• -Aromatica: Vanillinum et alia, Aspartamum, Antiox.: E 320, Excipiens pro compresso.
• +Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Aspartamum (E 951) 2.5 mg, Aromatica (Orange), Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.935 mg, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Zolmitriptan Helvepharm Schmelztablette ist eine schnell schmelzende Tablette, welche mit dem Speichel geschluckt wird. Das Trinken von Wasser ist bei der Einnahme von Zolmitriptan Helvepharm Schmelztabletten nicht notwendig.
• -Zolmitriptan Helvepharm Schmelztabletten sind geeignet, wenn kein Wasser zur Verfügung steht und erlauben somit jederzeit eine frühe Einnahme bei einer Migräneattacke. Zolmitriptan Helvepharm Schmelztabletten ist auch für Patienten geeignet, die an Übelkeit leiden und während einer Migräne nicht in der Lage sind, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen oder mit dem Schlucken von konventionellen Filmtabletten Schwierigkeiten haben.
• -Die Zolmitriptan Helvepharm Schmelztabletten auf der Zunge zergehen lassen.
• +Zolmitriptan Zentiva Schmelztablette ist eine schnell schmelzende Tablette, welche mit dem Speichel geschluckt wird. Das Trinken von Wasser ist bei der Einnahme von Zolmitriptan Zentiva Schmelztabletten nicht notwendig.
• +Zolmitriptan Zentiva Schmelztabletten sind geeignet, wenn kein Wasser zur Verfügung steht und erlauben somit jederzeit eine frühe Einnahme bei einer Migräneattacke. Zolmitriptan Zentiva Schmelztabletten ist auch für Patienten geeignet, die an Übelkeit leiden und während einer Migräne nicht in der Lage sind, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen oder mit dem Schlucken von konventionellen Filmtabletten Schwierigkeiten haben.
• +Die Zolmitriptan Zentiva Schmelztabletten auf der Zunge zergehen lassen.
• -Die empfohlene Dosis von Zolmitriptan Helvepharm zur Behandlung eines Migräneanfalls ist 2,5 mg.
• +Die empfohlene Dosis von Zolmitriptan Zentiva zur Behandlung eines Migräneanfalls ist 2,5 mg.
• -Die Wirkung von Zolmitriptan Helvepharm ist grundsätzlich unabhängig vom Einnahmezeitpunkt während des Anfalls. Es ist jedoch ratsam, Zolmitriptan Helvepharm so früh wie möglich nach dem Auftreten der Migränekopfschmerzen einzunehmen.
• +Die Wirkung von Zolmitriptan Zentiva ist grundsätzlich unabhängig vom Einnahmezeitpunkt während des Anfalls. Es ist jedoch ratsam, Zolmitriptan Zentiva so früh wie möglich nach dem Auftreten der Migränekopfschmerzen einzunehmen.
• -Zolmitriptan Helvepharm wirkt auch bei Migräneanfällen im Zusammenhang mit hormonellen Veränderungen während der Menstruation.
• -Zolmitriptan Helvepharm ist nicht indiziert für die Migräneprophylaxe.
• -Die Wirksamkeit von Zolmitriptan Helvepharm wird nicht von Geschlecht, Alter (siehe nachfolgend «Kinder» und «Ältere Patienten»), Anfallsdauer, Nausea, welche vor der Behandlung vorliegt, oder von zusätzlichen Migräneprophylaktika beeinträchtigt.
• +Zolmitriptan Zentiva wirkt auch bei Migräneanfällen im Zusammenhang mit hormonellen Veränderungen während der Menstruation.
• +Zolmitriptan Zentiva ist nicht indiziert für die Migräneprophylaxe.
• +Die Wirksamkeit von Zolmitriptan Zentiva wird nicht von Geschlecht, Alter (siehe nachfolgend «Kinder» und «Ältere Patienten»), Anfallsdauer, Nausea, welche vor der Behandlung vorliegt, oder von zusätzlichen Migräneprophylaktika beeinträchtigt.
• -Es sind keine Daten zur Anwendung von Zolmitriptan bei Kindern verfügbar. Zolmitriptan Helvepharm soll in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Es sind keine Daten zur Anwendung von Zolmitriptan bei Kindern verfügbar. Zolmitriptan Zentiva soll in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Die Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Patienten zwischen 12 und 17 Jahren konnte in einer placebokontrollierten klinischen Studie nicht nachgewiesen werden. Daher soll Zolmitriptan Helvepharm in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Die Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Patienten zwischen 12 und 17 Jahren konnte in einer placebokontrollierten klinischen Studie nicht nachgewiesen werden. Daher soll Zolmitriptan Zentiva in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Zolmitriptan Helvepharm ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Medikamentes kontraindiziert.
• -Zolmitriptan Helvepharm soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer oder Basiliaris-Migräne verwendet werden.
• -Zolmitriptan Helvepharm ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:
• +Zolmitriptan Zentiva ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Medikamentes kontraindiziert.
• +Zolmitriptan Zentiva soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer oder Basiliaris-Migräne verwendet werden.
• +Zolmitriptan Zentiva ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:
• -Zolmitriptan Helvepharm soll nur bei klar diagnostizierter Migräne eingesetzt werden.
• -Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zolmitriptan Helvepharm ausgeschlossen werden. Es gibt Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen bestehen kann.
