• -Wirkstoff:Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Hilfstoffe:Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridi (q.s. pH 4,8), aqua ad iniectabiliaq.s. ad solutionem pro 50/100 ml.
• - 
• -
• +Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +Hilfstoffe: Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridi (q.s. pH 4,8), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 50/100 ml.
• - 
• -·Haut- und Weichteil-Infektionen;
• +·Hautund Weichteil-Infektionen;
• - 
• -Levex i.v.Infusionslösung wird mittels einer langsamen intravenösen Infusion ein- oder zweimal täglich verabreicht.
• +Levex i.v. Infusionslösung wird mittels einer langsamen intravenösen Infusion einoder zweimal täglich verabreicht.
• -Patienten, welche anfänglich mitLevex i.v.behandelt wurden, können normalerweise je nach Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mitLevofloxacinTabletten einesanderen Herstellersumgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Die folgenden Dosierungen werden fürLevex i.v.empfohlen:
• -Indikation Tagesdosis (je nach Schweregrad)   Gesamtdauer der Behandlung (nach Schweregrad)
• -Ambulant erworbene Pneumonie 1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2× 500 mg/24 h   7-14 Tage 2
• -Pyelonephritis 500 mg 1×/24 h   7-10 Tage 2
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1×/24 h   7-14 Tage 2
• -Haut- und Weichteil-Infektionen 1× 500 mg/24 h 2× 500 mg/24 h   7-14 Tage 2
• +Patienten, welche anfänglich mit Levex i.v.behandelt wurden, können normalerweise je nach Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin Tabletten eines anderen Herstellers umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die folgenden Dosierungen werden für Levex i.v. empfohlen:
• +Indikation Tagesdosis (je nach Schweregrad) Gesamtdauer der Behandlung (nach Schweregrad)
• +Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2× 500 mg/24 h 7-14 Tage2
• +Pyelonephritis 500 mg 1×/24 h 7-10 Tage2
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1×/24 h 7-14 Tage2
• +Hautund Weichteil-Infektionen 1× 500 mg/24 h 2× 500 mg/24 h 7-14 Tage2
• -Levex i.v.darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (Alter unter 18 Jahre) nicht verabreicht werden (siehe Kontraindikationen).
• +Levex i.v. darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (Alter unter 18 Jahre) nicht verabreicht werden (siehe Kontraindikationen).
• -Aufgrund der im Wesentlichen renalen Ausscheidung von Levofloxacin ist die Dosierung vonLevex i.v.dem Grad der Niereninsuffzienz anzupassen.
• -  Dosierung
• -  250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• -Kreatininclearance Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• -50-20 ml/Min dann: 125 mg/24h dann: 250 mg/24h dann: 250 mg/12h
• +Aufgrund der im Wesentlichen renalen Ausscheidung von Levofloxacin ist die Dosierung von Levex i.v. dem Grad der Niereninsuffzienz anzupassen.
• +Kreatininclearance Dosierung
• + 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• + Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• +50-20 ml/Min dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h
• -<10 ml/Min einschliesslich Hämodialyse und CAPD 1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• +<10 ml/Min einschliesslich Hämodialyse und CAPD1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• -Levex i.v.ist zur langsamen intravenösen Verabreichung bestimmt. Die Infusionsdauer muss bei Verabreichung von 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten bzw. bei Verabreichung von 250 mg mindestens 30 Minuten betragen. Die Levofloxacin-Lösungen werden ein- oder zweimal täglich verabreicht.Nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, kann von der parenteralen auf eine orale Medikation mit Levofloxacin eines anderen Herstellers in derselben Dosierung übergegangen werden.
• +Levex i.v. ist zur langsamen intravenösen Verabreichung bestimmt. Die Infusionsdauer muss bei Verabreichung von 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten bzw. bei Verabreichung von 250 mg mindestens 30 Minuten betragen. Die Levofloxacin-Lösungen werden einoder zweimal täglich verabreicht. Nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, kann von der parenteralen auf eine orale Medikation mit Levofloxacin eines anderen Herstellers in derselben Dosierung übergegangen werden.
• - 
• -bei Kindern und Jugendlichen;
• -Levex i.v. darf nicht an Kinder und Jugendliche im Wachstum (unter 18-jährig), Schwangere oder Stillende verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen noch nicht genügend Erfahrungen zur Anwendungssicherheit des Präparats gesammelt werden konnten. Anhandder Ergebnisse von Tierversuchen lässt sich eine Schädigung des Gelenkknorpels im noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht vollständig ausschliessen.
