• +Post-marketing Erfahrungen
• +In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung wurden bei einem Kind mit angeborenem FXIII-Mangel nach mehreren Jahren der Behandlung mit NovoThirteen transiente nicht-neutralisierende Antikörper festgestellt. Diese Antikörper standen in keinem Zusammenhang mit klinischen Befunden.
• -Die Halbwertszeit bei gesunden Probanden lag im Bereich von 218 bis 321 Stunden (9–13 Tage) basierend auf der FXIII-Wirksamkeit (Berichrom), dem gesamten A2 (ELISA) und auf A2B2 (ELISA). Die Plasma-Clearance lag im Bereich von 0.15 bis 0.25 ml/h/kg. Die pharmakokinetischen Parameter von rFXIII bei Patienten mit angeborenem FXIII Mangel waren vergleichbar mit denen bei gesunden Personen.
• +Die Halbwertszeit bei gesunden Probanden lag im Bereich von 218 bis 321 Stunden (9–13 Tage) basierend auf der FXIII-Wirksamkeit (Berichrom®), dem gesamten A2 (ELISA) und auf A2B2 (ELISA). Die Plasma-Clearance lag im Bereich von 0.15 bis 0.25 ml/h/kg. Die pharmakokinetischen Parameter von rFXIII bei Patienten mit angeborenem FXIII Mangel waren vergleichbar mit denen bei gesunden Personen.
• -In einer pharmakokinetischen Studie wurden 6 Kinder (im Alter von 1 bis 6 Jahren) mit einem kongenitalen Mangel der Faktor XIII A-Untereinheit mit einer einzigen i.v. Dosis von NovoThirteen mit 35 IE/kg behandelt. Die mittlere t von FXIII war ca. 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage). In dieser Studie war die mittlere Clearance bei Kindern 0.15 ml/h/kg.
• +In einer pharmakokinetischen Studie wurden 6 Kinder (im Alter von 1 bis 6 Jahren) mit einem kongenitalen Mangel der Faktor XIII A-Untereinheit mit einer einzigen i.v. Dosis von NovoThirteen mit 35 IE/kg behandelt. Die mittlere t½ von FXIII war ca. 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage). In dieser Studie war die mittlere Clearance bei Kindern 0.15 ml/h/kg.
• -NOVOTHIRTEEN Inj Präp 15 mg c Solv. (B)
• +NovoThirteen Inj Präp 15 mg c Solv. (B)
• -Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.
• +Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.
• -Dezember 2013.
• +Juli 2016.