• -Schluckstörungen und Aspiration: Unter der Quetiapin-Therapie wurde über Schluckstörungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und Aspiration berichtet. Quetiapin Spirig HC sollte bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Schluckstörungen und Aspiration: Unter der Quetiapin-Therapie wurde über Schluckstörungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und Aspiration berichtet. Quetiapin sollte bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Malignes neuroleptisches Syndrom: Fälle von malignen neuroleptischen Syndromen wurden unter der Behandlung mit Quetiapin beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Manifestationen sind Hyperthermie, veränderter mentaler Status, Muskelrigidität, autonome Instabilität und erhöhter Kreatinphosphokinase-Spiegel. In diesem Falle sollte Quetiapin Spirig HC abgesetzt und eine entsprechende medizinische Behandlung eingeleitet werden.
• +Malignes neuroleptisches Syndrom: Fälle von malignen neuroleptischen Syndromen wurden unter der Behandlung mit Quetiapin beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Manifestationen sind Hyperthermie, veränderter mentaler Status, Muskelrigidität, autonome Instabilität und erhöhter Kreatinphosphokinase-Spiegel. In diesem Falle sollte Quetiapin abgesetzt und eine entsprechende medizinische Behandlung eingeleitet werden.
• +Fehlgebrauch und Missbrauch: Es wurden Fälle von Fehlgebrauch und Missbrauch berichtet. Bei der Verschreibung von Quetiapin bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
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• -Sehr selten: Hepatosteatose, cholestatische oder gemischte Lebererschäden nach Markteinführung.
• +Sehr selten: Hepatosteatose, cholestatische oder gemischte Leberschäden nach Markteinführung.
• -Häufig: Anstieg der eosinophilen Granulozytenzahl (Anstieg des normalen Ausgangswertes auf einen potenziell klinisch relevanten Wert [definiert als >1× 109 eosinophile Granulozyten pro Liter] zu irgendeinem Zeitpunkt in allen klinischen Studien), Blutzucker erhöht bis zum Hyperglykämie-Level (mindestens einmal ein Blutzucker ≥126 mg/dl nüchtern oder ein Blutzucker ≥200 mg/dl nicht nüchtern) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Anstieg des Serumprolaktins (Prolaktinspiegel bei Patienten ≥18 Jahre: >20 µg/l bei Männern resp. >30 µg/l bei Frauen zu irgend einem Zeitpunkt), Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel (Abnahme von Gesamt-T4, freiem T4 und Gesamt-T3; Anstieg von TSH; basierend auf Veränderungen vom normalem Anfangswert zu einem potenziell klinisch wichtigem Wert zu irgend einem Zeitpunkt in allen Studien. Veränderungen des Gesamt-T4, des freien T4, des Gesamt-T3 und des freien T3 waren definiert als <0,8× LLN (pmol/l) und TSH-Veränderungen als >5 mIU/l zu irgend einem Zeitpunkt).
• +Häufig: Anstieg der eosinophilen Granulozytenzahl (Anstieg des normalen Ausgangswertes auf einen potenziell klinisch relevanten Wert [definiert als >1× 109 eosinophile Granulozyten pro Liter] zu irgendeinem Zeitpunkt in allen klinischen Studien), Blutzucker erhöht bis zum Hyperglykämie-Level (mindestens einmal ein Blutzucker ≥126 mg/dl nüchtern oder ein Blutzucker ≥200 mg/dl nicht nüchtern) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Anstieg des Serumprolaktins (Prolaktinspiegel bei Patienten ≥18 Jahre: >20 µg/l bei Männern resp. >30 µg/l bei Frauen zu irgend einem Zeitpunkt), Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel (Abnahme von Gesamt-T4, freiem T4 und Gesamt-T3; Anstieg von TSH; basierend auf Veränderungen vom normalem Anfangswert zu einem potenziell klinisch wichtigem Wert zu irgendeinem Zeitpunkt in allen Studien. Veränderungen des Gesamt-T4, des freien T4, des Gesamt-T3 und des freien T3 waren definiert als <0,8× LLN (pmol/l) und TSH-Veränderungen als >5 mIU/l zu irgendeinem Zeitpunkt).
• -Bei Hunden traten Linsentrübung und Katarakte auf. Die hinteren dreiwinkligen Katarakte, die bei Hunden nach 6 Monaten bei Dosen von 100 mg/kg/Tag beobachtet wurden, stimmten mit der Hemmung der Cholesterol-Biosynthese in den Linsen überein. Bei Cynomolgus-Affen, die Dosen bis zu 225 mg/kg/Tag erhielten, wurden keine Katarakte beobachtet, ebenso nicht bei Nagetieren (bezüglich Klinik, siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»).
• +Bei Hunden traten Linsentrübung und Katarakte auf. Die hinteren dreiwinkligen Katarakte, die bei Hunden nach 6 Monaten bei Dosen von 100 mg/kg/Tag beobachtet wurden, stimmten mit der Hemmung der Cholesterol-Biosynthese in den Linsen überein. Bei Cynomolgus-Affen, die Dosen bis zu 225 mg/kg/Tag erhielten, wurden keine Katarakte beobachtet, ebenso nicht bei Nagetieren (bezüglich Klinik, siehe «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakodynamik»).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Dezember 2014.
• +Mai 2017.