Pfizer beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch bis jetzt. Bis mehr Erfahrungen vorliegen, sollte Latanoprost Pfizer in diesen Situationen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latanoprost Viatris vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovaskulären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkel-Glaukom und pigmentiertem Glaukom.
• +Latanoprost Viatris hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost Viatris beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch bis jetzt. Bis mehr Erfahrungen vorliegen, sollte Latanoprost Viatris in diesen Situationen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Es liegen nur beschränkte Studiendaten über die Anwendung von Latanoprost Pfizer in der perioperativen Periode von Kataraktoperationen vor. Latanoprost Pfizer sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es liegen nur beschränkte Studiendaten über die Anwendung von Latanoprost Viatris in der perioperativen Periode von Kataraktoperationen vor. Latanoprost Viatris sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Makulaödeme, einschliesslich zystoider Makulaödeme, wurden während der Latanoprost Pfizer-Behandlung beobachtet. Diese Beobachtungen wurden hauptsächlich bei aphaken Patienten, bei pseudophaken Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödeme (speziell die Fluoreszenzangiopraphie frühpostoperativ nach Kataraktoperationen) gemacht. Latanoprost Pfizer sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Makulaödeme, einschliesslich zystoider Makulaödeme, wurden während der Latanoprost Viatris-Behandlung beobachtet. Diese Beobachtungen wurden hauptsächlich bei aphaken Patienten, bei pseudophaken Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödeme (speziell die Fluoreszenzangiopraphie frühpostoperativ nach Kataraktoperationen) gemacht. Latanoprost Viatris sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes-Keratitis sollte Latanoprost Pfizer mit Vorsicht angewendet werden. Bei einer aktiven Herpes Simplex Keratitis und in Patienten mit einer Vorgeschichte mit chronisch wiederkehrenden Herpes Simplex Keratitiden besonders in Verbindung mit Prostaglandin-Analogen sollte die Anwendung von Latanoprost Pfizer vermieden werden.
• +Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes-Keratitis sollte Latanoprost Viatris mit Vorsicht angewendet werden. Bei einer aktiven Herpes Simplex Keratitis und in Patienten mit einer Vorgeschichte mit chronisch wiederkehrenden Herpes Simplex Keratitiden besonders in Verbindung mit Prostaglandin-Analogen sollte die Anwendung von Latanoprost Viatris vermieden werden.
• -Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• -Latanoprost Pfizer enthält 0.20 mg/ml Benzalkoniumchlorid (siehe «Zusammensetzung»), entsprechend 0.006 mg pro Tropfen.
• +Latanoprost Viatris enthält 0.20 mg/ml Benzalkoniumchlorid (siehe «Zusammensetzung»), entsprechend 0.006 mg pro Tropfen.
• -Es sind keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Deshalb sollte Latanoprost Pfizer während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Es sind keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Deshalb sollte Latanoprost Viatris während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Latanoprost und dessen Metabolite können in die Muttermilch übergehen. Deswegen sollte Latanoprost Pfizer bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.
• +Latanoprost und dessen Metabolite können in die Muttermilch übergehen. Deswegen sollte Latanoprost Viatris bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Latanoprost Pfizer hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Latanoprost Viatris hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost Pfizer auf (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• +Folgende unerwünschte Wirkungen, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost Viatris auf (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• -Eine Überdosierung mit Latanoprost Pfizer sollte symptomatisch behandelt werden.
• +Eine Überdosierung mit Latanoprost Viatris sollte symptomatisch behandelt werden.
• -Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost Pfizer bekannt.
• +Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost Viatris bekannt.
• -Falls Latanoprost Pfizer unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5.5-10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Falls Latanoprost Viatris unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5.5-10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• -Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0.005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt «Überdosierung»). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• +Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0.005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt Überdosierung). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• -In-vitro-Studien haben gezeigt, dass beim Mischen von Thiomersal enthaltenden Augentropfen mit Latanoprost Pfizer eine Ausfällung stattfindet.
• +In-vitro-Studien haben gezeigt, dass beim Mischen von Thiomersal enthaltenden Augentropfen mit Latanoprost Viatris eine Ausfällung stattfindet.
• -Nach dem Öffnen der Tropfflasche muss Latanoprost Pfizer innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.
• +Nach dem Öffnen der Tropfflasche muss Latanoprost Viatris innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.
• -Latanoprost Pfizer bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Latanoprost Viatris bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -LLD V009
• +[101 D]