• -Irbesartan HCT Zentiva kann bei Patienten, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan allein nicht ausreichend eingestellt ist, angewendet werden. Bei Patienten mit ausgeprägter Hypertonie kann direkt eine Therapie mit Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5 mg eingeleitet werden.
• +Irbesartan HCT Zentiva kann bei Patienten, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan allein nicht ausreichend eingestellt ist, angewendet werden. Bei Patienten mit ausgeprägter Hypertonie kann direkt eine Therapie mit Irbesartan HCT Zentiva 150/12,5 mg eingeleitet werden.
• -·Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazid 12.5 mg (1 Filmtablette Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5 pro Tag) für Patienten, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg (Irbesartan Zentiva 150 mg) allein nicht ausreichend eingestellt ist.
• -·Irbesartan 300 mg/Hydrochlorothiazid 12.5 mg (1 Filmtablette Irbesartan HCT Zentiva 300/12.5 pro Tag) für Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg (Irbesartan Zentiva 300) oder Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazid 12.5 mg (Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5 mg) nicht ausreichend eingestellt ist.
• -·Irbesartan 300 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg (1 x täglich 1 Filmtablette Irbesartan HCT Zentiva 300/25 pro Tag) für Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazid 12.5 mg (Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5 mg) oder Irbesartan 300 mg/Hydrochlorothiazid 12.5 mg (Irbesartan HCT Zentiva 300/12.5) nicht ausreichend eingestellt ist. Siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen».
• +·Irbesartan 150mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg (1 Filmtablette Irbesartan HCT Zentiva 150/12,5 mg pro Tag) für Patienten, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg (Irbesartan Zentiva 150 mg) allein nicht ausreichend eingestellt ist.
• +·Irbesartan 300 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg (1 Filmtablette Irbesartan HCT Zentiva 300/12,5 mg pro Tag) für Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg (Irbesartan Zentiva 300 mg) oder Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg (Irbesartan HCT Zentiva 150/12,5 mg) nicht ausreichend eingestellt ist.
• +·Irbesartan 300 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg (1 x täglich 1 Filmtablette Irbesartan HCT Zentiva 300/25 mg pro Tag) für Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg (Irbesartan HCT Zentiva 150/12,5 mg) oder Irbesartan 300 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg (Irbesartan HCT Zentiva 300/12,5 mg) nicht ausreichend eingestellt ist. Siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen».
• -Eine Dosisanpassung von Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5 mg ist bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich. Eine Dosis von 150 mg Irbesartan, d.h. 1 Filmtablette Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5 mg pro Tag soll nicht überschritten werden (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Leberfunktionsstörung»).
• +Eine Dosisanpassung von Irbesartan HCT Zentiva 150/12,5 mg ist bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich. Eine Dosis von 150 mg Irbesartan, d.h. 1 Filmtablette Irbesartan HCT Zentiva 150/12,5 mg pro Tag soll nicht überschritten werden (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Leberfunktionsstörung»).
• -Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz soll die tägliche Dosis von 150 mg Irbesartan/12.5 mg Hydrochlorothiazid (1 Filmtablette Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5 mg) nicht überschritten werden. Thiaziddiuretika sollten Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da geringfügige Änderungen des Flüssigkeitsoder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen können.
• +Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz soll die tägliche Dosis von 150 mg Irbesartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid (1 Filmtablette Irbesartan HCT Zentiva 150/12,5 mg) nicht überschritten werden. Thiaziddiuretika sollten Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da geringfügige Änderungen des Flüssigkeitsoder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen können.
• +Hypoglykämie
• +Irbesartan kann eine Hypoglykämie verursachen, insbesondere bei Patienten, die wegen Diabetes behandelt werden. Daher kann es notwendig sein, die Dosis einer antidiabetischen Behandlung wie Repaglinid oder Insulin anzupassen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Informieren Sie die Patienten, insbesondere diejenigen, die wegen Diabetes behandelt werden, über das Risiko einer Hypoglykämie während der Behandlung mit Irbesartan.
