• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -CardioGen-82® enthält sterile Natriumchloridlösung, Chlorwasserstoff und Natriumhydroxid.
• -Spezifikationen:
• -Zum Kalibrationszeitpunkt, bei einer Elution mit einer Flussrate von 50 ml/min, weist das Eluat folgende Spezifikationen auf:
• --82Sr ≤ 2x10-5 MBq/MBq 82Rb
• --83Rb ≤ 5x10-5 MBq/MBq 82Rb
• --85Sr ≤ 2x10-4 MBq/MBq 82Rb
• -alle weiteren radioaktiven Kontaminanten: ≤ 5x10-6 MBq/MBq 82Rb
• -der Zinngehalt muss unter 1µg/ml liegen
• -Bei jeder Anwendung, bei einer Elution mit einer Flussrate von 50 ml/min, ist zu berücksichtigen, dass ein aus dem Generator gewonnenes Eluat nicht mehr als 1x10-5 Megabecquerel Strontium
• -82Sr und nicht mehr als 1x10-4 Megabecquerel Strontium 85Sr pro Megabecquerel 82Rb-
• -Rubidiumchlorid-Injektionslösung enthalten darf.
• +Hilfsstoffe
• +CardioGen-82® enthält sterile Natriumchloridlösung, Chlorwasserstoff und Natriumhydroxid
• -CardioGen-82 ist ein geschlossenes System zur Herstellung einer 82Rb-Rubidiumchlorid- Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung. Die Injektion von 82Rb-Rubidiumchlorid ist indiziert bei bildgebenden Verfahren durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des
• -Herzmuskels im Ruhezustand oder unter pharmakologischer Belastung, um die regionale Myokardperfusion bei Erwachsenen mit bekannter oder vermuteter Erkrankung der Herzkranzgefäße zu bewerten.
• +CardioGen-82 ist ein geschlossenes System zur Herstellung einer 82Rb-Rubidiumchlorid- Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung. Die Injektion von 82Rb-Rubidiumchlorid ist indiziert bei bildgebenden Verfahren durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Herzmuskels im Ruhezustand oder unter pharmakologischer Belastung, um die regionale Myokardperfusion bei Erwachsenen mit bekannter oder vermuteter Erkrankung der Herzkranzgefäße zu bewerten.
• -Anwendung bei Patienten mit schwerer linksseitiger/globaler Herzdysfunktion: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Verringerung der Herzfunktion (Herzschlagvolumen, LVEF), muss der Zeitraum zwischen der Perfusion und der Bildgewinnung (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“) vergrößert werden. Diese Patienten sind nach der Injektion klinisch zu überwachen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• +Anwendung bei Patienten mit schwerer linksseitiger/globaler Herzdysfunktion: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Verringerung der Herzfunktion (Herzschlagvolumen, LVEF), muss der Zeitraum zwischen der Perfusion und der Bildgewinnung vergrößert werden(siehe „Dosierung/Anwendung“). Diese Patienten sind nach der Injektion klinisch zu überwachen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• -Die meisten Verfahren erfordern nicht die maximal empfohlene Aktivität von Rubidium 82Rb. Die zu verwendende Aktivität ist sorgfältig individuell abzustimmen und muss beispielsweise folgende Faktoren berücksichtigen: Body-Mass-Index, Geräte (PET oder PET-CT, in 2D, 3D…) und anzuwendende Techniken (Erfassung in 2D, 3D,…) (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• -Die Aktivität von Rubidium 82Rb im Eluat und die Bestimmung des Anteils von Strontium 82Sr und Strontium 85Sr nach dem Zerfall von 82Rb (Breakthrough-Test) sind zu Beginn jedes Tages durchzuführen, an dem der Generator verwendet wird, und die Elutionen für den Breakthrough- Test sowie die Verabreichungen an die Patienten sind exakt in der gleichen Art und Weise (siehe Richtlinien im Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“) durchzuführen.
• -Dosierung von Rubidium 82
• -Die aus CardioGen-82 gewonnene 82Rb-Rubidiumchlorid-Injektionslösung ist nur für eine intravenöse Verabreichung mithilfe eines geeigneten Perfusionssystems vorgesehen (siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“). Die übliche Aktivität einer Injektion bei einem Erwachsenen (70 kg) beträgt 1.480 MBq, bzw. im Durchschnitt zwischen 1.110 und
• -2.220 MBq; eine Einmalverabreichung darf 2.220 MBq nicht überschreiten.
