• -Wirkstoff: Zopiclonum.
• +Wirkstoffe
• +Zopiclonum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 7,5 mg (teilbare Filmtabletten).
• -
• +
• +Anwendung bei Erwachsenen
• +Die Dosierung beträgt 1 Tablette Zopiclone Zentiva (7,5 mg) unmittelbar vor dem Schlafengehen. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• +
• -Anwendung bei Erwachsenen
• -Die Dosierung beträgt 1 Tablette Zopiclone Zentiva (7,5 mg) unmittelbar vor dem Schlafengehen. Diese Dosis soll nicht überschritten werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
• +Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz:
• -Zopiclone Zentiva ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zopiclon oder einen der Hilfsstoffe in der Zusammensetzung des Arzneimittels sowie bei schwerer Leberinsuffizienz, schwerer respiratorischer Insuffizienz, Myasthenia gravis, bei schwerem Schlafapnoe-Syndrom und bei Patienten mit vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen.
• +Zopiclone Zentiva ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zopiclon oder einem der Hilfsstoffe in der Zusammensetzung des Arzneimittels sowie bei schwerer Leberinsuffizienz, schwerer respiratorischer Insuffizienz, Myasthenia gravis, bei schwerem Schlafapnoe-Syndrom und bei Patienten mit vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen.
• +Zopiclone Zentiva ist kontraindiziert bei Patienten, die nach Einnahme eines Zopiclon- oder Zolpidem-haltigen Arzneimittels bereits komplexe schlafbezogene Verhaltensweisen gezeigt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Kontraindikationen»).
• +·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Interaktionen»).
• -Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen
• -Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zopiclon und Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• +Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
• +Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zopiclon, und Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• -Die Einnahme von Zopiclon kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychologischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung der Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zopiclone Zentiva behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Zopiclone Zentiva sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn eine Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese variieren und können sich z.B. äussern in Schlafstörungen («rebound insomnia»), Angst, Tremor, Schwitzen, Ruhelosigkeit, Konfusion, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Alpträume, Halluzinationen und Reizbarkeit. In seltenen Fällen können zerebrale Krampfanfälle auftreten.
• -Um das Risiko von Entzugserscheinungen zu reduzieren, wird empfohlen Zopiclone Zentiva ausschleichend abzusetzen.
• +Die Einnahme von Zopiclon kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychologischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung der Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zopiclone Zentiva behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Zopiclone Zentiva sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +Wenn eine Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese variieren und können sich z.B. äussern in Schlafstörungen («rebound insomnia»), Angst, Tremor, Schwitzen, Ruhelosigkeit, Konfusion, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Alpträumen, Halluzinationen und Reizbarkeit. In seltenen Fällen können zerebrale Krampfanfälle auftreten.
• +Um das Risiko von Entzugserscheinungen zu reduzieren, wird empfohlen, Zopiclone Zentiva ausschleichend abzusetzen.
• -Beim Absetzen der Therapie können die Schlafstörungen für einige Nächte wieder auftreten («rebound-insomnia»), was sich durch ausschleichendes Absetzen reduzieren lässt. Es wird empfohlen, den Patienten/die Patientin darüber zu informieren.
• +Beim Absetzen der Therapie können die Schlafstörungen für einige Nächte wieder auftreten («rebound-insomnia»), was sich durch ausschleichendes Absetzen reduzieren lässt. Es wird empfohlen, den Patienten / die Patientin darüber zu informieren.
• -Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen wurden berichtet wie Rastlosigkeit, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Aggressivität, Zorn, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und sonstige im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Sedativa und Hypnotika wie Zopiclon bekannte Verhaltensstörungen. In solchen Fällen muss Zopiclone Zentiva abgesetzt werden. Bei älteren Personen treten Reaktionen dieser Art häufiger auf.
• +Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen wurden berichtet, wie Rastlosigkeit, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Aggressivität, Zorn, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und sonstige im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Sedativa und Hypnotika wie Zopiclon bekannte Verhaltensstörungen. In solchen Fällen muss Zopiclone Zentiva abgesetzt werden. Bei älteren Personen treten Reaktionen dieser Art häufiger auf.
