• +Atorvastatin Spirig HC Filmtabletten zu 20 mg, 40 mg und 80 mg verfügen über eine Bruchrille und können in Hälften geteilt werden.
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Atorvastatin einmal täglich. Die Dosierung sollte individuell zur Einstellung normaler Lipidwerte, dem Ziel der Therapie, sowie gemäss dem Ansprechen des Patienten erfolgen. Falls erforderlich sollte die Dosierung in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden. Die maximale Tagesdosis beträgt einmal täglich 80 mg. Die Gabe kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Atorvastatin 1× täglich. Die Dosierung sollte individuell zur Einstellung normaler Lipidwerte, dem Ziel der Therapie, sowie gemäss dem Ansprechen des Patienten erfolgen. Falls erforderlich sollte die Dosierung in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1× täglich 80 mg. Die Gabe kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Die Kombination von Atorvastatin mit verschiedenen Arzneimitteln (z.B Ciclosporin, Clarithromycin, Itraconazol und verschiedene Protease-Inhibitoren) erhöht das Risiko für die Entstehung einer Myopathie. Deswegen gilt es verschiedene Dosierungsempfehlungen zu beachten. Diese sind in den Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Einfluss auf die Muskulatur» sowie «Interaktionen» aufgeführt. Pharmakokinetische Wechselwirkungen bei Kombination von Atorvastatin mit verschiedenen Arzneimitteln finden sich in der Rubrik «Pharmakokinetik»
• +Die Kombination von Atorvastatin mit verschiedenen Arzneimitteln (z.B. Ciclosporin, Clarithromycin, Itraconazol und verschiedene Protease-Inhibitoren) erhöht das Risiko für die Entstehung einer Myopathie. Deswegen gilt es verschiedene Dosierungsempfehlungen zu beachten. Diese sind in den Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Einfluss auf die Muskulatur» sowie «Interaktionen» aufgeführt. Pharmakokinetische Wechselwirkungen bei Kombination von Atorvastatin mit verschiedenen Arzneimitteln finden sich in der Rubrik «Pharmakokinetik».
• -Die Einnahme von Atorvastatin kann (wie die Einnahme anderer HMG-CoA-Reduktasehemmer das Risiko für die Entstehung einer Myalgie, Myositis oder Myopathie erhöhen. Es wurden seltene Fälle von Rhabdomyolyse einschliesslich akutem Nierenversagen in Folge Myoglobinurie beschrieben. Eine vorgängig eingeschränkte Nierenfunktion scheint ein Risikofaktor für die Entstehung einer Rhabdomyolyse sein. Deswegen bedürfen diese Patienten eines besonders sorgfältigen klinischen Monitorings
• -Eine Myopathie sollte immer vermutet werden, wenn Patienten über diffuse Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder besondere Empfindlichkeit der Muskulatur klagen und/oder eine auffällige Erhöhung der Creatinphosphokinase (CPK)-Werte festgestellt wird. Die Patienten sollten instruiert werden, sich bei Auftreten solcher Beschwerden unmittelbar zu melden, besonders wenn diese Beschwerden von Fieber und/oder Abgeschlagenheit begleitet werden. Die Behandlung mit Atorvastatin sollte unverzüglich beendet werden, wenn signifikant erhöhte CPK-Werte festgestellt werden oder eine Myopathie diagnostiziert wird bzw. der Verdacht darauf besteht.
• +Die Einnahme von Atorvastatin kann (wie die Einnahme anderer HMG-CoA-Reduktasehemmer) das Risiko für die Entstehung einer Myalgie, Myositis oder Myopathie erhöhen. Es wurden seltene Fälle von Rhabdomyolyse einschliesslich akutem Nierenversagen in Folge Myoglobinurie beschrieben. Eine vorgängig eingeschränkte Nierenfunktion scheint ein Risikofaktor für die Entstehung einer Rhabdomyolyse zu sein. Deswegen bedürfen diese Patienten eines besonders sorgfältigen klinischen Monitorings.
• +In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathie; IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• +Die Patienten sollten instruiert werden, sich bei Auftreten muskulärer Beschwerden unmittelbar zu melden, besonders wenn diese Beschwerden von Fieber und/oder Abgeschlagenheit begleitet werden. Die Behandlung mit Atorvastatin sollte unverzüglich beendet werden, wenn signifikant erhöhte Creatinphosphokinase-Werte (CPK) festgestellt werden oder eine Myopathie diagnostiziert wird bzw. der Verdacht darauf besteht.