• -Eine einmalige Aktivität bei einer Flussrate von 50 ml/min mithilfe eines Katheters verabreichen, der in eine große periphere Vene gelegt ist. Dabei ein Gesamtvolumen von 100 ml nicht überschreiten. Niemals die Elutionsgeschwindigkeit von 50 ml/min überschreiten, da dies zu einem Entweichen (Breakthrough) von Strontium 82Sr führen würde.
• -Zwei einmalige Aktivitäten werden folgendermaßen für einen Durchgang im Ruheoder Belastungszustand verwendet:
• +Die meisten Verfahren erfordern nicht die maximal empfohlene Aktivität von Rubidium 82Rb. Die zu verwendende Aktivität ist sorgfältig individuell abzustimmen und muss beispielsweise folgende Faktoren berücksichtigen: Body-Mass-Index, Geräte (PET oder PET-CT, in 2D, 3D…) und anzuwendende Techniken (Erfassung in 2D, 3D,…) (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• +Die Aktivität von Rubidium 82Rb im Eluat und die Bestimmung des Anteils von Strontium 82Sr und Strontium 85Sr nach dem Zerfall von 82Rb (Breakthrough-Test) sind zu Beginn jedes Tages durchzuführen, an dem der Generator verwendet wird, und die Elutionen für den Breakthrough-Test sowie die Verabreichungen an die Patienten sind exakt in der gleichen Art und Weise (siehe Richtlinien unter „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“) durchzuführen.
• +Übliche Dosierung von Rubidium 82
• +Die aus CardioGen-82 gewonnene 82Rb-Rubidiumchlorid-Injektionslösung ist nur für eine intravenöse Verabreichung mit Hilfe eines geeigneten Perfusionssystems vorgesehen (siehe „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“). Die übliche Dosis einer Injektion bei einem Erwachsenen (70 kg) beträgt 1.480 MBq, bzw. im Durchschnitt zwischen 1.110 und 2.220 MBq; eine Einmalverabreichung darf 2.220 MBq nicht überschreiten.
• +Eine einmalige Dosis bei einer Flussrate von 50 ml/min mit Hilfe eines Katheters verabreichen, der in eine große periphere Vene gelegt ist. Dabei ein Gesamtvolumen von 100 ml nicht überschreiten. Niemals die Elutionsgeschwindigkeit von 50 ml/min überschreiten, da dies zu einem Entweichen (Breakthrough) von Strontium 82Sr führen würde.
• +Zwei einmalige Dosen werden folgendermaßen für einen Durchgang im Ruhe- oder Belastungszustand verwendet:
• --Eine einmalige Aktivität 82Rb-Rubidiumchloridlösung (im Ruhezustand) wie oben beschrieben verabreichen;
• +-Eine einmalige Dosis 82Rb-Rubidiumchloridlösung (im Ruhezustand) wie oben beschrieben verabreichen;
• --Den pharmakologischen Stresstest mindestens 10 Minuten nach der Injektion der für die Untersuchung im Ruhezustand verwendeten Aktivität Rubidium-82 beginnen, um ein Vorhandensein von Restaktivität der ersten Injektion Rubidium 82Rb zu vermeiden.
• +-Den pharmakologischen Stresstest mindestens 10 Minuten nach der Injektion der für die Untersuchung im Ruhezustand verwendeten Dosis Rubidium-82 beginnen, um ein Vorhandensein von Restaktivität der ersten Injektion Rubidium 82Rb zu vermeiden.
• --Das bildgebende Verfahren 60-90 Sekunden nach Injektion der 82Rb- Rubidiumchloridlösung im Stresszustand bei Patienten mit LVEF > 50 % starten. Wird eine längere Zirkulationszeit erwartet, kann der Start der Bildgewinnung verzögert werden: 90 bis 110 s, wenn die LVEF zwischen 30 und 50 % liegt, 110 bis 130 s, wenn die LVEF stark verringert ist (< 30 %) (z. B. bei einem Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion). Im Allgemeinen dauert die Bildgewinnung 5 Minuten.
