• -Natriumhydroxid , Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -Physiogel balanced ist ein kolloidales Volumenersatzmittel in einer balancierten isotonischen
• -Elektrolytlösung zur:
• -·Prophylaxe und Behandlung von drohender oder manifester relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock;
• -·Prophylaxe und Behandlung von Hypotonien (z.B. bei der Einleitung rückenmarksnaher Anästhesien);
• -·extrakorporalen Zirkulation (z.B. Priming von Herz-Lungen-Maschinen);
• -·akuten normovolämischen Hämodilution.
• +Physiogel balanced ist ein kolloidales Volumenersatzmittel in einer balancierten isotonischen Elektrolytlösung zur:
• +·Behandlung von relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock;
• +·Prophylaxe der Hypotonie:
• +overursacht durch relative Hypovolämie während der Induktion einer Epidural- oder Spinal anästhesie oder
• +obei drohendem signifikatem Blustverlust im Rahmen einer Operation;
• +·extrakorporalen Zirkulation als Bestandteil der Priming-Flüssigkeit in Kombination mit kristalloiden Lösungen (z.B. Herz-Lungen-Maschinen).
• -Infusionsgeschwindigkeit
• -Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der tatsächlichen hämodynamischen Situation.
• -Im Allgemeinen werden 500 ml Physiogel balanced innerhalb von 30 Minuten infundiert. Jedoch
• -sind die ersten 20 bis 30 ml langsam zu infundieren, um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen
• -frühzeitig erkennen zu können (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und
• -Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In Schocksituationen können 500 ml Physiogel balanced als Schnellinfusion mit Überdruck
• -innerhalb von 5 bis 10 Minuten infundiert werden.
• -Hämodynamik, Hämatologie und Gerinnung sollten überwacht werden.
• +Wie bei allen Kolloiden sollte Physiogel balanced nur angewendet werden, wenn eine Hypovolämie mit Kristalloiden allein nicht ausreichend behandelt werden kann. Bei schwerer Hypovolämie werden Kolloide meist in Kombination mit Kristalloiden angewendet.
• +Volumenüberlastung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss immer vermieden werden. Die Dosierung muss sorgfältig angepasst werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- oder Herzkreislauf-Problemen.
• -Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Höhe des vorangegangenen
• -Blutverlusts und dem individuellen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer
• -hämodynamischen Stabilität. Die initiale Dosis beträgt 500 bis 1000 ml im Durchschnitt; bei
• -grossen Blut- und Plasmaverlusten müssen höhere Dosen infundiert werden.
• -Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 25 kg werden 500 ml in einer
• -Infusionsgeschwindigkeit, die sich nach dem hämodynamischen Status des Patienten richtet,
• -infundiert. Bei einem Blutverlust von über 20 Prozent sollte zusätzlich eine Gabe von Vollblut oder
• -Blutbestandteilen erfolgen.
• +Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Höhe des vorangegangenen Blutverlusts und dem individuellen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer hämodynamischen Stabilität. Die initiale Dosis beträgt durchschnittlich 500 bis 1000 ml. Bei grossen Blut- und Plasmaverlusten können höhere Dosen infundiert werden.
• +Erwachsene
• +Bei Erwachsenen werden 500 ml in einer Infusionsgeschwindigkeit, die sich nach dem hämodynamischen Status des Patienten richtet, infundiert. Bei einem Blutverlust von über 20 Prozent sollte zusätzlich eine Gabe von Vollblut oder Blutbestandteilen erfolgen.
• -Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig
• -darauf zu achten, dass der Hämatokrit einen kritischen Wert nicht unterschreitet, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten
• -erfolgen.
• -Ausserdem ist sorgfältig auf die Verdünnung von Plasmaproteinen (z.B. Albumin und
• -Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution zu achten.
• +Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass eine Abnahme des Hämoglobins oder des Hämatokrits einen kritischen Wert nicht unterschreitet.
• +Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten erfolgen.
• +Ausserdem ist sorgfältig auf die Verdünnung von Plasmaproteinen (z.B. Albumin und Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution zu achten.
