• -Hepatisch: Grad 2b (>3,0-5,0x ULN) Erhöhungen der AST, ALT oder Grad 2b (>1,5-3,0x ULN) Erhöhung des Gesamtbilirubins
• -Haut: Mässiger bis schwerer (Grad 3)b Hautausschlag oder grossflächiger/starker Pruritus, unabhängig von der Ätiologie
• -Endokrin: Schwere Nebenwirkungen an den endokrinen Drüsen wie Hypophysitis und Thyreoiditis, die mit einer Hormonersatztherapie oder einer hochdosierten immunsupprimierenden Therapie nicht adäquat kontrolliert werden können Diabetes mellitus Typ 1 mit Grad 3 Hyperglykämie
• -Neurologisch: Mässige (Grad 2)b ungeklärte motorische Neuropathie, Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
• -Sonstige mässige Nebenwirkungenc
• +Hepatisch: Grad 2b (>3,0-5,0x ULN) Erhöhungen der AST, ALT oder Grad 2b (>1,5-3,0x ULN) Erhöhung des Gesamtbilirubins
• +Haut: Mässiger bis schwerer (Grad 3)b Hautausschlag oder grossflächiger/starker Pruritus, unabhängig von der Ätiologie
• +Endokrin: Schwere Nebenwirkungen an den endokrinen Drüsen wie Hypophysitis und Thyreoiditis, die mit einer Hormonersatztherapie oder einer hochdosierten immunsupprimierenden Therapie nicht adäquat kontrolliert werden können Diabetes mellitus Typ 1 mit Grad 3 Hyperglykämie
• +Neurologisch: Mässige (Grad 2)b ungeklärte motorische Neuropathie, Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
• +Sonstige mässige Nebenwirkungenc
• - Pneumonitis Grad 3 oder 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• +Pneumonitis Grad 3 oder 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• - Diarrhö oder Kolitis Grad 3 oder 4a Die Behandlung dauerhaft absetzen
• +Diarrhö oder Kolitis Grad 3 oder 4a Die Behandlung dauerhaft absetzen
• - Erhöhung AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin Grad 3 oder 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• +Erhöhung AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin Grad 3 oder 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• - Kreatinin-Erhöhung Grad 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• +Kreatinin-Erhöhung Grad 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• - Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 3 oder 4 Diabetes mellitus Typ 1 mit Grad 4 Hyperglykämie Die Behandlung dauerhaft absetzen
• +Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 3 oder 4 Diabetes mellitus Typ 1 mit Grad 4 Hyperglykämie Die Behandlung dauerhaft absetzen
• - Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) Die Verabreichung aufschieben
• - Hautausschlag Grad 4 SJS/TEN bestätigt Die Behandlung dauerhaft absetzen
• +Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) Die Verabreichung aufschieben
• +Hautausschlag Grad 4 SJS/TEN bestätigt Die Behandlung dauerhaft absetzen
• - Grad 3 Myokarditis Die Behandlung dauerhaft absetzen
• - Grad 4 oder wiederauftretende Grad 3; andauernde Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsanpassung; wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht auf täglich 10 mg Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids reduziert werden kann Die Behandlung dauerhaft absetzen
• +Grad 3 Myokarditis Die Behandlung dauerhaft absetzen
• +Grad 4 oder wiederauftretende Grad 3; andauernde Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsanpassung; wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht auf täglich 10 mg Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids reduziert werden kann Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Nach Markteinführung wurden unter Behandlung mit Immun-Checkpoint-lnhibitoren Fälle von transverser Myelitis beobachtet. Die Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen überwacht werden, die auf eine Myelitis hindeuten.
• +Unter der Behandlung mit Immun-Checkpoint-lnhibitoren wurden Fälle von transverser Myelitis und aplastischer Anämie beobachtet. Die Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen überwacht werden, die auf diese immunvermittelten Nebenwirkungen hindeuten.
