• -Die empfohlene Dosis ist 8 mg Aflibercept (entsprechend 70 Mikroliter Injektionslösung). Die Behandlung mit Eylea 8 mg wird mit einer Injektion pro Monat (alle 4 Wochen) für 3 aufeinanderfolgende Dosen begonnen. Anschliessend können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, auf bis zu alle 16 Wochen verlängert werden.
• -Die Behandlung mit Eylea 8 mg in Intervallen von weniger als 8 Wochen wurde, abgesehen von der Ladephase mit 3 aufeinanderfolgenden 4-wöchentlichen Dosen, nicht untersucht (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»).
• -Es sind keine Kontrolluntersuchungen zwischen den Injektionen erforderlich. Nach Ermessen des behandelnden Arztes können die Kontrolluntersuchungen häufiger erfolgen als die Injektionstermine.
• +Die empfohlene Dosis ist 8 mg Aflibercept (entsprechend 70 Mikroliter Injektionslösung). Die Behandlung mit Eylea 8 mg wird mit einer Injektion pro Monat (alle 4 Wochen) für 3 aufeinanderfolgende Dosen begonnen. Anschliessend können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, auf bis zu alle 4 Monate (16 Wochen) verlängert werden. Danach können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, weiter auf bis zu alle 5 Monate (20 Wochen) ausgedehnt werden.
• +Die Behandlung mit Eylea 8 mg in Intervallen von weniger als 8 Wochen wurde, abgesehen von der Initiationsphase mit 3 aufeinanderfolgenden 4-wöchentlichen Dosen, nicht untersucht (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»).
• +Die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen sollte sich nach dem Zustand des Patienten und nach dem Ermessen des behandelnden Arztes richten.
• -Die empfohlene Dosis ist 8 mg Aflibercept (entsprechend 70 Mikroliter Injektionslösung). Die Behandlung mit Eylea 8 mg wird mit einer Injektion pro Monat (alle 4 Wochen) für 3 aufeinanderfolgende Dosen begonnen. Anschliessend können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, auf bis zu alle 16 Wochen verlängert werden.
• -Die Behandlung mit Eylea 8 mg in Intervallen von weniger als 8 Wochen wurde, abgesehen von der Ladephase mit 3 aufeinanderfolgenden 4-wöchentlichen Dosen, nicht untersucht (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»).
• -Es sind keine Kontrolluntersuchungen zwischen den Injektionen erforderlich. Nach Massgabe des behandelnden Arztes können die Kontrolluntersuchungen häufiger erfolgen als die Injektionstermine.
• +Die empfohlene Dosis ist 8 mg Aflibercept (entsprechend 70 Mikroliter Injektionslösung). Die Behandlung mit Eylea 8 mg wird mit einer Injektion pro Monat (alle 4 Wochen) für 3 aufeinanderfolgende Dosen begonnen. Anschliessend können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, auf bis zu alle 4 Monate (16 Wochen) verlängert werden. Danach können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, weiter auf bis zu alle 5 Monate (20 Wochen) ausgedehnt werden.
• +Die Behandlung mit Eylea 8 mg in Intervallen von weniger als 8 Wochen wurde, abgesehen von der Initiationsphase mit 3 aufeinanderfolgenden 4-wöchentlichen Dosen, nicht untersucht (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»).
• +Die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen sollte sich nach dem Zustand des Patienten und nach dem Ermessen des behandelnden Arztes richten.
• -Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Daher sollte Eylea während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Es existieren limitierte Daten zur Anwendung von Aflibercept bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Daher sollte Eylea während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit dem Injektionsvorgang traten bei weniger als 1 von 1900 intravitrealen Injektionen von Eylea 8 mg auf und umfassten Netzhautriss und erhöhten Augeninnendruck, (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, bei mindestens 2% der mit Eylea 8 mg behandelten Patienten, waren Katarakt (4,0%), Mouches volantes (3,5%), Bindehautblutung (3,1%), verminderte Sehschärfe (3,2%), Glaskörperabhebung (2,9%), Einblutung in die Retina (2,6%) und Anstieg des Augeninnendrucks (2,4%).