• +Infusionsgeschwindigkeit
• +Die ersten 20 ml der Lösung sollten langsam infundiert werden, um anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen so früh wie möglich zu erkennen. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +In schweren, akuten Situationen können 500 ml Physiogel balanced als Schnellinfusion mit Überdruck innerhalb von 5 bis 10 Minuten infundiert werden bis die Anzeichen einer Hypovolämie abklingen.
• +
• -vorliegen, sollte die Dosis individuell entsprechend des vorherrschenden klinischen Zustands des
• -Patienten angepasst werden. Die Behandlung ist besonders sorgfältig zu überwachen (siehe auch
• +vorliegen, kann keine Empfehlung für eine Dosierung abgegeben werden. Physiogel balanced sollte diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken deutlich überwiegt. In diesen Fällen sollte der vorherrschende klinische Zusatnd des Patienten berücksichtigt und die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden (siehe auch
• +Ältere Patienten
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, welche häufig mit fortgeschrittenem Alter einhergehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
• -Bei einer Schnellinfusion sollte Physiogel balanced zuvor möglichst auf höchstens 37 °C erwärmt
• -werden.
• -Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, ist unbedingt
• -darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor dem Anlegen der Infusion vollständig
• -entlüftet werden.
• +Bei einer Schnellinfusion sollte Physiogel balanced zuvor möglichst auf höchstens 37 °C erwärmt werden.
• +Bei einer Druckinfusion mit Physiogel balanced die in den lebensbedrohlichen Notfällen notwendig sein kann, müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der Lösung vollständig entlüftet werden. Dadurch wird das Risiko einer Luftembolie vermieden, die in Zusammenhang mit der Infusion auftreten könnte.
• -- Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie auf
• -rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien,
• -vermehrtem Plasmavolumen (Hypervolämie),
• -- Überwässerung (Hyperhydratation),
• -- Hyperkaliämie,
• -schwerer Herzinsuffizienz,
• -frischem Herzinfakt,
• -schweren Blutgerinnungsstörungen,
• -schwerer Niereninsuffizienz.
• +- Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie auf rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien,
• +- Hypervolämie,
• +- Hyperhydratation,
• +- Akute Herzinsuffizienz.
• -Physiogel balanced sollte bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z.B. Asthma)
• -nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung dieser Gelatinelösung in
• -seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Um
• -eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 bis 30 ml
• -langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome einer
• -anaphylaktoiden Reaktion siehe Rubrik t «Unerwünschte Wirkungen».)
• -Bei Patienten mit Alpha-Gal-Allergie (Allergie auf rotes Fleisch oder Innereien von
• -Säugetieren) ist Vorsicht geboten. Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass diese
• -Patienten für Gelatinelösungen sensibilisiert sind (s. Kontraindikationen).
• +Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
• +Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine sollten bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z.B. Asthma) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung von Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 ml langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome einer anaphylaktoiden Reaktion siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».)
• +Aufgrund möglicher Kreuzreaktionen mit dem Allergen Galaktose-alpha-1,3-Galaktose (alpha-Gal) könnte das Risiko einer Sensibilisierung und folglich einer anaphylaktischen Reaktion auf gelatinehaltige Lösungen bei Patienten mit einer Allergie gegen rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien in der Vorgeschichte und/oder einem positiven Test auf Anti-alpha-Gal-IgE-Antikörper stark erhöht sein. Gelatinehaltige kolloidale Lösungen sind bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Infusion umgehend abgebrochen und eine geeignete Theapie durchgeführt werden.
• +Zu berücksichtigende Vorerkrankungen
• -·Risikopatienten aufgrund einer Kreislaufüberlastung, z.B. Patienten mit stauungsbedingter
• -Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder
• -Niereninsuffizienz;
• -
• +·Risikopatienten aufgrund einer Kreislaufüberlastung, z.B. Patienten mit kongestiver
• +Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie;
• +·Stark eingeschränkter Nierenfunktion
• +
• -·Dehydratationszuständen;
• -·Hypernatriämie;
• -·Blutgerinnungsstörungen;
• -·chronischen Lebererkrankungen.
