• -Orale Kontrazeption.
• +Hormonale Kontrazeption.
• +Bei der Entscheidung, Desiola 30 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Desiola 30 mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Tabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Tablette eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung angefangen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Tabletten-Einnahme beginnt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung angefangen wird.
• +CHC wie Desiola 30 sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
• +Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.
• +Die Filmtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung angefangen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2−3 Tage nach der letzten Filmtabletten-Einnahme beginnt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung angefangen wird.
• -Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag des normalen Menstruationszyklus (also am 1. Tag der Regelblutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag an möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nichthormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung) empfohlen wird.
• -Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC), Vaginalring oder Transdermal-Pflaster
• -Mit der Einnahme von Desiola 30 ist vorzugsweise am folgenden Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen COC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Plazebophase zu beginnen.
• +Mit der Filmtabletten-Einnahme ist am 1. Tag des normalen Menstruationszyklus (also am 1. Tag der Regelblutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.-5. Tag an möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Filmtabletten-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nichthormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung) empfohlen wird.
• +Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder Transdermal-Pflaster
• +Mit der Einnahme von Desiola 30 ist vorzugsweise am folgenden Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette des bisherigen COC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Plazebophase zu beginnen.
• -Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. IUD frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme zusätzlich nichthormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
• +Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. IUD frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Filmtabletten-Einnahme zusätzlich nichthormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
• -Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit») sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Einnahme von Desiola 30 frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Tabletten-Einnahme die zusätzliche Anwendung nichthormonaler Methoden der Kontrazeption empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• -Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
• -Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Tablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Tablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Tabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
• -Wird die Tabletten-Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:
• -1. Die Einnahme darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden.
• -2. Eine regelmässige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.
• +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Desiola 30 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Desiola 30 frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• +Vorgehen bei vergessener Filmtabletteneinnahme
• +Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Filmtablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Filmtabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
• +Wird die Filmtabletten-Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:
• +1.Die Einnahme darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden.
• +2.Eine regelmässige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.
• -1. Einnahmewoche: Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies beim einnahmefreien Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -2. Einnahmewoche: Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nichthormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
• -3. Einnahmewoche: Es besteht wegen des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den letzten 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
• -a) Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar danach, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchblutungen kommen.
• -b) Die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde), soll die nächste Packung angefangen werden.
• +1. Einnahmewoche
• +Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Filmtabletten vergessen wurden und je näher dies beim einnahmefreien Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• +2. Einnahmewoche
• +Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nichthormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
• +3. Einnahmewoche
• +Es besteht wegen des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den letzten 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
• +a.Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Filmtabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar danach, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchblutungen kommen.
• +b.Die Einnahme von Filmtabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde), soll die nächste Packung angefangen werden.
• -Bei schweren gastrointestinalen Störungen ist die Absorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche Verhütungsmassnahmen sind erforderlich.
• -Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletten-Einnahme sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu beachten.
• -Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• +lm Falle von schweren gastrointestinalen Störungen - unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) - ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
• +Bei Erbrechen innerhalb von 3−4 Stunden nach der Filmtabletten-Einnahme sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Filmtabletteneinnahme» zu beachten.
• +Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Desiola 30 wird dann nach der üblichen 7tägigen Pause fortgesetzt.
• +Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Desiola 30 wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.
• -Bei allen COCs kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.
• +Bei allen CHC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das COC entsprechend den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das COC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• +Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -COCs sollen unter folgenden Umständen nicht eingenommen bzw. müssen unverzüglich abgesetzt werden, wenn während der Einnahme eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen erstmalig auftritt:
• -·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Inhaltsstoff von Desiola 30;
• -·bestehende oder vorausgegangene arterielle oder venöse thrombotische/thromboembolische Erkrankungen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, cerebrovaskulärer Insult) sowie Vorstadien einer Thrombose (z.B. vorübergehende ischämische Episoden, Angina Pectoris);
• -·Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen;
• -·das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder das Aufeinandertreffen mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen kann ebenfalls als Kontraindikation gewertet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen des Genitales oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• -·nicht abgeklärte genitale Blutungen;
• -·Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen;
• -·bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie.
