• -Wirkstoff: Aflibercept.
• -Hilfsstoffe: Polysorbatum 20, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii chloridum, Saccharosum, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 50 µl.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Jede Fertigspritze enthält ein nominales Füllvolumen von 177 µl Lösung zur intravitrealen Injektion. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 µl, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden.
• -
• +Wirkstoffe
• +Afliberceptum (durch rekombinante DNA Technologie in chinesischen Hamster Ovar-K1-Zellen (CHO) produziert).
• +Hilfsstoffe
• +Polysorbatum 20, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii chloridum, Saccharum, Aqua ad injectabilia.
• +Gesamtmenge an Natrium: 1,20 mg Natrium pro ml, entsprechend 60 µg pro Dosis.
• +
• +
• -Behandlung der exsudativen (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration.
• +Behandlung der exsudativen (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (wAMD).
• -Behandlung des Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
• +Behandlung des Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO).
• -Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO) Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
• +Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO)Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Jede Fertigspritze darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
• +Jede Fertigspritze oder Durchstechflasche darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Nicht gebrauchte Lösung ist nach der Injektion zu verwerfen.
• -Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte in einer Überdosierung resultieren. Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel auszustossen, die Kolbenstange langsam drücken, um die Basis des kuppelförmigen Kolbens (nicht die Spitze des Kolbens) an der schwarzen Dosierungslinie der Spritze (entsprechend 50 µl d.h. 2 mg Aflibercept) auszurichten. (Siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Überdosierung» und «Hinweise für die Handhabung»)
• -Nicht gebrauchte Lösung ist nach der Injektion zu verwerfen.
• -
• +Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte in einer Überdosierung resultieren. Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel auszustossen, die Kolbenstange langsam drücken, um die Basis des kuppelförmigen Kolbens (nicht die Spitze des Kolbens) an der schwarzen Dosierungslinie der Spritze (entsprechend 50 µl d.h. 2 mg Aflibercept) auszurichten. (Siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, «Überdosierung» und «Hinweise für die Handhabung»)
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in der Pädiatrie nicht untersucht, es besteht keine Indikation.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht untersucht, es besteht keine Indikation.
• -Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz durchgeführt. Da die systemische Exposition von Aflibercept nach intravitrealer Applikation sehr gering ist, ist keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Da die systemische Exposition von Aflibercept nach intravitrealer Applikation sehr gering ist, ist keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte in einer Überdosierung resultieren sowie einen Anstieg des Augeninnendrucks verursachen. Für eine korrekte Anwendung der Fertigspritze sind die Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritzen» zu beachten.
• +Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte in einer Überdosierung resultieren sowie einen Anstieg des Augeninnendrucks verursachen. Für eine korrekte Anwendung der Fertigspritze sind die Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritzen bzw. der Injektionslösung in der Durchstechflasche» zu beachten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze bzw. pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es gibt keine Daten zur Anwendung von Aflibercept bei schwangeren Frauen.
• +Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• -Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5% der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25.0 %), verminderte Sehschärfe (11.1%), Augenschmerzen (10.2%), Katarakt (7.6%), Anstieg des Augeninnendrucks (7.5%), Glaskörperabhebung (7.4%) und Mouches volantes (6.9%).
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5% der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25,0 %), verminderte Sehschärfe (11,1%), Augenschmerzen (10,2%), Katarakt (7,6%), Anstieg des Augeninnendrucks (7,5%), Glaskörperabhebung (7,4%) und Mouches volantes (6,9%).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss folgendem Prinzip nach Organklasse und Häufigkeit geordnet:
• -Sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 bis <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100 Patienten), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000 Patienten)
• -Innerhalb einer Häufigkeitsklasse sind die unerwünschten Wirkungen ebenfalls nach Häufigkeit geordnet.
• -Augen
• -Sehr häufig: Bindehautblutung (25.0%), verminderte Sehschärfe (11.1%), Augenschmerzen (10.2%).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss folgendem Prinzip nach Organklasse und Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000). Innerhalb einer Häufigkeitsklasse sind die unerwünschten Wirkungen ebenfalls nach Häufigkeit geordnet.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr häufig: Bindehautblutung (25,0%), verminderte Sehschärfe (11,1%), Augenschmerzen (10,2%).
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• -Exsudative (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
• +Exsudative (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (wAMD)
• -Die retinale Schichtdicke mit OCT in Woche 52 war in beiden Phase III Studien ein sekundärer Endpunkt für die Wirksamkeit. In beiden Studien war die mittlere Veränderung der retinalen Schichtdicke zwischen dem Ausgangswert und Woche 52 statistisch signifikant zu Gunsten von Eylea, nämlich -66.2 µm in der Laserkontrollgruppe und -195.0 µm bzw. -192.4 µm in der mit Eylea 2Q4 bzw. 2Q8 behandelten Gruppe (VIVIDDME) und -73.3 µm in der Laserkontrollgruppe und -185.9 µm bzw. -183.1 µm in der mit Eylea 2Q4 bzw. 2Q8 behandelten Gruppe (VISTADME). Diese Ergebnisse konnten bis Woche 100 beibehalten werden, nämlich -85.7 µm in der Laserkontrollgruppe und -211.8 µm bzw. -195.8 µm in der mit Eylea 2Q4 bzw. 2Q8 behandelten Gruppe (VIVIDDME) und -83.9 µm in der Laserkontrollgruppe und -191.4 µm bzw. -191.1 µm in der mit Eylea 2Q4 bzw. 2Q8 behandelten Gruppe (VISTADME).
