• -Wirkstoff: Tamsulosini Hydrochloridum.
• +Wirkstoff: Tamsulosini hydrochloridum.
• -1 Retardkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosin hydrochlorid.
• +1 Retardkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosin hydrochloridum.
• -Die Retardkapsel soll – im Stehen oder im Sitzen – mit einem Glas Wasser (ca. 150 ml) unzerkaut geschluckt werden.
• +Die Retardkapsel soll - im Stehen oder im Sitzen - mit einem Glas Wasser (ca. 150 ml) unzerkaut geschluckt werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisung
• -Bei leichter bis mässiger Leber- und Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig.
• -Es liegen ausreichende Erfahrungen in der Langzeitbehandlung mit Tamsulosin bis zu 6 Jahren vor.
• +Ausreichende Erfahrungen in der Langzeitbehandlung bis zu 6 Jahren liegen vor.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.
• +Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• +Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin kontraindiziert.
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
• -Orthostatische Hypotonie in der Anamnese.
• -Schwere Leberinsuffizienz.
• +·Schwere Leberinsuffizienz,
• +·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese,
• +·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol);
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
• -Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin Sandoz eco in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen bis die Symptome verschwunden sind.
• -Vor Therapiebeginn mit Tamsulosin Sandoz eco sollte der Patient untersucht werden, um andere Ursachen der Beschwerden auszuschliessen. Vor der Therapie und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital und evtl. mit Bestimmungen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) untersucht werden.
• -Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance <10 ml/Min.) sollten sehr vorsichtig behandelt werden, da keine Daten vorliegen.
• +Bevor eine Therapie mit Tamsulosin Sandoz eco begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital untersucht und evtl. das Prostata spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
• +Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin Sandoz eco in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Zeichen einer orthostatischen Reaktion (Schwindelgefühle, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• -Das intra-operative «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) wurde bei Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, welche mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten behandelt werden oder kürzlich behandelt wurden. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination einer schlaffen Iris, welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert, einer progressiven intra-operativen Miose trotz pre-operativer Dilatation mit Standard-Mydriatika, und eines potenziellen Irisprolapses in Richtung Einschnitte für die Phakoemulsifikation.
• -Der operierende Ophthalmologe sollte darauf vorbereitet sein, seine operativen Techniken möglicherweise zu ändern (wie zum Beispiel Verwendung von Iris-Haken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen Substanzen).
• -Offensichtlich bringt das Absetzen der Therapie mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten vor einer Katarakt-Operation keinen Vorteil.
• +Bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) wurde bei einigen Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potenziellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte.
• +Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust, Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von Tamsulosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend anzupassen (wie z.B. Verwendung von Irishaken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen Substanzen).
• +Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1–2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• +Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.) sollten sehr vorsichtig behandelt werden, da keine Daten vorliegen.
• +In klinischen Kurz- und Langzeit-Studien wurde über Ejakulationsstörungen berichtet.
• +Auch nach der Zulassung des Präparats wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen oder Ejakulationsversagen berichtet. Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit mässigen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil) sollte Tamsulosinhydrochlorid nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -In drei pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studien bei Hypertonikern, deren Blutdruck stabil mit Nifedipin, Atenolol oder Enalapril kontrolliert war (je n= 8), beeinflusste Tamsulosin (1 Woche 0,4 mg, dann 1 Woche 0,8 mg) den Blutdruck nicht relevant im Vergleich zu Placebo (je n= 4). Die Plasmaspiegel der Antihypertensiva veränderten sich nicht.
• -Bei gesunden Probanden wurde die Kinetik von Digoxin und Theophyllin nicht beeinflusst. Cimetidin erhöht die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin, während sie durch Furosemid gesenkt werden. Da sich diese Werte jedoch immer noch innerhalb des Normbereichs bewegen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Aufgrund der Ergebnisse von in-vitro-Plasmaproteinbindungsstudien sind keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinonacetat, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid zu erwarten. Simvastatin verändert die Proteinbindung von Tamsulosin ebenfalls nicht.
• -Keine Interaktionen im Bereich des Leberstoffwechsels wurden mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid gefunden (in-vitro-Studien unter Verwendung von mikrosomalen Fraktionen der Leber, die für das Cytochrom P450 metabolisierende Enzymsystem repräsentativ sind). Diclofenac und Warfarin können auf Grund von in-vitro-Daten die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen. Einzelne Fälle von möglichen Interaktionen mit Warfarin (Erhöhung wie auch Senkung des «International normalized ratio») wurden aus Post-Marketing Erfahrungen bekannt.
• -Tamsulosin hat bei Gesunden keine Auswirkungen auf die Kinetik oder die Wirksamkeit von Acenocoumarol. Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht untersucht. Jedoch wurde kein Effekt auf die klinische Verträglichkeit von Tamsulosin beobachtet.
• -Die gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha1-Adrenorezeptorenblocker kann zu einer (verstärkten) Senkung des Blutdruckes führen und wird nicht empfohlen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin
• +Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8. Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6.
