• -Wirkstoffe: Succinylierte Gelatine, Natriumchlorid, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid.
• -Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung
• -Succinylierte Gelatine (modifiziert flüssige Gelatine) 40,0 g.
• -(Durchschnittliches Molekulargewicht, gewogenes Mittel: 30’000 Dalton
• -Molekulargewicht, numerisches Mittel: 23’200 Dalton.)
• -Natriumchlorid 5,55 g
• -Natriumacetat Trihydrat 3,27 g
• -Kaliumchlorid 0,30 g
• -Calciumchlorid Dihydrat 0,15 g
• -Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,20g
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml.
• -Elektrolyte
• -Natrium 151 mmol/l
• -Chlorid 103 mmol/l
• -Kalium 4 mmol/l
• -Calcium 1 mmol/l
• -Magnesium 1 mmol/l
• -Acetat 24 mmol/l.
• -pH-Wert 7,4 ± 0,3
• -Theoretische Osmolarität: 284 mOsm/l
• +Wirkstoffe
• +Succinylierte Gelatine, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumhydroxid , Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• -Physiogel balanced ist ein kolloidales Volumenersatzmittel in einer balancierten isotonischen Elektrolytlösung zur:
• +Physiogel balanced ist ein kolloidales Volumenersatzmittel in einer balancierten isotonischen
• +Elektrolytlösung zur:
• -Physiogel balanced wird intravenös verabreicht.
• -Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Höhe des vorangegangenen Blutverlusts und dem individuellen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer hämodynamischen Stabilität. Die initiale Dosis beträgt 500 bis 1000 ml im Durchschnitt; bei grossen Blut- und Plasmaverlusten müssen höhere Dosen infundiert werden.
• -Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 25 kg werden 500 ml in einer Infusionsgeschwindigkeit, die sich nach dem hämodynamischen Status des Patienten richtet, infundiert. Bei einem Blutverlust von über 20 Prozent sollte zusätzlich eine Gabe von Vollblut oder Blutbestandteilen erfolgen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Da über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte die Dosis individuell entsprechend des vorherrschenden klinischen Zustands des Patienten angepasst werden. Die Behandlung ist besonders sorgfältig zu überwachen. (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
• -Maximale Dosis
• -Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass der Hämatokrit einen kritischen Wert nicht unterschreitet, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten erfolgen.
• -Ausserdem ist sorgfältig auf die Verdünnung von Plasmaproteinen (z.B. Albumin und Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution zu achten.
• +Therapieeinleitung
• -Im Allgemeinen werden 500 ml Physiogel balanced innerhalb von 30 Minuten infundiert. Jedoch sind die ersten 20 bis 30 ml langsam zu infundieren, um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können. Siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».
• -In Schocksituationen können 500 ml Physiogel balanced als Schnellinfusion mit Überdruck innerhalb von 5 bis 10 Minuten infundiert werden.
• +Im Allgemeinen werden 500 ml Physiogel balanced innerhalb von 30 Minuten infundiert. Jedoch
• +sind die ersten 20 bis 30 ml langsam zu infundieren, um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen
• +frühzeitig erkennen zu können (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und
• +Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In Schocksituationen können 500 ml Physiogel balanced als Schnellinfusion mit Überdruck
• +innerhalb von 5 bis 10 Minuten infundiert werden.
• +Übliche Dosierung
• +Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Höhe des vorangegangenen
• +Blutverlusts und dem individuellen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer
• +hämodynamischen Stabilität. Die initiale Dosis beträgt 500 bis 1000 ml im Durchschnitt; bei
• +grossen Blut- und Plasmaverlusten müssen höhere Dosen infundiert werden.
• +Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 25 kg werden 500 ml in einer
• +Infusionsgeschwindigkeit, die sich nach dem hämodynamischen Status des Patienten richtet,
• +infundiert. Bei einem Blutverlust von über 20 Prozent sollte zusätzlich eine Gabe von Vollblut oder
• +Blutbestandteilen erfolgen.
• +Maximale Dosis
• +Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig
• +darauf zu achten, dass der Hämatokrit einen kritischen Wert nicht unterschreitet, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten
• +erfolgen.
• +Ausserdem ist sorgfältig auf die Verdünnung von Plasmaproteinen (z.B. Albumin und
• +Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution zu achten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Da über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen
• +vorliegen, sollte die Dosis individuell entsprechend des vorherrschenden klinischen Zustands des
• +Patienten angepasst werden. Die Behandlung ist besonders sorgfältig zu überwachen (siehe auch
• +Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
• +
• -Zur intravenösen Anwendung.
