• -Behandlung des Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
• +Behandlung des Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO).
• -Das Präparat darf nur durch einen Ophthalmologen mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen angewendet werden.
• -Eylea wird in den Glaskörper (intravitreal) injiziert.
• +Das Präparat darf nur durch einen Ophthalmologen mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen angewendet werden. Eylea wird in den Glaskörper (intravitreal) injiziert.
• -Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO)
• -Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
• +Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO) Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
• -In der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe kam es in Woche 24 zu einer statistisch signifikanten Verbesserung im Vergleich zur Kontrollgruppe (-280 µm gegenüber -128 µm). In Woche 24 wurde das Dosierungsintervall auf alle zwei Monate erweitert. Die Abnahme der CRT im Vergleich zum Ausgangswert blieb bis Woche 52 aufrecht erhalten (nämlich -284 µm gegenüber -249 µm, zugunsten von Eylea).
• +In der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe kam es in Woche 24 zu einer statistisch signifikanten Verbesserung im Vergleich zur Kontrollgruppe (-280 µm gegenüber -128 µm). In Woche 24 wurde das Dosierungsintervall auf alle zwei Monate erweitert. Die Abnahme der CRT im Vergleich zum Ausgangswert blieb bis Woche 52 aufrechterhalten (nämlich -284 µm gegenüber -249 µm, zugunsten von Eylea).
• -Die CNV infolge einer pathologischen Myopie (mCNV) stellt eine häufige Ursache für den Verlust des Sehvermögens bei Erwachsenen mit pathologischer Myopie dar.
• -Bei pathologischer Myopie sind die Augen – oftmals übermässig stark – elongiert und weisen pathologische Gewebeveränderungen auf, wie Verdünnung und Defekte des retinalen Pigmentepithels, «Lacksprünge» (Lacquer Cracks) und Risse in der Bruch'schen Membran, choroidale Neovaskularisation, subretinale Blutung und choroidale Atrophie.
• -Infolge von Rissen in der Bruch'schen Membran entwickelt sich als Wundheilungsmechanismus eine CNV, was zugleich das bedrohlichste Ereignis für das Sehvermögen bei pathologischer Myopie darstellt.
• +Die CNV infolge einer pathologischen Myopie (mCNV) stellt eine häufige Ursache für den Verlust des Sehvermögens bei Erwachsenen mit pathologischer Myopie dar. Bei pathologischer Myopie sind die Augen – oftmals übermässig stark – elongiert und weisen pathologische Gewebeveränderungen auf, wie Verdünnung und Defekte des retinalen Pigmentepithels, «Lacksprünge» (Lacquer Cracks) und Risse in der Bruch'schen Membran, choroidale Neovaskularisation, subretinale Blutung und choroidale Atrophie. Infolge von Rissen in der Bruch'schen Membran entwickelt sich als Wundheilungsmechanismus eine CNV, was zugleich das bedrohlichste Ereignis für das Sehvermögen bei pathologischer Myopie darstellt.
• -In den klinischen Studien waren ca. 89% (1616/1817) der für die Behandlung mit Eylea randomisierten Patienten über 65 Jahre alt oder älter und ca. 63% (1139/1817) waren 75 Jahre alt oder älter.
• +In den pivotalen wAMD Studien waren ca. 89% (1616/1817) der für die Behandlung mit Eylea randomisierten Patienten 65 Jahre alt oder älter und ca. 63% (1139/1817) waren 75 Jahre alt oder älter.
• -In den CRVO-Studien waren ungefähr 52% (112/217) der für die Behandlung mit Eylea randomisierten Patienten über 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 18% (38/217) waren 75 Jahre alt oder älter.
• +In den CRVO-Studien waren ungefähr 52% (112/217) der für die Behandlung mit Eylea randomisierten Patienten 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 18% (38/217) waren 75 Jahre alt oder älter.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurden in zwei randomisierten, multizentrischen, doppelt maskierten, aktiv kontrollierten Studien an Patienten mit DME beurteilt. Insgesamt 862 randomisierte und behandelte Patienten wurden in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen; 576 wurden in den beiden Studien (VIVIDDME und VISTADME) mit VEGF Trap-Eye behandelt. In jeder Studie wurden die Patienten per Randomisierung im Verhältnis 1:1:1 einem von drei Dosierungsschemata zugeteilt:
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurden in zwei randomisierten, multizentrischen, doppelt maskierten, aktiv kontrollierten Studien an Patienten mit DME beurteilt. Insgesamt 862 randomisierte und behandelte Patienten wurden in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen; 576 wurden in den beiden Studien (VIVIDDME und VISTADME) mit Eylea behandelt. In jeder Studie wurden die Patienten per Randomisierung im Verhältnis 1:1:1 einem von drei Dosierungsschemata zugeteilt:
• -Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch an einem Auge bestimmt.
• -Sterile Injektionslösung: klar, farblos bis blassgelb, iso-osmotisch, pH 6.2.
• -Vor der Anwendung muss die Injektionslösung visuell geprüft werden. Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar sind.
• +Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch an einem Auge bestimmt. Die Entnahme mehrerer Dosen aus einer Durchstechflasche kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Entzündung erhöhen.
• +Sterile Injektionslösung: klar, farblos bis blassgelb, iso-osmotisch, pH 6.2. Vor der Anwendung muss die Injektionslösung visuell geprüft werden. Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar sind.
• -November 2016.
• +November 2018.
• -5. Sicherstellen, dass die Kolbenstange während der Entleerung der Durchstechflasche genügend zurückgezogen ist, um die Filternadel vollständig zu entleeren.
• +5. Sicherstellen, dass die Kolbenstange während der Entleerung der Durchstechflasche genügend zurückgezogen ist, um die Filternadel vollständig zu entleeren. Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden.