• -AMZV
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• -– vor der ersten Anwendung die ersten 5 Augentropfen zu verwerfen. Danach ist es nicht mehr notwendig, die ersten 5 Tropfen zu verwerfen;
• -– die Hände vor dem Einbringen der Augentropfen sorgfältig zu waschen;
• -– den Kontakt zwischen Tropfenspitze und Auge oder Augenlid oder einer anderen Oberfläche zu vermeiden.
• +·vor der ersten Anwendung die ersten 5 Augentropfen zu verwerfen. Danach ist es nicht mehr notwendig, die ersten 5 Tropfen zu verwerfen.
• +·die Hände vor dem Einbringen der Augentropfen sorgfältig zu waschen.
• +·den Kontakt zwischen Tropfenspitze und Auge oder Augenlid oder einer anderen Oberfläche zu vermeiden.
• -Bei der gleichzeitigen Anwendung von Zabak mit anderen Augenpräparaten muss ein Zeitintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten werden.
• +Bei der gleichzeitigen Anwendung von Zabak mit anderen Augenpräparaten muss ein Zeitintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten werden.
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketotifen-Augentropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien, in denen oral verabreichte und für das Muttertier toxische Dosen verwendet wurden, zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität. Zabak Augentropfen sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Zabak Augentropfen können während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketotifen-Augentropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien, in denen oral verabreichte und für das Muttertier toxische Dosen verwendet wurden, zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität. Zabak Augentropfen sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Stillzeit
• +Zabak Augentropfen können während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
• +Fertilität
• +Es sind keine Daten über die Wirkung von Ketotifen auf die Fertilität in Menschen verfügbar.
• +Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000).
• +
• -
• -Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -
• -Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• -
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata.
• -Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Verschwommensehen (während des Einträufelns), trockenes Auge, Augenlidirritation, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut.
• +Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata.
• +Gelegentlich: Verschwommensehen (während des Einträufelns), trockenes Auge, Augenlidirritation, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut.
• -
• -Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Mundtrockenheit.
• -
• -Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria.
• -
• -Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Schläfrigkeit.
• +Gelegentlich: Schläfrigkeit.
• +Unerwünschte Wirkungen aus Spontanmeldungen nach Marktzulassung (Häufigkeit unbekannt):
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Marktzulassung beobachtet:
• +Augenleiden
• +Lokale allergische Reaktionen und Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Augenlid-Pruritus und -Ödem.
• +Systemische unerwünschte Wirkungen
• +Benommenheit und systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Anschwellen des Gesichts/Ödeme (in einigen Fällen assoziiert mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Erkrankungen, wie Asthma und Ekzeme.
• -Ketotifen ist ein Histamin H1 -Rezeptor-Antagonist. Tierexperimentelle in-vivo-Studien und in-vitro-Studien lassen darauf schliessen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Ketotifen ist ein Histamin H1-Rezeptor-Antagonist. Tierexperimentelle in-vivo-Studien und in-vitro-Studien lassen darauf schliessen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.
• +Haltbarkeit
• +
• -
• -In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Nach Anbruch des Fläschchens 8 Wochen haltbar (unter Berücksichtigung des Verfalldatums).
• +In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nach Anbruch des Fläschchens 8 Wochen haltbar (unter Berücksichtigung des Verfalldatums).
• +Packungen
• +Mehrdosenfläschchen à 5 ml, B.
• +
• -Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• -Juni 2011.
• +Mai 2017.