• -Bei einer Schnellinfusion sollte Physiogel balanced zuvor möglichst auf höchstens 37 °C erwärmt werden.
• -Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor dem Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.
• +Physiogel balanced wird intravenös verabreicht.
• +Bei einer Schnellinfusion sollte Physiogel balanced zuvor möglichst auf höchstens 37 °C erwärmt
• +werden.
• +Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, ist unbedingt
• +darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor dem Anlegen der Infusion vollständig
• +entlüftet werden.
• -Physiogel balanced darf nicht angewendet werden bei:
• -Überempfindlichkeit gegenüber Gelatinelösungen oder einen der Wirkstoffe;
• -Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie auf rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien,
• +- Überempfindlichkeit gegenüber Gelatinelösungen oder einem der Wirkstoffe;
• +- Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie auf
• +rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien,
• -Überwässerung (Hyperhydratation),
• -Hyperkaliämie,
• +- Überwässerung (Hyperhydratation),
• +- Hyperkaliämie,
• -Physiogel balanced sollte bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z.B. Asthma) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung dieser Gelatinelösung in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 bis 30 ml langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome einer anaphylaktoiden Reaktion siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen».)
• -Bei Patienten mit Alpha-Gal-Allergie (Allergie auf rotes Fleisch oder Innereien von Säugetieren) ist Vorsicht geboten. Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass diese Patienten für Gelatinelösungen sensibilisiert sind (s. Kontraindikationen).
• +Physiogel balanced sollte bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z.B. Asthma)
• +nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung dieser Gelatinelösung in
• +seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Um
• +eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 bis 30 ml
• +langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome einer
• +anaphylaktoiden Reaktion siehe Rubrik t «Unerwünschte Wirkungen».)
• +Bei Patienten mit Alpha-Gal-Allergie (Allergie auf rotes Fleisch oder Innereien von
• +Säugetieren) ist Vorsicht geboten. Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass diese
• +Patienten für Gelatinelösungen sensibilisiert sind (s. Kontraindikationen).
• -·Risikopatienten aufgrund einer Kreislaufüberlastung, z.B. Patienten mit stauungsbedingter Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz;
• +·Risikopatienten aufgrund einer Kreislaufüberlastung, z.B. Patienten mit stauungsbedingter
• +Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder
• +Niereninsuffizienz;
• -Physiogel balanced darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.
• -Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen und der Wasserbilanz sind erforderlich. Dies gilt im Besonderen bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie und Niereninsuffizienz.
• -Bei massiven Blutverlusten und entsprechender Massivinfusion von Physiogel balanced müssen Hämatokrit und Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% abfallen; bei älteren oder Intensivpatienten sollte er nicht unter 30% abfallen.
• -Ebenfalls sind bei Massivinfusionen die verdünnenden Effekte auf die Gerinnungsparameter zu beachten, vor allem bei Patienten mit vorbestehenden Hämostasestörungen.
• -Da Physiogel balanced die verlorenen Plasmaproteine nicht ersetzt, empfiehlt sich eine Kontrolle der Plamaproteinkonzentrationen, siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung» unter «Maximale Dosis».
• +Physiogel balanced darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat,
• +Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte
• +Infusionssysteme verwendet werden.
• +Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen und der Wasserbilanz sind erforderlich. Dies gilt
• +im Besonderen bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie und Niereninsuffizienz.
• +Bei massiven Blutverlusten und entsprechender Massivinfusion von Physiogel balanced müssen
• +Hämatokrit und Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% abfallen; bei
• +älteren oder Intensivpatienten sollte er nicht unter 30% abfallen.
• +Ebenfalls sind bei Massivinfusionen die verdünnenden Effekte auf die Gerinnungsparameter zu
• +beachten, vor allem bei Patienten mit vorbestehenden Hämostasestörungen.
• +Da Physiogel balanced die verlorenen Plasmaproteine nicht ersetzt, empfiehlt sich eine Kontrolle
• +der Plamaproteinkonzentrationen, siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung» unter
• +«Maximale Dosis».
• +Die Durchführung von Blutlabortests (Blutgruppe oder irreguläre Antigene) nach der Infusion von
• +Physiogel balanced ist zwar möglich, jedoch wird die Probennahme vor der Infusion empfohlen,
• +um eine mögliche Verfälschung der Ergebnisse auszuschliessen.
• +
• -Über die Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. (Siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung».)
