• -Wirkstoff: Carmellosum natricum (= Carboxymethylcellulose-Natrium).
• -Hilfsstoffe: Glycerolum, Erythritolum, Levocarnitinum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Natrii tetraboras decahydricum, Natrii citras dihydricus, Aqua purificata.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfenlösung.
• -1 ml enthält 5 mg Carboxymethylcellulose-Natrium.
• +Wirkstoffe
• +Carmellosum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Glycerolum, Erythritolum, Levocarnitinum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Natrii tetraboras decahydricum, Natrii citras dihydricus, Aqua purificata.
• -Weitere gleichzeitig verabreichte ophthalmologische Arzneimittel sollten mindestens 15 Minuten vor der Instillation von Optava® Unit Dose angewendet werden, um einen Auswaschungseffekt zu verhindern.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Optava® Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +Weitere gleichzeitig verabreichte ophthalmologische Arzneimittel sollten mindestens 15 Minuten vor der Instillation von Optava Unit Dose angewendet werden, um einen Auswaschungseffekt zu verhindern.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Anwendung und Sicherheit von Optava Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Optava® Unit Dose nicht entfernt werden.
• +Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Optava Unit Dose nicht entfernt werden.
• -Es werden keine Wirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition von Optava® Unit Dose vernachlässigbar ist.
• -Optava® Unit Dose kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• +Es werden keine Wirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition von Optava Unit Dose vernachlässigbar ist.
• +Optava Unit Dose kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• -Es werden keine Wirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition von Optava® Unit Dose für stillende Mütter vernachlässigbar ist.
• -Optava® Unit Dose kann während der Stillzeit angewendet werden.
• +Es werden keine Wirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition von Optava Unit Dose für stillende Mütter vernachlässigbar ist.
• +Optava Unit Dose kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -Es ist möglich, dass Optava® Unit Dose vorübergehend verschwommenes Sehen verursachen kann. Falls beim Patienten vorübergehendes verschwommenes Sehen auftritt, soll er angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis er wieder klar sehen kann.
• +Es ist möglich, dass Optava Unit Dose vorübergehend verschwommenes Sehen verursachen kann. Falls beim Patienten vorübergehendes verschwommenes Sehen auftritt, soll er angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis er wieder klar sehen kann.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Optava® Unit Dose berichtet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Optava Unit Dose berichtet.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss der Organklassen präsentiert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
• -
• +Die Häufigkeiten sind sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung von Optava® Unit Dose berichtet: Augenreizungen und okuläre Hyperämie.
• +Die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung von Optava Unit Dose berichtet: Augenreizungen und okuläre Hyperämie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: SO1XA20
• +ATC-Code
• +S01XA20
• -Optava® Unit Dose enthält ein Gemisch aus mittel- und hochviskösem Carboxymethylcellulose-Natrium. Augentropfen mit hoher Viskosität weisen, im Vergleich zu normaler Tränenflüssigkeit, eine längere präcorneale Verweildauer auf. Carboxymethylcellulose-Natrium ist ein ionisches Polymer ohne pharmakologische Wirkung. Es wirkt als Gleitschicht im Auge, wodurch die Symptome des trockenen Auges gelindert werden.
• +Optava Unit Dose enthält ein Gemisch aus mittel- und hochviskösem Carmellose-Natrium. Augentropfen mit hoher Viskosität weisen, im Vergleich zu normaler Tränenflüssigkeit, eine längere präcorneale Verweildauer auf. Carmellose-Natrium ist ein ionisches Polymer ohne pharmakologische Wirkung. Es wirkt als Gleitschicht im Auge, wodurch die Symptome des trockenen Auges gelindert werden.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Optava® Unit Dose hat eine mechanische Wirkung im Auge und wird nicht absorbiert. Wegen seines hohen Molekulargewichts (ca. 250'000–700'000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carboxymethylcellulose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.
• +Optava Unit Dose hat eine mechanische Wirkung im Auge und wird nicht absorbiert. Wegen seines hohen Molekulargewichts (ca. 250'000–700'000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carmellose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -30 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse [D]
• +30 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse [D]
• -Dezember 2015
• +Mai 2022