• -Opsumit wird einmal täglich in einer Dosis von 10 mg mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen.
• +Opsumit wird einmal täglich in einer Dosis von 10 mg mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen. Die Filmtabletten müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt und dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden.
• -Nach lebenslanger Behandlung von Ratten mit Macitentan wurden Atrophien der Hodentubuli bei den männlichen Tieren beobachtet. Die Relevanz dieser Daten für den Menschen ist unbekannt, aber eine mögliche negative Auswirkung auf die Spermatogenese kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Nach lebenslanger Behandlung von Ratten mit Macitentan wurden Atrophien der Hodentubuli bei den männlichen Tieren beobachtet. Eine Abnahme der Spermienzahl wurde bei Patienten, die ERAs einnehmen, beobachtet. Opsumit kann, wie andere ERAs, die Spermatogenese bei Männern beeinträchtigen.
• -März 2022
• +Juni 2022.