• - 
• -
• +Levex i.v. darf nicht an Kinder und Jugendliche im Wachstum (unter 18-jährig), Schwangere oder Stillende verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen noch nicht genügend Erfahrungen zur Anwendungssicherheit des Präparats gesammelt werden konnten. Anhand der Ergebnisse von Tierversuchen lässt sich eine Schädigung des Gelenkknorpels im noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht vollständig ausschliessen.
• -Methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA) sind häufig auch gegen Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent. Daher wird bei der Behandlung von bekannten oder zumindest vermuteten MRSA-Infektionen von der Anwendung von Levofloxacin abgeraten, es sei denn die bakteriologischen Ergebnisse haben die Empfindlichkeit des Bakteriums gegenüber Levofloxacin bestätigt (und die üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlenen Antibiotika werden als ungeeignet bewertet).
• +Methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA) sind häufig auch gegen Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent. Daher wird bei der Behandlung von bekannten oder zumindest vermuteten MRSA-Infektionen von der Anwendung von Levofloxacin abgeraten, es sei denn die bakteriologischen Ergebnisse haben die Empfindlichkeit des Bakteriums gegenüber Levofloxacin bestätigt (und die üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlenen Antibiotika werden als ungeeignet bewertet).
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mitLevex.i.v., besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mitLevex.i.v.unverzüglich abzubrechen und eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Levex.i.v., besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Levex.i.v. unverzüglich abzubrechen und eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Eine bei Einnahme vonLevex.i.v.in seltenen Fällen beobachtete Tendinitis kann gelegentlich zu einem Sehnenriss führen, insbesondere der Achillessehne. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten über 60 Jahren erhöht, wenn sie Dosen von 1000 mg erhalten. Die Dosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Ein Sehnenriss wird zudem durch die gleichzeitige Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden begünstigt. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mitLevex.i.v.unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Eine bei Einnahme von Levex.i.v. in seltenen Fällen beobachtete Tendinitis kann gelegentlich zu einem Sehnenriss führen, insbesondere der Achillessehne. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten über 60 Jahren erhöht, wenn sie Dosen von 1000 mg erhalten. Die Dosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Ein Sehnenriss wird zudem durch die gleichzeitige Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden begünstigt. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levex.i.v. unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• -Wie auch andere Chinolone mussLevex.i.v.bei Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle mit Vorsicht eingesetzt werden, z. B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen,gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin).
• +Wie auch andere Chinolone muss Levex.i.v. bei Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle mit Vorsicht eingesetzt werden, z. B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin).
• -Da Levofloxacin hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung vonLevex.i.v.im Falle einer Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Da Levofloxacin hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung von Levex.i.v. im Falle einer Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Die empfohlene Infusionsdauer von mindestens 30 Min. für 250 mg Levofloxacin bzw. mindestens 60 Min. für 500 mg Levofloxacin muss eingehalten werden. Es ist bekannt, dass während einer Ofloxacin-Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten können. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen. Sollte es während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer vonOfloxacin) zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.
• +Die empfohlene Infusionsdauer von mindestens 30 Min. für 250 mg Levofloxacin bzw. mindestens 60 Min. für 500 mg Levofloxacin muss eingehalten werden. Es ist bekannt, dass während einer Ofloxacin-Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten können. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen. Sollte es während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer von Ofloxacin) zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.
• -·Kongenitaleslanges Q-T-Syndrom;
• +·Kongenitales langes Q-T-Syndrom;
• -Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose berichtet, die zu einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang führen können. Diese Fälle traten insbesondere bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen auf, wie z. B. Septikämie. Diese Patienten müssen entsprechend informiert werden sowie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt zuRate ziehen, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie etwa Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder Bauchschmerzen.
• +Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose berichtet, die zu einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang führen können. Diese Fälle traten insbesondere bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen auf, wie z. B. Septikämie. Diese Patienten müssen entsprechend informiert werden sowie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie etwa Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder Bauchschmerzen.
• -Levofloxacin kann schwerwiegende Ãœberempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang hervorrufen (z. B. vom Angiödem bis zum anaphylaktischen Schock), gelegentlich bereits bei der ersten Verabreichung. Die Patienten müssen die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.
• +Levofloxacin kann schwerwiegende Ãœberempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang hervorrufen (z. B. vom Angiödem bis zum anaphylaktischen Schock), gelegentlich bereits bei der ersten Verabreichung. Die Patienten müssen die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.
