• -Wirkstoff: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Wirkstoffhaltiger Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Amorolfin ut Amorolfin hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Nagellack
• +Wasserfreies Ethanol , Ammoniummethacrylat-Copolymer (type A) , Triacetin (Glycerintriacetat), Butylacetat, Ethylacetat.
• +Tupfer (Papier)
• +Isopropanol 70% (V/V).
• +
• +
• -1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Achtung: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Curanel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
• +1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Achtung: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Curanel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
• -pädiatrische Population: Für Kinder <12 Jahren liegen nur ungenügende klinische Erfahrungen vor. Diese Altersgruppe sollte daher nicht mit Curanel behandelt werden. Bei Jugendlichen von 12–18 Jahren wird eine Behandlung unter ärztlicher Aufsicht empfohlen.
• -ältere Patienten: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• -eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen
• -gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Für Kinder <12 Jahren liegen nur ungenügende klinische Erfahrungen vor. Diese Altersgruppe sollte daher nicht mit Curanel behandelt werden. Bei Jugendlichen von 12–18 Jahren wird eine Behandlung unter ärztlicher Aufsicht empfohlen.
• +Ältere Patienten:
• +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Fall einer oralen Aufnahme sollte der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• +Behandlung
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Fall einer oralen Aufnahme sollte der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• -ATC-Code: D01AE16
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften.. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nicht planare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
• +ATC-Code
• +D01AE16
• +Wirkungsmechanismus
• +Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nicht planare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend
• +
• -Amorolfin diffundiert aus dem Curanel Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.
• +Absorption
• +Amorolfin diffundiert aus dem Curanel Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend
• +Elimination
• +Nicht zutreffend
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nicht zutreffend
• +
• -Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag kein Effekt festgestellt.
• +Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag kein Effekt festgestellt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nicht zutreffend
• +
• -1 Fläschchen mit 1.25 ml [D]
• -1 Fläschchen mit 2.5 ml [D]
• +1 Fläschchen mit 1.25 ml [D]
• +1 Fläschchen mit 2.5 ml [D]