• -1 Buccaltablette enthält 100µg, 200µg, 400µg, 600µg oder 800µg Fentanylum als 157µg, 314µg, 628µg, 943µg bzw. 1257µg Fentanyli citras.
• +1 Buccaltablette enthält 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg oder 800 µg Fentanylum als 157 µg, 314 µg, 628 µg, 943 µg bzw. 1257 µg Fentanyli citras.
• -Flache, weisse, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der Prägung „C” auf der einen Seite und
• +Flache, weisse, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der Prägung „C" auf der einen Seite und
• -Chronische obstruktive Lungenerkrankung
• -Besondere Vorsicht ist bei der Titration von Effentora bei Patienten mit nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen geboten, die für eine Atemdepression prädisponieren, da es hier sogar bei den üblichen therapeutischen Dosen von Effentora zu Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz kommen kann.
• +Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
• +Besondere Vorsicht ist bei der Titration von Effentora bei Patienten mit nicht-schwerwiegender chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen geboten, die für eine Atemdepression prädisponieren, da es hier sogar bei den üblichen therapeutischen Dosen von Effentora zu Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz kommen kann.
• -Intravenös angewendetes Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen. In klinischen Studien zu Effentora ergaben sich keine klaren Hinweise auf eine Bradykardie. Bei der Anwendung von Effentora bei Patienten mit vorbestehender Bradyarrhythmie ist jedoch Vorsicht geboten.
• +Intravenös angewendetes Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen. In klinischen Studien zu Effentora ergaben sich keine klaren Hinweise auf eine Bradykardie. Bei der Anwendung von Effentora bei Patienten mit vorbestehender oder vorangegangener Bradyarrhythmie ist jedoch Vorsicht geboten.
• +Hypovolämie, Hypotonie
• +Serotonin-Syndrom
• +Vorsicht ist geboten, wenn Effentora gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.
• +Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Effentora sofort abgesetzt werden.
• +
• -Anaphylaktische und Hypersensitivitätsreaktionen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von anderen oral transmukosalen Fentanyl–Präparaten beobachtet.
• +Anaphylaktische und Hypersensitivitätsreaktionen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von anderen oral transmukosalen Fentanyl–Präparaten beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl kann sich eine Gewöhnung und physische und / oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Allerdings ist eine iatrogen hervorgerufene Sucht nach therapeutischer Anwendung von Opioiden selten.
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl kann sich eine Gewöhnung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Allerdings ist eine iatrogen hervorgerufene Sucht nach therapeutischer Anwendung von Opioiden selten.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Bei der Anwendung von Opioidanalgetika wurden Fälle von Nebennierenrindeninsuffizienz gemeldet, insbesondere nach länger als einen Monat dauernder Verabreichung. Das Opioid sollte behutsam abgesetzt werden, damit sich die Nebennierenfunktion regenerieren kann; die Kortikosteroid-Therapie sollte bis zur Wiederherstellung der Nebennierenfunktion fortgesetzt werden.
• +Neonatales Opioidentzugssyndrom
• +Die längere Einnahme von Fentanyl-Buccaltabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Alkohol
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Fentanyl kann zu schwerwiegenden Atemdepressionen führen, die manchmal tödlich verlaufen können (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Die gleichzeitige Gabe von anderen zentral-dämpfenden Substanzen wie anderen Opioiden, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, sedierenden Antihistaminika und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben.
• -Die Anwendung von Effentora wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersagbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Wirkung, z.B. Naloxon oder von partiellen Opioid-Agonisten / Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin) wird nicht empfohlen. Diese weisen eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren mit relativ niedriger intrinsischer Aktivität auf. Sie antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten auslösen.
• +Die gleichzeitige Gabe von anderen zentral-dämpfenden Substanzen wie anderen Opioiden, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, sedierenden Antihistaminika und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die manchmal tödlich verlaufen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Anwendung von Effentora ist kontraindiziert bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersagbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Wirkung, z.B. Naloxon oder von partiellen Opioid-Agonisten / Antagonisten (z.B. Buprenorphin) wird nicht empfohlen. Diese weisen eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren mit relativ niedriger intrinsischer Aktivität auf. Sie antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten auslösen.
• +Die längere Einnahme von Fentanyl-Buccaltabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
• -Gelegentlich: Pharyngitis
• +Gelegentlich: Pharyngitis
• -Häufig: Anämie, Neutropenie
• -Gelegentlich: Thrombozytopenie,
• +Häufig: Anämie, Neutropenie
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie,
• -Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen
• +Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich Exanthem, Erythem, Ödeme von Lippen und Gesicht, Urtikaria)
• +Nicht bekannt: Nebennierenrindeninsuffizienz, Androgenmangel
• -Häufig: Anorexie
• +Häufig: Anorexie
• -Gelegentlich: Bewusstseinseinschränkung, Aufmerksamkeitsstörung,
• -Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie
• +Gelegentlich: Bewusstseinseinschränkung, Aufmerksamkeitsstörung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie
• -Gelegentlich: Sehstörung, Okuläre Hyperämie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe
• +Gelegentlich: Sehstörung, Okuläre Hyperämie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe
• -Häufig: Tachykardie
• -Gelegentlich: Bradykardie
• +Häufig: Tachykardie
• +Gelegentlich: Bradykardie
• -Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen
• -Gelegentlich: Atemdepression, Schlafapnoe-Syndrom
• -Nicht bekannt Atemstillstand
• +Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen
• +Gelegentlich: Atemdepression, Schlafapnoe-Syndrom
• +Nicht bekannt: Atemstillstand
• -Sehr häufig: Übelkeit (23%), Erbrechen (12%)
• -Häufig: Obstipation, Stomatitis, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Bauchschmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Zahnschmerzen
• -Gelegentlich: Ileus, Mundulzerationen, orale Hypästhesie, orale Beschwerden, Verfärbung der Mundschleimhaut, orale Weichteilerkrankung, Glossodynie, Bläschenbildung der Zunge, Zahnfleischschmerzen, Zungenulzerationen, Zungenerkrankung, Ösophagitis, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
• +Sehr häufig: Übelkeit (23%), Erbrechen (12%)
• +Häufig: Obstipation, Stomatitis, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Bauchschmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Zahnschmerzen
• +Gelegentlich: Ileus, Mundulzerationen, orale Hypästhesie, orale Beschwerden, Verfärbung der Mundschleimhaut, orale Weichteilerkrankung, Glossodynie, Bläschenbildung der Zunge, Zahnfleischschmerzen, Zungenulzerationen, Zungenerkrankung, Ösophagitis, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
• -Gelegentlich: Dilatation der Gallenwege
• +Gelegentlich: Dilatation der Gallenwege
• -Gelegentlich: Harnretention
• +Gelegentlich: Harnretention
• -Sehr häufig: Beschwerden am Verabreichungsort (11%) wie Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Paresthesie, Anästhesie, Erythem, Ödem, Schwellung und Bläschenbildung
• +Sehr häufig: Beschwerden am Verabreichungsort (11%) wie Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Paresthesie, Anästhesie, Erythem, Ödem, Schwellung und Bläschenbildung
• -Gelegentlich: Unwohlsein. Trägheit, Beschwerden im Brustkorb, Krankheitsgefühl, Nervöse Unruhe, Durst, Frieren, Schwitzen
• -Häufigkeit Unbekannt: Fieber
• +Gelegentlich: Unwohlsein. Trägheit, Beschwerden im Brustkorb, Krankheitsgefühl, Nervöse Unruhe, Durst, Frieren, Schwitzen
• +Nicht bekannt: Fieber, Neonatales Opioidentzugssyndrom (siehe auch die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Über Hypersensitivitätsreaktionen inkl. Rash, Erythem, Lippen- und Gesichtsschwellung sowie Urtikaria wurde in Post-Marketing Untersuchungen berichtet.
• -Für die Behandlung der Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioid-naiven Person sollte ein intravenöser Zugang gelegt und je nach klinischer Indikationsstellung Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten angewendet werden. Eine Atemdepression als Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten (so liegt z.B. die Halbwertzeit von Naloxon im Bereich von 30 bis 81 Minuten), so dass eine wiederholte Gabe erforderlich sein kann.
• +Für die Behandlung der Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioidnaiven Person sollte ein intravenöser Zugang gelegt und je nach klinischer Indikationsstellung Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten angewendet werden. Eine Atemdepression als Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten (so liegt z.B. die Halbwertzeit von Naloxon im Bereich von 30 bis 81 Minuten), so dass eine wiederholte Gabe erforderlich sein kann.
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Linearität / Nicht-Linearität
• +Linearität/Nicht-Linearität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• +Nicht über 30 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• -Mai 2016.
• -Interne Versionsnummer: 8.2
• +Juni 2017.
• +Interne Versionsnummer: 10.2