• +Irbesartan HCT Zentiva Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- und Galactose-Malabsorption dürfen Irbesartan HCT Zentiva nicht einnehmen.
• +Repaglinid
• +Irbesartan besitzt das Potenzial, OATP1B1 zu hemmen. In einer klinischen Studie wurde berichtet, dass Irbesartan bei Verabreichung einer Stunde vor Repaglinid die Cmax von Repaglinid (Substrat von OATP1B1) um das 1,8-Fache und die AUC um das 1,3-Fache erhöhte. In einer anderen Studie wurde bei gleichzeitiger Gabe beider Medikamente keine klinisch relevante Interaktion beobachtet. Daher kann die Dosisanpassung einer antidiabetischen Behandlung wie Repaglinid erforderlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Schwangerschaft
• -Es existieren keine kontrollierten Studien bei Menschen, aber Tierstudien mit Irbesartan zeigten toxische Wirkungen (Vergrösserung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Ödeme) auf die Föten von Ratten; diese Effekte waren reversibel und verschwanden nach der Geburt.
• +Es existieren keine kontrollierten Studien bei Frauen. Tierstudien mit Irbesartan zeigten reproduktionstoxikologische Effekte (siehe «Präklinische Daten»).
• -Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch sezernieren. Thiazide gelangen in die Muttermilch und können in hoher Dosierung eine intensive Diurese bewirken, was die Milchproduktion hemmen kann. Während der Behandlung mit Irbesartan HCT Zentiva soll nicht gestillt werden. Wegen einer möglichen schädlichen Wirkung auf den Säugling sollte entschieden werden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt wird. Dabei muss die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch sezernieren. Tierstudien zeigten, dass Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (siehe «Präklinische Daten).
• +Thiazide gelangen in die Muttermilch und können in hoher Dosierung eine intensive Diurese bewirken, was die Milchproduktion hemmen kann. Während der Behandlung mit Irbesartan HCT Zentiva soll nicht gestillt werden. Wegen einer möglichen schädlichen Wirkung auf den Säugling sollte entschieden werden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt wird. Dabei muss die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.
• +Fertilität
• +Es liegen keine kontrollierten Fertilitätsstudien am Menschen vor. Tierstudien mit Irbesartan zeigen keine toxischen Wirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo, Tinnitus, Asthenie, Hyperkaliämie, Thrombozytopenie (inkl. thrombopenische Purpura), Ikterus, erhöhte Leberwerte, Hepatitis, eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen), Psoriasis (und Exazerbation der Psoriasis), Lichtempfindlichkeit.
• +Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo, Tinnitus, Asthenie, Hyperkaliämie, Thrombozytopenie (inkl. thrombopenische Purpura), Ikterus, erhöhte Leberwerte, Hepatitis, Anämie, eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen), Psoriasis (und Exazerbation der Psoriasis), Lichtempfindlichkeit und Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt zu einer weiteren dosisabhängigen Blutdrucksenkung im Rahmen ihres therapeutischen Dosisbereichs. Die 1mal tägliche Verabreichung von 150 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid führte nach Abzug des Placebo-Effektes zu einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis von 12,9/6,9 mm Hg. Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein. Die kombinierte Gabe von 150 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid 1mal täglich führte zu einer konsistenten Blutdrucksenkung über 24 Stunden mit einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/10,0 mm Hg über 24 Stunden nach Abzug des Placebo-Effektes (ambulante Blutdruckmessung). Die Blutdrucksenkung am Ende des Dosierungsintervalls beträgt mindestens 68% der entsprechenden maximalen diastolischen und systolischen Blutdrucksenkung nach Abzug des Placebo-Effektes.
• -Die zusätzliche Gabe von 12.5 mg Hydrochlorothiazid zu 300 mg Irbesartan 1mal täglich bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führt nach Abzug des Placebo-Effektes zu einer weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mm Hg 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis. Die Kombination von 300 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid führte zu einer systolischen/diastolischen Blutdrucksenkung von bis zu 13,6/11,5 mm Hg nach Abzug des Placebo-Effektes.