• +-Das bildgebende Verfahren 60-90 Sekunden nach Injektion der 82Rb-Rubidiumchloridlösung im Stresszustand bei Patienten mit LVEF > 50 % starten. Wird eine längere Zirkulationszeit erwartet, kann der Start der Bildgewinnung verzögert werden: 90 bis 110 s, wenn die LVEF zwischen 30 und 50 % liegt, 110 bis 130 s, wenn die LVEF stark verringert ist (< 30 %) (z. B. bei einem Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion). Im Allgemeinen dauert die Bildgewinnung 5 Minuten
• -TABELLE 1
• -Durch einen Erwachsenen adsorbierte Strahlendosen bei einer Untersuchung im Ruhezustand1
• +TABELLE 1: Durch einen Erwachsenen adsorbierte Strahlendosen bei einer Untersuchung im Ruhezustand1
• -TABELLE 2
• -Durch einen Erwachsenen adsorbierte Dosen bei einem pharmakologischen Belastungstest2
• +TABELLE 2: Durch einen Erwachsenen adsorbierte Dosen bei einem pharmakologischen Belastungstest2
• -Skelett 50 % t
• -Testikel 0,5 % t
• -= ∞(gleichmäßige mengenmäßige Verteilung)
• -= 1,5 Tage
• -Restlicher Körper 49,5 % t
• -= 1,5 Tage
• +Skelett 50% tb = ∞(gleichmäßige mengenmäßige Verteilung)
• +Testikel 0,5% tb = 1,5 Tage
• +Restlicher Körper 49;5% tb = 1,5 Tage
• +
• +
• -Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
• +Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
• -Undurchlässige Handschuhe und einen wirksamen Schutz bei der Handhabung der 82Rb- Rubidiumchloridlösung tragen.
• +Undurchlässige Handschuhe und einen wirksamen Schutz bei der Handhabung der 82Rb- Rubidiumchloridlösung tragen.
• -Die geringstmögliche Aktivität beim bildgebenden Verfahren verwenden, um den Schutz des Patienten und der medizinischen Fachkräfte sicherzustellen (siehe auch die Abschnitte „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• +Die geringstmögliche Aktivität beim bildgebenden Verfahren verwenden, um den Schutz des Patienten und der medizinischen Fachkräfte sicherzustellen (siehe auch „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• -Die pharmakologische Induktion einer Herzkreislaufbelastung kann mit schweren, unerwünschten Ereignissen wie Myokardinfarkt, Arrhythmie, Hypotonie, Bronchokonstriktion und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein. Einen pharmakologischen Belastungstest je nach
• -verordnetem pharmakologischem Belastungswirkstoff und nur, wenn Einrichtungen zur kardialen Reanimation sowie ein geübtes medizinisches Team zur Verfügung stehen, durchführen.
• +Die pharmakologische Induktion einer Herzkreislaufbelastung kann mit schweren, unerwünschten Ereignissen wie Myokardinfarkt, Arrhythmie, Hypotonie, Bronchokonstriktion und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein. Einen pharmakologischen Belastungstest je nach verordnetem pharmakologischem Belastungswirkstoff und nur, wenn Einrichtungen zur kardialen Reanimation sowie ein geübtes medizinisches Team zur Verfügung stehen, durchführen.
• -Schwangerschaft: Kontraindikation
• +Schwangerschaft
• +Das Arzneimittel ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“).
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Es wurden keine Untersuchungen diesbezüglich durchgeführt. Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten (in Relation zur Indikation der Untersuchung) und die eventuellen, unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten (in Relation zur Indikation der Untersuchung) und die eventuellen, unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.
• -Eine unbeabsichtigte Bestrahlung durch ionisierende Strahlungen aufgrund einer Kontamination durch Strontium kann bei Patienten auftreten, die aus dem Generator CardioGen-82 gewonnenes 82Rb-Rubidiumchlorid erhalten, wenn die Qualitätskontrolle am Verabreichungsort nicht korrekt
• -durchgeführt wurde.Die Richtlinien bezüglich der Qualitätskontrolle an den Verabreichungsorten sind streng einzuhalten (siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“).
