• -Wirkstoff: Desloratadin.
• -Hilfsstoffe: Farbstoffe: Indigotin (E132), Excipiens pro compresso.
• +Wirkstoff: Desloratadinum.
• +Hilfsstoffe: Farbstoffe Indigotin (E132), excipiens pro compresso obducto.
• -Im Rahmen von klinischen Studien wurden keine klinisch relevanten Interaktionen von Desloratadin Sandoz mit anderen Arzneimitteln beschrieben. Bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin Sandoz mit Alkohol wurde die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht potenziert.
• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden keine klinisch relevanten Interaktionen von Desloratadin mit anderen Arzneimitteln beschrieben. Bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin mit Alkohol wurde die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht potenziert.
• -Sehr häufig (>1/10); häufig >1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1’000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000); selten (<1/1'000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Saisonale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten wurden bei über 2’300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1’838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7,5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5,0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• +Saisonale allergische Rhinitis
• +Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten wurden bei über 2'300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1'838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7,5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5,0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• -Therapiegruppe Mittlerer Veränderung Vergleich
• -(n) Ausgangs- im Vergleich mit
• - score* zum Ausgangs- Placebo
• - (SEM) score** (SEM) (p-Wert)
• -Desloratadin 14,2 (0,3) –4,3 (0,3) p= <0,01
• -5,0 mg (171)
• -Placebo (173) 13,7 (0,3) –2,5 (0,3)
• -
• +Therapiegruppe (n) Mittlerer Ausgangsscore* (SEM) Veränderung im Vergleich zum Ausgangsscore** (SEM) Vergleich mit Placebo (p-Wert)
• +Desloratadin 5,0 mg (171) 14,2 (0,3) –4,3 (0,3) p= <0,01
• +Placebo (173) 13,7 (0,3) –2,5 (0,3)
• +
• -Perenniale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten 5 mg wurden bei über 1’300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten in 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 5 mg/Tag. In einer dieser Studien führten Desloratadin-Tabletten, 5 mg einmal täglich, nachweislich zu einer signifikanten Reduktion der Symptome der perennialen allergischen Rhinitis (Tabelle 2).
• +Perenniale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten 5 mg wurden bei über 1'300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten in 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 5 mg/Tag. In einer dieser Studien führten Desloratadin-Tabletten, 5 mg einmal täglich, nachweislich zu einer signifikanten Reduktion der Symptome der perennialen allergischen Rhinitis (Tabelle 2).
• -Therapiegruppe Mittlerer Veränderung Vergleich
• -(n) Ausgangs- im Vergleich mit
• - score* zum Ausgangs- Placebo
• - (SEM) score** (SEM) (p-Wert)
• -Desloratadin 12,37 –4,06 p= 0,01
• -5,0 mg (337) (0,18) (0,21)
• -Placebo 12,30 –3,27
• -(337) (0,18) (0,21)
• -
• +Therapiegruppe (n) Mittlerer Ausgangsscore* (SEM) Veränderung im Vergleich zum Ausgangsscore** (SEM) Vergleich mit Placebo (p-Wert)
• +Desloratadin 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) –4,06 (0,21) p= 0,01
• +Placebo (337) 12,30 (0,18) –3,27 (0,21)
• +
• -Therapiegruppe Mittlerer Veränderung Vergleich
• -(n) Ausgangs- im Vergleich mit
• - score* zum Ausgangs- Placebo
• - (SEM) score** (SEM) (p-Wert)
• -Desloratadin 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p= <0,01
• -5,0 mg (115)
• -Placebo (110) 2,21 (0,04) –0,52 (0,07)
• -
• +Therapiegruppe (n) Mittlerer Ausgangsscore* (SEM) Veränderung im Vergleich zum Ausgangsscore** (SEM) Vergleich mit Placebo (p-Wert)
• +Desloratadin 5,0 mg (115) 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p= <0,01
• +Placebo (110) 2,21 (0,04) –0,52 (0,07)
• +
• -Desloratadin wird ausgiebig zum aktiven Metaboliten 3-Hydroxy-Desloratadin metabolisiert und anschliessend glukuronidiert. Die für die Metabolisierung verantwortlichen Enzyme von Desloratadin sind noch nicht bekannt und deshalb können Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden. In-vivo Untersuchungen mit spezifischen Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2D6 haben gezeigt, dass diese Enzyme für die Metabolisierung von Desloratadin nicht wichtig sind.
• -Die Umwandlung von Desloratadin in 3-Hydroxy-Desloratadin ist bei einem Teil der Bevölkerung infolge eines noch nicht geklärten phenotypischen Polymorphismus im Stoffwechsel deutlich verlangsamt. Ca. 2% der Kaukasier und über 20% der Schwarzen weisen ein Verhältnis der AUC DL/3-OH-DL >10 (normal <4) auf und werden als «Poor Metabolizer» bezeichnet. Bei Erwachsenen, die als «Poor Metabolizer» klassifiziert wurden, war die Desloratadin-Exposition (AUC) nach Mehrfachdosen 6-mal höher als die bei Erwachsenen mit normalem Stoffwechsel. Die pharmakodynamischen Auswirkungen dieser Variante, insbesondere die Auswirkungen auf die QTc Zeit, sind noch nicht vollständig geklärt.
• +Desloratadin wird ausgiebig zum aktiven Metaboliten 3-Hydroxy-Desloratadin metabolisiert und anschliessend glukuronidiert. Die für die Metabolisierung verantwortlichen Enzyme von Desloratadin sind noch nicht bekannt und deshalb können Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden. In-vivo Untersuchungen mit spezifischen Inhibitoren von CYP 3A4 und CYP 2D6 haben gezeigt, dass diese Enzyme für die Metabolisierung von Desloratadin nicht wichtig sind.
• +Die Umwandlung von Desloratadin in 3-Hydroxy-Desloratadin ist bei einem Teil der Bevölkerung infolge eines noch nicht geklärten phenotypischen Polymorphismus im Stoffwechsel deutlich verlangsamt. Ca. 2% der Kaukasier und über 20% der Schwarzen weisen ein Verhältnis der AUC DL/3-OH-DL >10 (normal <4) auf und werden als «Poor Metabolizer» bezeichnet. Bei Erwachsenen, die als «Poor Metabolizer» klassifiziert wurden, war die Desloratadin-Exposition (AUC) nach Mehrfachdosen 6mal höher als die bei Erwachsenen mit normalem Stoffwechsel. Die pharmakodynamischen Auswirkungen dieser Variante, insbesondere die Auswirkungen auf die QTc Zeit, sind noch nicht vollständig geklärt.
• -Bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung kann die Fläche unter der Kurve (AUC) bis auf das 3-Fache erhöht sein. Die Plasma-Proteinbindung von Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin war bei Patienten mit Lebererkrankung unverändert. Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei maximal 10-tägiger Behandlung und bei Patienten mit mässiggradiger Leberschädigung (Child B) war nicht erhöht.
• +Bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung kann die Fläche unter der Kurve (AUC) bis auf das 3-fache erhöht sein. Die Plasma-Proteinbindung von Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin war bei Patienten mit Lebererkrankung unverändert. Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei maximal 10-tägiger Behandlung und bei Patienten mit mässiggradiger Leberschädigung (Child B) war nicht erhöht.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp..» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Desloratadin Sandoz Filmtabl 10. (B)
• -Desloratadin Sandoz Filmtabl 30. (B)
• -Desloratadin Sandoz Filmtabl 50. (B)
• +Desloratadin Sandoz: Packungen mit 10, 30 und 50 Filmtabletten [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch, Domizil: Rotkreuz.
• -Juni 2010.
• +März 2015.