• -Wirkstoff: Metronidazolum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro ovulo.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Vaginalzäpfchen enthält Metronidazolum 1000 mg.
• -
• +Wirkstoff: Metronidazol
• +Hilfsstoffe: Hartfett und Sojalecithin
• +
• +Die Behandlungsdauer mit Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen darf 10 Tage nicht überschreiten. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden.
• +Art der Anwendung
• +
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder/Jugendliche
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -Bei Niereninsuffizienz kann Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen in normaler Dosierung angewendet werden.
• +Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen wurden bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Eine Dosisanpassung von Metronidazol ist bei vaginaler Anwendung jedoch wahrscheinlich nicht erforderlich.
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz sollte nur eine Einzeldosis von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen angewendet werden. Bei leichter und mässiger Leberinsuffizienz ist aufgrund der geringen systemischen Resorption keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• +Bei Patienten mit leicht- oder mässiggradiger Leberfunktionsstörung ist aufgrund der geringen systemischen Exposition keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz sollte nur eine Einzeldosis von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen angewendet werden.
• +Patienten mit Cockayne-Syndrom (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen ist eine sorgfältige Nutzen-Riskiko-Abwägung erforderlich:
• -·In sehr seltenen Fällen wurde unter systemischer Anwendung von Metronidazol über hämatologische Störungen bis hin zur Knochenmarksdepression berichtet. Daher ist bei der Verordnung von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen an Patientinnen mit Blutbildungsstörungen (auch in der Anamnese) Vorsicht geboten.
• -·Schwere Lebererkrankungen
• +Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich:
• +·In sehr seltenen Fällen wurde unter systemischer Anwendung von Metronidazol über hämatologische Störungen bis hin zur Knochenmarksdepression berichtet. Daher ist bei der Verordnung von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen an Patientinnen mit Blutbildungsstörungen (auch in der Anamnese) Vorsicht geboten und es ist vor und nach der Behandlung eine Kontrolle der Leukozytenzahl durchzuführen.
• +·schwere Lebererkrankungen
• +Unter Behandlung mit Metronidazol wurde über Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) oder der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Symptome oder Anzeichen eines SJS, einer TEN oder AGEP auftreten, muss Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen sofort abgesetzt werden.
• +
• -Die Behandlungsdauer mit Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen darf 10 Tage nicht überschreiten. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden.
• -Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Metronidazol
• +Enzyminhibitoren wie Cimetidin können die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.
• +Einfluss von Metronidazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tacrolimus oder Cyclosporin zusammen mit Metronidazol wurde ein Anstieg des Serumspiegels des Immunsuppressivums beobachtet. Bei diesen Patientinnen sind daher der Tacrolimus- bzw. Cyclosporin-Spiegel sowie die Nierenfunktion regelmässig zu kontrollieren, insbesondere bei Einleitung und nach Absetzen einer Behandlung mit Metronidazol.
• +Metronidazol reduziert die Clearance von 5-Fluorouracil und kann dadurch dessen Toxizität erhöhen.
• -Patientinnen, die mit Antikoagulantien vom Warfarin-Typ behandelt werden, müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die Hemmung der Blutgerinnung verstärkt wird.
• -Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da es zu Unverträglichkeitserscheinungen kommen kann, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.
• +Metronidazol kann die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken. Die Gerinnungsparameter sollten daher, insbesondere bei Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Metronidazol, engmaschig überwacht werden. Ggf. ist eine Anpassung der Antikoagulantien-Dosis erforderlich.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Amiodaron wurden eine Verlängerung des QT-Intervalls sowie Fälle von Torsades de pointes beobachtet. Regelmässige EKG-Kontrollen werden daher empfohlen. Die Patientin soll über mögliche Symptome QT-bedingter Rhythmusstörungen (z.B. Benommenheit, Palpitationen oder Synkopen) informiert und angewiesen werden, bei Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Metronidazol zusammen mit Busulfan wurde über eine erhöhte Busulfan-Toxizität berichtet. Die gleichzeitige Gabe von Busulfan und Metronidazol wird daher nicht empfohlen.
• -Zu möglichen Interaktionen zwischen Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen und Latexprodukten (Kondome, Pessare) liegen keine Untersuchungen vor. Vorsichtshalber sollten deshalb in den ersten Tagen nach der Anwendung von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Metronidazol passiert die Plazentaschranke. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften (s. präklinische Daten).