• -Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von schwerwiegenden bullösen Hautreaktionen berichtet, wie etwa das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt zu Rate ziehen müssen, bevor sie mit der Behandlung fortfahren, falls Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten.
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• +Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von schwerwiegenden bullösen Hautreaktionen berichtet, wie etwa das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt zu Rate ziehen müssen, bevor sie mit der Behandlung fortfahren, falls Hautoder Schleimhautreaktionen auftreten.
• -Bei Patienten die mit Antagonisten des Vitamins K behandelt werden, müssen  Analysen der Blutgerinnung kontrolliert werden.
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• +Bei Patienten die mit Antagonisten des Vitamins K behandelt werden, müssen Analysen der Blutgerinnung kontrolliert werden.
• -In klinischen Studien wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen von Levofloxacin mit Theophyllin beobachtet. Es gibt jedoch Hinweise, dass die gleichzeitige Verabreichung vonChinolonen mit Substanzen, welche die Krampfschwelle herabsetzen (wie z.B. Theophyllin), Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs zu einer signifikanten Senkung der Krampfschwelle führt.
• +In klinischen Studien wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen von Levofloxacin mit Theophyllin beobachtet. Es gibt jedoch Hinweise, dass die gleichzeitige Verabreichung von Chinolonen mit Substanzen, welche die Krampfschwelle herabsetzen (wie z.B. Theophyllin), Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs zu einer signifikanten Senkung der Krampfschwelle führt.
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• -Bei Patienten die mit Antagonisten des Vitamins K behandelt werden, müssen  Analysen der Blutgerinnung kontrolliert werden.
• +Bei Patienten die mit Antagonisten des Vitamins K behandelt werden, müssen Analysen der Blutgerinnung kontrolliert werden.
• -In pharmakokinetischen Studien wurde gezeigt, dass Probenecid und Cimetidin eine statistisch signifikante Wirkung auf die Elimination von Levofloxacin haben. Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin um 24% und durch Probenecid um 34% vermindert, weil beide Substanzen die tubuläre Sekretion von Levofloxacinin den Nieren hemmen können. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese kinetischen Unterschiede von klinischer Relevanz sind. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Levofloxacin mit Substanzen wie Probenecid und Cimetidin, welche die tubuläre Sekretion beeinflussen, ist dennoch Vorsicht geboten, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten.
• +In pharmakokinetischen Studien wurde gezeigt, dass Probenecid und Cimetidin eine statistisch signifikante Wirkung auf die Elimination von Levofloxacin haben. Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin um 24% und durch Probenecid um 34% vermindert, weil beide Substanzen die tubuläre Sekretion von Levofloxacin in den Nieren hemmen können. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese kinetischen Unterschiede von klinischer Relevanz sind. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Levofloxacin mit Substanzen wie Probenecid und Cimetidin, welche die tubuläre Sekretion beeinflussen, ist dennoch Vorsicht geboten, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten.
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• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Bestimmte unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen können die Konzentrationsbzw. Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen. Diese Wirkungen werden durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol noch verstärkt.
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Gelegentlich:Superinfektionen durch Pilze oder resistente Mikroorganismen.
• +Gelegentlich: Superinfektionen durch Pilze oder resistente Mikroorganismen.
• -Gelegentlich:Eosinophilie, Leukopenie.
• -Selten:Neutropenie, Thrombozytopenie.
• -Mit unbekannter Häufigkeit:Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.
• +Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie.
• +Selten: Neutropenie, Thrombozytopenie.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.
• -Selten:Angioödem.
• -Mit unbekannter Häufigkeit:anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.
• +Selten: Angioödem.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.
• -Gelegentlich:Appetitlosigkeit.
• -Selten:Hypoglykämie und Hyperglykämie, besonders bei Diabetikern.
• -Nicht bekannt:Hypoglykämisches Koma.
• +Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
• +Selten: Hypoglykämie und Hyperglykämie, besonders bei Diabetikern.
• +Einzelfälle: Hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.
• -Häufig:Schlaflosigkeit.
• -Gelegentlich:Angstzustände, Verwirrtheit.
• -Selten:psychiatrische Störungen (z.B. mit Halluzinationen), Depression, Agitation, abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
• -Mit unbekannter Häufigkeit:psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
• +Häufig: Schlaflosigkeit.