• -Physiogel balanced darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat,
• -Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte
• -Infusionssysteme verwendet werden.
• -Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen und der Wasserbilanz sind erforderlich. Dies gilt
• -im Besonderen bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie und Niereninsuffizienz.
• -Bei massiven Blutverlusten und entsprechender Massivinfusion von Physiogel balanced müssen
• -Hämatokrit und Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% abfallen; bei
• -älteren oder Intensivpatienten sollte er nicht unter 30% abfallen.
• -Ebenfalls sind bei Massivinfusionen die verdünnenden Effekte auf die Gerinnungsparameter zu
• -beachten, vor allem bei Patienten mit vorbestehenden Hämostasestörungen.
• -Da Physiogel balanced die verlorenen Plasmaproteine nicht ersetzt, empfiehlt sich eine Kontrolle
• -der Plamaproteinkonzentrationen, siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung» unter
• +·Schwere Hypernatriämie;
• +·Schwere Hyperchlorämie,
• +·Schweren Blutgerinnungsstörungen;
• +·Im Falle einer bereits bestehenden Hyperkaliämie ist Vorsicht geboten und die Lösung sollte nur verabreicht werden, wenn klar ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
• +·Einnahme von Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Cyclosporin, Tacrolimus oder Suxamethonium) können den Serumkaliumspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit kaliumhaltigen Lösungen kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen, die wiederum zu Herzrhytmusstörungen führen kann
• +·Ältere Patienten, da diese für Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz anfälliger sind.
• +Klinische Überwachung
• +Die klinische Überwachung sollte regelmässige Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen, des Säure-Basen-Haushalts und des Wasserhaushalts umfassen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie oder Einschränkung der Nierenfunktion. Physiogel enthält supraphysiologische Konzentrationen an Natrium (151 mmol/l).
• +Elektrolyte und Flüssigkeiten sollten bei Bedarf nach individuellen Anforderungen substituiert werden.
• +Hämodynamik, hämatologisches System und Gerinnungssystem sind zu überwachen.
• +Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion grosser Mengen von Physiogel balanced müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% und bei älteren oder kritischen Patienten nicht unter 30% abfallen.
• +Ebenso sollte in diesen Situationen der Verdünnungseffekt auf die Gerinnungsfaktoren beobachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bestehenden Blutgerinnungsstörungen.
• +Da Physiogel balanced den Verlust an Plasmaproteinen nicht ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren, siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung» unter
• -Die Durchführung von Blutlabortests (Blutgruppe oder irreguläre Antigene) nach der Infusion von
• -Physiogel balanced ist zwar möglich, jedoch wird die Probennahme vor der Infusion empfohlen,
• -um eine mögliche Verfälschung der Ergebnisse auszuschliessen.
• +Physiogel balanced darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat,
• +Blutplasma und Plasmafraktionen) im gleichen Infusionssystem verabreicht werden. Es müssen zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.
• -Über die Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichenden
• -Erfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• -gegeben werden. (Siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung».)
• -Kalium
• -Dieses Arzneimittel enthält 4 mmol Kalium pro Liter. Dies ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• -oder unter kaliumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält 151 mmol Natrium pro Liter. Dies ist bei Patienten unter
• -natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• +Zur Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt. (Siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung».)
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die
• -eine Kalium- oder Natriumretention verursachen können.
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die zu einer Natriumretention führen können (z.B. Kortikosteroide, nicht steroidale Antiphlogistika), da die gleichzeitige Verabreichung zu Ödemen führen kann.
• +Die Verabreichung von Kalium kann die therapeutische Wirkung von Herzglykosiden verringern.
• +ACTH, Kortikosteroide und Schleifendiuretika können die renale Ausscheidung von Kalium erhöhen.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren oder stillenden Frauen
• -verfügbar.
• -Wegen des nicht auszuschliessenden Risikos einer anaphylaktoiden Reaktion, wodurch sich durch
• -die Hypotonie der Mutter eine Beeinträchtigung des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben kann
• -(fetaler Distress), sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet
• -werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Physiogel balanced bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor: siehe Rubrik «Präklinische Daten».
