• -Wirkstoff: Tamsulosini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Color.: E132, excipiens pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Retardkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosin hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Tamsulosini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, polysorbatum 80, natrii laurilsulfas (corresp. 0,03 mg natrium pro capsula), triethylis citras, talcum, E171, E172 (rubrum), E172 (flavum), E172 (nigrum), E132, gelatinum.
• +
• +
• -Die Retardkapsel soll - im Stehen oder im Sitzen - mit einem Glas Wasser (ca. 150 ml) unzerkaut geschluckt werden.
• +Die Retardkapsel soll − im Stehen oder im Sitzen − mit einem Glas Wasser (ca. 150 ml) unzerkaut geschluckt werden.
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.
• -Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin kontraindiziert.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/Min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese,
• -·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol);
• +·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol),
• -Bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) wurde bei einigen Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potenziellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte.
• +Bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) wurde bei einigen Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potentiellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte.
• -Auch nach der Zulassung des Präparats wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen oder Ejakulationsversagen berichtet. Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +Auch nach der Zulassung des Präparates wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen oder Ejakulationsversagen berichtet. Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +In-vitro-Studien
• +In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen. Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht untersucht.
• +In-vitro-Studien an Lebermikrosomen ergaben keinen Anhalt für Interaktionen mit Amitriptylin, Finasterid, Glibenclamid oder Salbutamol.
• +Aufgrund der Ergebnisse von in-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung sind keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit Amitryptilin, Chlormadinonacetat, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin zu erwarten.
• +In-vivo-Daten
• +Einfluss von Tamsulosin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Tamsulosin hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
• +
• -In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen. Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht untersucht.
• -Einfluss von Tamsulosin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Tamsulosin hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
• -In-vitro-Studien an Lebermikrosomen ergaben keinen Anhalt für Interaktionen mit Amitriptylin, Finasterid, Glibenclamid oder Salbutamol.
• -Aufgrund der Ergebnisse von in-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung sind keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit Amitryptilin, Chlormadinonacetat, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin zu erwarten.
• -Tamsulosin hat bei Gesunden keine Auswirkungen auf Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von Acenocoumarol. Daten bei Patienten liegen nicht vor.
• -Patienten sollten daher zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Tamsulosin hat bei Gesunden keine Auswirkungen auf Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von Acenocoumarol. Daten bei Patienten liegen nicht vor. Deshalb sollten die Patienten zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: ≥1%–<10%; gelegentlich: ≥0,1%–<1%: selten: ≥0,01%–<0,1%; sehr selten: <0,01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• -Störungen des Immunsystems
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
• +In Verbindung mit einer Tamsulosin-Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Palpitationen.
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Mundtrockenheit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Häufig: Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulationen und Ejakulationsversagen.
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• -Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann zu einer akuten und unter Umständen schweren Hypotonie sowie zu Erbrechen und Diarrhoe führen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann zu einer akuten und unter Umständen schweren Hypotonie sowie zu Erbrechen und Diarrhö führen.
• -ATC-Code: G04CA02
• -Tamsulosin ist ein selektiver Alpha1-Adrenorezeptorenblocker zur symptomatischen Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Es bindet selektiv und kompetitiv an jene postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren (speziell Subtyp Alpha1A + Alpha1D), die für die Kontraktion der glatten Muskulatur von Prostata und Urethra verantwortlich sind und vermindert dadurch den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
• -Die funktionelle Harnwegsobstruktion wird vermindert und dadurch der Spitzenfluss des Urins relevant erhöht.
• +ATC-Code
• +G04CA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Tamsulosin ist ein selektiver Alpha1-Adrenorezeptorenblocker zur symptomatischen Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Es bindet selektiv und kompetitiv an jene postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren (speziell Subtyp Alpha1A und Alpha1D), die für die Kontraktion der glatten Muskulatur von Prostata und Urethra verantwortlich sind und vermindert dadurch den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre. Die funktionelle Harnwegsobstruktion wird vermindert und dadurch der Spitzenfluss des Urins relevant erhöht.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Tamsulosin weist eine lineare Absorptionskinetik auf.
• -Der Steady-state wird nach 5 Tagen erreicht. Die Plasmaspitzenwerte im Steady-state liegen ca. zwei Drittel höher als jene nach einer Einzeldosis.
• +Der Steady-State wird nach 5 Tagen erreicht. Die Plasmaspitzenwerte im Steady-State liegen ca. zwei Drittel höher als jene nach einer Einzeldosis.
• -Nach postprandialer Verabreichung von Tamsulosin Sandoz eco Retardkapseln als Einzeldosis oder im Steady-state wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 19 bzw. 15 Stunden bestimmt.
• +Nach postprandialer Verabreichung von Tamsulosin Retardkapseln als Einzeldosis oder im Steady-State wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 19 bzw. 15 Stunden bestimmt.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Tamsulosin weist eine lineare Absorptionskinetik auf.
• +
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30−70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10−29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30−70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10−29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
• -Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht relevant eingeschätzt. Tamsulosin zeigte keine relevanten mutagenen Eigenschaften.
• -Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse wurde beobachtet. Diese wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolaktinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht relevant eingeschätzt.
• +Mutagenität
• +Tamsulosin zeigte keine relevanten mutagenen Eigenschaften.
• +Kanzerogenität
• +Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse wurde beobachtet. Diese Befunde wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolaktinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
• -In der Originalpackung nicht über 25 °C an einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Tamsulosin Sandoz eco 0,4 mg Retardkapseln 10, 30, 100 [B]
• +Tamsulosin Sandoz eco 0,4 mg Retardkapseln: 10, 30, 100 [B]