• +Gelegentlich: Angstzustände, Verwirrtheit.
• +Selten: psychiatrische Störungen (z.B. mit Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitation, abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
• +Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
• -Sehr selten:Porphyrieanfälle bei Porphyriepatienten.
• +Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Porphyriepatienten.
• -Häufig:Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Gelegentlich:Schläfrigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen.
• -Selten:Parästhesie, Konvulsionen.
• -Mit unbekannter Häufigkeit:periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Gelegentlich: Schläfrigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen.
• +Selten: Parästhesie, Konvulsionen.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope.
• -Selten:Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• +Selten: Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• -Gelegentlich:Schwindel.
• -Selten:Tinnitus.
• -Mit unbekannter Häufigkeit:Hörstörungen.
• +Gelegentlich: Schwindel.
• +Selten: Tinnitus.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Hörstörungen.
• -Selten:Tachykardie.
• -Mit unbekannter Häufigkeit:Verlängerung des Q-T-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzversagen führen kann. Die Häufigkeit dieserunerwünschten Wirkung lässt sich nicht abschätzen, da sie über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen während klinischer Studien bekannt wird.
• +Selten: Tachykardie.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Verlängerung des Q-T-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzversagen führen kann. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung lässt sich nicht abschätzen, da sie über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen während klinischer Studien bekannt wird.
• -Gelegentlich (nur bei Infusionslösung):Phlebitis.
• -Selten:Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Levex i.v. in ausgeprägtem Masse auf, muss die Infusion unterbrochen werden.
• -Sehr selten:Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• +Gelegentlich: Phlebitis.
• +Selten: Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Levex in ausgeprägtem Masse auf, muss die Infusion unterbrochen werden.
• +Sehr selten: Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• -Gelegentlich:Atemnot.
• -Mit unbekannter Häufigkeit:Bronchiospasmus, allergische Pneumonie.
• +Gelegentlich: Atemnot.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Bronchiospasmus, allergische Pneumonie.
• -Häufig:Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
• -Gelegentlich:Abdominalschmerzen, Dyspepsie.
• -Mit unbekannter Häufigkeit:Blutige Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
• +Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Dyspepsie.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Blutige Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig:(vorübergehend) erhöhte Leberenzymwerte (z.B. ALT, AST).
• -Gelegentlich:Erhöhung des Serumspiegels von Bilirubin.
• -Selten:Leberreaktionen wie Hepatitis, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen.
• -Mit unbekannter Häufigkeit:Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
• +Häufig: (vorübergehend) erhöhte Leberenzymwerte (z.B. ALT, AST).
• +Gelegentlich: Erhöhung des Serumspiegels von Bilirubin.
• +Selten: Leberreaktionen wie Hepatitis, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
• -Gelegentlich:Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Urtikaria.
• -Mit unbekannter Häufigkeit:Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Gelegentlich: Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Urtikaria.
• +Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• -Gelegentlich:Arthralgie, Myalgie.
• -Selten:Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorochinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
• +Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorochinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
• -Sehr selten:Sehnenriss (z.B. der Achillessehne).
• -Mit unbekannter Häufigkeit:Rhabdomyolyse.
• +Sehr selten: Sehnenriss (z.B. der Achillessehne).
• +Einzelfälle: Rhabdomyolyse, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis.
• -Gelegentlich:Erhöhung des Serumspiegels von Kreatinin.
• -Selten:akute Niereninsuffizienz (durch interstitielle Nephritis).
• +Gelegentlich: Erhöhung des Serumspiegels von Kreatinin.
• +Selten: akute Niereninsuffizienz (durch interstitielle Nephritis).
• -Häufig: (nur bei Infusionslösung) Schmerz und Rötung an der Einstichstelle.
• -Gelegentlich:Asthenie.
• -Selten:Pyrexie.
• +Häufig: Schmerz und Rötung an der Einstichstelle.
• +Gelegentlich: Asthenie.
• +Selten: Pyrexie.
• - 
• -Eine Dialyse, inklusive Peritonealdialyse und CADP, sind nicht wirksam umLevofloxacin aus dem Körper zu eliminieren. .
• +Eine Dialyse, inklusive Peritonealdialyse und CADP, sind nicht wirksam um Levofloxacin aus dem Körper zu eliminieren. .