• +Wegen der begrenzten Datenlage und der Möglichkeit schwerer anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen mit anschliessendem fetalem und neonatalem Distress durch die Hypotonie der Mutter sollte die Anwendung von Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine während der Schwangerschaft auf Notfallsituationen beschränkt bleiben.
• -Es ist nicht bekannt, ob Physiogel balanced in die Muttermilch übergeht. Über die Anwendung
• -während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• +Es ist nicht bekannt, ob Physiogel balanced oder dessen Metaboliten in die menschliche Milch ausgeschieden werden. Natrium und Chlorid sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers und der Nahrung. Nach der Anwendung von Physiogel balanced wird kein signifikanter Anstieg des Gehalts dieser Elektrolyte in der Muttermilch erwartet. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Physiogel balanced-Therapie unterbrochen/abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen ist.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Physiogel balanced auf die Fertilität beim Menschen oder bei Tieren vor. Aufgrund der Art seiner Bestandteile wird es jedoch als unwahrscheinlich angesehen, dass Physiogel balanced einen Einfluss auf die Fertilität hat.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Physiogel balanced hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Als potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen sind die nachfolgend beschriebenen
• -anaphylaktoiden Reaktionen zu nennen. Jedoch sind schwerwiegende Reaktionen sehr selten.
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können während und nach der Anwendung von Physiogel balanced auftreten. In der Regel werden sie in Zusammenhang mit anaphylaktoiden/ anaphylaktischen Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade auftreten (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», insbesondere im Hinblick auf Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) und Allergie gegen rotes Fleisch und Innereien)..
• -Selten: Anaphylaktoide Reaktionen aller Schweregrade*.
• -Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen der Schweregrade III und IV*.
• +Selten: Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr selten : Atembeschwerden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten : Allergische Hautreaktionen*.
• -Gelegentlich : Leichter vorübergehender Temperaturanstieg.
• -* Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads I–II umfassen:
• -Juckreiz, lokales Erythem, Parästhesien, Kopfschmerzen, Rötung von Hals und Gesicht (Flush),
• -Urtikaria, Schleimhautödem, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen.
• -Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads III–IV umfassen:
• -Schwere Dyspnoe, Bronchospasmus, starker Blutdruckabfall, Schock, Herz- und Atemstillstand.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
• +Untersuchungen
• +Nicht bekannt: verringerte Sauerstoffsättigung.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
• +Sehr häufig: verminderter Hämatokrit und verminderte Konzentration von Plasmaproteinen.
• +Häufig (abhängig von der verabreichten Dosis): relativ hohe Dosen von Physiogel balanced führen zu einer Verdünnung der Gerinnungsfaktoren und können daher die Blutgerinnung beeinflussen. Die Prothrombinzeit kann erhöht und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPPT) verlängert sein. Siehe Sektion «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Informationen über bestimmte Nebenwirkungen
• +Leichte anaphylaktoide Reaktionen beinhalten:
• +Generalisiertes Erythem, Urtikaria, periorbitales Ödem, Angioödem.
• +Mittelschwere anaphylaktoide Reaktionen beinhalten:
• +Dyspnoe, Stridor, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Präsynkope), Schwitzen, Engegefühl in Brust oder Hals, Bauchschmerzen.
• +Schwere anaphylaktoide Reaktionen beinhalten:
• +Zyanose oder eine SaO2 ≤92%, Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg bei Erwachsenen), Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstlosigkeit, Inkontinenz.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine Daten bezüglich Muster oder Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei Kindern oder Jugendlichen vor.
• -Bei einer Überdosierung von Physiogel balanced kann es zu einer Hypervolämie und
• -Kreislaufüberlastung mit anschliessender Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion
• -kommen. Mögliche Symptome einer Kreislaufüberlastung sind beispielsweise Kopfschmerzen,
• -Dyspnoe, Halsvenenstauung.
• +Bei einer Überdosierung von Physiogel balanced kann es zu einer Hypervolämie und Kreislaufüberlastung mit einem signifikanten Abfall des Hämatokrits und der Plasmaproteine kommen, einhergehend mit Störungen des Elektrolyt-, und Säure-Basen-Haushalts. Dies kann eine Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben. Mögliche Symptome einer Kreislaufüberlastung sind beispielsweise Kopfschmerzen, Dyspnoe,Halsvenenstauung.
