• -Wirkstoff: Medroxyprogesteroni acetas.
• -Hilfsstoffe: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Methioninum, Povidonum, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.04 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.1 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.65 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension
• -Fertigspritze zu 104 mg/0.65 ml.
• +Wirkstoffe
• +Medroxyprogesteroni acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Methioninum, Povidonum, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.04 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.1 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.65 ml.
• -·Kinder und Jugendliche: Für eine Anwendung von Sayana vor der Menarche besteht keine Indikation. Mit Sayana wurden keine Studien bei Frauen unter 18 Jahren durchgeführt, jedoch sind Daten über die Anwendung von i.m. verabreichtem Medroxyprogesteronacetat für diese Altersgruppe verfügbar. Sayana wird für jugendliche Frauen als ungeeignet erachtet, aufgrund der unbekannten Langzeit-Effekte von Medroxyprogesteronacetat auf die Knochendichte während der kritischen Zeit des Knochenwachstums. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Sayana bei jugendlichen Frauen zu einer Verringerung des Knochenhöchstwertes und zu einem Risikoanstieg für osteoporotische Frakturen im späteren Leben führt.
• -·Ältere Patientinnen: Sayana besitzt nach der Menopause keine Indikation.
• -·Leberinsuffizienz: Sayana darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -·Niereninsuffizienz: Da Medroxyprogesteronacetat nur zu einem geringen Anteil renal eliminiert wird, ist bei leicht- bis mässiggradiger Niereninsuffizienz wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
• -·Übergewicht: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Körpergewicht ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Sayana darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da Medroxyprogesteronacetat nur zu einem geringen Anteil renal eliminiert wird, ist bei leicht- bis mässiggradiger Niereninsuffizienz wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen
• +Ältere Patientinnen
• +Sayana besitzt nach der Menopause keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für eine Anwendung von Sayana vor der Menarche besteht keine Indikation. Mit Sayana wurden keine Studien bei Frauen unter 18 Jahren durchgeführt, jedoch sind Daten über die Anwendung von i.m. verabreichtem Medroxyprogesteronacetat für diese Altersgruppe verfügbar. Sayana wird für jugendliche Frauen als ungeeignet erachtet, aufgrund der unbekannten Langzeit-Effekte von Medroxyprogesteronacetat auf die Knochendichte während der kritischen Zeit des Knochenwachstums. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Sayana bei jugendlichen Frauen zu einer Verringerung des Knochenhöchstwertes und zu einem Risikoanstieg für osteoporotische Frakturen im späteren Leben führt.
• +Übergewicht
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Körpergewicht ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +·schweren depressiven Zuständen.
• +
• -Depression
• -Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen während einer Behandlung mit Sayana sorgfältig beobachtet werden. Depressive Verstimmungen ähnlich dem prämenstruellen Syndrom können auftreten. Sollten unter der Behandlung mit Sayana schwere Depressionen auftreten, so ist das Präparat abzusetzen.
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s.a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Sollten unter der Behandlung mit Sayana schwere Depressionen auftreten, so ist das Präparat abzusetzen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Pädiatrische Population: Die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.
• -Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Generell werden jedoch Steroidhormone von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur unzureichend metabolisiert.
• -Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat wurde bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
• -Effekt des Körpergewichtes: Die Auswirkungen des Körpergewichtes auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat wurde an 42 Frauen untersucht, deren Body Mass Index (BMI) von 18.2 bis 46.0 kg/m2 reichte. Die AUC0-91-Werte für Medroxyprogesteronacetat betrugen 68.5, 74.8 bzw. 61.8 ng × d/ml bei Frauen in den BMI-Kategorien ≤25 kg/m2, >25 bis ≤30 kg/m2 bzw. >30 kg/m2. Die durchschnittliche Medroxyprogesteron-Cmax in den genannten BMI-Kategorien betrug 1.65 ng/ml bzw. 1.76 ng/ml bzw. 1.40 ng/ml. Der Range der Tiefstkonzentrationen (Cmin) und der Halbwertszeit von Medroxyprogesteronacetat war innerhalb der 3 BMI-Gruppen vergleichbar.
• -Ethnizität: Studien an Frauen unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit ergaben sowohl in der Pharmakokinetik als auch –dynamik von Medroxyprogesteronacetat nach s.c. Verabreichung keine Unterschiede.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Generell werden jedoch Steroidhormone von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur unzureichend metabolisiert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat wurde bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.
• +Effekt des Körpergewichtes
• +Die Auswirkungen des Körpergewichtes auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat wurde an 42 Frauen untersucht, deren Body Mass Index (BMI) von 18.2 bis 46.0 kg/m2 reichte. Die AUC0-91-Werte für Medroxyprogesteronacetat betrugen 68.5, 74.8 bzw. 61.8 ng × d/ml bei Frauen in den BMI-Kategorien ≤25 kg/m2, >25 bis ≤30 kg/m2 bzw. >30 kg/m2. Die durchschnittliche Medroxyprogesteron-Cmax in den genannten BMI-Kategorien betrug 1.65 ng/ml bzw. 1.76 ng/ml bzw. 1.40 ng/ml. Der Range der Tiefstkonzentrationen (Cmin) und der Halbwertszeit von Medroxyprogesteronacetat war innerhalb der 3 BMI-Gruppen vergleichbar.
• +Ethnizität
• +Studien an Frauen unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit ergaben sowohl in der Pharmakokinetik als auch –dynamik von Medroxyprogesteronacetat nach s.c. Verabreichung keine Unterschiede.
• -Juli 2018.
• -LLD V020
• +Mai 2019.
• +LLD V021