• -Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclone (Zopiclone Zentiva) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclone (Zopiclone Zentiva) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclone Zentiva in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Zopiclone Zentiva abgesetzt werden.
• +Nach der ersten Anwendung oder auch nach allen weiteren Anwendungen von Zopiclone Zentiva können komplexe schlafbezogene Verhaltensweisen einschliesslich Schlafwandeln, Autofahren im Schlaf und die Ausübung anderer Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand auftreten. Die Patienten können bei komplexen Schlafverhaltensweisen schwer verletzt werden oder andere Personen verletzen. Diese Verletzungen können tödlich sein. Es wurden auch weitere schlafbezogene Verhaltensweisen (beispielsweise Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) gemeldet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Ereignisse (Amnesie). Post-Marketing-Berichte haben gezeigt, dass komplexe schlafbezogene Verhaltensweisen bei Zopiclone Zentiva allein im empfohlenen Dosisbereich, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS), auftreten können. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Zopiclone Zentiva muss sofort abgesetzt werden, wenn ein Patient ein komplexes Schlafverhalten zeigt.
• -Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zopiclone Zentiva an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zopiclon manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zopiclone Zentiva an depressive Patienten wie mit allen Sedativa/Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zopiclon manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen einschliesslich Zopiclon und Opioiden erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
• +Enzyminhibitoren
• +
• -Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zopiclon und Opioiden erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Frauen, die während einer Behandlung mit Zopiclone Zentiva schwanger werden wollen oder glauben, schwanger zu sein, sind anzuhalten, Ihren Arzt bzw. Ärztin davon in Kenntnis zu setzen, damit dieser entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt oder geändert werden soll.
• +Frauen, die während einer Behandlung mit Zopiclone Zentiva schwanger werden wollen oder glauben, schwanger zu sein, sind anzuhalten, ihren Arzt bzw. Ärztin davon in Kenntnis zu setzen, damit dieser bzw. diese entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt oder geändert werden soll.
• +Stillzeit
• +Zopiclone Zentiva hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Kontraindikationen»).
• +·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Interaktionen»).
• -Nicht bekannt: Rastlosigkeit, Trugbilder, Zorn, abnormes Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie und Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit, Entzugssyndrom, depressive Verstimmung, Maskierung depressiver oder paranoider Zustandsbilder besonders bei längerfristigem Gebrauch.
• +Nicht bekannt: Rastlosigkeit, Trugbilder, Zorn, abnormes Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie, komplexe Schlafverhaltensweisen einschliesslich Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit, Entzugssyndrom, depressive Verstimmung, Maskierung depressiver oder paranoider Zustandsbilder besonders bei längerfristigem Gebrauch.
• -Selten: Anterograde Amnesie,
• +Selten: anterograde Amnesie.
• -Affektationen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Allergische Reaktionen (Hauterscheinungen wie z.B. Pruritus, Erythem, Urtikaria).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: allergische Reaktionen (Hauterscheinungen wie z.B. Pruritus, Erythem, Urtikaria).
• -Durch die Einnahme bedingte Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Intoxikationen sind im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, ausser in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen (einschliesslich Alkohol). Zusätzliche Risikofaktoren, wie Begleiterkrankungen und schlechter Allgemeinzustand können den Schweregrad der Symptome erhöhen und in sehr seltenen Fällen auch zum Tod führen.
• +Intoxikationen sind im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, ausser in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen (einschliesslich Alkohol). Zusätzliche Risikofaktoren wie Begleiterkrankungen und schlechter Allgemeinzustand können den Schweregrad der Symptome erhöhen und in sehr seltenen Fällen auch zum Tod führen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N05CF01
• -Zopiclon (Zopiclone Zentiva) gehört zur chemischen Stoffgruppe der Cyclopyrrolone und ist ein Hypnotikum. Es besitzt eine hohe Affinität zu Bindungsstellen am makromolekularen GABAA-Rezeptor-Komplex im Zentralnervensystem. Pharmakodynamische Studien zeigten, dass die Bindungsstelle von Cyclopyrrolonen an diesem GABAA-Rezeptor-Komplex nicht in jeder Hinsicht mit jener von Benzodiazepinen identisch ist. Die beiden Wirkstoffgruppen haben jedoch ein über weite Bereiche vergleichbares pharmakologisches Wirkungsspektrum. Im Tierversuch zeigt Zopiclon hypnotische, sedative, antikonvulsive und muskelrelaxierende Wirkungen. Zopiclon wird jedoch ausschliesslich als Hypnotikum eingesetzt. Es zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt aus und beeinflusst den Schlaf in mehrfacher Weise: es verkürzt die Einschlafzeit, vermindert die Häufigkeit nächtlichen Erwachens und verlängert die Schlafdauer insgesamt, ohne im allgemeinen die Dauer des REM-Schlafes zu beeinflussen. Die Schlafqualität wird subjektiv verbessert.