• -Bei beginnender Kreislaufüberlastung ist die Infusion sofort abzubrechen und ein schnell
• -wirksames Diuretikum zu verabreichen.
• +Bei beginnender Kreislaufüberlastung ist die Infusion sofort abzubrechen und ein schnell wirksames Diuretikum zu verabreichen. Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, unter Überwachung der Elektrolyte.
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Der kolloid-osmotische Druck einer Lösung bestimmt den initialen Volumeneffekt, während
• -dessen Dauer von der Clearance des Kolloids hauptsächlich durch renale Ausscheidung abhängt.
• -Da der resultierende Volumeneffekt in etwa der intravenös applizierten Menge entspricht, handelt
• -es sich bei Physiogel balanced um ein Plasmaersatzmittel und nicht um einen Plasmaexpander.
• -Physiogel balanced führt ausserdem zu einer Wiederherstellung des extravaskulären
• -Kompartiments und beeinflusst nicht das Elektrolytgleichgewicht des Extrazellularraums. Da es
• -sich um eine isotonische Lösung handelt, kommt es im Gegensatz zu hypotonen Lösungen nicht
• -zu Flüssigkeitsverschiebungen in den Intrazellularraum.
• -Physiogel balanced trägt zur Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts und Korrektur einer
• -Azidose bei. Als Bicarbonatvorstufe wurde der Lösung Acetat zugesetzt, die in allen
• -Organen und Muskeln verstoffwechselt werden kann.
• -Physiogel balanced ist eine 4%ige Lösung von Gelatinepolysuccinat (auch als succinylierte oder
• -modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) mit einem mittleren Molekulargewicht Mw
• -(Gewichtsmittel) von 30’000 Dalton in einer plasmaadaptierten, balancierten isotonischen
• -Elektrolytlösung. Die durch die Succinylierung in das Molekül eingeführten negativen Ladungen
• -führen zu einer Spreizung des Moleküls, das damit erheblich raumfüllender als nicht succinylierte
• -Proteinketten gleichen Molekulargewichts ist.
• -Der gemessene initiale Volumeneffekt von Physiogel balanced beträgt circa 100% der applizierten
• -Menge und gewährleistet eine ausreichende Volumenwirksamkeit für ca. 4 bis 5 Stunden.
• -Physiogel balanced ersetzt das fehlende intra- und extravaskuläre Flüssigkeitsvolumen bei Plasma
• --, Blut- und Interstitialflüssigkeitsverlusten. Das Präparat erhöht daher den mittleren arteriellen
• -Blutdruck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, das Herzschlagvolumen, den Herzindex,
• -die Sauerstoffversorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese ohne Dehydratation des
• -Extravaskularraums.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Daten vorhanden.
• +Wirkungsmechanismus
• +Physiogel balanced enthält 40 mg/ml Gelatinpolysuccinat (auch als succinylierte oder modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) mit einem mittleren Molekulargewicht von 26'500 Dalton in einer plasmaadaptierten, balancierten isotonischen Elektrolytlösung. Die durch die Succinylierung in das Molekül eingefügten negativen Ladungen führen zu einer Expansion des Moleküls. Das molekuläre Volumen ist daher grösser als das einer nicht succinylierter Gelatine gleichen Molekulargewichts.
• +Bei gesunden Probanden lag der gemessene initiale Volumeneffekt von Physiogel balanced zwischen 80 und 100% des infundierten Volumens mit einer Volumenwirksamkeit über 4-5 Stunden.
• +Der kolloid-osmotische Druck der Lösung bestimmt ihren initialen Volumeneffekt. Die Dauer des Effekts hängt von der Clearance des Kolloids ab, welche hauptsächlich durch die Auscheidung über die Nieren erfolgt.
• +Da der Volumeneffekt von Physiogel balanced der intravenös applizierten Menge entspricht, handelt es sich um einen Plasmaersatz und nicht einen Plasmaexpander.
