• -Wirkstoff: Axitinibum.
• +Wirkstoffe
• +Axitinibum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten enthaltend 1 mg, 3 mg, 5 mg und 7 mg Axitinib.
• -1 mg Tablette: rote, ovale Filmtablette, mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «1 XNB» auf der anderen Seite.
• -3 mg Tablette: rote, runde Filmtablette, mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «3 XNB» auf der anderen Seite.
• -5 mg Tablette: rote, dreieckige Filmtablette, mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «5 XNB» auf der anderen Seite.
• -7 mg Tablette: rote, diamantenförmige Filmtablette, mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «7 XNB» auf der anderen Seite.
• -Dosierungsanpassungen
• +Dosisanpassung
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht.
• -Ältere Patienten (≥65 Jahre)
• -Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten (≥65 Jahre) nicht notwendig.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Aneurysmen und Arteriendissektionen
• +Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit Inlyta sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Axitinib und starken CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib erniedrigen Es wird empfohlen, alternative begleitende Arzneimittel mit geringem oder fehlendem Potential für eine Induktion von CYP3A4 zu wählen. Bei nicht zu vermeidender gleichzeitiger Gabe eines starken CYP3A4 Induktors wird eine Dosisanpassung von Axitinib empfohlen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Axitinib und starken CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib erniedrigen. Es wird empfohlen, alternative begleitende Arzneimittel mit geringem oder fehlendem Potential für eine Induktion von CYP3A4 zu wählen. Bei nicht zu vermeidender gleichzeitiger Gabe eines starken CYP3A4 Induktors wird eine Dosisanpassung von Axitinib empfohlen.
• -Die hier wiedergegebenen Daten beziehen sich auf die Axitinib-Exposition von 672 Patienten mit RCC in klinischen Studien..
• +Die hier wiedergegebenen Daten beziehen sich auf die Axitinib-Exposition von 672 Patienten mit RCC in klinischen Studien.
• -Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm unter Therapie aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organklasse und gewichtet nach Häufigkeitsgrad, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% und <10%), gelegentlich (≥0.1% und <1%), selten (≥0.01% und <0.1%), sehr selten (≥0.001%).
• -Blut- und Lymphsystem
• +Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm unter Therapie aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organklasse und gewichtet nach Häufigkeitsgrad, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) und «Häufigkeit nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Häufigkeit nicht bekannt: Aneurysmen und Arteriendissektionen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC Code: L01XE17
• +ATC-Code
• +L01XE17
• +Pharmakodynamik
• +
• -Bei Vortherapie mit Sunitinib (Axitinib/Sorafenib194/195) war das PFS 4.8 vs. 3.4 Monate mit einer HR von 0.741 (0.573, 0.958); p=0.01). Bei einer Vortherapie mit Cytokinen (126/125) war das mediane PFS 12.1 vs. 6.5 Monate mit einer HR von 0.464 (0.318, 0.676; p<0.0001).
• +Bei Vortherapie mit Sunitinib (Axitinib/Sorafenib194/195) war das PFS 4.8 vs. 3.4 Monate mit einer HR von 0.741 (0.573, 0.958; p=0.01). Bei einer Vortherapie mit Cytokinen (126/125) war das mediane PFS 12.1 vs. 6.5 Monate mit einer HR von 0.464 (0.318, 0.676; p<0.0001).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Kinder und Jugendliche
• -Stabilität
• -Das Arzneimittel darf nicht nach dem auf der Verpackung mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendet werden.
• -Spezielle Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Filmtabletten zu 1 mg: 28, 56 (Blister) [A]
• -Filmtabletten zu 3 mg: 28 (Blister) [A]
• -Filmtabletten zu 5 mg: 28, 56 (Blister) [A]
• -Filmtabletten zu 7 mg: 28 (Blister) [A]
• +Filmtabletten zu 1 mg: 28, 56 (Blister) [A].
• +Filmtabletten zu 3 mg: 28 (Blister) [A].
• +Filmtabletten zu 5 mg: 28, 56 (Blister) [A].
• +Filmtabletten zu 7 mg: 28 (Blister) [A].
• -Juni 2015.
• -LLD V012
• +Oktober 2019.
• +LLD V013