• +ATC-Code
• +N05CF01
• +Wirkungsmechanismus
• +Zopiclon (Zopiclone Zentiva) gehört zur chemischen Stoffgruppe der Cyclopyrrolone und ist ein Hypnotikum. Es besitzt eine hohe Affinität zu Bindungsstellen am makromolekularen GABAA-Rezeptor-Komplex im Zentralnervensystem.
• +Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die Erkennungsstelle für Cyclopyrrolone auf diesem GABAA-Rezeptorkomplex mit der Erkennungsstelle für Benzodiazepine nicht vollständig identisch ist. Diese beiden Wirkstoffgruppen besitzen jedoch in weiten Bereichen ein ähnliches pharmakologisches Wirkungsspektrum.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Informationen.
• +Weitere Informationen
• +Im Tierversuch zeigt Zopiclon hypnotische, sedative, antikonvulsive und muskelrelaxierende Wirkungen. Zopiclon wird jedoch ausschliesslich als Hypnotikum eingesetzt. Es zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt aus und beeinflusst den Schlaf in mehrfacher Weise: Es verkürzt die Einschlafzeit, vermindert die Häufigkeit nächtlichen Erwachens und verlängert die Schlafdauer insgesamt, ohne im Allgemeinen die Dauer des REM-Schlafes zu beeinflussen. Die Schlafqualität wird subjektiv verbessert.
• -Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7,3 Stunden). In vitro Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl –Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet.
• +Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7,3 Stunden). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl-Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet.
• -Die Eliminations-Halbwertszeit liegt bei ca. 5 Stunden. Die renale Clearance beträgt etwa 8 ml/min., die Plasmaclearance etwa 232 ml/min.
• +Die Eliminations-Halbwertszeit liegt bei ca. 5 Stunden. Die renale Clearance beträgt etwa 8 ml/Min., die Plasmaclearance etwa 232 ml/Min.
• -In Studien bei älteren Personen wurde auch nach wiederholter Applikation keine Kumulation von Zopiclon im Plasma beobachtet. Die geringe Erhöhung der Eliminations-Halbwertszeit von Zopiclon auf ca. 7 Stunden und der Bioverfügbarkeit ist durch eine Reduktion der hepatischen Metabolisierungsrate bedingt.
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter festgestellt.
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter festgestellt.
• +Ältere Patienten
• +In Studien bei älteren Personen wurde auch nach wiederholter Applikation keine Kumulation von Zopiclon im Plasma beobachtet. Die geringe Erhöhung der Eliminations-Halbwertszeit von Zopiclon auf ca. 7 Stunden und der Bioverfügbarkeit ist durch eine Reduktion der hepatischen Metabolisierungsrate bedingt.
• -Zopiclon hat im Tierversuch weder mutagene noch teratogene Effekte gezeigt.
• +Mutagenität
• +Zopiclon hat im Tierversuch keine mutagenen Effekte gezeigt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Zopiclon hat im Tierversuch keine teratogenen Effekte gezeigt.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort, und in der Originalpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), an einem trockenen Ort und in der Originalpackung aufbewahren.
• -Tabletten (teilbare Filmtabletten) zu 7,5 mg: 10, 30 und 100 (Spitalpackung). (B)
• +Tabletten (teilbare Filmtabletten) zu 7,5 mg: 10, 30 und 100 (Spitalpackung). [B]
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -August 2018.
• +Oktober 2020.