• +Cimetidin erhöht die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin, während sie durch Furosemid gesenkt werden. Da sich diese Werte jedoch immer noch innerhalb des therapeutischen Fensters bewegen, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• +In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen. Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht untersucht.
• +Einfluss von Tamsulosin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Tamsulosin hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
• +In-vitro-Studien an Lebermikrosomen ergaben keinen Anhalt für Interaktionen mit Amitriptylin, Finasterid, Glibenclamid oder Salbutamol.
• +Aufgrund der Ergebnisse von in-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung sind keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit Amitryptilin, Chlormadinonacetat, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin zu erwarten.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +In drei Studien bei Hypertonikern, deren Blutdruck stabil mit Atenolol, Enalapril oder Nifedipin (jeweils n=8) eingestellt war, beeinflusste Tamsulosin (1 Woche lang 0,4 mg/Tag, dann 1 Woche 0,8 mg/Tag) den Blutdruck nicht relevant im Vergleich zu Placebo (n=4).
• +Aus der Post-Marketing-Ãœberwachung sind einzelne Fälle möglicher Interaktionen mit Warfarin (sowohl Erhöhung als auch Senkung der INR) bekannt.
• +Tamsulosin hat bei Gesunden keine Auswirkungen auf Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von Acenocoumarol. Daten bei Patienten liegen nicht vor.
• +Patienten sollten daher zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden.
• -Aufgrund der Indikation ist dieses Kapitel gegenstandslos.
• +Tamsulosin Sandoz eco retard ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• +Zu einer möglichen Ãœbertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten vor.
• -Es gibt keine Studien, die die Wirkung von Tamsulosin Sandoz eco auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben. Jedoch ist diesbezüglich zu berücksichtigen, dass Schwindel häufig auftreten kann.
• +Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Tamsulosin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +Häufig: ≥1%–<10%; gelegentlich: ≥0,1%–<1%: selten: ≥0,01%–<0,1%; sehr selten: <0,01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Störungen des Immunsystems
• +Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
• -Häufig: Schwindel.
• +Häufig: Schwindelgefühle.
• -Nach der Markteinführung wurden Fälle von intra-operativem «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Herzens und der Gefässe
• +Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen.
• +In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Atmungsorgane, Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen
• -Gelegentlich: Rhinitis.
• +Sehr selten: Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmien.
• +Respiratorische Funktionsstörungen
• +Gelegentlich: Rhinitis (verstopfte Nase).
• +Sehr selten: Dyspnoe.
• +Nicht bekannt: Epistaxis.
• -Gelegentlich: Verstopfung, Diarrhö, Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.
• +Funktionsstörungen der Haut
• -Selten: Angioödem.
• -Störungen des Reproduktionssystems
• -Gelegentlich: abnormale Ejakulation.
• -Sehr selten: Priapismus.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Nicht bekannt: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.
• +Störungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Häufig: Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen.
• +Selten: Priapismus.
• -Fälle von akuter Ãœberdosierung wurden bei 5 mg Tamsulosin bekannt. Akute Hypotonie (systolischer Blutdruck 70 mmHg), Erbrechen und Diarrhö wurden beobachtet. Diese wurden mittels Flüssigkeitsersatz behandelt und der Patient konnte noch am selben Tag entlassen werden.
• +Eine Ãœberdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann zu einer akuten und unter Umständen schweren Hypotonie sowie zu Erbrechen und Diarrhoe führen.
• -Im Falle einer akuten Hypotonie aufgrund einer Ãœberdosierung sollte der Patient kardiovaskulär unterstützt werden. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht hilft, können Volumenexpander und, falls nötig, Vasopressoren eingesetzt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, unterstützende Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohem Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Magenspülung, Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natrium-Sulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• +Die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz wird begünstigt, wenn der Patient in eine liegende Position gebracht wird. Falls dies nicht hilft, können Blutplasmaersatzmittel oder nötigenfalls Vasopressoren angewandt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natriumsulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• -Wirkungsmechanismus
• -Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische Alpha1-Adrenorezeptoren, im Speziellen an die Subtypen Alpha1A und Alpha1D. Dies führt zur Entspannung der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
• -Pharmakodynamik
• -Tamsulosin Sandoz eco steigert die maximale Harnflussrate, indem es den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre reduziert, wodurch ein verbessertes Wasserlassen erzielt wird.
• -Ebenso verbessert es die Füllungssymptome, bei denen die Blaseninstabilität eine wichtige Rolle spielt. Diese Wirkung auf Füllungssymptome und auf die Symptome beim Wasserlassen bleibt bei der Langzeitanwendung erhalten. Die Notwendigkeit für eine operative Behandlung oder eine Katheterisierung wird signifikant verzögert.
• -Alpha-Blocker können den Blutdruck durch Herabsetzen des peripheren Widerstandes erniedrigen. Während der Studien mit Tamsulosin wurden allerdings keine klinisch signifikanten Blutdrucksenkungen beobachtet.
