• +Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der persönlichen Anamnese oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden. Vor allem kleine Kinder können möglicherweise anfälliger auf neu auftretende Krampfanfälle unter Behandlung mit Desloratadin sein. Der behandelnde Arzt/Ärztin sollte das Absetzen von Desloratadin in Erwägung ziehen, falls der Patient während der Behandlung einen Krampfanfall erleidet.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000); selten (<1/1'000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (<1/10, ≥1/100); «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000); «selten» (<1/1000, ≥1/10'000); «sehr selten» (<1/10'000).
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz-Kreislauf-Störungen
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten wurden bei über 2'300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1'838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7,5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5,0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• +Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten wurden bei über 2300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2,5–20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7,5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5,0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• -Perenniale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten 5 mg wurden bei über 1'300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten in 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 5 mg/Tag. In einer dieser Studien führten Desloratadin-Tabletten, 5 mg einmal täglich, nachweislich zu einer signifikanten Reduktion der Symptome der perennialen allergischen Rhinitis (Tabelle 2).
• +Perenniale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten 5 mg wurden bei über 1300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten in 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 5 mg/Tag. In einer dieser Studien führten Desloratadin-Tabletten, 5 mg einmal täglich, nachweislich zu einer signifikanten Reduktion der Symptome der perennialen allergischen Rhinitis (Tabelle 2).
• -Desloratadin wird ausgiebig zum aktiven Metaboliten 3-Hydroxy-Desloratadin metabolisiert und anschliessend glukuronidiert. Die für die Metabolisierung verantwortlichen Enzyme von Desloratadin sind noch nicht bekannt und deshalb können Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden. In-vivo Untersuchungen mit spezifischen Inhibitoren von CYP 3A4 und CYP 2D6 haben gezeigt, dass diese Enzyme für die Metabolisierung von Desloratadin nicht wichtig sind.
• +Desloratadin wird ausgiebig zum aktiven Metaboliten 3-Hydroxy-Desloratadin metabolisiert und anschliessend glukuronidiert. Die für die Metabolisierung verantwortlichen Enzyme von Desloratadin sind noch nicht bekannt und deshalb können Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden. In-vivo Untersuchungen mit spezifischen Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2D6 haben gezeigt, dass diese Enzyme für die Metabolisierung von Desloratadin nicht wichtig sind.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -März 2015.
• +September 2017.