34 Änderungen an Fachinfo Enalapril Spirig HC 5 mg |
-Wirkstoff: Enalaprili maleas.
-Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Tabletten (mit Bruchrille) zu 5 mg, 10 mg und 20 mg.
- +Wirkstoffe
- +Enalaprili maleas.
- +Hilfsstoffe
- +Excipiens pro compresso.
-Zur Anwendung von Enalapril Spirig HC bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg (ab ca. 6 Jahren) liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enalapril Spirig HC) für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg.
- +Zur Anwendung von Enalapril Spirig HC bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg (ab ca. 6 Jahren) liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (½ Tablette Enalapril Spirig HC 5 mg) für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis <50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg.
-Enalapril Spirig HC ist bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparats überempfindlich reagieren, bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin II Rezeptor Antagonist ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte, sowie während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert.
- +·Bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparats überempfindlich reagieren,
- +·bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin II Rezeptor Antagonist ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte,
- +·während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft
- +·ACE -Inhibitoren, inkl. Enalapril Spirig HC, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
-Bei gewissen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Enalapril Spirig HC eine zusätzliche Senkung des systemischen Blutdrucks erfolgen. Dieser Effekt ist voraussehbar, und er stellt gewöhnlich keinen Grund zum Absetzen der Therapie dar.
-Geht die Hypotonie mit Symptomen einher, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Diuretika und/oder Enalapril Spirig HC erforderlich werden.
- +Bei gewissen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Enalapril Spirig HC eine zusätzliche Senkung des systemischen Blutdrucks erfolgen. Dieser Effekt ist voraussehbar, und er stellt gewöhnlich keinen Grund zum Absetzen der Therapie dar. Geht die Hypotonie mit Symptomen einher, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Diuretika und/oder Enalapril Spirig HC erforderlich werden.
-Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion und/oder eine weniger häufige Verabreichung des Medikaments (s. «Dosierung/Anwendung»).
-Gewisse Hypertoniker, ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit, zeigten ein meist geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn Enalapril Spirig HC zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Enalapril Spirig HC können notwendig werden.
- +Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion und/oder eine weniger häufige Verabreichung des Medikaments (s. «Dosierung/Anwendung»). Gewisse Hypertoniker, ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit, zeigten ein meist geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn Enalapril Spirig HC zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Enalapril Spirig HC können notwendig werden.
-Siehe «Interaktionen».
- +Siehe «Interaktionen»
- +ACE-Inhibitoren, inkl. Enalapril Spirig HC, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
- +Eine Behandlung mit Enalapril Spirig HC darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Enalapril Spirig HC-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
-Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen, oder Kalium enthaltenden Salzen (siehe «Interaktionen»).
-Die Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen oder Kalium enthaltenden Salze kann besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche, Arrhythmien bewirken.
- +Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verwendung von kaliumsparenden Diurteika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen, Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel) (siehe «Interaktionen»).
- +Die Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen oder Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können, kann besonders bei Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche, Arrhythmien bewirken.
-Zusammen mit Enalapril Spirig HC eingesetzt, können Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika (wie z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Serumkalium»).
- +Zusammen mit Enalapril Spirig HC eingesetzt, können Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika (wie z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Serumkalium).
-Folgende Risikofaktoren begünstigen die Entwicklung einer Hyperkaliämie: Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Diätsalze.
- +Folgende Risikofaktoren begünstigen die Entwicklung einer Hyperkaliämie: Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätze, Kalium enthaltenden Diätsalze oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel).
-Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel inklusive selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer (COX-2 Hemmer) können die Wirkung von Diuretika und anderen antihypertensiven Arzneimitteln reduzieren. Deshalb kann der antihypertensive Effekt von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAIDs inklusive COX-2 Hemmer reduziert werden.
- +Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, inklusive selektive Cyclooxygenase-2 Hemmer (COX-2 Hemmer), können die Wirkung von Diuretika und anderen antihypertensiven Arzneimitteln reduzieren. Deshalb kann der antihypertensive Effekt von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAIDs inklusive COX-2 Hemmer reduziert werden.
- +Neprilysin-Hemmer
- +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Enalapril Spirig HC mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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-Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
- +Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatischer Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
-Gelegentlich: Rhinorrhö, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchospasmen/Asthma, Bronchitis.
- +Gelegentlich: Rhinorrhoe, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchospasmen/Asthma, Bronchitis.
-Es liegen wenig Berichte von Überdosierungen beim Menschen vor. Die markanteste Auswirkung einer Überdosierung die beschrieben wurde, ist eine ausgeprägte Hypotonie, die als Auswirkung der Blockierung des RAA-Systems ca. 6 Stunden nach Einnahme der Tabletten einsetzte, sowie Stupor.
-Serumspiegel von Enalaprilat, die 100 bis 200 mal höher waren als nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril beobachtet.
-Bei Überdosierung wird eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung empfohlen. Falls verfügbar, kann eine Angiotensin-II-Infusion nützlich sein. Hat die Einnahme kürzlich stattgefunden, so soll eine Emesis erwirkt werden. Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Patienten unter Hämodialyse»).
- +Es liegen wenig Berichte von Überdosierungen beim Menschen vor.
- +Die markanteste Auswirkung einer Überdosierung die beschrieben wurde, ist eine ausgeprägte Hypotonie, die als Auswirkung der Blockierung des RAA-Systems ca. 6 Stunden nach Einnahme der Tabletten einsetzte, sowie Stupor.
- +Serumspiegel von Enalaprilat, die 100- bis 200-mal höher waren als nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril beobachtet.
- +Bei Überdosierung wird eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung empfohlen. Falls verfügbar, kann eine Angiotensin-II-Infusion nützlich sein. Hat die Einnahme kürzlich stattgefunden, so soll eine Emesis erwirkt werden. Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Patienten unter Hämodialyse»).
-ATC-Code: C09AA02
- +ATC-Code
- +C09AA02
-«High-flux»-Dialyse-Filter: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
- +«Highflux»-Dialyse-Filter: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
-Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
- +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
-April 2016.
- +November 2018
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