• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (mit Bruchrille) à 4 mg, 8 mg, 16 mg und 32 mg Candesartan cilexetil.
• -Candesartan Helvepharm wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen.
• +Candesartan Zentiva wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen.
• -* Bei Patienten mit einer ungenügenden Blutdrucksenkung durch Candesartan Helvepharm wird eine Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.
• +* Bei Patienten mit einer ungenügenden Blutdrucksenkung durch Candesartan Zentiva wird eine Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.
• -Candesartan Helvepharm kann zusammen mit anderen Antihypertensiva und mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz, einschliesslich ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel, angewendet werden.
• +Candesartan Zentiva kann zusammen mit anderen Antihypertensiva und mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz, einschliesslich ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel, angewendet werden.
• -Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan Helvepharm wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
• -Anwendung bei Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Es sollte eine niedrige Initialdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden. Candesartan Helvepharm sollte nicht an Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan Zentiva wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
• +Anwendung bei Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Es sollte eine niedrige Initialdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden. Candesartan Zentiva sollte nicht an Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2 kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• -Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Candesartan Helvepharm sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit Candesartan Helvepharm ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Candesartan Zentiva sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit Candesartan Zentiva ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten mit Candesartan Helvepharm kann eine Hypotonie auftreten. Wie für andere auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkende Substanzen beschrieben, kann eine Hypotonie bei Patienten mit Volumenmangel auftreten. Vor Beginn der Therapie sollte die Hypovolämie korrigiert werden und der Beginn der Behandlung sollte unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
• +Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten mit Candesartan Zentiva kann eine Hypotonie auftreten. Wie für andere auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkende Substanzen beschrieben, kann eine Hypotonie bei Patienten mit Volumenmangel auftreten. Vor Beginn der Therapie sollte die Hypovolämie korrigiert werden und der Beginn der Behandlung sollte unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Candesartan Helvepharm) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Eine Dreifachkombination aus einem ACE Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan Helvepharm wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Candesartan Zentiva) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +Eine Dreifachkombination aus einem ACE Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan Zentiva wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Wie bei anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen, können bei empfindlichen Patienten unter Candesartan Helvepharm Veränderungen in der Nierenfunktion erwartet werden.
• -Bei Hypertonikern mit schwerer Niereninsuffizienz, welche mit Candesartan Helvepharm behandelt werden, sollte eine periodische Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind Dosisanpassungen notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Erfahrungen bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind gering (z.B. Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m2 BSA).
• +Wie bei anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen, können bei empfindlichen Patienten unter Candesartan Zentiva Veränderungen in der Nierenfunktion erwartet werden.
• +Bei Hypertonikern mit schwerer Niereninsuffizienz, welche mit Candesartan Zentiva behandelt werden, sollte eine periodische Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind Dosisanpassungen notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Erfahrungen bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind gering (z.B. Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m2 BSA).
• -Es liegen beschränkte klinische Erfahrungen in der Anwendung von Candesartan Helvepharm bei Patienten mit einer Nierentransplantation vor.
• +Es liegen beschränkte klinische Erfahrungen in der Anwendung von Candesartan Zentiva bei Patienten mit einer Nierentransplantation vor.
• -Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, können gleichzeitig mit Candesartan Helvepharm verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) und andere Substanzen, die die Kaliumkonzentration erhöhen (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) zu ansteigenden Kaliumserumspiegeln bei hypertensiven Patienten führen.
• -Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan Helvepharm behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Candesartan Helvepharm periodisch das Serumkalium überprüft wird, insbesondere wenn gleichzeitig ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika wie z.B Spironolacton eingenommen werden.
• +Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, können gleichzeitig mit Candesartan Zentiva verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) und andere Substanzen, die die Kaliumkonzentration erhöhen (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) zu ansteigenden Kaliumserumspiegeln bei hypertensiven Patienten führen.
• +Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan Zentiva behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Candesartan Zentiva periodisch das Serumkalium überprüft wird, insbesondere wenn gleichzeitig ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika wie z.B Spironolacton eingenommen werden.
• -Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten inklusive Candesartan Helvepharm beobachtet. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Candesartan Helvepharm kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• +Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten inklusive Candesartan Zentiva beobachtet. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Candesartan Zentiva kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von Candesartan Helvepharm kann durch andere gleichzeitig verabreichte Antihypertensiva verstärkt werden.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Candesartan Zentiva kann durch andere gleichzeitig verabreichte Antihypertensiva verstärkt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Candesartan Helvepharm kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Candesartan Helvepharm-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Candesartan Helvepharm sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Candesartan Zentiva kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Candesartan Zentiva-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Candesartan Zentiva sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Candesartan Helvepharm darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan Helvepharm essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• +Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Candesartan Zentiva darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan Zentiva essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkung von Candesartan Helvepharm bezüglich der Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkung von Candesartan Zentiva bezüglich der Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Eine Zunahme von Serum-ALAT (S-GPT) wurde unter Candesartan etwas häufiger beobachtet als unter Placebo (1,3% vs. 0,5%). Für Hypertonie-Patienten, welche mit Candesartan Helvepharm behandelt werden, sind keine routinemässigen Laboruntersuchungen notwendig.