• +Die retinale Schichtdicke mit OCT in Woche 52 war in beiden Phase III Studien ein sekundärer Endpunkt für die Wirksamkeit. In beiden Studien war die mittlere Veränderung der retinalen Schichtdicke zwischen dem Ausgangswert und Woche 52 statistisch signifikant zu Gunsten von Eylea, nämlich -66,2 µm in der Laserkontrollgruppe und -195,0 µm bzw. -192,4 µm in der mit Eylea 2Q4 bzw. 2Q8 behandelten Gruppe (VIVIDDME) und -73,3 µm in der Laserkontrollgruppe und -185,9 µm bzw. -183,1 µm in der mit Eylea 2Q4 bzw. 2Q8 behandelten Gruppe (VISTADME). Diese Ergebnisse konnten bis Woche 100 beibehalten werden, nämlich -85,7 µm in der Laserkontrollgruppe und -211,8 µm bzw. -195.8 µm in der mit Eylea 2Q4 bzw. 2Q8 behandelten Gruppe (VIVIDDME) und -83,9 µm in der Laserkontrollgruppe und -191,4 µm bzw. -191,1 µm in der mit Eylea 2Q4 bzw. 2Q8 behandelten Gruppe (VISTADME).
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Eylea (eine Injektion zu Therapiebeginn und eine weitere Injektion bei persistierender oder rezidivierender Erkrankung) verminderte sich die Retinadicke, gemessen mit OCT, und die mittlere CNV-Läsionsgrösse ging zurück. Die mittlere Veränderung der CRT vom Ausgangswert bis Woche 24 war statistisch signifikant zu Gunsten von Eylea.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit Eylea (eine Injektion zu Therapiebeginn und eine weitere Injektion bei persistierender oder rezidivierender Erkrankung) verminderte sich die Retinadicke, gemessen mit OCT und die mittlere CNV-Läsionsgrösse ging zurück. Die mittlere Veränderung der CRT vom Ausgangswert bis Woche 24 war statistisch signifikant zu Gunsten von Eylea.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -3.Eylea 0.5 mg alle 4 Wochen (Eylea 0.5Q4) und
• -4.Ranibizumab 0.5 mg alle 4 Wochen (Ranibizumab 0.5Q4).
• +3.Eylea 0,5 mg alle 4 Wochen (Eylea 0,5Q4) und
• +4.Ranibizumab 0,5 mg alle 4 Wochen (Ranibizumab 0,5Q4).
• -In der VIEW1 Studie behielten in Woche 52 95.1% der Patienten in der Eylea 2Q8 Behandlungsgruppe und 95.1% der Patienten in der Eylea 2Q4 Behandlungsgruppe ihre Sehschärfe im Vergleich zu 94.4% der Patienten in der Ranibizumab 0.5Q4 Gruppe bei. Alle Eylea Behandlungsgruppen erwiesen sich als nicht unterlegen und klinisch äquivalent zur Ranibizumab 0.5Q4 Gruppe.
• -In der VIEW2 Studie behielten in Woche 52 95.6% der Patienten in der Eylea 2Q8 Behandlungsgruppe und 95.6% der Patienten in der Eylea 2Q4 Behandlungsgruppe ihre Sehschärfe im Vergleich zu 94.4% der Patienten in der Ranibizumab 0.5Q4 Gruppe bei. Alle Eylea Behandlungsgruppen erwiesen sich als nicht unterlegen und klinisch äquivalent zur Ranibizumab 0.5Q4 Gruppe.
• +In der VIEW1 Studie behielten in Woche 52 95,1% der Patienten in der Eylea 2Q8 Behandlungsgruppe und 95,1% der Patienten in der Eylea 2Q4 Behandlungsgruppe ihre Sehschärfe im Vergleich zu 94,4% der Patienten in der Ranibizumab 0,5Q4 Gruppe bei. Alle Eylea Behandlungsgruppen erwiesen sich als nicht unterlegen und klinisch äquivalent zur Ranibizumab 0,5Q4 Gruppe.
• +In der VIEW2 Studie behielten in Woche 52 95,6% der Patienten in der Eylea 2Q8 Behandlungsgruppe und 95,6% der Patienten in der Eylea 2Q4 Behandlungsgruppe ihre Sehschärfe im Vergleich zu 94,4% der Patienten in der Ranibizumab 0,5Q4 Gruppe bei. Alle Eylea Behandlungsgruppen erwiesen sich als nicht unterlegen und klinisch äquivalent zur Ranibizumab 0,5Q4 Gruppe.
• -Die durchschnittlichen Veränderungen der BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels ETDRS*-Letter Score (* Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) brachten die folgenden Ergebnisse: 8.40 in der Eylea 2Q8 Gruppe (n= 607), 9.26 in der Eylea 2Q4 Gruppe (n= 613 und 8.74 in der Ranibizumab-Gruppe (n= 595).
• -Der Anteil der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben an Sehschärfe gewannen, lag in der Eylea 2Q8 Behandlungsgruppe bei 30.97% und in der Eylea 2Q4 Behandlungsgruppe bei 33.44%, im Vergleich zu 32.44% in der Ranibizumab 0.5Q4 Gruppe.
