• -Allogene HSZT vor Behandlung mit Yervoy
• -Darüber hinaus wurden nach Markteinführung bei Patienten, die sich einer vorherigen allogenen Stammzelltransplantation unterzogen hatten, Fälle von schwerer Graft-versus-Host Disease (GVHD) mit zum Teil tödlichem Ausgang gemeldet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Der Nutzen einer Behandlung mit Ipilimumab gegenüber dem möglichen Risiko sollte bei diesen Patienten berücksichtigt werden.
• +Allogene HSCT und Behandlung mit YERVOY
• +Tödliche oder schwerwiegende Graft-versus-Host Disease (GVHD) kann bei Patienten auftreten, welche YERVOY entweder vor oder nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Überwachen Sie die Patienten engmaschig auf Anzeichen von GVHD und intervenieren Sie unverzüglich bei Auftreten klinischer Symptome (z.B. Diarrhö, Ikterus, Exanthem). Wägen Sie den Nutzen einer Behandlung mit YERVOY gegenüber den Risiken nach allogener HSCT ab.
• +Abstossung von soliden Organtransplantaten wurde im Postmarketing-Umfeld bei Patienten, welche eine Behandlung mit YERVOY erhalten haben, beobachtet. Eine Behandlung mit Ipilimumab kann das Risiko der Abstossung bei Empfängern von soliden Organtransplantaten erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (ausser Vitiligo und angemessen kontrollierten endokrinen Fehlfunktionen wie Hypothyreose) sowie Patienten, die eine systemische Immunsuppression wegen einer bestehenden Autoimmunerkrankung oder zum Erhalt eines transplantierten Organs benötigen, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Ipilimumab ist ein Verstärker der T-Zellfunktion, der die Immunantwort aktiviert (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») und sich störend auf die immunsupprimierende Therapie auswirken kann, was zur Exazerbation der zugrunde liegenden Erkrankung oder einem erhöhten Risiko einer Transplantatabstossung führen kann. YERVOY sollte bei Patienten mit schweren aktiven Autoimmunerkrankungen, bei denen eine weitere Immunaktivierung möglicherweise lebensgefährlich sein kann, vermieden werden. Bei anderen Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollte YERVOY mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des individuellen klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
• +Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (ausser Vitiligo und angemessen kontrollierten endokrinen Fehlfunktionen wie Hypothyreose) sowie Patienten, die eine systemische Immunsuppression wegen einer bestehenden Autoimmunerkrankung oder zum Erhalt eines transplantierten Organs benötigen, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Ipilimumab ist ein Verstärker der T-Zellfunktion, der die Immunantwort aktiviert (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») und sich störend auf die immunsupprimierende Therapie auswirken kann, was zur Exazerbation der zugrunde liegenden Erkrankung oder einem erhöhten Risiko einer Transplantatabstossung führen kann. Abstossung von soliden Organtransplantaten wurde im Postmarketing-Umfeld bei Patienten, welche eine Behandlung mit YERVOY in Kombination mit Nivolumab erhalten hatten, beobachtet.
• +YERVOY sollte bei Patienten mit schweren aktiven Autoimmunerkrankungen, bei denen eine weitere Immunaktivierung möglicherweise lebensgefährlich sein kann, vermieden werden. Bei anderen Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollte YERVOY mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des individuellen klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
• -Nicht bekannt Graft-versus-Host-Diseasef, hämophagozytische Lymphohistiozytose
• +Nicht bekannt Graft-versus-Host-Diseasef, hämophagozytische Lymphohistiozytose, Abstossung eines soliden Organtransplantatsf
• -Gelegentlich Gastrointestinale Perforationb,c, Dickdarmperforationb,c, intestinale Perforationb,c, infektiöse Peritonitisb, Gastroenteritis, Divertikulitis, autoimmune Pankreatitis, Enterokolitis, Magengeschwür, Dickdarmgeschwür, Ösophagitis, Ileus, Entzündung der Schleimhaut, erhöhte Lipasewertec,g, erhöhte Amylasec,g
• +Gelegentlich Gastrointestinale Perforationb,c, Dickdarmperforationb,c, intestinale Perforationb,c, infektiöse Peritonitisb, Gastroenteritis, Divertikulitis, autoimmune Pankreatitis, Enterokolitis, Magengeschwür, Dickdarmgeschwür, Ösophagitis, Ileus, Entzündung der Schleimhaut, Stomatitis, erhöhte Lipasewertec,g, erhöhte Amylasec,g
• -Häufig Arthralgie, Myalgie, Muskel- und Skelettschmerzen, Muskelspasmus
• +Häufig Arthralgie, Myalgie, Muskel- und Skelettschmerzenh, Muskelspasmus
• +h Muskel- und Skelettschmerzen ist ein Sammelbegriff für Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskeletale Schmerzen in der Brust, muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen in der Wirbelsäule.
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• -Februar 2020.
• +März 2020.