• -Wirkstoffe:
• -Sachet A: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -Sachet B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum
• -Hilfsstoffe (Sachet A):
• -Aspartamum (E951), Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica Orange (enthält Glucose).
• -Eine 1-Liter-Lösung des Inhalts beider Beutel weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
• -Natrium 181,6 mmol/l, davon nicht mehr als 56,2 mmol/l resorbierbar, Sulfat 52,8 mmol/l, Chlorid 59,8 mmol/l, Kalium 14,2 mmol/l, Ascorbat 29,8 mmol/l.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
• -1 Sachet A enthält: Macrogolum 3350 100 g, Natrii sulfas anhydricus 75 g, Natrii chloridum 2691 g, Kalii chloridum 1015 g. Excip. pro charta
• -1 Sachet B enthält: Ascorbic acidum 4700 g, Natrii ascorbatum 5900 g. Excip. pro charta.
• -1 Sachet A und 1 Sachet B dienen zur Erstellung von 1 Liter Moviprep Orange-Lösung.
• -Frei fliessendes, weisses bis cremefarbenes Pulver in Beutel A.
• -Frei fliessendes, weisses bis hellbraunes Pulver in Beutel B.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Sachet A: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• +Sachet B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum.
• +Hilfsstoffe
• +Sachet A: Aspartamum (E951) 0,175 g pro Sachet, Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica (Orange), 0,120 g Glucose (Aromatica).
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Die Einnahme kann entweder als geteilte oder als Einzeldosis wie unten beschrieben erfolgen, der Zeitpunkt der Einnahme ist davon abhängig, ob die klinische Maßnahme unter oder ohne Vollnarkose durchgeführt wird:
• +Kinder und Jugendliche
• +Aufgrund fehlender klinischer Studien ist die Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Verabreichungsschema
• +Die Einnahme kann entweder als geteilte oder als Einzeldosis wie unten beschrieben erfolgen, der Zeitpunkt der Einnahme ist davon abhängig, ob die klinische Massnahme unter oder ohne Vollnarkose durchgeführt wird:
• -1.Geteilte Dosis: Einen Liter Moviprep Orange am Vorabend und einen Liter Moviprep Orange am frühen Morgen des Untersuchungstags. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeiten (Moviprep Orange oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Untersuchung müssen mindestens zwei Stunden liegen.
• +1.Geteilte Dosis: Einen Liter Moviprep Orange am Vorabend und einen Liter Moviprep Orange am frühen Morgen des Untersuchungstages. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeiten (Moviprep Orange oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Untersuchung müssen mindestens zwei Stunden liegen.
• -1.Geteilte Dosis: Einen Liter Moviprep Orange am Vorabend und einen Liter Moviprep Orange am frühen Morgen des Untersuchungstags. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeiten (Moviprep Orange oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Untersuchung muss mindestens eine Stunde liegen.
• +1.Geteilte Dosis: Einen Liter Moviprep Orange am Vorabend und einen Liter Moviprep Orange am frühen Morgen des Untersuchungstages. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeiten (Moviprep Orange oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Untersuchung muss mindestens eine Stunde liegen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Aufgrund fehlender klinischer Studien ist die Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -·Störungen der Magenentleerung (z. B. Magenatonie)
• +·Störungen der Magenentleerung (z.B. Magenatonie)
• -·Glukose-6phosphatdehydrogenase-Mangel (Moviprep Orange enthält Ascorbat)
• -·Toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, wie z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
• +·Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel (Moviprep Orange enthält Ascorbat)
• +·Toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
• --Eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
• --Getrübtem Bewusstseinszustand
• --Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• --Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
• --Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
• --Dehydratation
• --Schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
• +·Eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
• +·Getrübtem Bewusstseinszustand
• +·Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
• +·Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
• +·Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
• +·Dehydratation
• +·Schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
• -Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
• +Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
• -Bei Kindern und Jugendlichen: s. auch Dosierung / Anwendung
• +Bei Kindern und Jugendlichen: s. auch «Dosierung/Anwendung».
• -Die Einnahme der zubereiteten Moviprep Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• +Moviprep Orange enthält 363,2 mmol (8,4 g) Natrium pro Behandlung. Dies sollte bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Moviprep Orange enthält 28,4 mmol (1,1 g) Kalium pro Behandlung. Dies sollte bei Patienten beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen.
• +Moviprep Orange enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann für Patienten schädlich sein, die unter Phenylketonurie leiden.
• +Die Einnahme der zubereiteten Moviprep Orange Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Moviprep Orange sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist klar erforderlich. Es liegen keine Daten zu einem Übertritt der Wirkstoffe von Moviprep Orange in die Muttermilch vor. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.
• +Moviprep Orange sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist klar erforderlich.
• +Stillzeit
• +Es liegen keine Daten zu einem Übertritt der Wirkstoffe von Moviprep Orange in die Muttermilch vor. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.
• -Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
• +Moviprep Orange hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Sehr häufig (>1/10)
• -Häufig (>1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
• -Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
• -Sehr selten (<1/10.000)
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +
• -Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie Hautausschlägen, Urticaria, Puritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.