• +Die durchschnittlichen Veränderungen der BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels ETDRS*-Letter Score (* Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) brachten die folgenden Ergebnisse: 8,40 in der Eylea 2Q8 Gruppe (n= 607), 9,26 in der Eylea 2Q4 Gruppe (n= 613 und 8,74 in der Ranibizumab-Gruppe (n= 595).
• +Der Anteil der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben an Sehschärfe gewannen, lag in der Eylea 2Q8 Behandlungsgruppe bei 30,97% und in der Eylea 2Q4 Behandlungsgruppe bei 33,44%, im Vergleich zu 32,44% in der Ranibizumab 0,5Q4 Gruppe.
• -Im zweiten Studienjahr blieb die Wirksamkeit bis zur letzten Auswertung in Woche 96 erhalten. Über den Zeitraum von 2 Jahren, erhielten die Patienten in der Eylea 2Q8 Gruppe im Durchschnitt 11.2 Dosen und die Patienten in der Ranibizumab Gruppe erhielten im Durchschnitt 16.5 Dosen.
• +Im zweiten Studienjahr blieb die Wirksamkeit bis zur letzten Auswertung in Woche 96 erhalten. Über den Zeitraum von 2 Jahren, erhielten die Patienten in der Eylea 2Q8 Gruppe im Durchschnitt 11,2 Dosen und die Patienten in der Ranibizumab Gruppe erhielten im Durchschnitt 16,5 Dosen.
• -Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung der BCVA in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert. Nach 52 Wochen hatten die Patienten des [2W]-Behandlungsarms im Mittel 9,0 Buchstaben und die Patienten des [4W]-Behandlungsarms im Mittel 8,4 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert gewonnen [Differenz der KQ-Mittelwerte für Buchstaben (95%-KI): -0,4 (-3,8; 3,0), Kovarianzanalyse]. Die mittleren Gewinne bei der BCVA waren bei Patienten, die 6, 7 oder 8 Injektionen erhielten, vergleichbar. Der Anteil der Patienten, bei denen das Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder mehr ausgedehnt wurde, betrug 42,3 % im [2W]-Arm und 49,6 % im [4W]-Arm. Die initial erreichten Verbesserungen der BCVA waren in beiden Behandlungsarmen über den Beobachtungszeitraum von 2 Jahren weitgehend stabil. In Woche 96 betrug der mittlere Gewinn im Vergleich zum Wert bei Studienbeginn 7,6 Buchstaben ([2W]) bzw. 6,1 Buchstaben ([4W]). Der Anteil der Patienten, bei denen das Behandlungsintervall bis Woche 96 auf 12 Wochen oder mehr ausgedehnt wurde, betrug 56,9 % ([2W]-Arm) und 60,2 % ([4W]-Arm). Im zweiten Behandlungsjahr erhielten Patienten in der Gruppe mit Anpassung um jeweils 2 Wochen durchschnittlich 3,6 Injektionen und in der Gruppe mit Anpassung um jeweils 4 Wochen durchschnittlich 3,7 Injektionen. Über den 2jährigen Behandlungszeitraum erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
• +Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung der BCVA in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert. Nach 52 Wochen hatten die Patienten des [2W]-Behandlungsarms im Mittel 9,0 Buchstaben und die Patienten des [4W]-Behandlungsarms im Mittel 8,4 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert gewonnen [Differenz der KQ-Mittelwerte für Buchstaben (95%-KI): -0,4 (-3,8; 3,0), Kovarianzanalyse]. Die mittleren Gewinne bei der BCVA waren bei Patienten, die 6, 7 oder 8 Injektionen erhielten, vergleichbar. Der Anteil der Patienten, bei denen das Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder mehr ausgedehnt wurde, betrug 42,3% im [2W]-Arm und 49,6% im [4W]-Arm. Die initial erreichten Verbesserungen der BCVA waren in beiden Behandlungsarmen über den Beobachtungszeitraum von 2 Jahren weitgehend stabil. In Woche 96 betrug der mittlere Gewinn im Vergleich zum Wert bei Studienbeginn 7,6 Buchstaben [2W] bzw. 6,1 Buchstaben [4W]. Der Anteil der Patienten, bei denen das Behandlungsintervall bis Woche 96 auf 12 Wochen oder mehr ausgedehnt wurde, betrug 56,9% ([2W]-Arm) und 60,2% ([4W]-Arm). Im zweiten Behandlungsjahr erhielten Patienten in der Gruppe mit Anpassung um jeweils 2 Wochen durchschnittlich 3,6 Injektionen und in der Gruppe mit Anpassung um jeweils 4 Wochen durchschnittlich 3,7 Injektionen. Über den 2jährigen Behandlungszeitraum erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
• -Geriatrische Patienten
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
• -In der COPERNICUS-Studie betrug der Anteil Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen 12% in der Kontrollgruppe und 56% in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe. Diese Werte unterschieden sich signifikant voneinander. Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe anhand des ETDRS-Letter Scores betrug -4.0 in der Kontrollgruppe und 17.3 in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe. Nach der sich anschliessenden, bis Woche 52 dauernden Phase, während der beide Gruppen Eylea 2 mg nach Bedarf erhielten, betrug der Anteil der Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben 55% in der von Beginn an mit Eylea behandelten Gruppe, im Gegensatz zu 30% in der ursprünglich mit Scheininjektionen behandelten Gruppe. Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe anhand des ETDRS-Letter Scores betrug nach 52 Wochen 16.2 in der zuvor mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe und unterschied sich damit von der ursprünglich mit Scheininjektionen behandelten Gruppe, mit einem ETDRS-Letter Score von 3.8.