• -Daher sollte Metronidazol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -
• +Bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol kann es zu Unverträglichkeitserscheinungen kommen, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel. Der Genuss von Alkohol sollte daher vermieden werden.
• +Lokale Interaktionen
• +Zu möglichen Interaktionen zwischen Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen und Latexprodukten (Kondome, Pessare) liegen keine Untersuchungen vor. Vorsichtshalber sollten deshalb in den ersten Tagen nach der Anwendung von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen andere Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Metronidazol passiert die Plazentaschranke. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften (s. «präklinische Daten»).
• +Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +
• -Bei vaginaler Anwendung von Metronidazol beträgt die systemische Verfügbarkeit nur ca. 20% der applizierten Dosis. Unerwünschte Wirkungen sind daher vermutlich seltener als bei systemischerTherapie.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter (systemischer oder topischer) Anwendung von Metronidazol beschrieben wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1% – <10%; gelegentlich: ≥0.1% – <1%; selten: ≥0.01% – <0.1%; sehr selten: <0.01%.
• -
• +Die unerwünschten Wirkungen von Metronidazol sind dosisabhängig. Bei vaginaler Anwendung beträgt die systemische Verfügbarkeit von Metronidazol nur ca. 20 % der applizierten Dosis. Unerwünschte Wirkungen sind daher vermutlich seltener als bei systemischer Therapie.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter (systemischer oder topischer) Anwendung von Metronidazol beschrieben wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt angegeben:
• +sehr häufig (≥1/10),
• +häufig (≥1/100 - < 1/10),
• +gelegentlich (≥1/1000 - < 1/100),
• +selten (≥1/10'000 - < 1/1000),
• +sehr selten (< 1/10'000).
• +Häufigkeit nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
• +
• -Selten: Candida-Superinfektion im Genitalbereich.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr selten: hämatologische Störungen (wie z.B. Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression).
• -Immunsystem
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Flush, Urtikaria, Fieber, Angioödem.
• -Sehr selten: pustuläre Exantheme, anaphylaktischer Schock.
• +Gelegentlich: Candida-Superinfektion im Genitalbereich
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Leukopenie, Granulozytopenie.
• +Sehr selten: hämatologische Störungen (wie z.B. Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Flush, Fieber), Angioödem, anaphylaktische Reaktionen.
• +Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
• -Gelegentlich: Anorexie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: Depression.
• -Selten: psychotische Störungen (z.B. Verwirrtheit, Halluzinationen).
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (24%)
• -Gelegentlich: Schwindel, Schlaflosigkeit, periphere Neuropathien (wie z.B. Sensibilitätsstörungen), Ataxie.
• -Selten: Konvulsionen.
• -Augen
• -Selten: vorübergehende Sehstörungen (wie Diplopie oder Myopie).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Bauchschmerzen (17%), Diarrhoe (15%), Übelkeit (10%).
• -Häufig: pelzige Zunge, Geschmacksstörungen (z.B. metallischer Geschmack).
• -Gelegentlich: Erbrechen, Stomatitis.
• +Häufig: Anorexie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Depression, psychotische Störungen (z.B. Verwirrtheit, Halluzinationen).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (24%).
• +Häufig: Dysgeusie (insbesondere metallischer Geschmack).
• +Gelegentlich: Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, periphere Neuropathien, Ataxie, Konvulsionen.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: vorübergehende Sehstörungen (wie Diplopie oder Myopie).
• +Erkrankungen des Ohres
• +Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen (bis hin zum Hörverlust).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Sehr häufig: Bauchschmerzen (17%), Diarrhoe (15%), Übelkeit (10%)
• +Häufig: pelzige Zunge, Glossitis, Stomatitis, bitteres Aufstossen, Erbrechen.
• -Leber und Galle
• -Sehr selten: reversible abnorme Leberfunktionstests, cholestatische Hepatitis, Ikterus.
• -Niere und ableitende Harnwege
• -Selten: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz.
• -Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-Metaboliten verursacht.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Gelegentlich: reversible abnorme Leberfunktionstests (z.B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum).
• +Sehr selten: cholestatische Hepatitis, Ikterus.
• +Fälle von schwerer irreversibler Lebertoxizität/akutem Leberversagen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach Einleiten einer systemischen Anwendung von Metronidazol wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom berichtet (siehe Kontraindikationen).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Sehr selten: pustuläre Exantheme.