• -Dieses Arzneimittel enthält 4 mmol Kalium pro Liter. Dies ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder unter kaliumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 151 mmol Natrium pro Liter. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• -Die Durchführung von Blutlabortests (Blutgruppe oder irreguläre Antigene) nach der Infusion von Physiogel balanced ist zwar möglich, jedoch wird die Probennahme vor der Infusion empfohlen, um eine mögliche Verfälschung der Ergebnisse auszuschliessen.
• -
• +Über die Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichenden
• +Erfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• +gegeben werden. (Siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung».)
• +Kalium
• +Dieses Arzneimittel enthält 4 mmol Kalium pro Liter. Dies ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• +oder unter kaliumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält 151 mmol Natrium pro Liter. Dies ist bei Patienten unter
• +natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die eine Kalium- oder Natriumretention verursachen können.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren oder stillenden Frauen verfügbar.
• -Wegen des nicht auszuschliessenden Risikos einer anaphylaktoiden Reaktion, wodurch sich durch die Hypotonie der Mutter eine Beeinträchtigung des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben kann (fetaler Distress), sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
• -Es ist nicht bekannt, ob Physiogel balanced in die Muttermilch übergeht. Über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die
• +eine Kalium- oder Natriumretention verursachen können.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren oder stillenden Frauen
• +verfügbar.
• +Wegen des nicht auszuschliessenden Risikos einer anaphylaktoiden Reaktion, wodurch sich durch
• +die Hypotonie der Mutter eine Beeinträchtigung des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben kann
• +(fetaler Distress), sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet
• +werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Physiogel balanced in die Muttermilch übergeht. Über die Anwendung
• +während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• -Als einzige potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen sind die nachfolgend beschriebenen anaphylaktoiden Reaktionen zu nennen. Jedoch sind schwerwiegende Reaktionen sehr selten.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Als potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen sind die nachfolgend beschriebenen
• +anaphylaktoiden Reaktionen zu nennen. Jedoch sind schwerwiegende Reaktionen sehr selten.
• -Selten (≥1/10’000, <1/1’000): Anaphylaktoide Reaktionen aller Schweregrade*.
• -Sehr selten (<1/10’000): Anaphylaktoide Reaktionen der Schweregrade III und IV*.
• +Selten: Anaphylaktoide Reaktionen aller Schweregrade*.
• +Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen der Schweregrade III und IV*.
• -Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie.
• +Sehr selten: Tachykardie.
• -Sehr selten (<1/10’000): Hypotonie.
• +Sehr selten : Hypotonie.
• -Sehr selten (<1/10’000): Atembeschwerden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten (≥1/10’000, <1/1’000): Allergische Hautreaktionen*.
• +Sehr selten : Atembeschwerden.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten : Allergische Hautreaktionen*.
• -Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Leichter vorübergehender Temperaturanstieg.
• -Sehr selten (<1/10’000): Fieber, Schüttelfrost.
• +Gelegentlich : Leichter vorübergehender Temperaturanstieg.
• +Sehr selten : Fieber, Schüttelfrost.
• -Juckreiz, lokales Erythem, Parästhesien, Kopfschmerzen, Rötung von Hals und Gesicht (Flush), Urtikaria, Schleimhautödem, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen.
• +Juckreiz, lokales Erythem, Parästhesien, Kopfschmerzen, Rötung von Hals und Gesicht (Flush),
• +Urtikaria, Schleimhautödem, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen.
• -Beim Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine Notfallbehandlung gemäss etablierten Behandlungsschemata durchgeführt werden.
• +Beim Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine
• +Notfallbehandlung gemäss etablierten Behandlungsschemata durchgeführt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei einer Überdosierung von Physiogel balanced kann es zu einer Hypervolämie und Kreislaufüberlastung mit anschliessender Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion kommen. Mögliche Symptome einer Kreislaufüberlastung sind beispielsweise Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung.
• -Bei beginnender Kreislaufüberlastung ist die Infusion sofort abzubrechen und ein schnell wirksames Diuretikum zu verabreichen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei einer Überdosierung von Physiogel balanced kann es zu einer Hypervolämie und
• +Kreislaufüberlastung mit anschliessender Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion
• +kommen. Mögliche Symptome einer Kreislaufüberlastung sind beispielsweise Kopfschmerzen,
• +Dyspnoe, Halsvenenstauung.
• +Behandlung
• +Bei beginnender Kreislaufüberlastung ist die Infusion sofort abzubrechen und ein schnell
• +wirksames Diuretikum zu verabreichen.