• +Physiogel balanced führt ausserdem zu einer Wiederherstellung des extravaskulären Kompartiments und stört das Elektrolytgleichgewicht des Extrazellularraums nicht.
• +Physiogel balanced trägt zur Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts und der Korrektur einer Azidose bei. Physiogel balanced ist laktatfrei und kann bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden. Als Bicarbonatvorstufe wurde der Lösung Acetat zugesetzt, die in allen Organen und Muskeln verstoffwechselt werden kann.
• +Pharmakodynamik / Klinische Wirksamkeit
• +Physiogel balanced ersetzt das fehlende intra- und extravaskuläre Flüssigkeitsvolumen nach Verlusten von Plasma-, Blut- und Interstitialflüssigkeit. Das Arzneimittel erhöht daher den mittleren arteriellen Druck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, das Herzschlagvolumen, den Herzindex,die Sauerstoffversorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese ohne eine Dehydratation des Extravaskularraums.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es wurden keine Studien mit Physiogel balanced bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Daher können die Wirksamkeit und Sicherheit von Physiogel balanced bei Kindern und Jugendlichen nicht beurteilt werden.
• -Absorption
• -Keine Daten vorhanden
• -Physiogel balanced verteilt sich nach der Infusion rasch im intravakulären Kompartiment. Es gibt
• -keine Belege, dass Physiogel balanced im retikuloendothelialen System oder anderswo
• -gespeichert wird.
• -Metabolismus
• -Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Dosis wird verstoffwechselt. Die grössere Moleküle vermutlich in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden. Dieser proteolytische Abbau erweist sich als so anpassungsfähig, dass es auch bei Niereninsuffizienz zu keiner Kumulation kommt.
• -Elimination
• -Die Elimination der kleineren Moleküle erfolgt durch glomeruläre Filtration.
• +Physiogel balanced verteilt sich nach der Infusion rasch im intravaskulären Kompartiment.
• +Metabolismus /Elimination
• +Der grösste Teil des infundierten Physiogel balanced wird über die Nieren ausgeschieden.
• +Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Menge wird verstoffwechselt. Die Kleinere Moleküle werden direkt durch glomeruläre Filtration ausgeschieden , während die grösseren Moleküle vermutlich in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden.
• -Bei Hämodialysepatienten (GFR <0,5 ml/min) kann die Plasmahalbwertzeit verlängert sein.
• +Bei Hämodialysepatienten (GFR <0,5 ml/min) kann die Plasmahalbwertszeit verlängert sein. Es wird jedoch keine Akkumulation von Gelatine beobachtet.
• +Physiogel balanced minimiert die Risiken einer Dilutionsazidose und Rebound-Alkalose, wie sie bei der Infusion von laktathaltigen Lösungen bei Patienten mit Lebererkrankungen beobachtet wird. Physiogel balanced enthält Acetat und ist laktatfrei. Daher kann es auch bei hypovolämischen Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden.
• -Die maximale Dosis wird nicht durch die toxikologischen Eigenschaften des Arzneistoffs, sondern
• -durch die Volumenzufuhr und die daraus resultierende Hypervolämie bzw. Hämodilution
• -bestimmt.
• +Keine Daten vorhanden.
• -Das Arzneimittel Physiogel balanced darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt
• -werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Blutuntersuchungen im Labor (Blutgruppe oder irreguläre Antikörper) nach der Infusion von Physiogel balanced sind möglich. Dennoch wird empfohlen, Blutproben vor der Infusion von Physiogel balanced abzunehmen, um eine erschwerte Interpretation von Ergebnissen zu vermeiden..
• +Physiogel balanced kann folgende klinisch-chemische Analysen beeinflussen und zu fälschlicherweise erhöhten Werten führen:
• +·Blutsenkungsgeschwindigkeit
• +·Spezifisches Gewicht des Urins
• +·Unspezifische Proteinbestimmungen, z.B. die Biuret-Methode.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen
• +Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen
• -Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen (Druckmanschette, Infusionspumpe) sollte
• -Physiogel vorher auf Körpertemperatur erwärmt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen»).
• -Oktober 2022
• +September 2023