• -Aufgrund limitierter Daten können Patienten, deren Blutdruck mit einer Dosierung von 300 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid nicht ausreichend eingestellt werden kann, auf eine erhöhte Dosis von 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid ansprechen. Bei diesen Patienten wurde eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung beobachtet (7,2 bis 13.3 mm Hg [systolisch] bzw. -0.6 bis 8.3 mm Hg [diastolisch]).
• +Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt zu einer weiteren dosisabhängigen Blutdrucksenkung im Rahmen ihres therapeutischen Dosisbereichs. Die 1mal tägliche Verabreichung von 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid führte nach Abzug des Placebo-Effektes zu einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis von 12,9/6,9 mm Hg. Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein. Die kombinierte Gabe von 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid 1mal täglich führte zu einer konsistenten Blutdrucksenkung über 24 Stunden mit einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/10,0 mm Hg über 24 Stunden nach Abzug des Placebo-Effektes (ambulante Blutdruckmessung). Die Blutdrucksenkung am Ende des Dosierungsintervalls beträgt mindestens 68% der entsprechenden maximalen diastolischen und systolischen Blutdrucksenkung nach Abzug des Placebo-Effektes.
• +Die zusätzliche Gabe von 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu 300 mg Irbesartan 1mal täglich bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führt nach Abzug des Placebo-Effektes zu einer weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mm Hg 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis. Die Kombination von 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid führte zu einer systolischen/diastolischen Blutdrucksenkung von bis zu 13,6/11,5 mm Hg nach Abzug des Placebo-Effektes.
• +Aufgrund limitierter Daten können Patienten, deren Blutdruck mit einer Dosierung von 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht ausreichend eingestellt werden kann, auf eine erhöhte Dosis von 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid ansprechen. Bei diesen Patienten wurde eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung beobachtet (7,2 bis 13.3 mm Hg [systolisch] bzw. -0.6 bis 8.3 mm Hg [diastolisch]).
• -·In einer Studie (697 Personen randomisiert, 695 Personen behandelt) wurden Patienten mit schwerwiegender Hypertonie (SeDBP >110 mmHg) mit Irbesartan 150 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150/12.5 mg behandelt und nach einer Woche auf Irbesartan 300 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300/25 mg umgestellt.Der durchschnittliche Blutdruck (baseline) betrug ca. 172/113 mmHg in jeder Behandlungsgruppe. Die Reduktion des Blutdrucks (SeSBP/SeDBP) nach 5 Wochen war 30.8/24.0 mmHg für Irbesartan/Hydrochlorothiazid bzw. 21.1/19.3 mmHg für Irbesartan (p <0.0001). Bei den Patienten unter Irbesartan/Hydrochlorothiazid erreichte ein grösserer Anteil einen diastolischen Blutdruck <90 mmHg (47.2% mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid gegenüber 33.2% mit Irbesartan; p = 0.0005). Ebenso war auch der Anteil von Patienten unter Irbesartan/Hydrochlorothiazid, die eine gleichzeitige Kontrolle des SeSBP <140 mmHg und des SeDBP <90 mmHg erreichten, grösser (34.6% mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid gegenüber 19.2% mit Irbesartan; p < 0.0001). Zudem waren nach 5 Wochen hohe Blutdruckwerte (SeSBP ≥180 mmHg oder SeDBP ≥110 mmHg) weniger häufig unter Irbesartan/Hydrochlorothiazid als unter Irbesartan allein (5.4% gegenüber 13.8%; p = 0.0003).
• -·In der anderen Studie (538 Personen randomisiert) wurden Patienten mit moderater Hypertonie mit Irbesartan 150 mg, Hydrochlorothiazid 12.5 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150/12.5 mg behandelt und nach 2 Wochen auf Irbesartan 300 mg, Hydrochlorothiazid 25 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300/25 mg umgestellt.Der durchschnittliche Blutdruck (baseline) betrug ca. 162/98 mmHg in allen Behandlungsgruppen.
