• -Wirkstoff: Orlistat.
• -Hilfsstoffe: Color.: E 132; excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 60 mg.
• -Hartkapsel: Türkisfarbene Kappe und türkisfarbener Boden.
• -
• +Wirkstoffe
• +Orlistatum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas, gelatinum, titanii dioxidum (E171), indigocarminum (E132).
• +1 Hartkapsel 60 mg enthält 0,96 mg Natrium.
• +
• +
• -Calobalin Sandoz ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen fett-reduzierten Ernährungsweise zur Behandlung von übergewichtigen Erwachsenen mit einem Körpermassenindex (body mass index – BMI) von ≥28 kg/m² indiziert.
• +Calobalin Sandoz 60 ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen fett-reduzierten Ernährungsweise zur Behandlung von übergewichtigen Erwachsenen mit einem Körpermassenindex (body mass index – BMI) von ≥28 kg/m² indiziert.
• -Die empfohlene Dosis von Calobalin Sandoz ist eine Kapsel zu 60 mg zu jeder Hauptmahlzeit (unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach dem Essen). Falls eine Mahlzeit nicht eingenommen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige Einnahme von Calobalin Sandoz verzichtet werden.
• -Es sollten nicht mehr als drei Kapseln zu 60 mg pro 24 Stunden eingenommen werden.
• +Die empfohlene Dosis von Calobalin Sandoz 60 ist eine Hartkapsel zu 60 mg zu jeder Hauptmahlzeit (unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach dem Essen). Falls eine Mahlzeit nicht eingenommen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige Einnahme von Calobalin Sandoz 60 verzichtet werden.
• +Es sollten nicht mehr als drei Hartkapseln zu 60 mg pro 24 Stunden eingenommen werden.
• -Falls Patienten nach 12 Wochen Behandlung mit Calobalin Sandoz keine Gewichtsabnahme erreicht haben, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Apotheker bzw. eine Apothekerin aufgesucht werden. Möglicherweise müssen sie die Einnahme von Calobalin Sandoz beenden.
• -Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines Programms zur Gewichtsabnahme. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Calobalin Sandoz eine Diät und ein Bewegungsprogramm aufzunehmen.
• -Das Diät- und Trainingsprogramm sollte nach Absetzen der Behandlung mit Calobalin Sandoz weitergeführt werden.
• -Während der Einnahme von Calobalin Sandoz sollte der Patient eine ernährungsphysiologische ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil ca. aus 30% Fett (z.B. bei einer Diät mit 2'000 kcal/Tag entspricht dies etwa <67 g Fett) bestehen sollte, einhalten. Die Nahrung sollte reichlich Früchte und Gemüse enthalten. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
• +Falls Patienten nach 12 Wochen Behandlung mit Calobalin Sandoz 60 keine Gewichtsabnahme erreicht haben, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Apotheker bzw. eine Apothekerin aufgesucht werden. Möglicherweise müssen sie die Einnahme von Calobalin Sandoz 60 beenden.
• +Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines Programms zur Gewichtsabnahme. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Calobalin Sandoz 60 eine Diät und ein Bewegungsprogramm aufzunehmen.
• +Das Diät- und Trainingsprogramm sollte nach Absetzen der Behandlung mit Calobalin Sandoz 60 weitergeführt werden.
• +Während der Einnahme von Calobalin Sandoz 60 sollte der Patient eine ernährungsphysiologische ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil ca. aus 30% Fett (z.B. bei einer Diät mit 2'000 kcal/Tag entspricht dies etwa <67 g Fett) bestehen sollte, einhalten. Die Nahrung sollte reichlich Früchte und Gemüse enthalten. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
• -Calobalin Sandoz darf nicht von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Calobalin Sandoz, bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
• +Calobalin Sandoz 60 darf nicht von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Calobalin Sandoz 60, bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
• -Calobalin Sandoz ist bei Patienten mit chronischem Malabsorptionssyndrom, bei Patienten mit Cholestase, während der Stillzeit und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Orlistat oder einen der anderen Bestandteile der Kapsel gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.
