• -Wirkstoff
• -Olanzapinum.
• +Wirkstoffe
• +Olanzapinum
• -Filmtabletten zu 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg und 10 mg: Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum Type A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum E171, Polydextrosum, Hypromellosum 3cP/6cP/50cP, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000).
• -Zusätzlich enthalten in Olanpax Filmtabletten 15 mg: Lacus aluminii indigotinedisulfonas natrii E132.
• -Zusätzlich enthalten in Olanpax Filmtabletten 20 mg: Ferri oxidum rubrum E172.
• -Schmelztabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: Mannitolum, Aspartamum, Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri.
• +Olanpax 2.5 mg Filmtabletten
• +Lactosum monohydricum (75.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000)
• +Olanpax 5 mg Filmtabletten
• +Lactosum monohydricum (72.5 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000)
• +Olanpax 7.5 mg Filmtabletten
• +Lactosum monohydricum (108.75 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000)
• +Olanpax 10 mg Filmtabletten
• +Lactosum monohydricum (145.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000)
• +Olanpax 15 mg Filmtabletten
• +Lactosum monohydricum (217.5 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000), Lacus aluminii indigotinedisulfonas natrii (E132) (enthält 0.01 mg Natrium)
• +Olanpax 20 mg Filmtabletten
• +Lactosum monohydricum (290.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000), Ferri oxidum rubrum (E172)
• +Olanpax 5 mg Schmelztabletten:
• +Mannitolum, Aspartamum (2.25 mg), Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum (50.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri (Maltodextrinum, Saccharum (0.26 mg), Acaciae gummi, Triacetinum, alpha-Tocopherolum
• +Olanpax 10 mg Schmelztabletten:
• +Mannitolum, Aspartamum (4.5 mg), Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum (100.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri (Maltodextrinum, Saccharum (0.53 mg), Acaciae gummi, Triacetinum, alpha-Tocopherolum
• +Olanpax 15 mg Schmelztabletten:
• +Mannitolum, Aspartamum (6.75 mg), Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum (150.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri (Maltodextrinum, Saccharum (0.79 mg), Acaciae gummi, Triacetinum, alpha-Tocopherolum
• +Olanpax 20 mg Schmelztabletten:
• +Mannitolum, Aspartamum (9.0 mg), Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum (200.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri (Maltodextrinum, Saccharum (1.05 mg), Acaciae gummi, Triacetinum, alpha-Tocopherolum)
• -Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschliessend innerhalb eines Bereichs von 5–20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst werden. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im Allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen. Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflusst wird.
• +Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschliessend innerhalb eines Bereichs von 5–20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst werden. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im Allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
• +Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflusst wird.
• -Siehe «Kontraindikationen».
• +Die Anwendung von Olanpax ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Siehe «Kontraindikationen».
• +Lactose:
• +
• -Olanpax Schmelztabletten enthalten Aspartam, woraus Phenylalanin gebildet wird.
• +Natrium:
• +Olanpax 15 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Aspartam:
• +Olanpax Schmelztabletten enthalten Aspartam: 2.25 mg pro 5 mg Schmelztablette, 4.5 mg pro 10 mg Schmelztablette, 6.75 mg pro 15 mg Schmelztablette, 9.0 mg pro 20 mg Schmelztablette. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Dies sollte bei Patienten mit Phenylketonurie beachtet werden.
• +Saccharose
• +Olanpax Schmelztabletten enthalten Saccharose. Kann schädlich für die Zähne sein.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Wehen und Geburt
• +Geburtsvorgang
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• -3 Durchschnittliche Anstiege der nüchtern gemessenen Fettstoffwechselparameter (Gesamtcholesterin, LDL Cholesterin und Triglyceride) waren grösser bei Patienten, die zu Studienbeginn keine Anzeichen einer Fettstoffwechselstörung hatten.
• +3 Durchschnittliche Anstiege der nüchtern gemessenen Fettstoffwechselparameter (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) waren grösser bei Patienten, die zu Studienbeginn keine Anzeichen einer Fettstoffwechselstörung hatten.
• -Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin, oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
• +Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin, oder andere Sympathomimetika mit beta-agonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
• -Olanzapin ist ein atypisches Neuroleptikum, mit antimanischer und stimmungsstabilisierender Wirkung, mit Affinität zu 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, Dopamin D4, D3, D1, D2, cholinergen Muskarinrezeptoren (m1 m5), α1-adrenergen und Histamin H1-Rezeptoren. Verhaltensstudien mit Olanzapin stimmen mit dem Rezeptorbindungsprofil überein.
• +Olanzapin ist ein atypisches Neuroleptikum, mit antimanischer und stimmungsstabilisierender Wirkung, mit Affinität zu 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, Dopamin D4, D3, D1, D2, cholinergen Muskarinrezeptoren (m1 - m5), α1-adrenergen und Histamin H1-Rezeptoren. Verhaltensstudien mit Olanzapin stimmen mit dem Rezeptorbindungsprofil überein.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.
• +Für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15°C-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -62223, 62224 (Swissmedic).
• +62223, 62224 (Swissmedic)
• -Olanpax Filmtabletten zu 2.5 mg: OP 28 [B].
• -Olanpax Filmtabletten zu 5 mg: OP 28 [B].
• -Olanpax Filmtabletten zu 7.5 mg: OP 28 [B].
• -Olanpax Filmtabletten zu 10 mg: OP 28 [B].
• -Olanpax Filmtabletten zu 15 mg: OP 28 [B].
• -Olanpax Filmtabletten zu 20 mg: OP 28 [B].
• -Olanpax Schmelztabletten zu 5 mg: OP 28 [B].
• -Olanpax Schmelztabletten zu 10 mg: OP 28 [B].
• -Olanpax Schmelztabletten zu 15 mg: OP 28 [B].
• -Olanpax Schmelztabletten zu 20 mg: OP 28 [B].
• +Olanpax Filmtabletten zu 2.5 mg: OP 28 [B]
• +Olanpax Filmtabletten zu 5 mg: OP 28 [B]
• +Olanpax Filmtabletten zu 7.5 mg: OP 28 [B]
• +Olanpax Filmtabletten zu 10 mg: OP 28 [B]
• +Olanpax Filmtabletten zu 15 mg: OP 28 [B]
• +Olanpax Filmtabletten zu 20 mg: OP 28 [B]
• +Olanpax Schmelztabletten zu 5 mg: OP 28 [B]
• +Olanpax Schmelztabletten zu 10 mg: OP 28 [B]
• +Olanpax Schmelztabletten zu 15 mg: OP 28 [B]
• +Olanpax Schmelztabletten zu 20 mg: OP 28 [B]
• -Drossapharm AG, Basel.
• +Drossapharm AG, Basel
• -Februar 2020.
• -Interne Versionsnummer: 10.0
• -Revisions-Historie
• -TW-Nr. Version Bemerkungen Interne Freigabe Gutheissung SM
• -1693227 10.0 Anpassung an Zyprexa-/Velotab Stand 02/2020 20.07.2020 MPED 21.07.2020 ERA pending
• -1629504 9.0-9.1 Anpassung an Zyprexa-/Velotab Stand 12/2019 09.04.2020 MPED 09.05.2020 ERA 26.05.2020
• -1221989 8.1-8.2 Beantwortung ZWV und Vorbescheid (Gesuchs-ID 102606942) 09.04.2019 MPED 09.04.2019 BNA 25.04.2019
• -1221989 8.0 Anpassung an Zyprexa-/Velotab Stand 10/2018 19.02.2019 MPED 19.02.2019 EHA 25.04.2019
• -
• +Februar 2020