• +Eine unbeabsichtigte Bestrahlung durch ionisierende Strahlungen aufgrund einer Kontamination durch Strontium kann bei Patienten auftreten, die aus dem Generator CardioGen-82 gewonnenes 82Rb-Rubidiumchlorid erhalten, wenn die Qualitätskontrolle am Verabreichungsort nicht korrekt durchgeführt wurde. Die Richtlinien bezüglich der Qualitätskontrolle an den Verabreichungsorten sind streng einzuhalten (siehe „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Angesichts der Art des Produkts und seiner Anwendung ist eine klinisch signifikante Überdosierung von Rubidium 82Rb unwahrscheinlich. Um die Verabreichung einer hohen Menge Strontium 82Sr und 85Sr (Breakthrough) zu vermeiden, ist es angebracht, das Anwendungsverfahren streng einzuhalten und die maximale Elutionsgeschwindigkeit von 50 ml/min nicht zu überschreiten.
• +Angesichts der Art des Produkts und seiner Anwendung ist eine klinisch signifikante Überdosierung von Rubidium 82Rb unwahrscheinlich. Um die Verabreichung einer hohen Menge Strontium 82Sr und 85Sr (Breakthrough) zu vermeiden, ist es angebracht, das Anwendungsverfahren streng einzuhalten und die maximale Elutionsgeschwindigkeit von 50 ml/min nicht zu überschreiten.
• -ATC-Code: V09GX04
• -Physikalische Eigenschaften:
• +ATC-Code
• +V09GX04
• +Physikalische Eigenschaften
• -TABELLE 3
• -Wichtigste Daten zur Strahlenemission
• -Strahlung Durchschnittlicher Prozentsatz pro Zerfall
• -Durchschnittliche Energie (keV)
• +TABELLE 3: Wichtigste Daten zur Strahlenemission
• +Strahlung Durchschnittlicher Prozentsatz pro Zerfall Durchschnittliche Energie (keV)
• +
• +
• -TABELLE 4
• -Abschwächung der Strahlungen durch Bleiabschirmung
• -Abschirmungsdicke (Pb, cm)
• -0,7
• -2,3
• -4,7
• -7,0
• -9,3
• -Abschwächungsfaktor
• -0,5
• -10-1
• -10-2
• -10-3
• -10-4
• +TABELLE 4 Abschwächung der Strahlungen durch Bleiabschirmung
• +Abschirmungsdicke (Pb, cm) Abschwächungsfaktor
• +0,7 0,5
• +2,3 10-1
• +4,7 10-2
• +7,0 10-3
• +9,3 10-4
• +
• +
• -TABELLE 5
• -Tabelle zu radioaktivem Zerfall: Halbwertszeit von 82Sr = 25 Tage
• +TABELLE 5: Tabelle zu radioaktivem Zerfall: Halbwertszeit von 82Sr = 25 Tage
• -TABELLE 6
• -Tabelle zu radioaktivem Zerfall: Halbwertszeit von 82Rb = 75 Sekunden
• +TABELLE 6: Tabelle zu radioaktivem Zerfall: Halbwertszeit von 82Rb = 75 Sekunden
• -Wirkmechanismus:
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik:
• -In den Studien am Menschen wurde eine Herzmuskelaktivität innerhalb der ersten Minute nach der peripheren intravenösen Injektion von 82Rb belegt. Liegen Infarktoder Ischämiezonen im Myokard vor, können diese innerhalb der zwei bis sieben Minuten nach der Injektion visualisiert werden, da es sich um Bereiche mit starker Bindungsfähigkeit handelt.
• -Bei Patienten mit einer Herzdysfunktion (LVEF < 50 %) ist die Zirkulationszeit verzögert und die myokardiale Extraktion von Rubidium 82Rb kann sich verzögern/verringern (siehe auch Abschnitt
• -„Dosierung/Anwendung“).
• +Pharmakodynamik
• +In den Studien am Menschen wurde eine Herzmuskelaktivität innerhalb der ersten Minute nach der peripheren intravenösen Injektion von 82Rb belegt. Liegen Infarkt- oder Ischämiezonen im Myokard vor, können diese innerhalb der zwei bis sieben Minuten nach der Injektion visualisiert werden, da es sich um Bereiche mit starker Bindungsfähigkeit handelt.