• +Calobalin Sandoz 60 ist bei Patienten mit chronischem Malabsorptionssyndrom, bei Patienten mit Cholestase, während der Stillzeit und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Orlistat oder einen der anderen Bestandteile der Hartkapsel gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.
• -Bei der gleichzeitigen Gabe von Orlistat und Cyclosporin A wurde eine Reduktion des Cyclosporin A-Plasmaspiegels beobachtet. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calobalin Sandoz und Cyclosporin ist daher eine engmaschigere Kontrolle des Cyclosporin A-Spiegels als üblich erforderlich. Zwischen der Einnahme von beiden Arzneimitteln wird eine Frist von 3 Stunden empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Bei der gleichzeitigen Gabe von Orlistat und Cyclosporin A wurde eine Reduktion des Cyclosporin A-Plasmaspiegels beobachtet. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calobalin Sandoz 60 und Cyclosporin ist daher eine engmaschigere Kontrolle des Cyclosporin A-Spiegels als üblich erforderlich. Zwischen der Einnahme von beiden Arzneimitteln wird eine Frist von 3 Stunden empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Beginn einer Therapie mit Calobalin Sandoz einen Arzt bzw. eine Ärztin befragen, da die Einnahme von Orlistat in seltenen Fällen mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann.
• +Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Beginn einer Therapie mit Calobalin Sandoz 60 einen Arzt bzw. eine Ärztin befragen, da die Einnahme von Orlistat in seltenen Fällen mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von antiretroviralen HIV Medikamenten und Calobalin Sandoz. Es gibt Fallberichte von verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat (siehe «Interaktionen»).
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von antiretroviralen HIV Medikamenten und Calobalin Sandoz 60. Es gibt Fallberichte von verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat (siehe «Interaktionen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -In einer Studie zur Ermittlung von Arzneimittel-Interaktionen wurde eine Abnahme der Cyclosporinkonzentration im Plasma beobachtet; eine solche Abnahme wurde auch von verschiedenen anderen Fällen gemeldet, in denen gleichzeitig Orlistat verabreicht worden war. Dies kann zu einer Verminderung der immunsuppressiven Wirkung führen. Aus diesem Grund wird eine Kombination nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden, müssen nach Beginn einer Therapie mit Orlistat sowie nach Absetzen von Orlistat engmaschiger überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Cyclosporinspiegel im Plasma sollte so lange überwacht werden, bis er sich stabilisiert hat.
• +In einer Studie zur Ermittlung von Arzneimittel-Interaktionen wurde eine Abnahme der Cyclosporinkonzentration im Plasma beobachtet; eine solche Abnahme wurde auch von verschiedenen anderen Fällen gemeldet, in denen gleichzeitig Orlistat verabreicht worden war. Dies kann zu einer Verminderung der immunsuppressiven Wirkung führen. Aus diesem Grund wird eine Kombination nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden, müssen nach Beginn einer Therapie mit Orlistat sowie nach Absetzen von Orlistat engmaschiger überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Cyclosporinspiegel im Plasma sollte so lange überwacht werden, bis er sich stabilisiert hat.
• -Orlistat kann die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen. Bei den meisten Patienten, die bis zu vier Jahre lang im Rahmen von klinischen Studien mit Orlistat behandelt wurden, lagen die Werte der Vitamine A, D, E und K sowie von Beta-Carotin im normalen Bereich. Um eine genügende Vitaminversorgung sicherzustellen, sollte Patienten, die eine Diät befolgen, zu einer obst- und gemüsereichen Ernährung geraten und eventuell ein Multivitaminpräparat empfohlen werden. Wenn eine Multivitamin-Ergänzung angebracht ist, sollte diese mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Orlistat Sandoz oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• +Orlistat kann die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen. Bei den meisten Patienten, die bis zu vier Jahre lang im Rahmen von klinischen Studien mit Orlistat behandelt wurden, lagen die Werte der Vitamine A, D, E und K sowie von Beta-Carotin im normalen Bereich. Um eine genügende Vitaminversorgung sicherzustellen, sollte Patienten, die eine Diät befolgen, zu einer obst- und gemüsereichen Ernährung geraten und eventuell ein Multivitaminpräparat empfohlen werden. Wenn eine Multivitamin-Ergänzung angebracht ist, sollte diese mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Calobalin Sandoz oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• -Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Antiepileptika wurden Krampfanfälle gemeldet. Ein Kausalzusammenhang ist nicht nachgewiesen worden, doch sollten solche Patienten hinsichtlich einer möglichen Änderung der Häufigkeit und/oder des Schweregrades der Krampfanfälle überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Antiepileptika wurden Krampfanfälle gemeldet.