• - 1-2 0 6,5% (29) 5,66% (73)
• - 3-4 0 1,5% (7)* 2,2% (28)
• - 5 0 0 0,2% (2)
• +1-2 0 6,5% (29) 5,66% (73)
• +3-4 0 1,5% (7)* 2,2% (28)
• +5 0 0 0,2% (2)
• - 1-2 20,6% (27) 37,7% (169) 29,11% (375)
• - 3-4 7,6% (10) 17,6% (79) 5,0% (65)
• - 5 0 0 0
• +1-2 20,6% (27) 37,7% (169) 29,11% (375)
• +3-4 7,6% (10) 17,6% (79) 5,0% (65)
• +5 0 0 0
• - 1-2 2,3% (3) 16,1% (72) 13,04% (168)
• - 3-4 0 19,4% (74) 8,2% (105)
• - 5 0,8% (1) 0 0
• +1-2 2,3% (3) 16,1% (72) 13,04% (168)
• +3-4 0 19,4% (74) 8,2% (105)
• +5 0,8% (1) 0 0
• - 1-2 0 7,14% (32) 10,5% (135)
• - 3-4 0 2,9% (13) 2,0% (26)
• - 5 0 0 0
• +1-2 0 7,14% (32) 10,5% (135)
• +3-4 0 2,9% (13) 2,0% (26)
• +5 0 0 0
• - 1-2 3% (4) 27,9% (125) 23,3% (300)
• - 3-4 0 1,6% (7) 1,1% (14)
• - 5 0 0 0
• +1-2 3% (4) 27,9% (125) 23,3% (300)
• +3-4 0 1,6% (7) 1,1% (14)
• +5 0 0 0
• - 1-2 0 6,7% (30) 1,5% (19)
• - 3-4 1,5% (2) 2,0% (9) 1,7% (22)
• - 5 0 0 0
• +1-2 0 6,7% (30) 1,5% (19)
• +3-4 1,5% (2) 2,0% (9) 1,7% (22)
• +5 0 0 0
• - 1-2 0,8% (1) 0,6% (3) 1,1% (14)
• - 3-4 1,5% (2) 0,7% (3) 0,6% (8)
• - 5 0 0 0
• +1-2 0,8% (1) 0,6% (3) 1,1% (14)
• +3-4 1,5% (2) 0,7% (3) 0,6% (8)
• +5 0 0 0
• - 1-2 1,5% (2) 2,7% (12) 2,95% (38)
• - 3-4 0 1,5% (7) 1,6% (20)
• - 5 0 0 0
• +1-2 1,5% (2) 2,7% (12) 2,95% (38)
• +3-4 0 1,5% (7) 1,6% (20)
• +5 0 0 0
• - 1-2 0 0,2% (1) 1,16% (15)
• - 3-4 0 1,1% (5) 0,8% (10)
• - 5 0 0 0
• +1-2 0 0,2% (1) 1,16% (15)
• +3-4 0 1,1% (5) 0,8% (10)
• +5 0 0 0
• - 1-2 41,2% (54) 62,05% (278) 45,42% (582)
• - 3-4 0,8% (1) 8,0% (36) 4,1% (53)
• - 5 0 0 0
• +1-2 41,2% (54) 62,05% (278) 45,42% (582)
• +3-4 0,8% (1) 8,0% (36) 4,1% (53)
• +5 0 0 0
• - 1-2 0 4,24% (19) 6,0% (77)
• - 3-4 0 0 0,4% (5)
• - 5 0 0 0
• +1-2 0 4,24% (19) 6,0% (77)
• +3-4 0 0 0,4% (5)
• +5 0 0 0
• - Alter ≥12 bis 21 Jahre Alter 12 bis <18 Jahre Erwachsene
• - Fortgeschrittenes Melanom und Nicht-Melanom solide Tumore Fortgeschrittenes Melanom Fortgeschrittenes Melanom
• - CA184070 CA184178 CA184004/ 022 gepooled CA184004/007 /008/022 gepooled
• - 3 mg/kg n = 1 5 mg/kg n = 8 10 mg/kg n = 9 3 mg/kg n = 4 10 mg/kg n = 8 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
• +Alter ≥12 bis 21 Jahre Alter 12 bis <18 Jahre Erwachsene
• +Fortgeschrittenes Melanom und Nicht-Melanom solide Tumore Fortgeschrittenes Melanom Fortgeschrittenes Melanom
• +CA184070 CA184178 CA184004/ 022 gepooled CA184004/007 /008/022 gepooled
• +3 mg/kg n = 1 5 mg/kg n = 8 10 mg/kg n = 9 3 mg/kg n = 4 10 mg/kg n = 8 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
• -Juli 2023
• +Februar 2024