• +Zolmitriptan Zentiva soll nur bei klar diagnostizierter Migräne eingesetzt werden.
• +Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zolmitriptan Zentiva ausgeschlossen werden. Es gibt Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen bestehen kann.
• -Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten sollte Zolmitriptan Helvepharm nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Epilepsie oder strukturelle Hirnschädigungen aufweisen, die ihre Konvulsionsschwelle herabsetzen.
• -Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten sollte Zolmitriptan Helvepharm nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen, ohne vorherige Abklärung, die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit.
• +Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten sollte Zolmitriptan Zentiva nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Epilepsie oder strukturelle Hirnschädigungen aufweisen, die ihre Konvulsionsschwelle herabsetzen.
• +Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten sollte Zolmitriptan Zentiva nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen, ohne vorherige Abklärung, die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit.
• -Patienten mit Phenylketonurie sollten informiert werden, dass Zolmitriptan Helvepharm Schmelztabletten Phenylalanin (als Bestandteil des Aspartams) enthalten. Eine Schmelztablette enthält 2,5 mg Aspartam.
• +Patienten mit Phenylketonurie sollten informiert werden, dass Zolmitriptan Zentiva Schmelztabletten Phenylalanin (als Bestandteil des Aspartams) enthalten. Eine Schmelztablette enthält 2,5 mg Aspartam.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Der inaktive Hauptmetabolit des Zolmitriptan, das Indolessigsäure-Derivat (2161W92), entsteht aus dem aktiven N-desmethyl-Metaboliten (183C91) durch Aktivität der MAO-A. Dies wurde nachgewiesen durch gleichzeitige Gabe von Moclobemid, einem selektiven Hemmstoff der MAO-A, die zu einer Verdreifachung der AUC des aktiven Metaboliten 183C91 führte, während die Zolmitriptanspiegel nur minimal (Erhöhung der AUC um 26%) beeinflusst wurden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-A-Hemmers nicht mehr als 5 mg Zolmitriptan Helvepharm innerhalb 24 Stunden verabreicht werden.
• +Der inaktive Hauptmetabolit des Zolmitriptan, das Indolessigsäure-Derivat (2161W92), entsteht aus dem aktiven N-desmethyl-Metaboliten (183C91) durch Aktivität der MAO-A. Dies wurde nachgewiesen durch gleichzeitige Gabe von Moclobemid, einem selektiven Hemmstoff der MAO-A, die zu einer Verdreifachung der AUC des aktiven Metaboliten 183C91 führte, während die Zolmitriptanspiegel nur minimal (Erhöhung der AUC um 26%) beeinflusst wurden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-A-Hemmers nicht mehr als 5 mg Zolmitriptan Zentiva innerhalb 24 Stunden verabreicht werden.
• -Andere 5HT1B/1D-Agonisten sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Zolmitriptan Helvepharm eingenommen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Die Sicherheit von Zolmitriptan bei schwangeren Frauen ist nicht untersucht worden. In Tierversuchen sind keine teratogenen Wirkungen festgestellt worden. Einige Ergebnisse aus Studien zur Embryotoxizität deuten jedoch auf verminderte Lebensfähigkeit der Embryonen hin. Zolmitriptan Helvepharm darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass Zolmitriptan sich auch in die Muttermilch verteilt. Deshalb sollte Zolmitriptan nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden. Für die Sicherheit des Säuglings sollte während 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan Helvepharm nicht gestillt werden.
• +Andere 5HT1B/1D-Agonisten sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Zolmitriptan Zentiva eingenommen werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Sicherheit von Zolmitriptan bei schwangeren Frauen ist nicht untersucht worden. In Tierversuchen sind keine teratogenen Wirkungen festgestellt worden. Einige Ergebnisse aus Studien zur Embryotoxizität deuten jedoch auf verminderte Lebensfähigkeit der Embryonen hin. Zolmitriptan Zentiva darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• +Tierstudien haben gezeigt, dass Zolmitriptan sich auch in die Muttermilch verteilt. Deshalb sollte Zolmitriptan nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden. Für die Sicherheit des Säuglings sollte während 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan Zentiva nicht gestillt werden.
• -Zolmitriptan Helvepharm kann die Fähigkeit der Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, herabsetzen. Es sollte berücksichtigt werden, dass Schläfrigkeit auftreten kann.
• +Zolmitriptan Zentiva kann die Fähigkeit der Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, herabsetzen. Es sollte berücksichtigt werden, dass Schläfrigkeit auftreten kann.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz/Kreislauf
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Niere und Harnwege
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege
• -Allgemein
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Zolmitriptan Helvepharm Schmelztabletten sind in der Originalpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Zolmitriptan Zentiva Schmelztabletten sind in der Originalpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Zolmitriptan Helvepharm Schmelztabl 2,5 mg 3. (B)
• -Zolmitriptan Helvepharm Schmelztabl 2,5 mg 6. (B)
• -Zolmitriptan Helvepharm Schmelztabl 2,5 mg 12. (B)
• +Zolmitriptan Zentiva Schmelztabl 2,5 mg 3. (B)
• +Zolmitriptan Zentiva Schmelztabl 2,5 mg 6. (B)
• +Zolmitriptan Zentiva Schmelztabl 2,5 mg 12. (B)