• -Quetiapinum ut Quetiapini fumaras.
• +Quetiapin als Quetiapin-Fumarat.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172) (für Dosisstärken 25 mg und 100 mg), rotes Eisenoxid (E172) (für Dosisstärke 25 mg).
• +Quetiapin-Mepha 25 mg Filmtabletten enthalten 1.0 mg Lactose-Monohydrat und maximal 0.12 mg Natrium.
• +Quetiapin-Mepha 100 mg Filmtabletten enthalten 4.0 mg Lactose-Monohydrat und maximal 0.46 mg Natrium.
• +Quetiapin-Mepha 200 mg Filmtabletten enthalten 8.0 mg Lactose-Monohydrat und maximal 0.92 mg Natrium.
• +Quetiapin-Mepha 300 mg Filmtabletten enthalten 12.0 mg Lactose-Monohydrat und maximal 1.39 mg Natrium.
• -Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Während der Quetiapin-Mepha-Therapie soll nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.
• +Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Während der Quetiapin-Mepha-Therapie soll kein Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -1. Tag: 50 mg/Tag (morgens 1 Lactab à 25 mg und abends 1 Lactab à 25 mg).
• -2. Tag: 100 mg/Tag (morgens 2 Lactab à 25 mg und abends 2 Lactab à 25 mg).
• -3. Tag: 200 mg/Tag (morgens 1 Lactab à 100 mg und abends 1 Lactab à 100 mg).
• -4. Tag: 300 mg/Tag (morgens 1 Lactab à 100 mg und abends 1 Lactab à 200 mg).
• +1. Tag: 50 mg/Tag (morgens 1 Filmtablette à 25 mg und abends 1 Filmtablette à 25 mg).
• +2. Tag: 100 mg/Tag (morgens 2 Filmtabletten à 25 mg und abends 2 Filmtabletten à 25 mg).
• +3. Tag: 200 mg/Tag (morgens 1 Filmtablette à 100 mg und abends 1 Filmtablette à 100 mg).
• +4. Tag: 300 mg/Tag (morgens 1 Filmtablette à 100 mg und abends 1 Filmtablette à 200 mg).
• -Während der Anwendung von Quetiapin wurden als potentiell lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen schwere kutane Reaktionen (SCAR) gemeldet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). SCAR treten meistens verzögert nach der ersten Einnahme von Quetiapin auf und zeigen sich häufig als Kombination der folgenden Symptome: Ausgedehnter Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis (bei SJS und TEN mit Schleimhautbeteiligung), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und im Falle eines DRESS Syndroms eventuell eine oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonie, Myokarditis und Perikarditis. Wenn diese Reaktionen auftreten, ist Quetiapin sofort abzusetzen.
• +Während der Anwendung von Quetiapin wurden als potentiell lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen schwere kutane Reaktionen (SCAR) gemeldet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Erythema multiforme (EM) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). SCAR treten meistens verzögert nach der ersten Einnahme von Quetiapin auf und zeigen sich häufig durch eines oder mehrere der folgenden Symptome: Ausgedehnter Hautausschlag (welcher juckend oder mit Pusteln verbunden sein kann), exfoliative Dermatitis (bei SJS und TEN mit Schleimhautbeteiligung), Eosinophilie oder Neutrophilie, Fieber, Lymphadenopathie und im Falle eines DRESS Syndroms eventuell eine oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonie, Myokarditis und Perikarditis. Wenn diese Reaktionen auftreten, ist Quetiapin sofort abzusetzen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Lactose
• +Quetiapin-Mepha Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das in erster Linie für den Cytochrom P450-abhängigen Metabolismus von Quetiapin verantwortliche Enzym. In einer Interaktionsstudie an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Gabe von Quetiapin (25 mg) und Ketoconazol zu einem 5- bis 8-fachen Anstieg der AUC von Quetiapin. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Gabe von Quetiapin-Mepha und potenten CYP3A4-Hemmern kontraindiziert. Ebenso soll während der Quetiapin-Mepha-Therapie nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.
• +Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das in erster Linie für den Cytochrom P450-abhängigen Metabolismus von Quetiapin verantwortliche Enzym. In einer Interaktionsstudie an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Gabe von Quetiapin (25 mg) und Ketoconazol zu einem 5- bis 8-fachen Anstieg der AUC von Quetiapin. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Gabe von Quetiapin-Mepha und potenten CYP3A4-Hemmern kontraindiziert. Ebenso soll während der Quetiapin-Mepha-Therapie kein Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000,<1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse2, Stevens-Johnson-Syndrom2, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Komplikationen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse2, Stevens-Johnson-Syndrom2, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Erythema multiforme (EM), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Komplikationen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen, Entzugssymptome (12%) wie zum Beispiel Schlaflosigkeit, Nausea, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Die Entzugssymptome verschwanden in den entsprechenden Studien gewöhnlich eine Woche nach Therapieende.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen, Entzugssymptome (12%) wie zum Beispiel Schlaflosigkeit, Nausea, Diarrhö, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Die Entzugssymptome verschwanden in den entsprechenden Studien gewöhnlich eine Woche nach Therapieende.