• +Häufigkeit nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• +Erkrankungen des Muskelskelettsystems
• +Sehr selten: Arthralgien, Myalgien.
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege
• +Häufig: Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt von Metronidazol), ohne Krankheitswert
• +Gelegentlich: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz.
• -Gelegentlich: Schwächegefühl, Brennen und Juckreiz in der Vagina.
• +Gelegentlich: Schwächegefühl, Pruritus in der Vagina, Brennen in der Vagina.
• +Unter systemischer Behandlung mit Metronidazol, insbesondere über eine längere Therapiedauer sowie bei Anwendung höherer Dosen, wurde darüber hinaus in seltenen Fällen über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
• +Enzephalopathie, Kleinhirnsyndrom (mit z.B. Sprech- und Gangstörung, Nystagmus und Tremor), aseptische Meningitis;
• +Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation) bei Patientinnen, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
• +Es ist nicht bekannt, ob ein entsprechendes Risiko auch bei vaginaler Anwendung einer Einzeldosis bestehen könnte.
• -ATC-Code: G01AF01
• +ATC-Codes
• +G01AF01
• -Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken, Peptostreptokokken, Veilonella sowie Clostridien und Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindlihce anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml.
• -Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8-16 µg/ml).
• -Nicht empfindliche Keime: aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml).
• -Resistenzen: Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe (Tinidazol, Ornidazol, Nimorazol) besteht vollständige Kreuzresistenz. Selten sind – im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie – resistente Stämme von Bact. Fragilis und anderen anaeroben Bakterien aufgetreten. Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst teilweise aufgeklärt.
• +Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken, Peptostreptokokken, Veilonella sowie Clostridien und Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml.
• +Nicht empfindliche Keime: aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK > 16 µg/ml).
• +Resistenzen: Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe (Tinidazol, Ornidazol, Nimorazol) besteht vollständige Kreuzresistenz. Selten sind – im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie – resistente Stämme anaerober Bakterien aufgetreten. Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst teilweise aufgeklärt.
• -Nach vaginaler Applikation von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Metronidazol nur ca. 20%-25%, wobei maximale Serumspiegel hier später als nach oraler bzw. rektaler Anwendung (d.h. erst nach 8 bis 24 Stunden) erreicht werden.
• +Nach vaginaler Applikation von Arilin 1000 mg Vaginalzäpfchen beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Metronidazol nur ca. 20 % - 25%, wobei maximale Serumspiegel hier später als nach oraler bzw. rektaler Anwendung (d.h. erst nach 8 bis 24 Stunden) erreicht werden. Nach vaginaler Applikation von 500 mg Metronidazol wurde die maximale Plasmakonzentration Cmax mit 2 µg/ml bestimmt.
• -Die Plasmaproteinbindung ist gering (unter 20%). Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 36 l. Metronidazol passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
• +Die Plasmaproteinbindung ist gering (unter 20%). Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Liquor, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 36 l. Metronidazol passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
• -Die Elimination von Metronidazol erfolgt hauptsächlich über die Nieren (ca. 80%), wobei nur weniger als 10% als unveränderte Substanz ausgeschieden werden. Geringe Mengen (ca. 6%) werden auch über die Faezes ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 8 (6–10) Stunden.
• +Die Elimination von Metronidazol erfolgt hauptsächlich über die Nieren (ca. 80 %), wobei nur weniger als 10% als unveränderte Substanz ausgeschieden werden. Geringe Mengen (ca. 6 %) werden auch über die Faezes eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 8 (6 – 10) Stunden.
• -Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit einer verzögerten Elimination zu rechnen. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bis auf 30 Stunden verlängert werden.
• +Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit einer verzögerten Elimination zu rechnen. Die Halbwertszeit kann bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion bis auf 30 Stunden verlängert sein.
• -Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet.
• +Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da nicht auszuschliessen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkrankungen beobachtet.
• -Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxischen Wirkungen ergeben. Ab 350 mg/kg wurden nach wiederholter Verabreichung an Ratten und Mäuse unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane festgestellt.
• +Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxischen Wirkungen ergeben. Ab 350 mg/kg wurden nach wiederholter Verabreichung an Ratten und Mäuse unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane der adulten Tiere festgestellt.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Vor Licht schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -62294 (Swissmedic).
• +62'294 (Swissmedic).
• -Alcina AG, 4132 Muttenz.
• +Alcina AG
• +4132 Muttenz
• -August 2013.
• +Februar 2025