• - 
• -Klinische MHK- bzw. MIC-Grenzwerte für Levofloxacin (mg/l) nach EUCAST (Version 2.0 vom 01.01.2012):
• +Klinische MHKbzw. MIC-Grenzwerte für Levofloxacin (mg/l) nach EUCAST (Version 2.0 vom 01.01.2012):
• -S. pneumoniae 1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l
• -H. influenzae 2, 3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• -M. catarrhalis 3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• -Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können 4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• +S. pneumoniae1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• +Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l
• +H. influenzae2, 3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• +M. catarrhalis3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• +Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• -2 Es kann zwar eine «Low-Level»-Resistenz gegen Fluorchinolone (MHK bzw. MIC von Ciprofloxacin: 0,125-0,5 mg/l) auftreten, aber es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine solche Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.
• +2 Es kann zwar eine «Low-Level»-Resistenz gegen Fluorchinolone (MHK bzw. MIC von Ciprofloxacin: 0,125-0,5 mg/l) auftreten, aber es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine solche Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.
• -Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren.Lokale Informationen über die Resistenzsituation sind hilfreich, besonders bei der Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, da der therapeutische Wert des Arzneimittels vor allem bei bestimmten Infektionen vom Prävalenzgrad der lokalen Resistenzsituation abhängt.
• +Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren. Lokale Informationen über die Resistenzsituation sind hilfreich, besonders bei der Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, da der therapeutische Wert des Arzneimittels vor allem bei bestimmten Infektionen vom Prävalenzgrad der lokalen Resistenzsituation abhängt.
• -Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien:  
• -Eikenella corrodensHaemophilus influenzaeHaemophilus para-influenzaeKlebsiella oxytocaMoraxella catarrhalisPasteurella multocidaProteus vulgarisProvidencia rettgeri Acinetobacter baumanniiCitrobacter freundiiEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeEscherichia coliKlebsiella pneumoniaeMorganella morganiiProteus mirabilisProvidencia stuartiiPseudomonas aeruginosaSerratia marcescens  
• -Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien:  
• -Peptostreptococcus Bacteroides fragilis  
• -Sonstige    
• -Chlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaciChlamydia trachomatisLegionella pneumophilaMycoplasma pneumoniaeMycoplasma hominisUreaplasma urealyticum    
• +Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien:
• +Eikenella corrodensHaemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeKlebsiella oxytocaMoraxella catarrhalisPasteurella multocidaProteus vulgarisProvidencia rettgeri Acinetobacter baumanniiCitrobacter freundiiEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeEscherichia coliKlebsiella pneumoniaeMorganella morganiiProteus mirabilisProvidencia stuartiiPseudomonas aeruginosaSerratia marcescens
• +Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien:
• +Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• +Sonstige
• +Chlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaciChlamydia trachomatisLegionella pneumophilaMycoplasma pneumoniaeMycoplasma hominisUreaplasma urealyticum
• -Aerobe grampositive Keime:Enterococus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• -Aerobe gramnegative Keime:Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Morganella morganii.
• -Andere:Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
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• +Aerobe grampositive Keime: Enterococus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• +Aerobe gramnegative Keime: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Morganella morganii.
• +Andere: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
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• -Levofloxacin führt zwar in Bakterienzellen und Säugetierzellen nicht zu Genmutationen, induziert aber in einer Konzentration von 100μg/ml oder mehr in vitro Chromosomenaberrationen ohne metabolische Aktivierung von Lungenzellen des Chinesischen Hamsters. In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
• +Levofloxacin führt zwar in Bakterienzellen und Säugetierzellen nicht zu Genmutationen, induziert aber in einer Konzentration von 100 μg/ml oder mehr in vitro Chromosomenaberrationen ohne metabolische Aktivierung von Lungenzellen des Chinesischen Hamsters. In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
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• -Levex i.v.darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Levex i.v. darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Beeinträchtigung von Labor- und Diagnosetests
• +Beeinträchtigung von Laborund Diagnosetests
• -Levex i.v. bei Raumtemperatur (15 – 25°C) aufbewahren. Kein Lichtschutzerforderlich.
• +Levex i.v. bei Raumtemperatur (15 – 25°C) aufbewahren. Kein Lichtschutz erforderlich.
• -Levex i.v. enthält kein Konservierungsmittel und sollte, aus mikrobiologischen Gründen, nach Anbruch sofort verwendet werden, dass heisst innert 3 Stunden.  
• +Levex i.v. enthält kein Konservierungsmittel und sollte, aus mikrobiologischen Gründen, nach Anbruch sofort verwendet werden, dass heisst innert 3 Stunden.
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• -Jannuar 2013
• +Januar 2015