• +Eine Zunahme von Serum-ALAT (S-GPT) wurde unter Candesartan etwas häufiger beobachtet als unter Placebo (1,3% vs. 0,5%). Für Hypertonie-Patienten, welche mit Candesartan Zentiva behandelt werden, sind keine routinemässigen Laboruntersuchungen notwendig.
• -Aufgrund pharmakologischer Überlegungen dürfte sich eine Überdosierung von Candesartan Helvepharm in Form einer Hypotonie und Schwindel manifestieren. In Einzelfällen mit Candesartan cilexetil in Dosen von bis zu 672 mg erholten sich die Patienten.
• +Aufgrund pharmakologischer Überlegungen dürfte sich eine Überdosierung von Candesartan Zentiva in Form einer Hypotonie und Schwindel manifestieren. In Einzelfällen mit Candesartan cilexetil in Dosen von bis zu 672 mg erholten sich die Patienten.
• -Bei Hypertonie bewirkt Candesartan Helvepharm eine dosisabhängige, langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes. Die antihypertensive Wirkung ist zurückzuführen auf eine Verminderung des totalen peripheren Widerstandes, während die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzminutenvolumen nicht beeinflusst werden. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene first-dose Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei weiterführender Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung mit jeder Dosierung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Candesartan Helvepharm bewirkt eine wirkungsvolle Blutdrucksenkung während des gesamten 24 Stunden Dosierungsintervalls mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt. Candesartan Helvepharm kann als Monotherapie oder bei ungenügendem Ansprechen in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, wie Thiazid-Diuretika und Dihydropyridin-Kalziumantagonisten, eingenommen werden. Candesartan Helvepharm ist unabhängig von Alter und Geschlecht bei allen Patienten gleich wirksam.
• -Candesartan Helvepharm besitzt hämodynamische Effekte in der Niere. Es erhöht den renalen Blutfluss und hält die glomeruläre Filtrationsrate konstant oder erhöht diese, während der renale vaskuläre Widerstand und die Filtrationsfraktion reduziert werden.
• -Bei hypertensiven Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus zeigt eine 12-wöchige Behandlung mit Candesartan Helvepharm 8 mg bis 16 mg keine Auswirkungen auf die Blutglucose oder das Lipidprofil.
• +Bei Hypertonie bewirkt Candesartan Zentiva eine dosisabhängige, langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes. Die antihypertensive Wirkung ist zurückzuführen auf eine Verminderung des totalen peripheren Widerstandes, während die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzminutenvolumen nicht beeinflusst werden. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene first-dose Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei weiterführender Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung mit jeder Dosierung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Candesartan Zentiva bewirkt eine wirkungsvolle Blutdrucksenkung während des gesamten 24 Stunden Dosierungsintervalls mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt. Candesartan Zentiva kann als Monotherapie oder bei ungenügendem Ansprechen in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, wie Thiazid-Diuretika und Dihydropyridin-Kalziumantagonisten, eingenommen werden. Candesartan Zentiva ist unabhängig von Alter und Geschlecht bei allen Patienten gleich wirksam.
• +Candesartan Zentiva besitzt hämodynamische Effekte in der Niere. Es erhöht den renalen Blutfluss und hält die glomeruläre Filtrationsrate konstant oder erhöht diese, während der renale vaskuläre Widerstand und die Filtrationsfraktion reduziert werden.
• +Bei hypertensiven Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus zeigt eine 12-wöchige Behandlung mit Candesartan Zentiva 8 mg bis 16 mg keine Auswirkungen auf die Blutglucose oder das Lipidprofil.
• - Patientenzahl mit einem ersten Ereignis
• + Patientenzahl mit einem ersten Ereignis
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Das Renin-Angiotensin-Aldosterone-System (RAAS) spielt eine entscheidende Rolle in der Entwicklung der Nieren. Bei jungen Mäusen konnte nachgewiesen werden, dass Blockaden im RAAS zu einer abnormalen Nierenentwicklung führen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die direkten Einfluss auf das RAAS haben, kann Auswirkungen auf die normale Nierenentwicklung haben.
• +Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) spielt eine entscheidende Rolle in der Entwicklung der Nieren. Bei jungen Mäusen konnte nachgewiesen werden, dass Blockaden im RAAS zu einer abnormalen Nierenentwicklung führen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die direkten Einfluss auf das RAAS haben, kann Auswirkungen auf die normale Nierenentwicklung haben.
• -Candesartan Helvepharm darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• +Candesartan Zentiva darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• -Candesartan Helvepharm 4 mg: Packungen zu 10 Tabletten (teilbar). (B)
• -Candesartan Helvepharm 8 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar). (B)
• -Candesartan Helvepharm 16 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar). (B)
• -Candesartan Helvepharm 32 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar). (B)
• +Candesartan Zentiva 4 mg: Packungen zu 10 Tabletten (teilbar). (B)
• +Candesartan Zentiva 8 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar). (B)
• +Candesartan Zentiva 16 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar). (B)
• +Candesartan Zentiva 32 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar). (B)