• +·In einer Studie (697 Personen randomisiert, 695 Personen behandelt) wurden Patienten mit schwerwiegender Hypertonie (SeDBP >110 mmHg) mit Irbesartan 150 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150/12,5 mg behandelt und nach einer Woche auf Irbesartan 300 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300/25 mg umgestellt.Der durchschnittliche Blutdruck (baseline) betrug ca. 172/113 mmHg in jeder Behandlungsgruppe. Die Reduktion des Blutdrucks (SeSBP/SeDBP) nach 5 Wochen war 30.8/24.0 mmHg für Irbesartan/Hydrochlorothiazid bzw. 21.1/19.3 mmHg für Irbesartan (p <0.0001). Bei den Patienten unter Irbesartan/Hydrochlorothiazid erreichte ein grösserer Anteil einen diastolischen Blutdruck <90 mmHg (47.2% mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid gegenüber 33.2% mit Irbesartan; p = 0.0005). Ebenso war auch der Anteil von Patienten unter Irbesartan/Hydrochlorothiazid, die eine gleichzeitige Kontrolle des SeSBP <140 mmHg und des SeDBP <90 mmHg erreichten, grösser (34.6% mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid gegenüber 19.2% mit Irbesartan; p < 0.0001). Zudem waren nach 5 Wochen hohe Blutdruckwerte (SeSBP ≥180 mmHg oder SeDBP ≥110 mmHg) weniger häufig unter Irbesartan/Hydrochlorothiazid als unter Irbesartan allein (5.4% gegenüber 13.8%; p = 0.0003).
• +·In der anderen Studie (538 Personen randomisiert) wurden Patienten mit moderater Hypertonie mit Irbesartan 150 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150/12,5 mg behandelt und nach 2 Wochen auf Irbesartan 300 mg, Hydrochlorothiazid 25 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300/25 mg umgestellt.Der durchschnittliche Blutdruck (baseline) betrug ca. 162/98 mmHg in allen Behandlungsgruppen.
• -Mutagenität
• -Irbesartan: Es gibt keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• -Kanzerogenität
• -Irbesartan: Es gibt keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
• +Irbesartan/Hydrochlorothiazid
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Die potenzielle Toxizität der Kombination von Irbesartan/Hydrochlorothiazid nach oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Makaken in Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten bewertet. Es wurden keine toxikologischen Befunde mit Relevanz für die menschliche therapeutische Verwendung beobachtet. Die beobachteten Effekte waren auf die pharmakologische Aktivität von Irbesartan zurückzuführen (die Blockade von Angiotensin-II führt zu einer Stimulierung der reninproduzierenden Zellen) und treten auch bei Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren auf. Diese Ergebnisse haben keine Relevanz für die Anwendung therapeutischer Dosen der Kombination von Irbesartan/Hydrochlorothiazid beim Menschen.
• +Mutagenität/Kanzerogenität
• +Bei der Kombination von Irbesartan/Hydrochlorothiazid gab es keine Hinweise auf Mutagenität oder Klastogenität.
• +Das kanzerogene Potenzial von Irbesartan/Hydrochlorothiazid in Kombination wurde in Tierstudien nicht untersucht.
• -Bei Kaninchen wurde in einer signifikant toxischen Dosis auf das Muttertier Abort und Resorption in der Frühphase (einschliesslich Absterben der Föten) festgestellt.
• -Sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
• -Irbesartan wird in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Bei den Nachkommen der Muttertiere, die während der Laktationsperiode Irbesartan erhielten, wurde vor dem Abstillen eine leicht verzögerte Zunahme des Körpergewichts festgestellt.
• +Bei Ratten, welche die Kombination von Irbesartan/Hydrochlorothiazid in für die Mutter toxischen Dosen erhielten, wurde keine teratogene Wirkung beobachtet.