• +Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit dem Injektionsvorgang traten bei weniger als 1 von 1600 intravitrealen Injektionen von Eylea 8 mg auf und umfassten Katarakt, Netzhautriss und erhöhten Augeninnendruck, (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, bei mindestens 2% der mit Eylea 8 mg behandelten Patienten, waren Katarakt (4,2%), Mouches volantes (4,0%), Bindehautblutung (3,8%), verminderte Sehschärfe (4,4%), Glaskörperabhebung (3,7%), Einblutung in die Retina (3,6%), Anstieg des Augeninnendrucks (2,8%) und Augenschmerzen (2,0%).
• -Häufig: Katarakt, Mouches volantes, Bindehautblutung, verminderte Sehschärfe, Glaskörperabhebung, Einblutung in die Retina, erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, Keratitis punctata.
• -Gelegentlich: Hornhautabrasion, Risse im retinalen Pigmentepithel, Hornhauterosion, verschwommenes Sehen, Schmerzen an der Injektionsstelle, subkapsuläre Katarakt, Netzhautablösung, Netzhautriss, kortikale Katarakt, Kernkatarakt, Bindehauthyperämie, Fremdkörpergefühl in den Augen, Iritis, erhöhter Tränenfluss, Ablösung des retinalen Pigmentepithels, Vitritis, Blutung an der Injektionsstelle, Iridozyklitis.
• -Selten: Blindheit, Uveitis, Hornhautödem, Lidödem.
• +Häufig: Katarakt, Mouches volantes, Bindehautblutung, verminderte Sehschärfe, Glaskörperabhebung, Einblutung in die Retina, erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, Keratitis punctata, Hornhautabrasion.
• +Gelegentlich: Risse im retinalen Pigmentepithel, Hornhauterosion, verschwommenes Sehen, Schmerzen an der Injektionsstelle, subkapsuläre Katarakt, Netzhautablösung, Netzhautriss, kortikale Katarakt, Kernkatarakt, Bindehauthyperämie, Fremdkörpergefühl in den Augen, Iritis, erhöhter Tränenfluss, Ablösung des retinalen Pigmentepithels, Vitritis, Blutung an der Injektionsstelle, Iridozyklitis, Uveitis, Lidödem, okuläre Hyperämie.
• +Selten: Blindheit, Hornhautödem, Linsentrübungen.
• -Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen (Berichte über Überempfindlichkeit umfassten Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria.)
• +Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen (Berichte über Überempfindlichkeit umfassten Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria.)
• -Vorderkammerreiz, Hornhautepitheldefekt, Linsentrübungen, okuläre Hyperämie, Endophthalmitis, Hypopyon, traumatische Katarakt, schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
• +Vorderkammerreiz, Hornhautepitheldefekt, Endophthalmitis, Hypopyon, traumatische Katarakt, schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
• -In klinischen Studien an Patienten mit nAMD und DME betrug die Inzidenz der Immunreaktivität gegen Eylea 8 mg vor der Behandlung in allen Behandlungsgruppen ca. 2%-3%. Nach bis zu 48-wöchiger Behandlung mit Eylea 8 mg wurden Antikörper gegen Eylea 8 mg bei einem ähnlichen Prozentbereich von Patienten (1,2% bis 3,8%), die wegen nAMD und DME behandelt wurden, festgestellt. Alle Proben von Patienten mit positiver Immunreaktivität waren negativ für neutralisierende Antikörper.
• +In klinischen Studien an Patienten mit nAMD und DME betrug die Inzidenz der Immunreaktivität gegen Eylea 8 mg vor der Behandlung in allen Behandlungsgruppen 2%-3%. Nach bis zu 96-wöchiger Behandlung mit Eylea 8 mg wurden bei 2,5% bzw. 4,4% der Patienten, die wegen DME oder nAMD behandelt wurden, therapiebedingte Antikörper gegen Eylea 8 mg festgestellt.