• +Bei Patienten mit einer Herzdysfunktion (LVEF < 50 %) ist die Zirkulationszeit verzögert und die myokardiale Extraktion von Rubidium 82Rb kann sich verzögern/verringern (siehe auch „Dosierung/Anwendung“).
• -Klinische Daten:
• -2008 veröffentlichten Nandalur et al. 2008* eine Metaanalyse zur diagnostischen Leistung von PET beim Nachweis von Erkrankungen der Koronararterie (CAD). Sie bewerteten, auf Grundlage der „Evidence Based Medicine“, die Verwendung von PET bei der Diagnostik von CAD. Dafür untersuchten sie Studien aus den Jahren 1977 bis 2007 unter Verwendung von MEDLINE und EMBASE. Diejenigen Studien wurden berücksichtigt, bei denen PET als diagnostischer Test zum Nachweis von CAD und die Koronarangiographie als Referenzmethode verwendet wurden (Stenose größer als 50 % des Durchmessers). Die Analyse erfolgte pro Patient und pro Koronarbereich. Neunzehn Studien (1.442 Patienten) erfüllten die Aufnahmekriterien. Bei der Analyse pro Patient zeigte die PET eine Sensibilität von 0,92 (Vertrauensintervall (VI) von 95 %:
• -0,90-0,94) und eine Spezifität von 0,85 (VI: 0,79-0,90), mit einem positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+) von 6,2 (VI: 3,3-11,8) und einem negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR-) von 0,11 (VI: 0,08-0,14). Bei der Analyse pro Koronarbereich (n=1130) zeigte die PET eine Sensibilität von 0,81 (VI: 0,77-0,84) und eine Spezifität von 0,87 (VI: 0,84-0,90), mit einem LR+ von 5,9 (VI: 4,5-7,9) und einem LR- von 0,19 (VI: 0,09-0,38). Die PET wies ausgezeichnete Eigenschaften zur Diagnose von CAD auf, insbesondere bei der Analyse pro Patient. Nandalur et al. (2008) schlussfolgerten, dass die Leistungsfähigkeit der PET mit 82Rb höher schien als die, die in den Metaanalysen für Perfusionsbildgebung mit Tl-201 und Sestamibi berichtet wurde, oder als die der anatomischen Bildgebung mit CT-Angiographie oder Magnetresonanzangiographie. Diese Metaanalyse ist jedoch nur begrenzt aussagekräftig. Zunächst ist die Prävalenz der Erkrankung in dieser Studie hoch (77,4 %), vermutlich bedingt durch die Verzerrung von Auswahl/Überprüfung, die Patienten mit anormalen PET-Scans bei der Durchführung einer invasiven Angiographie begünstigt. Zudem ist die Qualität dieser oftmals vor dem Jahr 2000 durchgeführten Studien generell niedrig (Skala 1-10; durchschnittliche Beurteilung
• -= 5,8; Standardabweichung = 1,7 und zahlreiche Studien enthalten keine vollständigen Angaben pro Patient und pro Koronarbereich.
• +Klinische Wirksamkeit
• +2008 veröffentlichten Nandalur et al. 2008* eine Metaanalyse zur diagnostischen Leistung von PET beim Nachweis von Erkrankungen der Koronararterie (CAD). Sie bewerteten, auf Grundlage der „Evidence Based Medicine“, die Verwendung von PET bei der Diagnostik von CAD. Dafür untersuchten sie Studien aus den Jahren 1977 bis 2007 unter Verwendung von MEDLINE und EMBASE. Diejenigen Studien wurden berücksichtigt, bei denen PET als diagnostischer Test zum Nachweis von CAD und die Koronarangiographie als Referenzmethode verwendet wurden (Stenose größer als 50 % des Durchmessers). Die Analyse erfolgte pro Patient und pro Koronarbereich. Neunzehn Studien (1.442 Patienten) erfüllten die Aufnahmekriterien. Bei der Analyse pro Patient zeigte die PET eine Sensibilität von 0,92 (Vertrauensintervall (VI) von 95 %: 0,90-0,94) und eine Spezifität von 0,85 (VI: 0,79-0,90), mit einem positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+) von 6,2 (VI: 3,3-11,8) und einem negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR-) von 0,11 (VI: 0,08-0,14). Bei der Analyse pro Koronarbereich (n=1130) zeigte die PET eine Sensibilität von 0,81 (VI: 0,77-0,84) und eine Spezifität von 0,87 (VI: 0,84-0,90), mit einem LR+ von 5,9 (VI: 4,5-7,9) und einem LR- von 0,19 (VI: 0,09-0,38). Die PET wies ausgezeichnete Eigenschaften zur Diagnose