• +Die Wirkungen der Kombination von Irbesartan/Hydrochlorothiazid auf die Fertilität wurden in Tierstudien nicht untersucht.
• +Irbesartan
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Bei klinisch relevanten Dosen gab es keine Hinweise auf eine systemische Toxizität oder ein anormales Zielorgan gefunden. In nicht-klinischen Sicherheitsstudien führten hohe Dosen von Irbesartan (≥250 mg/kg/Tag bei Ratten und ≥100 mg/kg/Tag bei Makaken) zu einer Verringerung der Parameter der roten Blutkörperchen (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit).
• +Bei sehr hohen Dosen (≥500 mg/kg/Tag) wurden degenerative Veränderungen der Niere (wie interstitielle Nephritis, tubuläre Ausdehnung, basophile Tubuli, erhöhte Plasmakonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin) durch Irbesartan bei der Ratte und dem Makaken induziert und gelten als sekundär zu den blutdrucksenkenden Wirkungen des Arzneimittels, die zu einer verminderten Nierenperfusion führten. Darüber hinaus induzierte Irbesarten Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen (bei Ratten bei > 90 mg/kg/Tag, bei Makaken bei > 10 mg/kg/Tag). Alle diese Veränderungen wurden als durch die pharmakologische Wirkung von Irbesartan verursacht angesehen. Für therapeutische Dosen von Irbesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen keine Relevanz zu haben
• +Mutagenität/Kanzerogenität
• +Irbesartan zeigte keine Hinweise auf Mutagenität, Klastogenität oder Kanzerogenität.
• +Reproduktionstoxizität
• +Fertilität und Fortpflanzungsfähigkeit wurden in Studien an männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt, auch nicht bei oralen Dosen von Irbesartan, die zu einer gewissen elterlichen Toxizität führten (von 50 bis 650 mg/kg/Tag) einschließlich der Mortalität bei der höchsten Dosis führten. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Anzahl der Corpora Lutea, Implantate oder lebenden Föten beobachtet. Irbesartan beeinflusste das Überleben, die Entwicklung oder die Fortpflanzung von Nachkommen nicht. Studien an Tieren zeigen, dass das radioaktiv markierte Irbesartan bei Ratten-und Kaninchenfeten nachgewiesen wird.
• +Tierversuche mit Irbesartan zeigten vorübergehende toxische Wirkungen (erhöhte Nierenbeckenkavitation, Hydroureter oder subkutanes Ödem) bei Rattenföten, die nach der Geburt aufgelöst wurden. Irbesartan wird in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Bei den Nachkommen der Muttertiere, die während der Laktationsperiode Irbesartan erhielten, wurde vor dem Abstillen eine leicht verzögerte Zunahme des Körpergewichts festgestellt. Bei Kaninchen wurde eine Abtreibung oder frühe Resorption in Dosen festgestellt, die eine signifikante mütterliche Toxizität einschließlich Mortalität verursachten. Sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
• +Hydrochlorothiazid
• +Mutagenität/Kanzerogenität
• +Obwohl in einigen experimentellen Modellen mehrdeutige Beweise für eine genotoxische oder karzinogene Wirkung gefunden wurden, konnten die Langzeiterfahrungen bei der Anwendung von Hydrochlorothiazid am Menschen keinen Zusammenhang zwischen seiner Verwendung und einer Zunahme von Neoplasmen zeigen.
• -Irbesartan HCT Zentiva 150/12.5 mg: Filmtabletten zu 150 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid: 28 und 98 (B)
• -Irbesartan HCT Zentiva 300/12.5 mg: Filmtabletten zu 300 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid: 28 und 98 (B)
• +Irbesartan HCT Zentiva 150/12,5 mg: Filmtabletten zu 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid: 28 und 98 (B)
• +Irbesartan HCT Zentiva 300/12,5 mg: Filmtabletten zu 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid: 28 und 98 (B)
• -Oktober 2020
• +Mai 2021