• -Succinylierte Gelatine (= modifiziert flüssige Gelatine) 40,0 g.
• -(Durchschnittliches Molekulargewicht, gewogenes Mittel: 30’000 Dalton Molekulargewicht, numerisches Mittel: 23’200 Dalton.)
• -Natriumchlorid 5,55 g.
• -Natriumacetat Trihydrat 3,27 g.
• -Kaliumchlorid 0,30 g.
• -Calciumchlorid Dihydrat 0,15 g.
• -Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,20 g.
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. ad. 1000 ml.
• +Infusionslösung
• +Succinylierte Gelatine (modifiziert flüssige Gelatine) 40,0 g.
• +(Durchschnittliches Molekulargewicht, gewogenes Mittel: 30’000 Dalton
• +Molekulargewicht, numerisches Mittel: 23’200 Dalton.)
• +Natriumchlorid 5,55 g
• +Natriumacetat Trihydrat 3,27 g
• +Kaliumchlorid 0,30 g
• +Calciumchlorid Dihydrat 0,15 g
• +Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,20g
• +Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml.
• -Natrium 151 mmol/l.
• -Chlorid 103 mmol/l.
• -Kalium 4 mmol/l.
• -Calcium 1 mmol/l.
• -Magnesium 1 mmol/l.
• +Natrium 151 mmol/l
• +Chlorid 103 mmol/l
• +Kalium 4 mmol/l
• +Calcium 1 mmol/l
• +Magnesium 1 mmol/l
• -pH-Wert 7,4 ± 0,3.
• -Theoretische Osmolarität: 284 mOsm/l.
• +pH-Wert 7,4 ± 0,3
• +Theoretische Osmolarität: 284 mOsm/l
• -Prophylaxe und Behandlung von drohender oder manifester relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock;
• -Prophylaxe und Behandlung von Hypotonien (z.B. bei der Einleitung rückenmarksnaher Anästhesien);
• -extrakorporalen Zirkulation (z.B. Priming von Herz-Lungen-Maschinen);
• -akuten normovolämischen Hämodilution.
• +·Prophylaxe und Behandlung von drohender oder manifester relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock;
• +·Prophylaxe und Behandlung von Hypotonien (z.B. bei der Einleitung rückenmarksnaher Anästhesien);
• +·extrakorporalen Zirkulation (z.B. Priming von Herz-Lungen-Maschinen);
• +·akuten normovolämischen Hämodilution.
• -Zur intravenösen Anwendung
• +Zur intravenösen Anwendung.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Gelatinelösungen,
• +Überempfindlichkeit gegenüber Gelatinelösungen oder einen der Wirkstoffe;
• +Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie auf rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien,
• +Bei Patienten mit Alpha-Gal-Allergie (Allergie auf rotes Fleisch oder Innereien von Säugetieren) ist Vorsicht geboten. Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass diese Patienten für Gelatinelösungen sensibilisiert sind (s. Kontraindikationen).
• -Selten: (≥1/10’000, <1/1000): Anaphylaktoide Reaktionen aller Schweregrade*.
• +Selten (≥1/10’000, <1/1’000): Anaphylaktoide Reaktionen aller Schweregrade*.
• -Selten: (≥1/10’000, <1/1000): Allergische Hautreaktionen*.
• +Selten (≥1/10’000, <1/1’000): Allergische Hautreaktionen*.
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Leichter vorübergehender Temperaturanstieg.
• +Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Leichter vorübergehender Temperaturanstieg.
• -schwere Dyspnoe, Bronchospasmus, starker Blutdruckabfall, Schock, Herz- und Atemstillstand.
• +Schwere Dyspnoe, Bronchospasmus, starker Blutdruckabfall, Schock, Herz- und Atemstillstand.