von CAD auf, insbesondere bei der Analyse pro Patient. Nandalur et al. (2008) schlussfolgerten, dass die Leistungsfähigkeit der PET mit 82Rb höher schien als die, die in den Metaanalysen für Perfusionsbildgebung mit Tl-201 und Sestamibi berichtet wurde, oder als die der anatomischen Bildgebung mit CT-Angiographie oder Magnetresonanzangiographie. Diese Metaanalyse ist jedoch nur begrenzt aussagekräftig. Zunächst ist die Prävalenz der Erkrankung in dieser Studie hoch (77,4 %), vermutlich bedingt durch die Verzerrung von Auswahl/Überprüfung, die Patienten mit anormalen PET-Scans bei der Durchführung einer invasiven Angiographie begünstigt. Zudem ist die Qualität dieser oftmals vor dem Jahr 2000 durchgeführten Studien generell niedrig (Skala 1-10; durchschnittliche Beurteilung = 5,8; Standardabweichung = 1,7 und zahlreiche Studien enthalten keine vollständigen Angaben pro Patient und pro Koronarbereich.
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Mutagenität
• +Es wurde keine Langzeitstudie zur Bewertung des mutagenen Potentials von durchgeführt.
• +Karzinogenität
• +Es wurde keine Langzeitstudie zur Bewertung des kanzerogenen Potentials durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Es wurde keine Langzeitstudie zur Beurteilung der Wirkung von Rubidium auf die Fertilität bei Mann oder Frau durchgeführt.
• +
• -Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsstörungen:
• -Es wurde keine Langzeitstudie zur Bewertung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials oder zur Beurteilung der Wirkung von Rubidium auf die Fertilität bei Mann oder Frau durchgeführt.
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Haltbarkeit:
• -Haltbarkeit: Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett des Generators angegeben.
• +Haltbarkeit
• +Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett des Generators angegeben.
• -Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von 82Rb verschwindet praktisch die gesamte Radioaktivität des Eluats innerhalb von 15 Minuten nach der Elution.
• -Lagerungshinweise:
• +Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von 82Rb verschwindet praktisch die gesamte Radioaktivität des Eluats innerhalb von 15 Minuten nach der Elution.TEXT
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Hinweise für die Handhabung: Schulung der Anwender
• +Hinweise für die Handhabung
• +Schulung der Anwender
• -CardioGen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit einem geeigneten Perfusionssystem verwendet werden, das über einen integrierten Aktivitätsdetektor verfügt (siehe Abschnitt
• -„Darreichungsform“).
• +CardioGen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit einem geeigneten Perfusionssystem verwendet werden, das über einen integrierten Aktivitätsdetektor verfügt (siehe „Darreichungsform“).
• --Werden am Tag darauf am klinischen Ort 1.500 ml aus dem Generator eluiert, muss dieser klinische Ort an diesem Tag drei Tests durchführen: 1) den erforderlichen Routinetest vor der Verabreichung an den ersten Patienten, 2) einen Test mit 750 ml Elution und 3) einen Test mit
• -1.500 ml Elution.
• -Sobald eine Alarmgrenze überschritten wird, sind zusätzliche Breakthrough-Tests während der gesamten Lebenszeit des Generators mit Intervallen von 750 ml gemäß den oben beschriebenen Modalitäten durchzuführen.
• +-Werden am Tag darauf am klinischen Ort 1.500 ml aus dem Generator eluiert, muss dieser klinische Ort an diesem Tag drei Tests durchführen: 1) den erforderlichen Routinetest vor der Verabreichung an den ersten Patienten, 2) einen Test mit 750 ml Elution und 3) einen Test mit 1.500 ml Elution.
• +Sobald eine Alarmgrenze überschritten wird, sind zusätzliche Breakthrough-Tests während der gesamten Lebenszeit des Generators mit Intervallen von 750 ml gemäß den oben beschriebenen Modalitäten durchzuführen.
