• -Fälle von Immunkonstitutionssyndrom wurden bei Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie, einschliesslich Edurant, berichtet. Wenn während der Anfangsphase der Behandlung das Immunsystem des Patienten auf die antiretrovirale Kombinationstherapie anspricht, kann eine entzündungsartige Reaktion auf indolente oder residuale opportunistische Infektionen (wie z.B. Mycobacterium avium Complex, Zytomegalievirus, Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie und Tuberkulose) hervorgerufen werden, die eine weitere Abklärung und Behandlung erforderlich machen kann. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen eines Immunrekonstitutionssyndroms auftraten, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Fälle von Immunkonstitutionssyndrom wurden bei Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie, einschliesslich Edurant, berichtet. Wenn während der Anfangsphase der Behandlung das Immunsystem des Patienten auf die antiretrovirale Kombinationstherapie anspricht, kann eine entzündungsartige Reaktion auf indolente oder residuale opportunistische Infektionen (wie z.B. Mycobacterium avium Complex, Zytomegalievirus, Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie und Tuberkulose) hervorgerufen werden, die eine weitere Abklärung und Behandlung erforderlich machen kann. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen eines Immunrekonstitutionssyndroms auftraten, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• - Rilpivirin ↑ 79% ↑ 130% ↑ 178%
• + Rilpivirin ↑ 79% ↑ 130% ↑ 178%
• - Rilpivirin ↑ 29% ↑ 52% ↑ 74%
• + Rilpivirin ↑ 29% ↑ 52% ↑ 74%
• - Rilpivirin ↔ ↔ ↔
• + Rilpivirin ↔ ↔ ↔
• -Simeprevir* 150 mg q.d. Simeprevir
• - Rilpivirin
• +Simeprevir* 150 mg q.d. Simeprevir ↑ 10% ↔ ↔
• + Rilpivirin ↔ ↔ ↑ 25%
• -
• -Da keine geeignete und gut kontrollierte klinische oder pharmakokinetische Studie über die Anwendung von Edurant bei schwangeren Frauen vorliegt, wird Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung von geeigneten Verhütungsmitteln bei der Einnahme von Edurant angeraten.
• +Da keine gut kontrollierte klinische oder pharmakokinetische Studie über die Anwendung von Edurant bei schwangeren Frauen vorliegt, wird Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung von geeigneten Verhütungsmitteln bei der Einnahme von Edurant angeraten.
• -Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen oder pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Edurant bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine relevante embryonale oder fötale Toxizität oder Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Bei der Anwendung von Rilpivirin an Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenizität festgestellt. Die Exposition bei den embryo-fötalen NOAELS (No Observed Adverse Effects Levels) bei Ratten und Kaninchen war 15 bzw. 70 Mal höher als die Exposition von Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg täglich (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine gut kontrollierten klinischen oder pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Edurant bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine relevante embryonale oder fötale Toxizität oder Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Bei der Anwendung von Rilpivirin an Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenizität festgestellt. Die Exposition bei den embryo-fötalen NOAELS (No Observed Adverse Effects Levels) bei Ratten und Kaninchen war 15 bzw. 70 Mal höher als die Exposition von Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg täglich (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• - Häufig abnorme Träume Depressionen* Schlafstörungen depressive Verstimmung
• +Häufig abnorme Träume Depressionen* Schlafstörungen depressive Verstimmung
• -Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerwiegender Immunschwäche kann zu Beginn der CART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder von residualen opportunistischen Erregern verursachte Infektionen (Immunrekonstitutionssyndrom) entstehen. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen eines Immunrekonstitutionssyndroms auftraten, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerwiegender Immunschwäche kann zu Beginn der CART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder von residualen opportunistischen Erregern verursachte Infektionen (Immunrekonstitutionssyndrom) entstehen. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen eines Immunrekonstitutionssyndroms auftraten, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Edurant. Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Edurant beim Menschen sind begrenzt. Die Behandlung einer Überdosierung von Edurant besteht in allgemein unterstützenden Massnahmen, einschliesslich Überwachung der Vitalzeichen und EKG (QT-Intervall) sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten. Die Gabe von Aktivkohle kann angewendet werden, um die Ausscheidung nicht absorbierten Wirkstoffs zu unterstützen. Da Rilpivirin stark an Plasmaproteine bindet, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff mithilfe von Dialyse signifikant herausgefiltert werden kann.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Edurant. Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Edurant beim Menschen sind begrenzt. Die Behandlung einer Überdosierung von Edurant besteht in allgemein unterstützenden Massnahmen, einschliesslich Überwachung der Vitalzeichen und EKG (QT-Intervall) sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten. Die Gabe von Aktivkohle kann angewendet werden, um die Ausscheidung nicht absorbierten Wirkstoffs zu unterstützen. Es wird empfohlen, sich an ein Toxikologiezentrum zu wenden, um die neuesten Empfehlungen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten. Da Rilpivirin stark an Plasmaproteine bindet, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff mithilfe von Dialyse signifikant herausgefiltert werden kann.
• - Gepoolte Daten aus den ECHO- und THRIVE-Studien
• + Gepoolte Daten aus den ECHO- und THRIVE-Studien
• - Ansprechen in der 48-Wochen-Analyse Ansprechen in der 96-Wochen-Analyse
• + Ansprechen in der 48-Wochen-Analyse Ansprechen in der 96-Wochen-Analyse
• - Tenofovir/ Emtricitabin Zidovudin/ Lamivudin Abacavir/ Lamivudin Alle*
• + Tenofovir/ Emtricitabin Zidovudin/ Lamivudin Abacavir/ Lamivudin Alle*
• -Februar 2018.
• +April 2019.