• -Weitere gleichzeitig verabreichte ophthalmologische Arzneimittel sollten mindestens 15 Minuten vor der Instillation von Optava Unit Dose angewendet werden, um einen Auswaschungseffekt zu verhindern.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Optava Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +Weitere gleichzeitig verabreichte ophthalmologische Arzneimittel sollten mindestens 15 Minuten vor der Instillation von Optava® Unit Dose angewendet werden, um einen Auswaschungseffekt zu verhindern.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Optava® Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Optava Unit Dose nicht entfernt werden.
• +Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Optava® Unit Dose nicht entfernt werden.
• -Es werden keine Wirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition vernachlässigbar ist.
• -Optava Unit Dose kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• +Es werden keine Wirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition von Optava® Unit Dose vernachlässigbar ist.
• +Optava® Unit Dose kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• -Es werden keine Wirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition von Optava Unit Dose für stillende Mütter vernachlässigbar ist.
• -Optava Unit Dose kann während der Stillzeit angewendet werden.
• +Es werden keine Wirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition von Optava® Unit Dose für stillende Mütter vernachlässigbar ist.
• +Optava® Unit Dose kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -Es ist möglich, dass Optava Unit Dose vorübergehend verschwommenes Sehen verursachen kann. Falls beim Patienten vorübergehendes verschwommenes Sehen auftritt, soll er angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen, bis er wieder klar sehen kann.
• +Es ist möglich, dass Optava® Unit Dose vorübergehend verschwommenes Sehen verursachen kann. Falls beim Patienten vorübergehendes verschwommenes Sehen auftritt, soll er angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis er wieder klar sehen kann.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Optava Unit Dose berichtet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Optava® Unit Dose berichtet.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung von Optava Unit Dose berichtet: Augenreizungen und okuläre Hyperämie.
• +Die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung von Optava® Unit Dose berichtet: Augenreizungen und okuläre Hyperämie.
• -Optava Unit Dose enthält ein Gemisch aus mittel- und hochviskösem Carboxymethylcellulose-Natrium. Augentropfen mit hoher Viskosität weisen, im Vergleich zu normaler Tränenflüssigkeit, eine längere präcorneale Verweildauer auf. Carboxymethylcellulose-Natrium ist ein ionisches Polymer ohne pharmakologische Wirkung. Es wirkt als Gleitschicht im Auge, wodurch die Symptome des trockenen Auges gelindert werden.
• +Optava® Unit Dose enthält ein Gemisch aus mittel- und hochviskösem Carboxymethylcellulose-Natrium. Augentropfen mit hoher Viskosität weisen, im Vergleich zu normaler Tränenflüssigkeit, eine längere präcorneale Verweildauer auf. Carboxymethylcellulose-Natrium ist ein ionisches Polymer ohne pharmakologische Wirkung. Es wirkt als Gleitschicht im Auge, wodurch die Symptome des trockenen Auges gelindert werden.
• -Optava Unit Dose hat eine mechanische Wirkung im Auge und wird nicht absorbiert. Wegen seines hohen Molekulargewichts (ca. 250'000–700’000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carboxymethylcellulose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.
• +Optava® Unit Dose hat eine mechanische Wirkung im Auge und wird nicht absorbiert. Wegen seines hohen Molekulargewichts (ca. 250'000–700’000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carboxymethylcellulose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.
• -Die Augentropfenlösung ist unmittelbar nach dem Öffnen anzuwenden. Nicht gebrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• +Die Augentropfenlösung ist unmittelbar nach dem Öffnen anzuwenden. Nicht gebrauchte Lösung ist zu entsorgen.
• -Optava Unit Dose
• -Packungen mit:
• -5 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnissen. [D]
• -30 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnissen. [D]
• +30 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse [D]
• -Mai 2014
• +Dezember 2015