• -a. Wirkstoff:1 ml enthält 185 MBq Fludeoxyglucose (18F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
• -b. Hilfsstoffe:
• -·Natriumchlorid 9 mg
• -·Äthanol 4 mg
• -·Wasser für Injektionszwecke 1 ml
• +Wirkstoff:1 ml enthält 185 MBq Fludeoxyglucose (18F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
• +Hilfsstoffe:
• +Natriumchlorid 9 mg (entspricht 3.54 mg Natrium)
• +Äthanol 4 mg
• +Wasser für Injektionszwecke 1 ml
• -c. Spezifikationen:
• -·Nuklide [18F]-Fluor
• -·Radionuklidreinheit >99%
• -·Radiochemische Reinheit >95%
• +Spezifikationen:
• +Nuklide [18F]-Fluor
• +Radionuklidreinheit >99%
• +Radiochemische Reinheit >95%
• -Gewicht (kg) Aktivität (MBq) 2D Aktivität (MBq) 3D Gewicht (kg) Aktivität (MBq) 2D Aktivität (MBq) 3D
• +Gewicht (kg) Aktivität (MBq) 2D Aktivität (MBq) 3D Gewicht (kg) Aktivität (MBq) 2D Aktivität (MBq) 3D
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Die Lösung enthält 3.54 mg/ml Natrium. Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 4 mg/ml Alkohol (Äthanol). Einem Patienten wird maximal 10 ml verabreicht; diese Menge von 40 mg/10 ml dieses Arzneimittels entspricht 1 ml Bier oder 0.4 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen auch zur Bestrahlung des Feten. Die Anwendung von Flu-SWAN mit einer Aktivität von 400 MBq führt im Uterus zu einer absorbierten Dosis von 8,4 mGy. In dieser Dosierung sind keine tödlichen Folgen oder die Verursachung von Fehlbildungen, Wachstumshemmungen oder Funktionsstörungen zu erwarten; jedoch könnte das Risiko für die Entstehung von Krebs und Erbgutschäden erhöht sein.
• +Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen auch zur Bestrahlung des Foeten. Die Anwendung von Flu-SWAN mit einer Aktivität von 400 MBq führt im Uterus zu einer absorbierten Dosis von 8,4 mGy. In dieser Dosierung sind keine tödlichen Folgen oder die Verursachung von Fehlbildungen, Wachstumshemmungen oder Funktionsstörungen zu erwarten; jedoch könnte das Risiko für die Entstehung von Krebs und Erbgutschäden erhöht sein.
• -Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, besteht dafür eine geringe Wahrscheinlichkeit. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximal empfohlenen Aktivität dieses Fludeoxyglucose (18F)-haltigen Arzneimittels bei rund 9,5 mSv.
• +Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, besteht dafür eine geringe Wahrscheinlichkeit. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximal empfohlenen Aktivität dieses Fludeoxyglucose (18F)haltigen Arzneimittels bei rund 9,5 mSv.
• -·Unverträglichkeiten
• +Inkompatibilitäten
• -·Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -·Haltbarkeit
• +Haltbarkeit
• -·Alkoholmenge
• -Flu-SWAN kann für eine Injektion mit dem empfohlenen Maximalvolumen von 10 ml bis zu 40 mg Äthanol pro Dosis enthalten (4mg Äthanol/ml x 10 ml).
• -·besondere Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -·Gesetzliche Bestimmungen
• +Hinweise für die Handhabung
• +Gesetzliche Bestimmungen