• -(1) Kausalzusammenhang unklar.
• -(2) Aus Postmarketingberichten.
• +(1) Kausalzusammenhang unklar
• +(2) Aus Postmarketingberichten
• -Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quetiapin und der im Humanplasma aktive Metabolit Norquetiapin (= N-Desalkyl-Quetiapin) interagieren mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitter-Rezeptoren. Quetiapin und Norquetiapin zeigen Affinität für zerebrale Serotonin (5HT2)- und Dopamin D1- und D2-Rezeptoren. Es wird angenommen, dass die Kombination des Rezeptorantagonismus (höhere Selektivität für 5HT2- relativ zu D2-Rezeptoren) für die klinischen antipsychotischen Eigenschaften und die im Vergleich zu typischen Antipsychotika geringen extrapyramidalen Symptome (EPS) von Quetiapin verantwortlich ist. Quetiapin hat keine Affinität für den Noradrenalin Transporter (NET) und eine geringe Affinität für den Serotonin 5HT1A-Rezeptor, während dem Norquetiapin für beide eine hohe Affinität hat. Es wird angenommen, dass die NET-Inhibition und die partielle agonistische Aktivität an der 5HT1A-Stelle durch Norquetiapin zur therapeutischen Wirksamkeit von Quetiapin als Antidepressivum beitragen. Quetiapin und Norquetiapin haben eine hohe Affinität zu histaminergen und adrenergen α1-Rezeptoren und eine mässige Affinität für adrenerge α2-Rezeptoren. Ferner hat Quetiapin eine geringe oder keine Affinität für Muskarinrezeptoren, während Norquetiapin eine mässige bis hohe Affinität für verschiedene Muskarinrezeptorensubtypen hat. Dies dürfte die anticholinergen (muskarinischen) Wirkungen erklären.
• +Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quetiapin und der im Humanplasma aktive Metabolit Norquetiapin (= N-Desalkyl-Quetiapin) interagieren mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitter-Rezeptoren. Quetiapin und Norquetiapin zeigen Affinität für zerebrale Serotonin (5HT2)- und Dopamin D1- und D2-Rezeptoren.
• +Es wird angenommen, dass die Kombination des Rezeptorantagonismus (höhere Selektivität für 5HT2- relativ zu D2-Rezeptoren) für die klinischen antipsychotischen Eigenschaften und die im Vergleich zu typischen Antipsychotika geringen extrapyramidalen Symptome (EPS) von Quetiapin verantwortlich ist. Quetiapin hat keine Affinität für den Noradrenalin Transporter (NET) und eine geringe Affinität für den Serotonin 5HT1A-Rezeptor, während dem Norquetiapin für beide eine hohe Affinität hat. Es wird angenommen, dass die NET-Inhibition und die partielle agonistische Aktivität an der 5HT1A-Stelle durch Norquetiapin zur therapeutischen Wirksamkeit von Quetiapin als Antidepressivum beitragen. Quetiapin und Norquetiapin haben eine hohe Affinität zu histaminergen und adrenergen α1-Rezeptoren und eine mässige Affinität für adrenerge α2-Rezeptoren. Ferner hat Quetiapin eine geringe oder keine Affinität für Muskarinrezeptoren, während Norquetiapin eine mässige bis hohe Affinität für verschiedene Muskarinrezeptorensubtypen hat. Dies dürfte die anticholinergen (muskarinischen) Wirkungen erklären.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Quetiapin-Mepha 25 mg Lactab (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 60 [B]
• -Quetiapin-Mepha 100 mg Lactab (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 60 und 100 [B]
• -Quetiapin-Mepha 200 mg Lactab: OP 60 und 100 [B]
• -Quetiapin-Mepha 300 mg Lactab (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 60 und 100 [B]
• +Quetiapin-Mepha 25 mg Filmtabletten (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 60 [B]
• +Quetiapin-Mepha 100 mg Filmtabletten (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 60 und 100 [B]
• +Quetiapin-Mepha 200 mg Filmtabletten: OP 60 und 100 [B]
• +Quetiapin-Mepha 300 mg Filmtabletten (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 60 und 100 [B]
• -Juni 2020.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +Februar 2021.
• +Interne Versionsnummer: 9.3