• +Ein Kausalzusammenhang ist nicht nachgewiesen worden, doch sollten solche Patienten hinsichtlich einer möglichen Änderung der Häufigkeit und/oder des Schweregrades der Krampfanfälle überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, soll Calobalin Sandoz nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
• +Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, soll Calobalin Sandoz 60 nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
• -Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen durch Calobalin Sandoz ist nicht zu erwarten.
• +Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen durch Calobalin Sandoz 60 ist nicht zu erwarten.
• -Nebenwirkungen von Calobalin Sandoz sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur und stehen in Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften der Substanz, die die Absorption von aufgenommenem Fett hemmt. Als unerwünschte Wirkungen können Abgang öligen Sekrets (27%), Flatulenz mit Abgang von Stuhl (24%), Stuhldrang (22%), ölige oder fettige Fäzes (20%), vermehrte Defäkation (11%) sowie Incontinentia alvi (8%) auftreten. Je höher der Fettgehalt der Nahrung ist, desto häufiger treten diese unerwünschten Wirkungen auf. Weiter können Abdominalschmerzen (20,5%) und dünnflüssige Stühle (15,8%) auftreten.
• +Nebenwirkungen von Calobalin Sandoz 60 sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur und stehen in Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften der Substanz, die die Absorption von aufgenommenem Fett hemmt. Als unerwünschte Wirkungen können Abgang öligen Sekrets (27%), Flatulenz mit Abgang von Stuhl (24%), Stuhldrang (22%), ölige oder fettige Fäzes (20%), vermehrte Defäkation (11%) sowie Incontinentia alvi (8%) auftreten. Je höher der Fettgehalt der Nahrung ist, desto häufiger treten diese unerwünschten Wirkungen auf. Weiter können Abdominalschmerzen (20,5%) und dünnflüssige Stühle (15,8%) auftreten.
• -Sehr selten: Bullöses Exanthem.
• +Sehr selten: bullöses Exanthem.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Im Falle einer signifikanten Überdosierung von Calobalin Sandoz sollte der Patient über 24 Stunden beobachtet werden. Tierversuche und klinische Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass ein systemischer Effekt, der auf die lipasehemmende Wirkung des Orlistat zurückgeführt werden kann, schnell reversibel ist.
• +Im Falle einer signifikanten Überdosierung von Calobalin Sandoz 60 sollte der Patient über 24 Stunden beobachtet werden. Tierversuche und klinische Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass ein systemischer Effekt, der auf die lipasehemmende Wirkung des Orlistat zurückgeführt werden kann, schnell reversibel ist.
• -Die Wirkung von Calobalin Sandoz führt 24−48 Stunden nach der Einnahme zu einer Zunahme der fäkalen Fettausscheidung. Nach Unterbrechung der Therapie kehrt die fäkale Fettausscheidung üblicherweise innerhalb von 48−72 Stunden auf die vor Behandlungsbeginn bestehenden Werte zurück.
• +Die Wirkung von Calobalin Sandoz 60 führt 24−48 Stunden nach der Einnahme zu einer Zunahme der fäkalen Fettausscheidung. Nach Unterbrechung der Therapie kehrt die fäkale Fettausscheidung üblicherweise innerhalb von 48−72 Stunden auf die vor Behandlungsbeginn bestehenden Werte zurück.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -62163 (Swissmedic).
• +62163 (Swissmedic)
• -Calobalin Sandoz 60 mg: Packungen zu 42, 84 und 126 Kapseln. (D)
• +Calobalin Sandoz 60 mg: Packungen zu 42, 84 und 126 Hartkapseln. (D)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -September 2017.
• +Oktober 2022