• -Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridi (zur pH-Wert Einstellung, pH-Wert: 4,5-5,3), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 50 ml/100 ml.
• +Wirkstoffe
• +Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridi (zur pH-Wert Einstellung, pH-Wert: 4,5-5,3), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 50 ml/100 ml.
• -·Haut- und Weichteil-Infektionen;
• -Es empfiehlt sich, offizielle Empfehlungen zum Gebrauch von Antibiotika zu beachten, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Begrenzung einer Zunahme von Antibiotikaresistenzen.
• +·Komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen;
• +Es empfiehlt sich, offizielle Empfehlungen zum Gebrauch von Antibiotika zu beachten, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Begrenzung einer Zunahme von Antibiotikaresistenzen.
• -Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2× 500 mg/24 h, i.v. 7-14 Tage2
• -Pyelonephritis 500 mg 1×/24 h, i.v. 7-10 Tage2
• -Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1×/24 h, i.v. 7-14 Tage2
• -Haut- und Weichteil-Infektionen 1× 500 mg/24 h, i.v. 2× 500 mg/24 h, i.v.. 7-14 Tage2
• +Ambulant erworbene Pneumonie1 (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2 x 500 mg/24 h, i.v. 7-14 Tage2
• +Pyelonephritis 500 mg 1 x /24 h, i.v. 7-10 Tage2
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1 x /24 h, i.v. 7-14 Tage2
• +Haut- und Weichteil-Infektionen 1 x 500 mg/24 h, i.v. 2 x 500 mg/24 h, i.v.. 7-14 Tage2
• -250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• -Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• + 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• + Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• +Zu vermeiden ist die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten, die in der Vergangenheit schon einmal eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein chinolon- oder fluorchinolonhaltiges Arzneimittel gezeigt haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten ist eine Behandlung mit Levofloxacin nur dann einzuleiten, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt, und nur nachdem eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen wurde (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin Fresenius i.v. kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin Fresenius i.v. engmaschig überwacht werden.
• +Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin Fresenius i.v. kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin Fresenius i.v. engmaschig überwacht werden.
• +Wenn Anzeichen einer Tendinopathie auftreten, sind keine Kortikosteroide anzuwenden.
• +Aortenaneurysma und Aortendissektion
• +Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen nach Anwendung von Fluorchinolonen. Fluorchinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und Erwägung der therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Aneurysmen oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma oder eine Aortendissektion diagnostiziert wurde oder bei denen andere Risiko- oder prädisponierende Faktoren für Aortenaneurysma oder Aortendissektion vorliegen (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehler-Danlos-Syndrom, Takaysu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose). Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärztlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
• +
• -Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin Fresenius i.v. bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden – wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) –, da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin Fresenius i.v. bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden - wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) -, da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• -Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden, und/oder bei älteren Patienten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung auftreten, ist die Anwendung von Levofloxacin Fresenius i.v. sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum umzustellen.
• +
• -Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
• +Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium.
• +In sehr seltenen Fällen sind schwere, persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), invalidisierende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01MA12
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +J01MA12
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -4 Die kritischen Konzentrationen entsprechen den intravenös verabreichten Dosen von 1× 500 mg bis 2× 500 mg.
• +4 Die kritischen Konzentrationen entsprechen den intravenös verabreichten Dosen von 1 x 500 mg bis 2 x 500 mg.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Hinweise
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -62207 (Swissmedic).
• +62'207 (Swissmedic).
• -Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 250 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 1× 50 ml[A]
• -Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 250 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 10× 1× 50 ml [A]
• -Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 250 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 20× 50 ml [A
• -Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 500 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 1× 100 ml [A]
• -Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 500 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 10× 1× 100 ml [A]
• -Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 500 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 20× 100 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 250 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 1 x 50 ml[A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 250 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 10 x 1 x 50 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 250 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 20 x 50 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 500 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 1 x 100 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 500 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 10 x 1 x 100 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. Inf Lös 500 mg LD-Polyethylen-Flasche (KabiPac) 20 x 100 ml [A]
• -Juni 2017.
• +Juli 2019.