• -Wirkstoff: Quetiapinum ut Quetiapini fumaras.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab zu 25 mg, 100 mg, 200 mg bzw. 300 mg Quetiapinum.
• +Wirkstoffe
• +Quetiapinum ut Quetiapini fumaras.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Schwere Neutropenie und Agranulozytose: In placebokontrollierten klinischen Kurzzeit-Monotherapiestudien wurde gelegentlich über schwere Neutropenie ohne Infektionen (neutrophile Granulozyten <0,5× 109/l) berichtet. Es gab Berichte über Agranulozytose (schwere Neutropenie mit auftretenden Infektionen) bei mit Quetiapin behandelten Patienten sowohl während klinischen Studien (selten) als auch nach Markteinführung (inklusive fatale Fälle). Die meisten Fälle schwerer Neutropenie traten innerhalb von zwei Monaten nach Therapiebeginn mit Quetiapin auf, obwohl es auch vereinzelte Fälle gab, die später auftraten. Es war keine Dosisabhängigkeit ersichtlich. In Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung gingen Leukopenie und/oder Neutropenie nach Beendigung der Therapie mit Quetiapin zurück. Mögliche Risikofaktoren für eine Neutropenie sind eine bestehende geringe Leukozytenzahl und eine medikamenteninduzierte Neutropenie in der Anamnese. Es gab Fälle von Agranulozytose bei Patienten ohne präexistierende Risikofaktoren. Neutropenie sollte bei Patienten, die Infektionen zeigen, besonders wenn keine offensichtliche Prädisposition vorliegt oder bei Patienten mit unerklärbarem Fieber, in Betracht gezogen werden. Die Neutropenie soll klinisch angemessen behandelt werden. Quetiapin sollte bei Patienten mit einem neutrophilen Granulozyten Wert <1,0× 109/l abgesetzt werden. Die Patienten sollten im Bezug auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die neutrophilen Granulozyten Werte sollten beobachtet werden bis der Wert grösser ist als 1,5× 109/l (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Schwere Neutropenie und Agranulozytose: In placebokontrollierten klinischen Kurzzeit-Monotherapiestudien wurde gelegentlich über schwere Neutropenie ohne Infektionen (neutrophile Granulozyten <0,5× 109/l) berichtet. Es gab Berichte über Agranulozytose (schwere Neutropenie mit auftretenden Infektionen) bei mit Quetiapin behandelten Patienten sowohl während klinischen Studien (selten) als auch nach Markteinführung (inklusive fatale Fälle). Die meisten Fälle schwerer Neutropenie traten innerhalb von zwei Monaten nach Therapiebeginn mit Quetiapin auf, obwohl es auch vereinzelte Fälle gab, die später auftraten. Es war keine Dosisabhängigkeit ersichtlich. In Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung gingen Leukopenie und/oder Neutropenie nach Beendigung der Therapie mit Quetiapin zurück. Mögliche Risikofaktoren für eine Neutropenie sind eine bestehende geringe Leukozytenzahl und eine medikamenteninduzierte Neutropenie in der Anamnese. Es gab Fälle von Agranulozytose bei Patienten ohne präexistierende Risikofaktoren. Neutropenie sollte bei Patienten, die Infektionen zeigen, besonders wenn keine offensichtliche Prädisposition vorliegt oder bei Patienten mit unerklärbarem Fieber, in Betracht gezogen werden. Die Neutropenie soll klinisch angemessen behandelt werden. Quetiapin sollte bei Patienten mit einem neutrophilen Granulozyten Wert <1,0× 109/l abgesetzt werden. Die Patienten sollten in Bezug auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die neutrophilen Granulozyten Werte sollten beobachtet werden bis der Wert grösser ist als 1,5× 109/l (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N05AH04
• +ATC-Code
• +N05AH04
• -Nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
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• -Quetiapin-Mepha 25 mg 60 Lactab [B]
• -Quetiapin-Mepha 100 mg 60 und 100 Lactab [B]
• -Quetiapin-Mepha 200 mg 60 und 100 Lactab [B]
• -Quetiapin-Mepha 300 mg 60 und 100 Lactab [B]
• +Quetiapin-Mepha 25 mg Lactab (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 60 [B]
• +Quetiapin-Mepha 100 mg Lactab (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 60 und 100 [B]
• +Quetiapin-Mepha 200 mg Lactab: OP 60 und 100 [B]
• +Quetiapin-Mepha 300 mg Lactab (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 60 und 100 [B]
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Interne Versionsnummer: 7.2