• -Wirkstoffe: Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (als Acetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Glucose (als Monohydrat), raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin, all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid, Natriumoleat, Essigsäure 99%, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Infusion.
• -Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelb und partikelfrei. Die Fettemulsion ist weiss und homogen.
• -Dreikammerbeutel mit folgenden Inhalten:
• - 986 ml 1477 ml 1970 ml
• -Aminosäurenlösung 500 ml 750 ml 1000 ml
• -Glucose 42% 298 ml 446 ml 595 ml
• -Fettemulsion 188 ml 281 ml 375 ml
• -Energiegehalt
• -Gesamtenergie ca. 1100 kcal 4.6 MJ 1600 kcal 6.7 M 2200 kcal 9.2 MJ
• -Nichteiweissenergie 900 kcal 3.8 MJ 1300 kcal 5.4 MJ 1800 kcal 7.5 MJ
• -
• -Osmolalität: ca. 1600 mosmol/kg Wasser.
• -Osmolarität: ca. 1300 mosmol/l.
• -pH-Wert (nach Mischen): ca. 5.6.
• -1000 ml Aminosäurelösung enthalten: Alanin 14.0 g, Arginin 12.0 g, Glycin 11.0 g, Histidin 3.0 g, Isoleucin 5.0 g, Leucin 7.4 g, Lysin (als Acetat) 6.6 g, Methionin 4.3 g, Phenylalanin 5.1 g, Prolin 11.2 g, Serin 6.5 g, Taurin 1.0 g, Threonin 4.4 g, Tryptophan 2.0 g, Tyrosin 0.40 g, Valin 6.2 g.
• -1000 ml Glucose 42% enthalten: Glucose (als Monohydrat) 420 g.
• -1000 ml Fettemulsion enthalten: Raffiniertes Sojaöl 60 g, mittelkettige Triglyceride 60 g, raffiniertes Olivenöl 50 g, Fischöl 30 g.
• -Quantitative Zusammensetzung nach Mischen der Kammern
• -1000 ml enthalten: Raffiniertes Sojaöl 11.5 g, Mittelkettige Triglyceride 11.5 g, Raffiniertes Olivenöl 9.5 g, Fischöl 5.7 g, Glucose (als Monohydrat) 127 g, Alanin 7.1 g, Arginin 6.1 g, Glycin 5.6 g, Histidin 1.5 g, Isoleucin 2.5 g, Leucin 3.8 g, Lysin (als Acetat) 3.3 g, Methionin 2.2 g, Phenylalanin 2.6 g, Prolin 5.7 g, Serin 3.2 g, Taurin 0.5 g, Threonin 2.2 g, Tryptophan 1.0 g, Tyrosin 0.20 g, Valin 3.1 g.
• -Aminosäuren 51 g, Stickstoff 8 g, Fett 38 g, Glucose 127 g.
• -
• +Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (als Acetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Glucose (als Monohydrat), raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
• -1000 ml Aminosäurelösung enthalten: Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -1000 ml Glucose 42% enthalten: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -1000 ml Fettemulsion enthalten: Glycerol (wasserfrei) 25 g, (3-sn-Phosphatidyl)cholin
• -12 g, all-rac-α-Tocopherol 163–225 g, Natriumoleat 0.3 g, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin, all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid, Natriumoleat, Essigsäure 99%, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Die Dosierung soll individuell, basierend auf einer zusätzlichen oralen
• -oder enteralen Zufuhr erfolgen und sich am klinischen Zustand, am
• -Körpergewicht (KG) und am Ernährungs- und Energiebedarf des Patienten orientieren.
• +Die Dosierung soll individuell, basierend auf einer zusätzlichen oralen oder enteralen Zufuhr erfolgen und sich am klinischen Zustand, am Körpergewicht (KG) und am Ernährungs- und Energiebedarf des Patienten orientieren.
• -Jugendliche (12–16/18 Jahre)
• +Jugendliche (12 – 16/18 Jahre)
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: B05BA10
• +ATC-Code
• +B05BA10
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Nicht anwendbar.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +
• -Haltbarkeit siehe Verfalldatum
• -Haltbarkeit nach Mischen
• -Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
• -Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
• -Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung kompatible Additive zugesetzt werden.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
• +Haltbarkeit siehe Verfalldatum.
• -Anwendungshinweise
• +Hinweise für die Handhabung
• -4× 1970 ml [B]
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• +Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens
• -November 2016.
• +November 2016