• -ATC-Code: B05AA06
• -Pharmakologische Eigenschaften
• -Physiogel balanced ist eine 4%ige Lösung von Gelatinepolysuccinat (auch als succinylierte oder modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) mit einem mittleren Molekulargewicht Mw (Gewichtsmittel) von 30’000 Dalton in einer plasmaadaptierten, balancierten isotonischen Elektrolytlösung. Die durch die Succinylierung in das Molekül eingeführten negativen Ladungen führen zu einer Spreizung des Moleküls, das damit erheblich raumfüllender als nicht succinylierte Proteinketten gleichen Molekulargewichts ist.
• -Der gemessene initiale Volumeneffekt von Physiogel balanced beträgt circa 100% der applizierten Menge und gewährleistet eine ausreichende Volumenwirksamkeit für ca. 4 bis 5 Stunden.
• -Therapeutische Wirksamkeit
• -Physiogel balanced ersetzt das fehlende intra- und extravaskuläre Flüssigkeitsvolumen bei Plasma-, Blut- und Interstitialflüssigkeitsverlusten. Das Präparat erhöht daher den mittleren arteriellen Blutdruck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, das Herzschlagvolumen, den Herzindex, die Sauerstoffversorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese ohne Dehydratation des Extravaskularraums.
• -Wirkungsmechanismus
• -Der kolloid-osmotische Druck einer Lösung bestimmt den initialen Volumeneffekt, während dessen Dauer von der Clearance des Kolloids hauptsächlich durch renale Ausscheidung abhängt. Da der resultierende Volumeneffekt in etwa der intravenös applizierten Menge entspricht, handelt es sich bei Physiogel balanced um ein Plasmaersatzmittel und nicht um einen Plasmaexpander. Physiogel balanced führt ausserdem zu einer Wiederherstellung des extravaskulären Kompartiments und beeinflusst nicht das Elektrolytgleichgewicht des Extrazellularraums. Da es sich um eine isotonische Lösung handelt, kommt es im Gegensatz zu hypotonen Lösungen nicht zu Flüssigkeitsverschiebungen in den Intrazellularraum.
• -Physiogel balanced trägt zur Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts und Korrektur einer Azidose bei. Physiogel balanced ist laktatfrei und kann bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden. Als Bicarbonatvorstufe wurde der Lösung Acetat zugesetzt, die in allen Organen und Muskeln verstoffwechselt werden kann.
• +ATC-Code
• +B05AA06
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Der kolloid-osmotische Druck einer Lösung bestimmt den initialen Volumeneffekt, während
• +dessen Dauer von der Clearance des Kolloids hauptsächlich durch renale Ausscheidung abhängt.
• +Da der resultierende Volumeneffekt in etwa der intravenös applizierten Menge entspricht, handelt
• +es sich bei Physiogel balanced um ein Plasmaersatzmittel und nicht um einen Plasmaexpander.
• +Physiogel balanced führt ausserdem zu einer Wiederherstellung des extravaskulären
• +Kompartiments und beeinflusst nicht das Elektrolytgleichgewicht des Extrazellularraums. Da es
• +sich um eine isotonische Lösung handelt, kommt es im Gegensatz zu hypotonen Lösungen nicht
• +zu Flüssigkeitsverschiebungen in den Intrazellularraum.
• +Physiogel balanced trägt zur Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts und Korrektur einer
• +Azidose bei. Als Bicarbonatvorstufe wurde der Lösung Acetat zugesetzt, die in allen
• +Organen und Muskeln verstoffwechselt werden kann.
• +Physiogel balanced ist eine 4%ige Lösung von Gelatinepolysuccinat (auch als succinylierte oder
• +modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) mit einem mittleren Molekulargewicht Mw
• +(Gewichtsmittel) von 30’000 Dalton in einer plasmaadaptierten, balancierten isotonischen
• +Elektrolytlösung. Die durch die Succinylierung in das Molekül eingeführten negativen Ladungen
• +führen zu einer Spreizung des Moleküls, das damit erheblich raumfüllender als nicht succinylierte
• +Proteinketten gleichen Molekulargewichts ist.
• +Der gemessene initiale Volumeneffekt von Physiogel balanced beträgt circa 100% der applizierten
• +Menge und gewährleistet eine ausreichende Volumenwirksamkeit für ca. 4 bis 5 Stunden.
• +Physiogel balanced ersetzt das fehlende intra- und extravaskuläre Flüssigkeitsvolumen bei Plasma
• +-, Blut- und Interstitialflüssigkeitsverlusten. Das Präparat erhöht daher den mittleren arteriellen
• +Blutdruck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, das Herzschlagvolumen, den Herzindex,
• +die Sauerstoffversorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese ohne Dehydratation des
• +Extravaskularraums.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Diistribution
• -Physiogel balanced verteilt sich nach der Infusion rasch im intravakulären Kompartiment. Es gibt keine Belege, dass Physiogel balanced im retikuloendothelialen System oder anderswo gespeichert wird.