• -Ciclosporin,Gemfibrozil,HIV-Protease-Inhibitoren (Tipranavir plus Ritonavir),Hepatitis-C-Protease-Inhibitor (Telaprevir) Atorvastatin vermeiden
• -HIV-Protease-Inhibitor (Lopinavir plus Ritonavir),Fibrate (ausser Gemfibrozil),Colchicin,Niacin,Antimykotika des Azol-Typs. Mit Vorsicht anwenden und niedrigste notwendige Dosis verwenden
• -Clarithromycin,Itraconazol,HIV-Protease-Inhibitoren (Saquinavir plus Ritonavir*, Darunavir plus Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir plus Ritonavir) Nicht mehr als 20 mg Atorvastatin täglich verwenden
• -HIV-Protease-Inhibitor (Nelfinavir),Hepatitis-C-Protease-Inhibitor (Boceprevir) Nicht mehr als 40 mg Atorvastatin täglich verwenden
• +Ciclosporin, Gemfibrozil, HIV-Protease-Inhibitoren (Tipranavir plus Ritonavir), Hepatitis-C-Protease-Inhibitor (Telaprevir) Atorvastatin vermeiden
• +HIV-Protease-Inhibitor (Lopinavir plus Ritonavir), Fibrate (ausser Gemfibrozil), Colchicin, Niacin, Antimykotika des Azol-Typs. Mit Vorsicht anwenden und niedrigste notwendige Dosis verwenden
• +Clarithromycin, Itraconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (Saquinavir plus Ritonavir*, Darunavir plus Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir plus Ritonavir) Nicht mehr als 20 mg Atorvastatin täglich verwenden
• +HIV-Protease-Inhibitor (Nelfinavir), Hepatitis-C-Protease-Inhibitor (Boceprevir) Nicht mehr als 40 mg Atorvastatin täglich verwenden
• +HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), inkl. Atorvastatin Spirig HC dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden.
• +Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Interaktionen»).
• +Die Behandlung mit Atorvastatin Spirig HC ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• +Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.
• +In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin Spirig HC und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Ãœberwachung in Betracht gezogen werden.
• +
• -·Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
• -·Hypothyreose.
• -·Erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese.
• -·Muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der Anamnese.
• -·Alkoholmissbrauch.
• -·Ältere Patienten (>70 Jahre). Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen.
• +·Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• +·Hypothyreose,
• +·erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese,
• +·muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der Anamnese,
• +·Alkoholmissbrauch,
• +·ältere Patienten (>70 Jahre). Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen.
• -Fusidinsäure: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Fusidinsäure durchgeführt. Aus Postmarketing-Erfahrungen wurden jedoch schwerwiegende Fälle von Muskelerkrankungen (u.a. Rhabdomyolyse) im Zusammenhang mit der Kombination der beiden Wirkstoffe berichtet. Patienten sollen daher engmaschig überwacht werden. Ein temporäres Absetzen von Atorvastatin ist während einer Fusidinsäure-Therapie in Betracht zu ziehen.
• +Systemische Fusidinsäurepräparate: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Fusidinsäure durchgeführt. Die Kombination von Statinen, inkl. Atorvastatin Spirig HC mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Behandlung mit Atorvastatin Spirig HC ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• +Die Behandlung mit Atorvastatin Spirig HC kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• -Atorvastatin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Atorvastatin ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
• +Schwangerschaft
• +
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• +Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• -Von 16'066 über einen mittleren Zeitraum von 53 Wochen behandelten Patienten brachen 5,2% der Atorvastatinpatienten verglichen mit 4,0% der Placebopatienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab (Quelle: Datenbank placebokontrollierter klinischer Studien mit 8755 Atorvastatin- vs. 7311 Placebopatienten).
• +Von 16’066 über einen mittleren Zeitraum von 53 Wochen behandelten Patienten brachen 5,2% der Atorvastatinpatienten verglichen mit 4,0% der Placebopatienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab (Quelle: Datenbank placebokontrollierter klinischer Studien mit 8755 Atorvastatin- vs. 7311 Placebopatienten).
• -Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Infektionen
• +Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankung des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Sehr selten: Hörverlust.
• -Atmungsorgane
• +Sehr selten: Hörverlust
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Angioneurotisches Ödem.
• +Selten: Angioödem.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie (einschliesslich Postmarketing Berichte über immunvermittelte nekrotisierende Myopathie), Rhabdomyolyse.
• +Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie, Rhabdomyolyse.
• +Nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Einfluss auf die Muskulatur»).
• -Reproduktionssystem
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2014.
• +Juni 2016.