• -In der GALILEO-Studie betrug der Anteil Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen 22% in der Kontrollgruppe und 60% in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe. Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe anhand des ETDRS-Letter Scores betrug 3.3 in der Kontrollgruppe und 18.0 in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe. Nach der sich anschliessenden, bis Woche 52 dauernden Phase, während derer die Patienten nach Bedarf behandelt wurden, betrug der Anteil Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 60% in der mit Eylea 2 mg behandelten Gruppe, im Gegensatz zu 32% in der mit Scheininjektionen behandelten Gruppe. Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe anhand des ETDRS-Letter Scores betrug nach 52 Wochen 16.9 in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe und unterschied sich damit von der Kontrollgruppe, mit einem ETDRS-Letter Score von 3.8.
• -Geriatrische Patienten
• +In der COPERNICUS-Studie betrug der Anteil Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen 12% in der Kontrollgruppe und 56% in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe. Diese Werte unterschieden sich signifikant voneinander. Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe anhand des ETDRS-Letter Scores betrug -4,0 in der Kontrollgruppe und 17,3 in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe. Nach der sich anschliessenden, bis Woche 52 dauernden Phase, während der beide Gruppen Eylea 2 mg nach Bedarf erhielten, betrug der Anteil der Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben 55% in der von Beginn an mit Eylea behandelten Gruppe, im Gegensatz zu 30% in der ursprünglich mit Scheininjektionen behandelten Gruppe. Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe anhand des ETDRS-Letter Scores betrug nach 52 Wochen 16,2 in der zuvor mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe und unterschied sich damit von der ursprünglich mit Scheininjektionen behandelten Gruppe, mit einem ETDRS-Letter Score von 3,8.
• +In der GALILEO-Studie betrug der Anteil Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen 22% in der Kontrollgruppe und 60% in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe. Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe anhand des ETDRS-Letter Scores betrug 3,3 in der Kontrollgruppe und 18,0 in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe. Nach der sich anschliessenden, bis Woche 52 dauernden Phase, während derer die Patienten nach Bedarf behandelt wurden, betrug der Anteil Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 60% in der mit Eylea 2 mg behandelten Gruppe, im Gegensatz zu 32% in der mit Scheininjektionen behandelten Gruppe. Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe anhand des ETDRS-Letter Scores betrug nach 52 Wochen 16,9 in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe und unterschied sich damit von der Kontrollgruppe, mit einem ETDRS-Letter Score von 3,8.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt verblindeten, mit Scheininjektionen kontrollierten Studie bei Patienten mit Makulaödem infolge BRVO einschliesslich retinalen Hemizentralvenenverschlusses beurteilt. Insgesamt 181 Patienten wurden in der VIBRANT-Studie behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (91 mit Eylea). In der Studie wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder einer Behandlung mit 2 mg EYLEA alle 4 Wochen (2Q4) bei insgesamt 6 Injektionen oder einer Behandlung mittels Laserphotokoagulation bei Studienbeginn (Laser-Kontrollgruppe) randomisiert zugewiesen. Ab Woche 12 konnten Patienten der Laserkontrollgruppe bei Bedarf zusätzliche Laserphotokoagulationen (sogenannte «Bedarfs-Laser-Behandlung») erhalten, falls mindestens ein vorabdefiniertes Kriterium für die Bedarfs-Laser-Behandlung erfüllt war. Das kürzeste Intervall zwischen den Behandlungen mit Laserphotokoagulation war 12 Wochen. Ab Woche 24 erhielten die Patienten der Eylea Gruppe 2 mg alle 8 Wochen bis Woche 48 und es war möglich, Patienten der Laserkontrollgruppe eine Bedarfsbehandlung mit 2 mg Eylea zukommen zu lassen, sofern mindestens ein vorabdefiniertes Kriterium für die Bedarfs-Behandlung erfüllt war. Dabei wurde 2 mg Eylea alle 4 Wochen (2Q4) für 3 Behandlungsintervalle, gefolgt von intravitrealen Injektionen alle 8 Wochen, verabreicht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt verblindeten, mit Scheininjektionen kontrollierten Studie bei Patienten mit Makulaödem infolge BRVO einschliesslich retinalen Hemizentralvenenverschlusses beurteilt. Insgesamt 181 Patienten wurden in der VIBRANT-Studie behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (91 mit Eylea). In der Studie wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder einer Behandlung mit 2 mg Eylea alle 4 Wochen (2Q4) bei insgesamt 6 Injektionen oder einer Behandlung mittels Laserphotokoagulation bei Studienbeginn (Laser-Kontrollgruppe) randomisiert zugewiesen. Ab Woche 12 konnten Patienten der Laserkontrollgruppe bei Bedarf zusätzliche Laserphotokoagulationen (sogenannte «Bedarfs-Laser-Behandlung») erhalten, falls mindestens ein vorabdefiniertes Kriterium für die Bedarfs-Laser-Behandlung erfüllt war. Das kürzeste Intervall zwischen den Behandlungen mit Laserphotokoagulation war 12 Wochen. Ab Woche 24 erhielten die Patienten der Eylea Gruppe 2 mg alle 8 Wochen bis Woche 48 und es war möglich, Patienten der Laserkontrollgruppe eine Bedarfsbehandlung mit 2 mg Eylea zukommen zu lassen, sofern mindestens ein vorabdefiniertes Kriterium für die Bedarfs-Behandlung erfüllt war. Dabei wurde 2 mg Eylea alle 4 Wochen (2Q4) für 3 Behandlungsintervalle, gefolgt von intravitrealen Injektionen alle 8 Wochen, verabreicht.