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Dosis wird verstoffwechselt. Die Elimination der kleineren Moleküle erfolgt durch glomeruläre Filtration, während grössere Moleküle vermutlich in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden. Dieser proteolytische Abbau erweist sich als so anpassungsfähig, dass es auch bei Niereninsuffizienz zu keiner Kumulation kommt..
• -Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Bei Hämodialysepatienten (GFR <0,5 ml/min) kann die Plasmahalbwertzeit verlängert sein. Physiogel balanced minimiert die Risiken einer Dilutionsazidose und Rebound-Alkalose, wie sie bei der Infusion von laktathaltigen Lösungen bei Patienten mit Lebererkrankungen beobachtet wird. Physiogel balanced enthält Acetat und ist laktatfrei. Daher kann es auch bei hypovolämischen Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden.
• +Absorption
• +Keine Daten vorhanden
• +Distribution
• +Physiogel balanced verteilt sich nach der Infusion rasch im intravakulären Kompartiment. Es gibt
• +keine Belege, dass Physiogel balanced im retikuloendothelialen System oder anderswo
• +gespeichert wird.
• +Metabolismus
• +Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Dosis wird verstoffwechselt. Die grössere Moleküle vermutlich in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden. Dieser proteolytische Abbau erweist sich als so anpassungsfähig, dass es auch bei Niereninsuffizienz zu keiner Kumulation kommt.
• +Elimination
• +Die Elimination der kleineren Moleküle erfolgt durch glomeruläre Filtration.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Bei Hämodialysepatienten (GFR <0,5 ml/min) kann die Plasmahalbwertzeit verlängert sein.
• -Die maximale Dosis wird nicht durch die toxikologischen Eigenschaften des Arzneistoffs, sondern durch die Volumenzufuhr und die daraus resultierende Hypervolämie bzw. Hämodilution bestimmt.
• +Die maximale Dosis wird nicht durch die toxikologischen Eigenschaften des Arzneistoffs, sondern
• +durch die Volumenzufuhr und die daraus resultierende Hypervolämie bzw. Hämodilution
• +bestimmt.
• -Das Arzneimittel Physiogel balanced sollte generell nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel Physiogel balanced darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt
• +werden.
• -Für Kinder unerrreichbar aufbewahren.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen. Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.
• -Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen (Druckmanschette, Infusionspumpe) sollte Physiogel vorher auf Körpertemperatur erwärmt werden. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.
• +Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen. Gebrauchsanweisung für die Ecoflac- und Ecobagbehältnisse siehe am Ende der Fachinformation nach der Rubrik «Stand der Information».
• +Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen (Druckmanschette, Infusionspumpe) sollte
• +Physiogel vorher auf Körpertemperatur erwärmt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen»).
• -Januar 2018
• - Handhabungshinweis Ecoflac® Handhabungshinweis Ecobag®
• -
• -Druckinfusion Druckinfusion
• -- Infusionsgerät einstecken - Behälter aufrecht halten - Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen. - Behälter um 180 0 drehen und Infusionsgerät entlüften - Rollenklemme schliessen - Behälter in die Druckmanschette einlegen - Druck aufbauen - Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten - Infusionsgerät einstecken - Behälter aufrecht halten - Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen. - Behälter um 180 0 drehen und Infusionsgerät entlüften - Rollenklemme schliessen - Behälter in die Druckmanschette einlegen - Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300mm Hg) überschreiten - eine gelegentliche Undich-tigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichts-massnahmen sind zu berück-sichtigen - Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
• -
• -
• +Oktober 2022
• +Gebrauchsanweisung:
• +Handhabungshinweis Ecoflac®
• +-Druckinfusion
• +-Infusionsgerät einstecken
• +-Behälter aufrecht halten
• +-Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca.
• +zur Hälfte füllen.
• +-Behälter um 180°C drehen und Infusionsgerät entlüften
• +-Rollenklemme schliessen
• +-Behälter in die Druckmanschette einlegen
• +-Druck aufbauen
• +-Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
• +Handhabungshinweis Ecobag®
• +-Druckinfusion Druckinfusion
• +-Infusionsgerät einstecken
• +-Behälter aufrecht halten
• +-Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.
• +-Behälter um 180°C drehen und Infusionsgerät entlüften
• +-Rollenklemme schliessen
• +-Behälter in die Druckmanschette einlegen
• +-Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300mm Hg) überschreiten
• +eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen
• +-Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten