• -Atemwegserkrankungen
• -Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden führt zu einem dosisabhängigen Anstieg des Risikos einer ZSA. Bei Patienten, die eine ZSA aufweisen, ist eine Senkung der Opioid-Dosis gemäss bewährter Verfahren zum Ausschleichen von Opioiden in Erwägung zu ziehen.
• +Schlafbezogene Atemstörung
• +Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann es zu Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und psychischer Abhängigkeit kommen. Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann. Fentanyl kann auf ähnliche Weise wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit zu überwachen. Das Risiko wird bei Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen als gering eingestuft, jedoch kann es bei Patienten mit Arzneimittel-/Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte möglicherweise erhöht sein. Dennoch können Patienten mit einem erhöhten Risiko eines Opioidmissbrauchs angemessen mit Opioiden behandelt werden, allerdings ist bei diesen Patienten eine zusätzliche Überwachung auf Anzeichen von unsachgemässer Anwendung, Missbrauch oder Abhängigkeit erforderlich.
• +Bei wiederholter Anwendung von Effentora kann es zu einer Opioid-Konsumstörung kommen (Opioid Use Disorder, OUD). Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Effentora kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioid-Konsumstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkoholkonsumstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
• +Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehören auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioid-Konsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann es zu Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und psychischer Abhängigkeit kommen. Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann. Fentanyl kann auf ähnliche Weise wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit zu überwachen. Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit/Alkoholabusus in der Vorgeschichte ist das Risiko einer Entwicklung von Abhängigkeit und Missbrauch unter einer Opioidbehandlung erhöht. Dennoch können Patienten mit einem erhöhten Risiko eines Opioidmissbrauchs angemessen mit Opioiden behandelt werden, allerdings ist bei diesen Patienten eine zusätzliche Überwachung auf Anzeichen von unsachgemässer Anwendung, Missbrauch oder Abhängigkeit erforderlich. Der Missbrauch oder eine absichtliche unsachgemässe Anwendung von Fentanyl Buccaltabletten kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen.
• -Kontrollierte Natriumdiät
• -Dieses Arzneimittel enthält 10.2 mg Natrium (Effentora 100 Mikrogramm) pro Buccaltablette bzw. 20.4 mg Natrium (Effentora 200/400/600/800 Mikrogramm) pro Buccaltablette, entsprechend 0.5% bzw. 1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
• +Kontrollierte Natriumdiät
• +Dieses Arzneimittel enthält 10.2 mg Natrium (Effentora 100 Mikrogramm) pro Buccaltablette bzw. 20.4 mg Natrium (Effentora 200/400/600/800 Mikrogramm) pro Buccaltablette, entsprechend 0.5% bzw. 1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
• -Es ist zu erwarten, dass die Symptome einer Fentanylüberdosierung mit denen von intravenös angewendetem Fentanyl und anderen Opioiden vergleichbar sind und eine Erweiterung der pharmakologischen Wirkungen darstellen. Ein veränderter mentaler Zustand, Bewusstlosigkeit, Hypotonie, Atemdepression, Atemnot und Atemstillstand sind hierbei die schwerwiegendsten Auswirkungen, die tödlich enden können.
• +Es ist zu erwarten, dass die Symptome einer Fentanylüberdosierung mit denen von intravenös angewendetem Fentanyl und anderen Opioiden vergleichbar sind und eine Erweiterung der pharmakologischen Wirkungen darstellen. Ein veränderter mentaler Zustand, Bewusstlosigkeit, Koma, Hypotonie, Atemdepression, Atemnot und Atemstillstand sind hierbei die schwerwiegendsten Auswirkungen, die tödlich enden können.
• +Bei Fentanyl-Überdosierung wurden Fälle von Cheyne-Stokes-Atmung beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
• +
• -ATC-Code N02AB03
• +ATC-Code
• +N02AB03
• -Februar 2021.
• -Interne Versionsnummer: 14.2
• +Juni 2021.
• +Interne Versionsnummer: 15.3