• -Der Anteil Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 24 bzw. 52 Wochen 26.7% bzw. 41.1% in der Kontrollgruppe und 52.7% bzw. 57.1% in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe. Diese Werte unterschieden sich signifikant voneinander.
• +Der Anteil Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 24 bzw. 52 Wochen 26,7% bzw. 41,1% in der Kontrollgruppe und 52,7% bzw. 57,1% in der mit Eylea 2Q4 behandelten Gruppe. Diese Werte unterschieden sich signifikant voneinander.
• -Die mittlere Veränderung der BCVA anhand des ETDRS-Letter Scores betrug nach 24 bzw. 52 Wochen 6.9 bzw. 12.2 in der Kontrollgruppe und 17.0 bzw. 17.1 in der Eylea 2 mg Gruppe. Differenz nach 24 Wochen: 10.5 [7.1; 14.0]95%CI; Differenz nach 52 Wochen: 5.2 [1.7; 8.7]95%CI.
• +Die mittlere Veränderung der BCVA anhand des ETDRS-Letter Scores betrug nach 24 bzw. 52 Wochen 6,9 bzw. 12,2 in der Kontrollgruppe und 17,0 bzw. 17,1 in der Eylea 2 mg Gruppe. Differenz nach 24 Wochen: 10,5 [7,1; 14,0]95%CI; Differenz nach 52 Wochen: 5,2 [1,7; 8,7]95%CI.
• -In der VIVIDDME Studie zeigten in Woche 52 (bzw. 100) die Patienten in der 2Q8 Behandlungsgruppe einen mittleren Buchstabengewinn von 10.7 (bzw. 9.4), in der 2Q4 Behandlungsgruppe einen mittleren Buchstabengewinn von 10.5 (bzw. 11.4), im Vergleich zur Laserkontrollgruppe mit einem mittleren Buchstabengewinn von 1.2 (bzw. 0.7).
• -In der VISTADME Studie zeigten in Woche 52 (bzw. 100) die Patienten in der 2Q8 Behandlungsgruppe einen mittleren Buchstabengewinn von 10.7 (bzw. 11.1), in der 2Q4 Behandlungsgruppe einen mittleren Buchstabengewinn von 12.5 (bzw. 11.5), im Vergleich zur Laserkontrollgruppe mit einem mittleren Buchstabengewinn von 0.2 (bzw. 0.9).
• +In der VIVIDDME Studie zeigten in Woche 52 (bzw. 100) die Patienten in der 2Q8 Behandlungsgruppe einen mittleren Buchstabengewinn von 10,7 (bzw. 9,4), in der 2Q4 Behandlungsgruppe einen mittleren Buchstabengewinn von 10,5 (bzw. 11,4), im Vergleich zur Laserkontrollgruppe mit einem mittleren Buchstabengewinn von 1,2 (bzw. 0,7).
• +In der VISTADME Studie zeigten in Woche 52 (bzw. 100) die Patienten in der 2Q8 Behandlungsgruppe einen mittleren Buchstabengewinn von 10.7 (bzw. 11,1), in der 2Q4 Behandlungsgruppe einen mittleren Buchstabengewinn von 12,5 (bzw. 11,5), im Vergleich zur Laserkontrollgruppe mit einem mittleren Buchstabengewinn von 0,2 (bzw. 0,9).
• -In der VIVIDDME Studie lag der Anteil der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben an Sehschärfe gewannen, in den 2Q8 und 2Q4 Behandlungsgruppen in Woche 52 (bzw. 100) bei 33.3% (bzw. 31.1%) und 32.4% (bzw. 38.2%), im Vergleich zu 9.1% (bzw. 12.1%) in der Laserkontrollgruppe.
• -In der VISTADME Studie lag der Anteil der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben an Sehschärfe gewannen, in den 2Q8 und 2Q4 Behandlungsgruppen in Woche 52 (bzw. 100) bei 31.1% (bzw. 33.1%) und 41.6% (bzw. 38.3%), im Vergleich zu 7.8% (bzw. 13.0%) in der Laserkontrollgruppe.
• -In der VIVIDDME Studie war in Woche 52 (bzw. in Woche 100) bei 33.3% (bzw. 29.3%) der 2Q4 Patienten und bei 27.7% (bzw. 32.6%) der 2Q8 Patienten und bei 7.5% (bzw. 8.2%) der Laserkontrollpatienten eine Besserung der Schwere der diabetischen Retinopathie nachweisbar, gemessen als Verbesserung um ≥2 Stufen auf der DRSS-Skala (Diabetic Retinopathy Severity Scale; DRSS).