• +·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +·Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• +·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• +·Gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• +·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• +·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• +·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• +·schwere arterielle Hypertonie;
• +·schwere Dyslipoproteinämie;
• +·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• +·Gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• +·Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +·Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +·Bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +·Ungeklärte vaginale Blutungen;
• +·Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie.
• +·Vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Desiola 30.
• +
• -Der Nutzen einer Anwendung eines COC sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Risiken, unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung eines OC entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Es soll darüber aufgeklärt werden, dass COCs keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• -Vor Beginn der Einnahme eines COC soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können.
• -Diese Untersuchungen schliessen allgemein Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane, inkl. Zervikalzytologie und relevante Laboruntersuchungen mit ein.
• -Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in periodischen Abständen, wobei die Kontraindikationen (z.B. eine vorübergehende ischämische Episode) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. «Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen») erneut überprüft werden sollten, da diese während der Einnahme eines COC zum ersten Male auftreten können. Die Art und die Häufigkeit dieser Kontrolluntersuchungen sollten gemäss den schweizerischen gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen. Diese sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.
• -Der Arzt soll die Patientin auf die ersten Anzeichen der folgenden Erkrankungen/Risikofaktoren aufmerksam machen. Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht auf eine dieser Erkrankungen sollte das Präparat gegebenenfalls abgesetzt und alternative Verhütungsmethoden mit der Patientin besprochen werden.
• +Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (siehe «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC, wie Desiola 30 sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken, - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen Faktors oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Desiola 30 entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• +Vor Beginn oder erneuter Anwendung eines CHC wie Desiola 30 soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
• +Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei die Häufigkeit und Art auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, siehe «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.
• +Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• -·Erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen.
• -·Erste Anzeichen von thromboembolischen Erscheinungen (vgl. «Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen»).
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation.
• -·Signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung).
• -·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus.
• -·Starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
• +Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:
• +·Erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger Kopfschmerzen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
• +·Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
• +·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation;
• +·Signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• +·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
• +·Starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
• -Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen
• -Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva – einschliesslich Desiola 30 – anwenden, besteht ein leicht erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen, wie z.B. Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie. Diese Ereignisse treten selten auf.
• -Venöse Thromboembolien (VTE) in Form einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie können während der Anwendung aller COCs auftreten. Das grösste Risiko besteht im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines COCs.
• -Gesamthaft, liegt die ungefähre VTE-Inzidenz bei COCs mit niedriger Östrogendosis (0,05 mg Ethinylestradiol) bei bis zu 4 Fällen pro 10'000 Frauenjahre verglichen mit etwa 0,5–3 Fällen pro 10'000 Frauenjahre bei Nichtanwenderinnen.
• -Bei einem Teil der zahlreichen epidemiologischen Studien bei Frauen unter niedrigdosierten oralen Kontrazeptiva wurde ein ca. 2-fach erhöhtes Risiko für eine tiefe Venenthrombose unter niedrigdosierten COCs mit 3. Generations-Gestagenen, inkl. Desogestrel im Vergleich zu den niedrigdosierten COCs mit dem Gestagen Levonorgestrel beobachtet. Dies entspricht 1–2 zusätzliche VTE-Fälle pro 10'000 Frauenjahre. Nicht alle Studien konnten allerdings dieses 2-fach erhöhte Risiko bestätigen. Die Inzidenz einer VTE unter Einnahme von COCs ist jedoch bedeutend niedriger als bei einer Schwangerschaft (6 Fälle pro 10'000 Frauenjahre).
• -Äusserst selten wurde unter COCs auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen, wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen, cerebralen oder retinalen Venen und Arterien sowie über Sinusvenenthrombosen berichtet. Es wurde ebenfalls über Einzelfälle von Subarachnoidalblutungen berichtet. Ein Zusammenhang mit der Einnahme von COCs ist jedoch nicht erwiesen.
• -Die Symptome venöser oder arterieller thrombotischer/thromboembolischer Vorkommnisse oder eines cerebrovaskulären Ereignisses können sein:
• -·unilaterale Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder auch ohne Ausstrahlung in den linken Arm;
• -·jeder ungewöhnlich schwere, länger anhaltende Kopfschmerz;
• -·plötzlicher teilweiser oder vollständiger Visusverlust oder Doppelsichtigkeit, undeutliche Aussprache oder Aphasie;
• +Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)
• +Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Desiola 30, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.
• +Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
• +·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Desiola 30.
• +·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• +·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• +·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• +·Desiola 30 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Desiola 30 anwendet.
• +Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
• +Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 9−12 von 10'000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei 5−7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, zu einer VTE.
• +In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.
• +VTE verlaufen in 1−2% der Fälle tödlich.
• +(image)
• +Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Venen.
• +Risikofaktoren für VTE
• +Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Desiola 30 ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
• +Tabelle: Risikofaktoren für VTE
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• +Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Filmtablette zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Desiola 30 nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Desiola 30 getroffen wird.Falls die Evaluation Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Desiola 30 kontraindiziert.
• +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +
• +Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von >4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.
• +Ãœber die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.
• +Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der Entbindung erhöht sein kann.
• +Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
• +Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Desiola 30 anwendet.
• +·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• +·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• +·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• +·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• +·Symptome einer Lungenembolie können sein
• +·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• +·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• +·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• +·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• +·Tachykardie oder Arrhythmien.
• +Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.
• +Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)
• +Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung von CHC mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, Desiola 30 zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.
• +Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen (wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.
• +Risikofaktoren für ATE
• +Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden Risikofaktors oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Desiola 30 kontraindiziert.
• +Tabelle: Risikofaktoren für ATE
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Desiola 30 anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• +Arterielle Hypertonie
• +Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
• +Dyslipoproteinämie
• +Herzklappenerkrankungen
• +Vorhofflimmern
• +Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• +Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Desiola 30 getroffen wird.Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Desiola 30 kontraindiziert.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Desiola 30 kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, Systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +
• +Symptome einer ATE
• +Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Desiola 30 anwendet.
• +·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• +·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• +·plötzliche Verwirrtheit;
• +·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• +·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• +·plötzliche Gehstörungen;
• -·Kollaps mit oder auch ohne Krampfanfälle;
• -·Schwächegefühl oder sehr ausgeprägte Sensibilitätsstörungen, welche plötzlich eine Körperhälfte oder einen Körperteil erfassen;
• -·Koordinationsstörungen;
• -·«akutes» Abdomen.
• -Das Risiko venöser oder arterieller thrombotischer/thromboembolischer Vorkommnisse oder eines cerebrovaskulären Ereignisses nimmt zu mit:
• -·steigendem Alter;
• -·Rauchen (das Risiko erhöht sich zusätzlich mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen; es betrifft primär arterielle Komplikationen). Deshalb soll Frauen, die COCs einnehmen, eindringlich geraten werden, nicht zu rauchen, besonders wenn sie älter als 35 Jahre sind oder wenn andere arterielle Risikofaktoren bestehen;
• -·positiver Familienanamnese (d.h. venöse oder arterielle Thromboembolien bei einem Geschwister- oder Elternteil in jungen Lebensjahren). Bei Verdacht auf hereditäre Prädisposition soll vor Beginn der Einnahme eines COC der Ratschlag eines Spezialisten eingeholt werden;
• -·Adipositas (Body Mass Index ≥30 [kg/m²]);
• -·Störungen des Fettstoffwechsels (Dyslipoproteinämie);
• -·Hypertonie;
• -·Migräne;
• -·Herzklappenerkrankungen;
• -·Vorhofflimmern;
• -·längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen sowie schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollten COCs abgesetzt (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mindestens 4 Wochen vorher) und die Einnahme frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wiederaufgenommen werden.
• -Ob ein möglicher Zusammenhang zwischen Varikose bzw. spontan auftretender oberflächlicher Thrombophlebitis und tiefer Venenthrombose bestehen könnte, wird noch diskutiert.
• -Das im Wochenbett erhöhte thromboembolische Risiko muss berücksichtigt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Andere Erkrankungen, die mit ungünstigen Zirkulationsverhältnissen assoziiert werden, sind:
• -·Diabetes mellitus;
• -·systemischer Lupus erythematodes;
• -·hämolytisch urämisches Syndrom;
• -·chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Enteritis regionalis Crohn oder Colitis ulcerosa);
• -·Sichelzellenanämie;
• -·Migräne (ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades unter der Einnahme eines COC kann als Frühsymptom einer cerebrovaskulären Komplikation gewertet werden und Grund für das sofortige Absetzen eines COC sein).
• -Bei bestehenden Risikofaktoren ist allenfalls eine gerinnungsphysiologische Gesamtabklärung angezeigt. Das hämostatische Screeningprogramm kann die Untersuchung von Fibrinogen, Antithrombin III, Homocystein, Protein C und Protein S sowie Tests zur APC-Resistenz (Faktor-V-Leiden-Mutation) und auf Antiphospholipid-Antikörper (einschliesslich Lupus-Antikoagulans und Antikardiolipin-Antikörper) beinhalten.
• -Beim Abwägen von Nutzen und Risiken bzgl. vaskulärer Komplikationen gilt es zu beachten, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Einnahme eines OC ein höheres Risiko birgt.
• +·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• +·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• +·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• +·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• +·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• +·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• +·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• +·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• +·extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• +·Tachykardie oder Arrhythmien.
• +·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• +·Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• +·akutes Abdomen.
• +Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen
• +Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen ist eine gerinnungs-physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt, welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.
• -Einige epidemiologische Untersuchungen deuten auf ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko unter Langzeiteinnahme von COCs hin. Der höchste Risikofaktor für Zervixkarzinom ist die persistierende Humanpapillomaviren (HPV)-Infektion. Einige epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass im Weiteren die Langzeiteinnahme von COC zu diesem erhöhten Risiko beiträgt.
• -Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die COCs einnehmen, geringfügig erhöht (RR = 1,24) ist. Nach Absetzen der COCs sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein COC einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von COCs frühzeitigere Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von COCs oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein COC eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein COC eingenommen haben.
• -In seltenen Fällen sind unter Anwendung von COCs, gutartige und noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden. In Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Hinweise auf intraabdominale Blutungen auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Ãœberlegungen miteinbezogen werden.
• +In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.
• +Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die CHC einnehmen, geringfügig erhöht (RR = 1,24) ist. Nach Absetzen der CHC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC eingenommen haben.
• +In seltenen Fällen sind unter Anwendung von CHC gutartige und noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden. In Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Hinweise auf intraabdominale Blutungen auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Ãœberlegungen miteinbezogen werden.
• -Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum einnehmen, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Ãœber Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).
• -Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Einnahme von COCs möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
• -Obwohl unter der Anwendung von COCs relativ häufig über geringfügige Blutdruckanstiege berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es dennoch unter Einnahme von COCs zu einer klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung (nach wiederholter Messung), sollte dieses abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Einnahme eines COC erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
• -Möglicherweise werden folgende Krankheiten, die sich in der Gravidität verschlimmern können, auch durch COCs ungünstig beeinflusst, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen kausalen Schlüsse zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust; (hereditäres) Angioödem.
• -Bei akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion unter Einnahme von COC sollte dieses bis zur Normalisierung der Leberwerte abgesetzt werden. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen COCs abgesetzt werden.
• -Obwohl es unter der Einnahme von COCs zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte COCs (mit <0,05 mg EE) einnehmen, nicht erforderlich. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes sorgfältig überwacht werden.
• -Die Einnahme von COCs wurde mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
• -Bei prädisponierten Frauen kann die Einnahme von COCs gelegentlich Chloasma (Pigmentierung im Gesicht) verursachen, das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich deshalb nicht zu starker UV-Strahlung aussetzen.
• -Desiola 30 Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• +Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Ãœber Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (siehe auch «Interaktionen»).
• +Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
• +Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter der Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
• +Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit <0,05 mg EE) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen - insbesondere während den ersten Monaten der Anwendung von Desiola 30 - sorgfältig überwacht werden.
• +Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen lkterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden.
• +Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.
• +Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Morbus Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
• +Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma verursachen, das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.
• +Desiola 30 enthält <80 mg Laktose pro Filmtablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• -Interaktionen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen des kontrazeptiven Schutzes führen. Folgende Interaktionen wurden in der Literatur beschrieben.
• -Hepatischer Metabolismus: Interaktionen können mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme wie u.a. CYP 3A4 induzieren, auftreten und in einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen resultieren (z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepine, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und Johanniskraut-Präparate (Hypericum). Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2–3 Wochen beobachtet und kann während mindestens 4 Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern.
• -Beeinträchtigung des enterohepatischen Kreislaufs: In einigen klinischen Reports wird darauf hingedeutet, dass sich der enterohepatische Kreislauf von Ethinylestradiol mit der Einnahme von gewissen Antibiotika vermindern und die Ethinylestradiol-Konzentrationen reduzieren kann (z.B. Penicillin, Tetracyclin).
• -Frauen, die mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten vorübergehend, zusätzlich zum COC, eine nichthormonale Methode der Kontrazeption anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen.
• -Unter der Behandlung mit mikrosomal enzyminduzierenden Arzneimittel sollte zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden, d.h. während der Einnahme der Begleitmedikation und während 28 Tagen nach deren Absetzen.
• -Unter der Behandlung mit Substanzen, die den enterohepatischen Kreislauf vermindern (ausgenommen Rifampicin und Griseofulvin), sollte zusätzlich eine nichthormonale Kontrazeption während der Einnahme der Begleitmedikation sowie während 7 Tagen nach deren Absetzen angewendet werden.
• -Wird die zusätzliche nichthormonale Methode über das Ende der aktuellen Packung des COC angewendet, dann ist die nächste Packung des COC ohne Unterbrechung, also ohne Einhalten des üblichen einnahmefreien Intervalls, anzufangen.
• -Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum einnehmen, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Ãœber Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Orale Kontrazeptive können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, hauptsächlich die Glucoronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen sich entweder erhöhen (z.B. Cyclosporin) oder senken (z.B. Lamotrigin). Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittel beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, Benzodiazepine, β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin.
• -Anmerkung: Um potentielle Interaktionen feststellen zu können, sollte die Arzneimittelinformation der Begleitmedikationen gelesen werden.
• +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen des kontrazeptiven Schutzes führen. Folgende Interaktionen wurden in der Literatur beschrieben.
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva
• +Enzyminduktoren
• +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +Die max. Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen beobachtet und kann während mindestens 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zu Desiola 30 eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.
• +Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease und der Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein.
• +lnsbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen reduzieren.
• +Enzyminhibitoren
• +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegelkonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• +Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf
• +Bei gleichzeitiger kurzdauernder (bis zu 10 Tagen) Anwendung von Antibiotika, welche keine Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), derentwegen das Antibiotikum eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer nicht-hormonalen Kontrazeptionsmethode nahelegen kann.
• +Ãœber mögliche Interaktionen bei längerfristiger Komedikation mit Antibiotika (z.B. bei Osteomyelitis oder Borreliose) liegen keine ausreichenden Daten vor. Soll eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, wird in solchen Fällen während der Antibiotikatherapie sowie in den ersten 7 Tagen nach Absetzen die zusätzliche Verwendung einer nicht-hormonalen Kontrazeptionsmethode empfohlen.
• +Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt, «Verhalten bei gastrointestinalen Störungen» in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» zu beachten.
• +Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Hormonale Kontrazeptiva können - durch verschiedene lnteraktionsmechanismen - auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen andere Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• +Lamotrigin
• +Eine lnteraktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares lnteraktionspotential aufweisen.
• +Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Desiola 30, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Anwendungspausen).
• +Um potentielle Interaktionen zu erkennen, sollte auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel konsultiert werden.
• -Die Einnahme von Desiola 30 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.
• -Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentelle Untersuchungen. Umfangreiche epidemiologischen Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko auf Missbildungen bei Kindern gezeigt, dessen Mütter COCs vor der frühen Schwangerschaft oder versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen haben.
• -Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Deshalb sollten COCs bis zum vollständigen Abstillen nicht angewendet werden. Geringe Wirkstoffmengen gehen in die Milch über, aber es gibt keine Hinweise, dass die Gesundheit des Neugeborenen negativ dadurch beeinflusst wird.
• +Die Einnahme von Desiola 30 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung von Desiola 30 eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.
• +Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
• +Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt.
• -Weitere unerwünschte Wirkungen, die unter der Einnahme von COCs auftreten können, sind:
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe oben). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• +Weitere unerwünschte Wirkungen, die unter der Anwendung von CHC auftreten können, sind (Häufig <1/10, ≥1/100; gelegentlich <1/100, ≥1/1000; selten <1/1000, ≥1/10'000):
• -Gelegentlich: Candidiasis, Vaginitis, Cervicitis.
• -Benigne und maligne Neoplasmen (inkl. Zysten, Polypen)
• -Selten: Benigne hepatische Neoplasmen.
• -
• +Gelegentlich: Candidiasis, Vaginitis, Zervicitis.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Störungen:
• -Selten: Libido erhöht.
• -ZNS
• +Selten: Zunahme der Libido.
• +Nervensystem
• -Selten: Cerebrovaskulärer Insult.
• +Selten: Zerebrovaskulärer Insult.
• -Ohren und Labyrinth
• +Ohr und Innenohr
• -Herzstörungen
• -Selten: Herzinfarkt.
• -Vaskuläre Störungen
• +Herz/Gefässe
• -Selten: Venenthrombose, Lungenembolie.
• +Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
• -Leber/Galle
• -Selten: Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus.
• -Haut und Gewebestörungen
• -Gelegentlich: Rash, Urtikaria.
• -Selten: Erythema nodosum, Erythema multiforme, Hirsutismus.
• +Leber und Galle
• +Selten: Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, benigne hepatische Neoplasmen.
• +Haut
• +Gelegentlich: Rash, Urtikaria
• +Selten: Hirsutismus, Erythema nodosum, Erythema multiforme.
• -Gelegentlich: Brusthypertrophie, Amenorrhoea, Zwischenblutungen.
• -Selten: Drüsensekretion.
• +Gelegentlich: Brustvergrösserung, Amenorrhoe, Zwischenblutungen.
• +Selten: Fluor vaginalis, Brustdrüsensekretion.
• +Bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Mammakarzinom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Zervixdysplasie, Myome des Uterus, Ovarialzysten, Lebertumoren, Chloasma, Akne, Alopezie, Erhöhung der Leberenzyme.
• +
• -Wie bei allen kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Desiola 30 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervikalsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation.
• -Neben der kontrazeptiven Wirkung haben COCs verschiedene günstige Eigenschaften, die unter Berücksichtigung der möglichen nachteiligen Wirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen») die Wahl der Verhütungsmethode beeinflussen können. Die Zyklen werden regelmässiger, die Menstruation oft weniger schmerzvoll und der Blutverlust geringer. Letzteres verringert die Häufigkeit von Eisenmangel.
• -Ausserdem zeigte sich ein verringertes Risiko für die Entwicklung eines Endometrium- und Ovarialkarzinoms. Zusätzlich zeigte sich unter höher dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (0,050 mg Ethinylestradiol) ein verringertes Vorkommen von Ovarialzysten, Infektionen des kleinen Beckens (Pelvic inflammatory disease), benigne Brusterkrankungen und ektopischen Schwangerschaften.
• -Wieweit dies auch für niedriger dosierte COCs zutrifft, bleibt nachzuweisen.
• +Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Desiola 30 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
• -DSG wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert und in Etonogestrel (ENG, 3-Keto-Desogestrel), den biologisch aktiven Metaboliten umgewandelt. Maximale Plasmakonzentrationen von etwa 2 ng/ml ENG werden ca. 1,5 h nach Verabreichung einer Einzeldosis erreicht. Die Bioverfügbarkeit von ENG beträgt 62–81%.
• +DSG wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert und in Etonogestrel (ENG, 3-Keto-Desogestrel), den biologisch aktiven Metaboliten umgewandelt. Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 1,5 h nach Verabreichung erreicht. Die Bioverfügbarkeit von ENG beträgt 62−81%.
• -ENG wird sowohl an Albumin als auch an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 2–4% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40–70% sind spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Die Ethinylestradiol-bedingte Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem Anstieg der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das (scheinbare) Verteilungsvolumen von ENG beträgt 1,5 l/kg.
• +ENG wird sowohl an Albumin als auch an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 2−4% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40−70% sind spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Die Ethinylestradiol-bedingte Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem Anstieg der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das (scheinbare) Verteilungsvolumen von ENG beträgt 1,5 l/kg.
• -Die Pharmakokinetik von ENG wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch EE um das Dreifache erhöht werden. Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel von ENG um etwa das 2–3-fache zu, wobei der Steady state in der zweiten Hälfte des Verabreichungszyklus erreicht wird.
• +Die Pharmakokinetik von ENG wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch EE um das Dreifache erhöht werden. Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel von ENG um etwa das 2−3-fache zu, wobei der Steady state in der zweiten Hälfte des Verabreichungszyklus erreicht wird.
• -Ethinylestradiol (EE)
• +Ethinylestradiol (EE):
• -EE wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen werden 1–2 h nach Verabreichung einer Einzeldosis erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt infolge präsystemischer Metabolisierung (First-pass-Effekt) ca. 60%.
• +EE wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen werden 1−2 h nach Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt infolge präsystemischer Metabolisierung (First-pass-Effekt) ca. 60%.
• -EE wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber metabolisiert. In der Dünndarmschleimhaut wird es konjugiert, in der Leber durch Phase-I-Metabolismus (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Methoxyethinylestradiol) und Konjugation abgebaut. Die Glucuronsäure- und Sulfatkonjugate von Ethinylestradiol und Phase-I-Metaboliten unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf. Cytochrom 3A4 ist am Metabolismus in erheblichem Ausmass beteiligt.
• +EE wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber metabolisiert. In der Dünndarmschleimhaut wird es konjugiert, in der Leber durch Phase-I-Metabolismus (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Methoxyethinyl-estradiol) und Konjugation abgebaut. Die Glucuronsäure- und Sulfatkonjugate von Ethinylestradiol und Phase-I-Metaboliten unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf. Cytochrom 3A4 ist am Metabolismus in erheblichem Ausmass beteiligt.
• -Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für Leberkarzinome nachgewiesen werden konnte, welches vorwiegend bei nicht an Leberzirrhose erkrankten und HBV und HCV negativen Frauen bei Langzeitgebrauch (>6 Jahre) beobachtet wurde.
• +Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben bei vorschriftsgemässer Anwendung von CHC keine eindeutigen Hinweise auf besondere Gefahren für den Menschen. Jedoch sollte berücksichtigt werden, dass Sexualsteroide das Wachstum gewisser hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden und sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden und sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• -Das Arzneimittel in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -März 2009.
• +September 2015.