• -&#xF05B;85 Sr&#xF05D; R &#xF03D; &#xF05B;82 Sr&#xF05D;
• -zum Kalibrationszeitpunkt x Korrekturfaktor zum Messzeitpunkt
• +R= [85Sr] / [82Sr] zum Kalibrationszeitpunkt x Korrekturfaktor zum Messzeitpunkt
• +(image)
• +
• -82 Sr (MBq) &#xF03D;
• -Messwert (MBq)
• -&#xF05B;1 &#xF02B;&#xF020;(R &#xF0B4;&#xF020;F)&#xF05D;
• -Am Aktivimeter gemessener Wert (MBq) = 2,96 x 10-2 Verhältnis 85Sr/82Sr am Kalibrationstag: 1,0172 Verwendungstag nach Kalibrationstag: 22 Korrekturfaktor bei 22 Tagen nach Tabelle 7: 1,46
• +Am Aktivimeter gemessener Wert (MBq) = 2,96 x 10-2
• +Verhältnis 85Sr/82Sr am Kalibrationstag: 1,0172
• +Verwendungstag nach Kalibrationstag: 22
• +Korrekturfaktor bei 22 Tagen nach Tabelle 7: 1,46
• -82 Sr (MBq)
• -2,96 x 10 -2
• -&#xF03D;&#xF020;&#xF05B;1 &#xF02B;&#xF020;(1,48)(0,478)&#xF05D;
• +82Sr (MBq) = 2,96 x 10-2 / [1+(1,48)(0,478)]
• -1,734 x10-2 MBq 82Sr
• -1.850 MBq 82Rb nach Elution.
• -&#xF02D;2 82
• -1,734 &#xF0B4;&#xF020;10 MBq Sr &#xF03D;&#xF020;9,4 x 10-6 MBq/MBq 82 Rb
• -1.850MBq 82Rb
• -In diesem Beispiel liegt der 82Sr-Gehalt über der Alarmgrenze von 2x10-6 MBq/MBq 82Rb. Folglich ist ein zusätzlicher Breakthrough-Test durchzuführen.
• -11.Den Gehalt an 85Sr durch Multiplikation des Ergebnisses aus Schritt 10 und dem Verhältnis
• -(R) von 85Sr zu 82Sr bestimmen.
• +1,734 x10-2MBq 82Sr
• +1.850 MBq 82Rb nach Elution
• +(1,734 x 10-2MBq 82Sr)/ (1.850 Mbq 82Rb) = 9,4 x 10-6 MBq/MBq 82 Rb
• +In diesem Beispiel liegt der 82Sr-Gehalt über der Alarmgrenze von 2x10-6 MBq/MBq 82Rb. Folglich ist ein zusätzlicher Breakthrough-Test durchzuführen
• +.
• +11.Den Gehalt an 85Sr durch Multiplikation des Ergebnisses aus Schritt 10 und dem Verhältnis (R) von 85Sr zu 82Sr bestimmen.
• -TABELLE 7
• -Verhältnis 85Sr/82Sr
• +TABELLE 7: Verhältnis 85Sr/82Sr
• -Hinweis zur Entsorgung:
• +Hinweis zur Entsorgung
• -62’332
• +62332
• -Die Richtlinien zur Bestimmung der Aktivität des durch den Generator erzeugten Eluats Rubidium 82Rb und des Strontium-Breakthrough sind im Abschnitt „Sonstige Hinweise“/„Qualitätskontrolle“ beschrieben. CardioGen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit einem geeigneten Perfusionssystem verwendet werden.
• +Die Richtlinien zur Bestimmung der Aktivität des durch den Generator erzeugten Eluats Rubidium 82Rb und des Strontium-Breakthrough sind unter „Sonstige Hinweise“/„Qualitätskontrolle“ beschrieben. CardioGen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit einem geeigneten Perfusionssystem verwendet werden.
• -Advanced Accelerator Applications International S.A. 4 rue de la Tour-de-l‘Ile
• -1204 Genf SCHWEIZ
• +Bracco Suisse SA, Cadempino
• -Juni 2019
• +Oktober 2019
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +1102616608 Transfer 15.10.2019 Neues Template, Adresse Bracco statt AAA Transfer
• +