• -In der Studie VISTADME Studie waren es in Woche 52 (bzw. in Woche 100) 33.8% (bzw. 37.0%) der 2Q4-Patienten, 29.1% (bzw. 37.1%) der 2Q8-Patienten und 14.3% (bzw. 15.6%) der Laserkontrollpatienten.
• -In der VIVIDDME- bzw. der VISTADME-Studie hatten 36 (8.9%) bzw. 197 (42.9%) Patienten eine vorherige Anti-VEGF-Therapie erhalten, wobei die Auswaschphase mindestens drei Monate betrug. Die Behandlungseffekte in der Subgruppe von Patienten, die vor der Studienteilnahme bereits mit einem VEGF-Inhibitor behandelt wurden, waren mit den Behandlungseffekten bei Patienten ohne vorherige VEGF-Inhibitor-Therapie vergleichbar.
• -Patienten mit bilateraler Erkrankung konnten eine Anti-VEGF-Behandlung im kontralateralen Auge erhalten. In der VISTADME-Studie erhielten 217 (70.7%) Eylea-Patienten bilaterale Eylea-Injektionen bis Woche 100, in der VIVIDDME-Studie dagegen wurden 97 (35.8%) Eylea-Patienten am kontralateralen Auge mit einer anderen Anti-VEGF-Therapie behandelt.
• +In der VIVIDDME Studie lag der Anteil der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben an Sehschärfe gewannen, in den 2Q8 und 2Q4 Behandlungsgruppen in Woche 52 (bzw. 100) bei 33,3% (bzw. 31,1%) und 32,4% (bzw. 38,2%), im Vergleich zu 9,1% (bzw. 12,1%) in der Laserkontrollgruppe.
• +In der VISTADME Studie lag der Anteil der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben an Sehschärfe gewannen, in den 2Q8 und 2Q4 Behandlungsgruppen in Woche 52 (bzw. 100) bei 31,1% (bzw. 33,1%) und 41,6% (bzw. 38,3%), im Vergleich zu 7,8% (bzw. 13,0%) in der Laserkontrollgruppe.
• +In der VIVIDDME Studie war in Woche 52 (bzw. in Woche 100) bei 33,3% (bzw. 29,3%) der 2Q4 Patienten und bei 27,7% (bzw. 32,6%) der 2Q8 Patienten und bei 7,5% (bzw. 8,2%) der Laserkontrollpatienten eine Besserung der Schwere der diabetischen Retinopathie nachweisbar, gemessen als Verbesserung um ≥2 Stufen auf der DRSS-Skala (Diabetic Retinopathy Severity Scale; DRSS).
• +In der Studie VISTADME Studie waren es in Woche 52 (bzw. in Woche 100) 33,8% (bzw. 37,0%) der 2Q4-Patienten, 29,1% (bzw. 37,1%) der 2Q8-Patienten und 14,3% (bzw. 15,6%) der Laserkontrollpatienten.
• +In der VIVIDDME- bzw. der VISTADME-Studie hatten 36 (8,9%) bzw. 197 (42,9%) Patienten eine vorherige Anti-VEGF-Therapie erhalten, wobei die Auswaschphase mindestens drei Monate betrug. Die Behandlungseffekte in der Subgruppe von Patienten, die vor der Studienteilnahme bereits mit einem VEGF-Inhibitor behandelt wurden, waren mit den Behandlungseffekten bei Patienten ohne vorherige VEGF-Inhibitor-Therapie vergleichbar.
• +Patienten mit bilateraler Erkrankung konnten eine Anti-VEGF-Behandlung im kontralateralen Auge erhalten. In der VISTADME-Studie erhielten 217 (70,7%) Eylea-Patienten bilaterale Eylea-Injektionen bis Woche 100, in der VIVIDDME-Studie dagegen wurden 97 (35,8%) Eylea-Patienten am kontralateralen Auge mit einer anderen Anti-VEGF-Therapie behandelt.
• -Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Eylea wurden in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt maskierten, mit Scheininjektionen kontrollierten Studie an Patienten mit CNV infolge einer pathologischen Myopie (mCNV) beurteilt (MYRROR-Studie). Insgesamt 121 Patienten wurden behandelt und im Hinblick auf die Wirksamkeit ausgewertet (90 mit Eylea). Die Patienten stammten alle aus asiatischen Ländern, 76% waren Frauen, das Alter betrug im Mittel 58 Jahre (in einem Bereich von 27 bis 83 Jahren). Die aktive CNV lag subfoveal oder juxtafoveal und umfasste im Durchschnitt 0.3894 (SD 0.4666) Papillenflächen. Die zentrale Retinadicke betrug im Mittel 350.9 (SD 95.2) μm, der Visus (BCVA) 56.5 (SD 9.5) Buchstaben. Bei 80% der Patienten wurde die Diagnose mCNV vor <2 Monaten gestellt und das Studienauge hatte noch keine Vorbehandlung mit VEGF-Rezeptorblockern, PDT, Laser, Steroiden oder Chirurgie. Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 3:1 entweder einer Behandlung mit 2 mg Eylea (einmalige Injektion zu Studienbeginn und gegebenenfalls zusätzliche Injektionen bei persistierender oder wieder auftretender Erkrankung) zugewiesen, oder der Kontrollgruppe, die Scheininjektionen erhielt. Bis zum Beurteilungszeitpunkt für den primären Endpunkt in Woche 24 konnten insgesamt sechs Injektionen mit einem minimalen Intervall von 4 Wochen angewendet werden.
