• -·Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -·bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf natürliches oder rekombinantes Interferon beta, oder einen der Hilfsstoffe von Rebif
• +·Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf natürliches oder rekombinantes Interferon beta, oder einen der Hilfsstoffe von Rebif
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Wenn die Patientin unter der Rebif Therapie schwanger wird, oder eine Schwangerschaft plant, während sie Rebif anwendet, sollte sie über die potentiellen Gefahren informiert werden und ein Abbruch der Therapie sollte in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).
• -Bei Patientinnen mit einer hohen Schubrate vor Behandlungsbeginn muss das Risiko eines schweren Rezidivs nach Absetzen von Rebif im Falle einer Schwangerschaft gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines Spontanaborts abgewogen werden.
• -Es liegen nur begrenzte Informationen über den Einsatz von Rebif in der Schwangerschaft vor. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko eines Spontanaborts bestehen könnte.
• -Während der Schwangerschaft darf die Behandlung mit Rebif nicht initiiert werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Basierend auf Tierstudien besteht ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
• +Das Risiko eines Spontanaborts bei schwangeren Frauen, die Interferon-beta ausgesetzt sind, kann anhand der derzeit verfügbaren Daten nicht ausreichend beurteilt werden. Die Daten deuten jedoch bislang nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen mit Interferon beta-1a vor.
• +Daten aus Schwangerschaftsregistern an über 1000 Patientinnen und Post-Marketing-Erfahrungen über die Verwendung von Interferon beta-1a und 1b bei schwangeren Frauen mit Exposition vor allem während des ersten Trimesters deuten darauf hin, dass die Häufigkeit von angeborenen Fehlbildungen bei deren Kindern mit dem geschätzten Hintergrundrisiko in der Allgemeinbevölkerung vergleichbar war. Die Erfahrungen mit Exposition gegenüber Interferonen während des zweiten und dritten Trimenons sind sehr limitiert.
• +Wenn klinisch notwendig, kann Rebif in der Schwangerschaft eingesetzt werden.
• -Bisher ist nicht bekannt, ob Rebif in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der möglichen ernsthaften Nebenwirkungen beim Säugling sollte entschieden werden, entweder das Stillen oder die Rebif-Behandlung abzusetzen.
• +Begrenzte Informationen über den Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch zusammen mit den chemischen/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta-1a lassen darauf schliessen, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen von Interferon beta-1a vernachlässigbar sind. Bei gestillten Säuglingen von Frauen, die mit Interferon beta-1a behandelt wurden, wurden keine schädlichen Wirkungen berichtet, die bisher dazu vorliegenden Daten sind jedoch sehr limitiert.
• +Rebif kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif wurde an Patienten mit schubförmig-remittierender und sekundär progredienter Multipler Sklerose getestet. Sie erhielten dreimal wöchentlich zwischen 11 und 44 µg Interferon beta-1a (3 bis 12 Millionen I.E.) subkutan verabreicht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif wurde an Patienten mit schubförmig-remittierender und sekundär progredienter Multipler Sklerose getestet. Sie erhielten dreimal wöchentlich zwischen 11 und 44 µg Interferon beta-1a (3 bis 12 Millionen IE) subkutan verabreicht.
• -Eine Studie zur Embryo- bzw. fetalen Toxizität an Affen ergab keine Hinweise auf reproduktive Schäden. Basierend auf Beobachtungen mit anderen alpha- und beta-Interferonen, kann jedoch ein erhöhtes Abortrisiko nicht ausgeschlossen werden. Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität vor.
• +Eine Studie zur Embryo- bzw. fetalen Toxizität an Affen ergab keine Hinweise auf reproduktive Schäden. Bei hohen Dosen anderer Alpha- und Beta-Interferone wurde in tierexperimentellen Studien über ein erhöhtes Abortrisiko berichtet. Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität vor.
• -Juni 2018.
• +August 2019.