• -Wird Fusicutan Salbe im Gesicht angewandt, sollte ein Kontakt mit den Augen vermieden werden, da das Natriumsalz der Fusidinsäure konjunktivale Entzündungen verursachen kann.
• -Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder auf Fusidinsäure unempfindliche Bakterien oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein.
• -Bei Langzeitanwendung kann es zum Überwuchern von nicht-empfindlichen Keimen und Pilzen kommen. Beim Auftreten einer Superinfektion muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• +Bei der Anwendung von topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei Staphylococcus aureus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.
• +Fusicutan Salbe enthält Cetylalkohol und Wollwachs. Diese Hilfstoffe können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Wenn Fusicutan Salbe im Gesicht angewendet wird, muss darauf geachtet werden, dass keine Salbe ins Auge gelangt, da die Hilfsstoffe in der Salbe eine Reizung der Bindehaut verursachen können.
• -Über Interaktionen ist bisher nichts bekannt.
• +Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei Fusicutan Salbe vernachlässigbar ist.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Fusidinsäure bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine direkten oder indirekten Schädigungen von Schwangerschaft, embryonalen/fötalen Entwicklungen, Geburt und postnataler Entwicklung gezeigt. Bei der Anwendung von Fusicutan Salbe während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Die bei systemischer Applikation gefundenen Konzentrationen von Fusidinsäure in der Muttermilch sind vernachlässigbar klein.
• -Die bei topischer Therapie systemisch absorbierte Wirkstoffmenge ist im Vergleich dazu minimal und beeinträchtigt somit das Stillen nicht.
• -Fusicutan Salbe soll in der Stillperiode nicht an den Brüsten angewendet werden.
• +Fertilität
• +Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist.
• +Schwangerschaft
• +Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fusictuan Salbe kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fusicutan Salbe kann während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, dieses Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.
• -Die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind verschiedene Hautreaktionen, v.a. am Applikationsort. Über allergische Reaktionen wurden berichtet.
• -In klinischen Studien erlitten etwa 10–15% der Patienten unerwünschte Nebenwirkungen mit Fusicutan Salbe. Pruritus, Hautirritationen, vorübergehende stechende oder brennende Empfindungen, trockene Haut, Erytheme und verschiedene Typen von Hautausschlag wie schuppige, erythematöse, makulopapulöse und pustuläre Ausschläge (Rash) traten gelegentlich auf.
• -Die gesamte Melderate von Nebenwirkungen, basierend auf Post-Marketing-Daten, ist sehr selten, nämlich etwa 2:1’000’000 Behandlungszyklen.
• -Im Folgenden sind die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach dem MedDRA System geordnet, beginnend mit den am häufigsten gemeldeten und in abnehmender Reihenfolge aufgelistet:
• -Haut
• -Sehr selten: Pruritus, Hautirritation, Gefühl brennender Haut, Gefühl stechender Haut, trockene Haut, Rash, Kontaktdermatitis, Ekzem, Erythem, Urtikaria, Hautatrophie, angioneurotisches Ödem, periorbitales Ödem.
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Allergische Reaktion.
• +Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten. Basierend auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien mit 4724 Patienten, welche Fusidinsäure-haltige Creme oder Salbe erhielten, beträgt die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen 2.3%.
• +Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, gefolgt von unterschiedlichen Beschwerden am Applikationsort wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1% der Patienten auf. Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.
• +Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäss MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Sehr häufig: ≥1/10
• +Häufig: ≥1/100 und <1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1’000 und <1/100
• +Selten: ≥1/10’000 und <1/1’000
• +Sehr selten: <1/10’000
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Konjunktivitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ekzeme), Hautausschlag (verschiedene Formen des Hautausschlags wurden berichtet, darunter erythematöser, pustulöser, vesikulärer, makulopapulöser und papulöser Hautausschlag. Ein generalisierter Hautausschlag wurde ebenfalls beobachtet), Juckreiz, Hautrötung.
• +Selten: Angioödem, Nesselsucht, Blasenbildung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort
• +Gelegentlich: Schmerzen am Applikationsort (inkl. Gefühl des Hautbrennens), Reizung am Applikationsort.
• -Über Überdosierungen ist bisher nichts bekannt.
• +Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich.
• -Fucidinsäure ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird und eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Organismen aufweist. Staphylokokken, einschliesslich der methicillinresistenten Stämme, reagieren empfindlich. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Während die Wirkung bei den minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch ist, wird bei Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erzielt. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.
• +Fucidinsäure ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird und eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Organismen aufweist. Staphylokokken, einschliesslich der methicillinresistenten Stämme, reagieren empfindlich. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Während die Wirkung bei den minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch ist, wird bei Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erzielt. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruheoder Proliferationsstadium liegen nicht vor.
• -Bei topischer Anwendung der Fusicutan Salbe beträgt die Absorption des Wirkstoffes 2–10% der lokal aufgetragenen Dosis. Fucidinsäure penetriert dabei in alle Schichten der Haut. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist jedoch gering und kann praktisch vernachlässigt werden.
• +Bei topischer Anwendung der Fusicutan Salbe beträgt die Absorption des Wirkstoffes 2–10% der lokal aufgetragenen Dosis. Fusidinsäure penetriert dabei in alle Schichten der Haut. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist jedoch gering und kann praktisch vernachlässigt werden.
• -April 2015.
• +Februar 2015.