• -Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit Moviprep behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden.Zusätzlich sind Nebenwirkungen einbezogen, von denen nach Markteinführung berichtet wurde.
• +Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie Hautausschlägen, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.
• +Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit Moviprep behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden.
• +Zusätzlich sind Nebenwirkungen einbezogen, von denen nach Markteinführung berichtet wurde.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt Elektrolytstörungen, einschliesslich verminderter Bikarbonatkonzentration im Blut, Hyper- und Hypocalcämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie und Hyponaträmie [die beiden letztgenannten Störungen treten häufiger bei Patienten auf, die potentiell Nierenfunktions-beeinträchtigende Medikamente wie beispielsweise ACE-Inhibitoren und Diuretika einnehmen. In schwerwiegenden Fällen von Hyponaträmie können Konvulsionen auftreten (siehe auch „Erkrankungen des Nervensystems“)] sowie Änderungen der Chloridkonzentration im Blut. Dehydratation
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt Elektrolytstörungen, einschliesslich verminderter Bikarbonatkonzentration im Blut, Hyper- und Hypocalcämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie und Hyponaträmie [die beiden letztgenannten Störungen treten häufiger bei Patienten auf, die potentiell Nierenfunktions-beeinträchtigende Medikamente wie beispielsweise ACE-Inhibitoren und Diuretika einnehmen. In schwerwiegenden Fällen von Hyponaträmie können Konvulsionen auftreten (siehe auch «Erkrankungen des Nervensystems»)] sowie Änderungen der Chloridkonzentration im Blut. Dehydratation
• -Herz und Gefässerkrankungen Nicht bekannt Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Arrhythmie, Palpitationen
• +Herz- und Gefässerkrankungen Nicht bekannt Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Arrhythmie, Palpitationen
• -Funktionsstörungen der Leber- und der Galle Gelegentlich Anormale Leberfunktionstests
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle Gelegentlich Anormale Leberfunktionstests
• -*Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Verabreichung langsamer erfolgt oder unterbrochen wird.
• +* Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Verabreichung langsamer erfolgt oder unterbrochen wird.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• +
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: A06AD65
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +A06AD65
• +Macrogol 3350, Natriumsulfat und hohe Dosen von Ascorbinsäure haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl.
• +
• -Macrogol 3350, Natriumsulfat und hohe Dosen von Ascorbinsäure haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl. Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit sollen verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt.Dadurch wird das Dehydratationsrisiko minimiert.
• +Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit sollen verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt. Dadurch wird das Dehydratationsrisiko minimiert.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Macrogol 3350 passiert den Darm, ohne verändert zu werden. Es wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert. Resorbiertes Macrogol 3350 wird über den Urin ausgeschieden.
• -Die Resorption von Ascorbinsäure erfolgt hauptsächlich im Dünndarm über einen aktiven Transportmechanismus, der natriumabhängig und sättigbar ist. Die resorbierte Dosis ist der eingenommenen Dosis umgekehrt proportional. Bei oraler Gabe von 30-180 mg werden circa 70-85 % der verabreichten Dosis resorbiert. Nach oraler Gabe von bis zu 12 g Ascorbinsäure werden nachweislich nur 2 g resorbiert.
• +Absorption
• +Macrogol 3350 wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert.
• +Die Resorption von Ascorbinsäure erfolgt hauptsächlich im Dünndarm über einen aktiven Transportmechanismus, der natriumabhängig und sättigbar ist. Die resorbierte Dosis ist der eingenommenen Dosis umgekehrt proportional. Bei oraler Gabe von 30-180 mg werden circa 70-85% der verabreichten Dosis resorbiert. Nach oraler Gabe von bis zu 12 g Ascorbinsäure werden nachweislich nur 2 g resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Macrogol 3350 passiert den Darm, ohne verändert zu werden.
• +Elimination
• +Resorbiertes Macrogol 3350 wird über den Urin ausgeschieden.
• +
• -Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350, Ascorbinsäure und Natriumsulfat kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential haben. Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt.
• +Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350, Ascorbinsäure und Natriumsulfat kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential haben.
• +Mutagenität
• +Es wurden keine Studien zur Genotoxizität mit dem Präparat durchgeführt.
• +Karzinogenität
• +Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität mit dem Präparat durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt.
• -Haltbarkeit nach Rekonstitution
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Sachets in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) lagern.
• -Die zubereitete Lösung nicht über 25 °C oder bei 2 °C – 8 °C (im Kühlschrank) in einem verschlossenem oder abgedeckten sauberen Gefäss lagern.
• +Sachets in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• +Die zubereitete Lösung nicht über 25 °C oder bei 2 – 8 °C (im Kühlschrank) in einem verschlossenem oder abgedeckten sauberen Gefäss lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -61631
• +61631 (Swissmedic).
• -Norgine AG
• -6005 Luzern
• +Norgine AG, 6005 Luzern.
• -Juni 2018
• +Juni 2019.