• +Tamsulosin ist ein selektiver Alpha1-Adrenorezeptorenblocker zur symptomatischen Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Es bindet selektiv und kompetitiv an jene postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren (speziell Subtyp Alpha1A + Alpha1D), die für die Kontraktion der glatten Muskulatur von Prostata und Urethra verantwortlich sind und vermindert dadurch den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
• +Die funktionelle Harnwegsobstruktion wird vermindert und dadurch der Spitzenfluss des Urins relevant erhöht.
• +Tamsulosin Sandoz eco verbessert den Symptomkomplex von Irritation und Obstruktion in Situationen, bei denen die Instabilität der Blase und ein erhöhter Muskeltonus der unteren Harnwege eine wichtige Rolle spielen.
• +Tamsulosin Sandoz eco kann eine blutdrucksenkende Wirkung haben, ist jedoch zur therapeutischen Blutdrucksenkung ungeeignet.
• -Die Kinetik von Tamsulosin verläuft linear.
• +Tamsulosin weist eine lineare Absorptionskinetik auf.
• -Tamsulosin wird im Darm resorbiert und ist praktisch vollständig bioverfügbar (absolute Bioverfügbarkeit 100 ± 19%). Die Bioverfügbarkeit wird durch eine vorangegangene Mahlzeit auf 75% herabgesetzt.
• +Tamsulosinhydrochlorid wird im Darm resorbiert und ist praktisch vollständig bioverfügbar (absolute Bioverfügbarkeit 100 ± 19%). Die Bioverfügbarkeit wird bei Einnahme in Form der Retardkapseln durch eine vorangegangene Mahlzeit auf 75% herabgesetzt.
• -Die Gleichmässigkeit der Resorption wird begünstigt, wenn der Patient Tamsulosin stets nach seinem normalen Frühstück oder der ersten Mahlzeit einnimmt.
• -Der Steady-state wird nach 5 Tagen erreicht und die Plasmaspitzenwerte im Steady-state liegen ca. zwei Drittel höher als diejenigen nach einer Einzeldosis.
• -Sowohl bei Einmal- als auch bei Mehrfachdosierung zeigen die Plasmakonzentrationen beträchtliche interindividuelle Schwankungen.
• +Die Gleichmässigkeit der Resorption wird begünstigt, wenn der Patient Tamsulosin Sandoz eco stets nach seinem normalen Frühstück bzw. der ersten Mahlzeit einnimmt.
• +Der Steady-state wird nach 5 Tagen erreicht. Die Plasmaspitzenwerte im Steady-state liegen ca. zwei Drittel höher als jene nach einer Einzeldosis.
• +Sowohl bei Einmal- als auch bei Mehrfachdosierung zeigen die Plasmakonzentrationen eine beträchtliche interindividuelle Variabilität.
• -Tamsulosin wird zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (dominant an saures Alpha1-Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,2 Liter/kg.
• +Tamsulosin wird zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (dominant an saures Alpha1-Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen beträgt 21 Liter ± 6 Liter.
• -Tamsulosin wird in der Leber langsam metabolisiert. In vitro Resultate weisen darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Metabolismus beteiligt sind sowie mögliche geringfügige Beteiligung von anderen CYP Isoenzymen. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt als unveränderte Substanz vor. Keiner der Metaboliten ist aktiver oder stärker toxisch als die Muttersubstanz.
• +Tamsulosinhydrochlorid wird in der Leber langsam metabolisiert. In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Metabolismus beteiligt sind. In einem geringen Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-Isoenzyme beteiligt. Keiner der Metaboliten ist aktiver oder stärker toxisch als die Muttersubstanz. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt als unveränderte Substanz vor.
• -Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, etwa 7–10% der Dosis als unveränderte Substanz.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,4 mg Tamsulosin nach dem Essen und im Steady-state wurden bei den Patienten Eliminationshalbwertszeiten von ca. 10 bzw. 13 Stunden beobachtet.
• +Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, etwa 7−10% der Dosis als unveränderte Substanz.
• +Nach postprandialer Verabreichung von Tamsulosin Sandoz eco Retardkapseln als Einzeldosis oder im Steady-state wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 19 bzw. 15 Stunden bestimmt.
• -In Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30–70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10–29 ml/Min.) Nierenfunktionstörungen sowie bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance grösser als 90 ml/Min.) oder normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/Min. oder bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30−70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10−29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
• +Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• -Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht relevant eingeschätzt. Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften.
• -Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse wurde beobachtet. Diese Befunde können als irrelevant eingeschätzt werden; sie wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolaktinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
• +Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht relevant eingeschätzt. Tamsulosin zeigte keine relevanten mutagenen Eigenschaften.
• +Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse wurde beobachtet. Diese wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolaktinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tamsulosin Sandoz eco Ret Kaps 0.4 mg 10. (B)
• -Tamsulosin Sandoz eco Ret Kaps 0.4 mg 30. (B)
• -Tamsulosin Sandoz eco Ret Kaps 0.4 mg 100. (B)
• +Tamsulosin Sandoz eco 0,4 mg Retardkapseln 10, 30, 100 [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -August 2007.
• +Mai 2014.