• +Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Eylea wurden in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt maskierten, mit Scheininjektionen kontrollierten Studie an Patienten mit CNV infolge einer pathologischen Myopie (mCNV) beurteilt (MYRROR-Studie). Insgesamt 121 Patienten wurden behandelt und im Hinblick auf die Wirksamkeit ausgewertet (90 mit Eylea). Die Patienten stammten alle aus asiatischen Ländern, 76% waren Frauen, das Alter betrug im Mittel 58 Jahre (in einem Bereich von 27 bis 83 Jahren). Die aktive CNV lag subfoveal oder juxtafoveal und umfasste im Durchschnitt 0,3894 (SD 0.4666) Papillenflächen. Die zentrale Retinadicke betrug im Mittel 350,9 (SD 95,2) μm, der Visus (BCVA) 56,5 (SD 9,5) Buchstaben. Bei 80% der Patienten wurde die Diagnose mCNV vor <2 Monaten gestellt und das Studienauge hatte noch keine Vorbehandlung mit VEGF-Rezeptorblockern, PDT, Laser, Steroiden oder Chirurgie. Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 3:1 entweder einer Behandlung mit 2 mg Eylea (einmalige Injektion zu Studienbeginn und gegebenenfalls zusätzliche Injektionen bei persistierender oder wieder auftretender Erkrankung) zugewiesen, oder der Kontrollgruppe, die Scheininjektionen erhielt. Bis zum Beurteilungszeitpunkt für den primären Endpunkt in Woche 24 konnten insgesamt sechs Injektionen mit einem minimalen Intervall von 4 Wochen angewendet werden.
• -Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) anhand des ETDRS-Letter Scores betrug in Woche 24 -2.0 in der Kontrollgruppe und +12.1 in der mit Eylea behandelten Gruppe. Dieser Unterschied war statistisch signifikant zugunsten von Eylea. Der Anteil Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der BCVA gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 24 Wochen 9.7% in der Kontrollgruppe und 38.9% in der mit Eylea behandelten Gruppe. Diese Werte unterschieden sich signifikant voneinander.
• -Die mittlere Veränderung der BCVA anhand des ETDRS-Letter Scores betrug nach 48 Wochen 3.9 in der Kontrollgruppe und 13.5 in der mit Eylea behandelten Gruppe (Analyse aller Patienten mit LOCF). 29.0% der Patienten der Kontrollgruppe und 50.0% der Patienten unter Eylea hatten einen Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der BCVA.
• +Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) anhand des ETDRS-Letter Scores betrug in Woche 24 -2,0 in der Kontrollgruppe und +12,1 in der mit Eylea behandelten Gruppe. Dieser Unterschied war statistisch signifikant zugunsten von Eylea. Der Anteil Patienten mit einem Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der BCVA gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 24 Wochen 9,7% in der Kontrollgruppe und 38,9% in der mit Eylea behandelten Gruppe. Diese Werte unterschieden sich signifikant voneinander.
• +Die mittlere Veränderung der BCVA anhand des ETDRS-Letter Scores betrug nach 48 Wochen 3,9 in der Kontrollgruppe und 13,5 in der mit Eylea behandelten Gruppe (Analyse aller Patienten mit LOCF). 29,0% der Patienten der Kontrollgruppe und 50,0% der Patienten unter Eylea hatten einen Gewinn von mindestens 15 Buchstaben in der BCVA.
• -Geriatrische Patienten
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• -In einer pharmakokinetischen Teilstudie waren die maximalen Plasmaspiegel von freiem Aflibercept innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach einer intravitrealen Injektion von 2 mg tief und lagen bei ungefähr 0.02 µg/ml (Bereich 0 bis 0.054). Zwei Wochen nach der Verabreichung war bei fast allen Patienten kein freies Aflibercept mehr nachweisbar.
• +Distribution
• +In einer pharmakokinetischen Teilstudie waren die maximalen Plasmaspiegel von freiem Aflibercept innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach einer intravitrealen Injektion von 2 mg tief und lagen bei ungefähr 0,02 µg/ml (Bereich 0 bis 0,054). Zwei Wochen nach der Verabreichung war bei fast allen Patienten kein freies Aflibercept mehr nachweisbar.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Beeinträchtigte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Beeinträchtigte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche oder die ungeöffnete Blisterpackung für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden. Nach dem Öffnen der Durchstechflasche oder der Blisterpackung muss unter aseptischen Bedingungen weitergearbeitet werden.
• +
• -Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Die Fertigspritze in der Blisterpackung ist in der Originalverpackung im Umkarton zu lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die Durchstechflasche im Umkarton bzw. die Fertigspritze in der Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch an einem Auge bestimmt. Die Entnahme mehrerer Dosen aus einer Fertigspritze kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Entzündung erhöhen.
• -Sterile Injektionslösung: klar, farblos bis blassgelb, iso-osmotisch, pH 6.2. Vor der Anwendung muss die Injektionslösung visuell geprüft werden. Die Fertigspritze darf nicht verwendet werden, wenn Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar sind.
• -Vor Gebrauch kann die Blisterpackung für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden. Nach dem Öffnen der Blisterpackung muss unter aseptischen Bedingungen weitergearbeitet werden.
• -Für die intravitreale Injektion sollte eine 0.3× 13 mm Injektionsnadel verwendet werden.
• -Betreffend Vorbereitung der Fertigspritzen sind die Hinweise am Ende der Fachinformation zu berücksichtigen.
• +Die Fertigspritze und die Durchstechflasche sind nur für den einmaligen Gebrauch an einem Auge bestimmt. Die Entnahme mehrerer Dosen aus einer Fertigspritze oder einer Durchstechflasche kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Entzündung erhöhen.
• +Sterile Injektionslösung: klar, farblos bis blassgelb, iso-osmotisch, pH 6,2. Vor der Anwendung muss die Injektionslösung visuell geprüft werden. Die Durchstechflasche oder Fertigspritze darf nicht verwendet werden, wenn Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar sind.
• +Für die intravitreale Injektion sollte eine 0,3× 13 mm Injektionsnadel verwendet werden.
• +Betreffend Vorbereitung der Fertigspritzen bzw. der Injektionslösung in der Durchstechflasche sind die Hinweise am Ende der Fachinformation zu berücksichtigen.
• -62393 (Swissmedic).
• +62393, 62397 (Swissmedic).
• -Packung mit 1 Fertigspritze. (B)
• +Packung mit 1 Fertigspritze (B)
• +Packung mit 1 Durchstechflasche und einer Filternadel (B)
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -September 2020
• -Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritzen
• +November 2020.
• +Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritzen bzw. der Injektionslösung in der Durchstechflasche
• +Fertigspritze:
• -5. Unter Anwendung von aseptischer Technik die Injektionsnadel fest auf die Luer-lock Spitze der Spritze aufsetzen und zudrehen. (image)
• +5. Unter Anwendung von aseptischer Technik die Injektionsnadel fest auf die Luerlock Spitze der Spritze aufsetzen und zudrehen. (image)
• -7. Um alle Bläschen zu entfernen und überschüssiges Arzneimittel auszustossen, die Kolbenstange langsam drücken, um die Basis des kuppelförmigen Kolbens (nicht die Spitze des Kolbens) an der schwarzen Dosierungslinie auf der Spritze auszurichten (entspricht 50 µl, das heisst 2 mg Aflibercept). Hinweis: Die exakte Positionierung des Kolbens ist sehr wichtig, weil eine inkorrekte Positionierung des Kolbens zu einer Verabreichung einer höheren oder geringeren als der empfohlenen Dosis führen kann.
• +7. Um alle Bläschen zu entfernen und überschüssiges Arzneimittel auszustossen, die Kolbenstange langsam drücken, um die Basis des kuppelförmigen Kolbens (nicht die Spitze des Kolbens) an der schwarzen Dosierungslinie auf der Spritze auszurichten (entspricht 50 µl, das heisst 2 mg Aflibercept). Hinweis: Die exakte Positionierung des Kolbens ist sehr wichtig, weil eine inkorrekte Positionierung des Kolbens zu einer Verabreichung einer höheren oder geringeren als der empfohlenen Dosis führen kann.
• +Durchstechflasche:
• +1. Die Plastikkappe entfernen und den äusseren Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfizieren. (image)
• +2. Die im Karton mitgelieferte 18G 5 μm Filternadel auf eine sterile 1-ml Luer-lock Spritze aufsetzen. (image)
• +3. Die Filternadel durch die Mitte des Durchstechflaschenstopfens drücken, bis die Nadel sich vollständig in der Durchstechflasche befindet und die Nadelspitze deren Boden berührt.
• +4. Unter Verwendung von aseptischer Technik den gesamten Inhalt der Eylea Durchstechflasche in die Spritze aufziehen. Dabei wird die Durchstechflasche aufrecht und leicht geneigt gehalten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern. Um das Einbringen von Luft zu verhindern, ist sicherzustellen, dass die Schrägkante der Filternadel unterhalb des Flüssigkeitsspiegels liegt. Während der Entnahme die Durchstechflasche weiter neigen. Dabei darauf achten, dass die Schrägkante der Filternadel unterhalb des Flüssigkeitsspiegels bleibt. (image)
• + (image)
• +5. Sicherstellen, dass die Kolbenstange während der Entleerung der Durchstechflasche genügend zurückgezogen ist, um die Filternadel vollständig zu entleeren. Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden.
• +6. Die Filternadel entfernen und korrekt entsorgen. Anmerkung: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
• +7. Unter Verwendung von aseptischer Technik eine 0,3 × 13 mm Injektionsnadel fest auf die Luer-lock Spitze der Spritze aufsetzen und zudrehen. (image)
• +8. Die Spritze mit der Nadel nach oben zeigend auf Luftblasen kontrollieren. Falls Bläschen sichtbar sind, vorsichtig mit dem Finger auf die Spritze klopfen bis die Bläschen nach oben steigen. (image)
• +9. Durch langsames Drücken des Kolbens alle Bläschen entfernen und überschüssiges Arzneimittel ausstossen, so dass die Kolbenspitze an der Linie ausgerichtet wird, die 0,05 ml auf der Spritze markiert.
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