• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Zopiclone Zentiva dient zur Kurzzeittherapie von Schlafstörungen (in der Regel nicht länger als 10 Tage). Wenn dennoch eine längere Behandlung erwogen wird, muss der weitere Bedarf erneut sorgfältig abgeklärt und dann periodisch überprüft werden. Die Behandlungsdauer einschliesslich der Ausschleichphase sollte 4 Wochen nicht überdauern.
• +Zopiclone Zentiva dient zur Kurzzeittherapie von Schlafstörungen (in der Regel nicht länger als 10 Tage). Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zopiclon nicht zur Langzeitanwendung. Die Behandlung mit Zopiclone Zentiva soll so kurz dauern wie möglich und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durch den Arzt durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz:
• +Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
• +Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit möglich identifiziert werden und die zugrunde liegenden Leiden müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschieben wird.
• -Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
• +Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen
• -Die Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zopiclon kann zu physischer und psychologischer Abhängigkeit oder zu Missbrauch führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei Patienten mit Anamnese Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit und bei Kombination mit Alkohol oder anderen Psychopharmaka.
• +Die Einnahme von Zopiclon kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychologischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung der Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zopiclone Zentiva behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Zopiclone Zentiva sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -Eine anterograde Amnesie kann insbesondere dann auftreten wenn der Schlaf unterbrochen wird oder das Schlafengehen nach der Tabletteneinnahme verspätet wird.
• +Eine anterograde Amnesie kann insbesondere dann auftreten, wenn der Schlaf unterbrochen wird oder das Schlafengehen nach der Tabletteneinnahme verspätet wird.
• -Zopiclone Zentiva, wie andere Hypnotika, ist keine Behandlung der Depression und kann sogar die Symptome maskieren. Erhöhte Vorsicht ist bei der Verschreibung von Zopiclone Zentiva an Patienten geboten, die Symptome einer Depression aufweisen, welche durch Hypnotika verstärkt werden können.
• +Erhöhte Vorsicht ist bei der Verschreibung von Zopiclone Zentiva an Patienten geboten, die Symptome einer Depression aufweisen, welche durch Hypnotika verstärkt werden können.
• +Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zopiclone Zentiva an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zopiclon manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• -Die Anwendung von Zopiclone Zentiva während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft und vor oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, niedrigen Blutdruck, Atemdepression, einen verminderten Muskeltonus und eine Trinkschwäche hervorrufen, die zu einer geringeren Gewichtszunahme führt („Floppy-Infant-Syndrom“).
• +Die Anwendung von Zopiclone Zentiva während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft und vor oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, niedrigen Blutdruck, Atemdepression, einen verminderten Muskeltonus und eine Trinkschwäche hervorrufen, die zu einer geringeren Gewichtszunahme führt («Floppy-Infant-Syndrom»).
• -Gelegentlich: Alpträume, Unruhe
• +Gelegentlich: Alpträume, Unruhe.
• -Selten: Anterograde Amnesie.
• +Selten: Anterograde Amnesie,
• -Nicht bekannt: Diplopie
• +Nicht bekannt: Diplopie.
• -Häufig: Mundtrockenheit
• +Häufig: Mundtrockenheit.
• -Durch die Einnahme bedingte Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen:
• +Durch die Einnahme bedingte Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen
• -Eine Überdosierung ist gewöhnlich – in Abhängigkeit der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet. In leichteren Fällen treten Symptome wie Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie auf; in schwereren Fällen auch Ataxie, Methämoglobinämie, Atem-und Kreislaufdepression und Koma.
• +Eine Überdosierung ist gewöhnlich – in Abhängigkeit der aufgenommenen Dosis – durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet. In leichteren Fällen treten Symptome wie Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie auf; in schwereren Fällen auch Ataxie, Methämoglobinämie, Atem-und Kreislaufdepression und Koma.
• -Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7,3 Stunden). In vitro Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl–Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet.
• +Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7,3 Stunden). In vitro Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl –Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet.
• -Februar 2018.
• +August 2018.