• -Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine 4 mg Kautablette pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg oralem Granulat einmal täglich.
• -Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg oralem Granulat pro Tag.
• -Verabreichung von Montelukast-Mepha oralem Granulat
• -Montelukast-Mepha orales Granulat kann entweder direkt auf die Zunge oder in den Mund gegeben werden oder vermischt auf einem Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus) oder eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch verabreicht werden. Das Sachet sollte erst geöffnet werden, wenn das Arzneimittel gebraucht wird. Nach dem Öffnen des Sachets muss die ganze Dosis des oralen Granulats sofort verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten). Orales Granulat gemischt mit Nahrung, oder eingerührt in Babynahrung oder Muttermilch, darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Montelukast-Mepha orales Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in andere Flüssigkeiten. Getränke können jedoch später nach Verabreichung eingenommen werden.
• +Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine 4 mg Kautablette pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• +Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg Granulat pro Tag.
• +Verabreichung von Montelukast-Mepha Granulat
• +Montelukast-Mepha Granulat kann entweder direkt auf die Zunge oder in den Mund gegeben werden oder vermischt auf einem Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus) oder eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch verabreicht werden. Das Sachet sollte erst geöffnet werden, wenn das Arzneimittel gebraucht wird. Nach dem Öffnen des Sachets muss die ganze Dosis des Granulats sofort verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten). Granulat gemischt mit Nahrung, oder eingerührt in Babynahrung oder Muttermilch, darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Montelukast-Mepha Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in andere Flüssigkeiten. Getränke können jedoch später nach Verabreichung eingenommen werden.
• -Eine therapeutische Wirkung von Montelukast-Mepha auf die Parameter der Asthmakontrolle kann innerhalb eines Tages auftreten. Montelukast-Mepha Filmtabletten, Kautabletten und orales Granulat können mit oder ohne gleichzeitige Nahrung eingenommen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, mit der Einnahme von Montelukast-Mepha fortzufahren, sowohl wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.
• +Eine therapeutische Wirkung von Montelukast-Mepha auf die Parameter der Asthmakontrolle kann innerhalb eines Tages auftreten. Montelukast-Mepha Filmtabletten, Kautabletten und Granulat können mit oder ohne gleichzeitige Nahrung eingenommen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, mit der Einnahme von Montelukast-Mepha fortzufahren, sowohl wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.
• -Unerwünschte Wirkungen von meist geringem Ausmass erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Die Gesamtinzidenz von unter Montelukast aufgetretenen Nebenwirkungen war mit Placebo vergleichbar.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Unerwünschte Wirkungen von meist geringem Ausmass erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Die Gesamtinzidenz von unter Montelukast aufgetretenen Nebenwirkungen war mit Placebo vergleichbar.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase:
• -Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Dysphemie (Stottern),Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
• +Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Dysphemie (Stottern), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Pädiatrie
• -4 mg orales Granulat, verabreicht an Erwachsene im Nüchternzustand, ist bioäquivalent zur 4 mg Kautablette. Die gleichzeitige Verabreichung von Apfelmus oder einer Standard-Mahlzeit mit oralem Granulat hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast aufgrund der AUC-Werte (1225,7 vs 1223,1 ng•h/ml mit und ohne Apfelmus, respektive 1191,8 vs 1148,5 ng•h/ml mit und ohne Standard-Mahlzeit).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien, in denen die 4 mg und 5 mg Kautabletten sowie die 10 mg Filmtabletten ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme gegeben wurden, nachgewiesen. Die Sicherheit von Montelukast wurde auch in einer klinischen Studie, in der das 4 mg orale Granulat ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme am Abend gegeben wurde, nachgewiesen.
• +4 mg Granulat, verabreicht an Erwachsene im Nüchternzustand, ist bioäquivalent zur 4 mg Kautablette. Die gleichzeitige Verabreichung von Apfelmus oder einer Standard-Mahlzeit mit Granulat hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast aufgrund der AUC-Werte (1225,7 vs 1223,1 ng•h/ml mit und ohne Apfelmus, respektive 1191,8 vs 1148,5 ng•h/ml mit und ohne Standard-Mahlzeit).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien, in denen die 4 mg und 5 mg Kautabletten sowie die 10 mg Filmtabletten ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme gegeben wurden, nachgewiesen. Die Sicherheit von Montelukast wurde auch in einer klinischen Studie, in der das 4 mg Granulat ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme am Abend gegeben wurde, nachgewiesen.
• -September 2019.
• -Interne Versionsnummer: 7.3
• +Oktober 2023.
• +Interne Versionsnummer: 8.1