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• -Physiogel balanced ist eine 4%ige Lösung von Gelatinepolysuccinat (auch als succinylierte oder modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) mit einem mittleren Molekulargewicht Mw (Gewichtsmittel) von 30’000 Dalton in einer plasmaadaptierten, balancierten isotonischen Elektrolytlösung. Die durch die Succinylierung in das Molekül eingeführten negativen Ladungen führen zu einer Spreizung des Moleküls, das damit erheblich raumfüllender als nichtsuccinylierte Proteinketten gleichen Molekulargewichts ist.
• +Pharmakologische Eigenschaften
• +Physiogel balanced ist eine 4%ige Lösung von Gelatinepolysuccinat (auch als succinylierte oder modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) mit einem mittleren Molekulargewicht Mw (Gewichtsmittel) von 30’000 Dalton in einer plasmaadaptierten, balancierten isotonischen Elektrolytlösung. Die durch die Succinylierung in das Molekül eingeführten negativen Ladungen führen zu einer Spreizung des Moleküls, das damit erheblich raumfüllender als nicht succinylierte Proteinketten gleichen Molekulargewichts ist.
• -Distribution
• -Physiogel balanced verteilt sich nach der Infusion rasch im intravaskulären Kompartiment. Es gibt keine Belege, dass Physiogel balanced im retikuloendothelialen System oder anderswo gespeichert wird.
• +Diistribution
• +Physiogel balanced verteilt sich nach der Infusion rasch im intravakulären Kompartiment. Es gibt keine Belege, dass Physiogel balanced im retikuloendothelialen System oder anderswo gespeichert wird.
• -Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Dosis wird verstoffwechselt. Die Elimination der kleineren Moleküle erfolgt direkt durch glomeruläre Filtration, während grössere Moleküle in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden. Dieser proteolytische Abbau erweist sich als so anpassungsfähig, dass es auch bei Niereninsuffizienz zu keiner Kumulation kommt.
• +Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Dosis wird verstoffwechselt. Die Elimination der kleineren Moleküle erfolgt durch glomeruläre Filtration, während grössere Moleküle vermutlich in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden. Dieser proteolytische Abbau erweist sich als so anpassungsfähig, dass es auch bei Niereninsuffizienz zu keiner Kumulation kommt..
• -Nur zu verwenden wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen. Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.
• -Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen (Druckmanschette, Infusionspumpe) sollte Physiogel balanced vorher auf Körpertemperatur erwärmt werden. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Handhabungshinweis Ecoflac® (Abbildungen siehe Packungsbeilage)
• -Druckinfusion
• -·Infusionsgerät einstecken.
• -·Behälter aufrecht halten.
• -·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.
• -·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.
• -·Rollenklemme schliessen.
• -·Behälter in die Druckmanschette einlegen.
• -·Druck aufbauen.
• -·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.
• -Handhabungshinweis Ecobag® (Abbildungen siehe Packungsbeilage)
• -·Infusionsgerät einstecken.
• -·Behälter aufrecht halten.
• -·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.
• -·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.
• -·Rollenklemme schliessen.
• -·Behälter in die Druckmanschette einlegen.
• -·Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg) überschreiten.
• -·Eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden.
• -·Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen.
• -·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.
• -
• +Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen. Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.
• +Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen (Druckmanschette, Infusionspumpe) sollte Physiogel vorher auf Körpertemperatur erwärmt werden. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Juli 2011.
• +Januar 2018
• + Handhabungshinweis Ecoflac® Handhabungshinweis Ecobag®
• +
• +Druckinfusion Druckinfusion
• +- Infusionsgerät einstecken - Behälter aufrecht halten - Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen. - Behälter um 180 0 drehen und Infusionsgerät entlüften - Rollenklemme schliessen - Behälter in die Druckmanschette einlegen - Druck aufbauen - Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten - Infusionsgerät einstecken - Behälter aufrecht halten - Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen. - Behälter um 180 0 drehen und Infusionsgerät entlüften - Rollenklemme schliessen - Behälter in die Druckmanschette einlegen - Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300mm Hg) überschreiten - eine gelegentliche Undich-tigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichts-massnahmen sind zu berück-sichtigen - Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
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