• -Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und plazentaler Wachstumsfaktor (PlGF) sind Mitglieder der VEGF Familie. VEGF wirkt über zwei Rezeptor-Tyrosinkinasen VEGFR-1 und VEGFR-2, welche auf der Oberfläche von Endothelzellen vorkommen. PlGF bindet nur an VEGFR-1, der auch auf der Oberfläche von Leukozyten vorkommt. Die übermässige Aktivierung dieser Rezeptoren durch VEGF-A kann in einer pathologischen Neovaskularisation und einer erhöhten Durchlässigkeit der Gefässe resultieren. PlGF kann in diesen Prozessen mit VEGF-A synergistisch wirken und ist verantwortlich für die Förderung der Leukozyteninfiltration und Gefässentzündung. Verschiedene Augenerkrankungen, inklusive die feuchte AMD, gehen mit einer pathologischen Neovaskularisation und einem Flüssigkeitsaustritt aus den Gefässen einher, wodurch eine Verdickung und Ödeme der Retina resultieren können. Dies trägt vermutlich zum Verlust der Sehfähigkeit bei.
• -In Tierstudien konnte Aflibercept pathologische Neovaskularisationen und damit verbundene Gefässdurchlässigkeit in verschiedenen Modellen von Augenerkrankungen verhindern. Zum Beispiel verhinderte die intravitreale Anwendung von Aflibercept bei Affen die Entwicklung einer signifikanten choroidalen Neovaskularisation (CNV) nach Laserverletzung und machte Gefässdurchlässigkeiten von bestehenden CNV Läsionen rückgängig.
• +Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und plazentaler Wachstumsfaktor (PlGF) sind Mitglieder der VEGF-Familie. VEGF wirkt über zwei Rezeptor-Tyrosinkinasen VEGFR-1 und VEGFR-2, welche auf der Oberfläche von Endothelzellen vorkommen. PlGF bindet nur an VEGFR-1, der auch auf der Oberfläche von Leukozyten vorkommt. Die übermässige Aktivierung dieser Rezeptoren durch VEGF-A kann in einer pathologischen Neovaskularisation und einer erhöhten Durchlässigkeit der Gefässe resultieren. PlGF kann in diesen Prozessen mit VEGF-A synergistisch wirken und ist verantwortlich für die Förderung der Leukozyteninfiltration und Gefässentzündung. Verschiedene Augenerkrankungen, inklusive die feuchte AMD, gehen mit einer pathologischen Neovaskularisation und einem Flüssigkeitsaustritt aus den Gefässen einher, wodurch eine Verdickung und Ödeme der Retina resultieren können. Dies trägt vermutlich zum Verlust der Sehfähigkeit bei.
• +In Tierstudien konnte Aflibercept pathologische Neovaskularisationen und damit verbundene Gefässdurchlässigkeit in verschiedenen Modellen von Augenerkrankungen verhindern. Zum Beispiel verhinderte die intravitreale Anwendung von Aflibercept bei Affen die Entwicklung einer signifikanten choroidalen Neovaskularisation (CNV) nach Laserverletzung und machte Gefässdurchlässigkeiten von bestehenden CNV-Läsionen rückgängig.
• +Die Verringerung der Gesamtläsionsfläche blieb bei Patienten, die mit HDQ12 und HDQ16 behandelt wurden, im Allgemeinen bis Woche 96 bestehen.
• +
• -Es zeigte sich, dass die Behandlung mit HDQ12 und HDQ16 der Behandlung mit 2Q8 nicht unterle-gen und klinisch gleichwertig in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt «mittlere Verände-rung der BCVA nach 48 Wochen» und des wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkts «mittlere Änderung des BCVA in Woche 60» war. Weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
• +Es zeigte sich, dass die Behandlung mit HDQ12 und HDQ16 der Behandlung mit 2Q8 nicht unterlegen und klinisch gleichwertig in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt «mittlere Veränderung der BCVA nach 48 Wochen» und des wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkts «mittlere Änderung des BCVA in Woche 60» war. Der Behandlungseffekt mit Eylea 8 mg auf die mittlere Veränderung der BCVA blieb bis Woche 96 bestehen.
• +Weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
• -Arithmetisches Mittel (SD), beobachtet 60 6.6 (13.6) 6.6 (11.7) 7.8 (12.6)
• -LS-Mittelwert (SE) A 6.37 (0.74) 6.31 (0.66) 7.23 (0.68)
• -Differenz in LS-Mittelwerten A, B (95%-KI) -0.86 (-2.57, 0.84) -0.92 (-2.51, 0.66)
• -p-Wert (einseitiger Nichtunterlegenheitstest mit einer Grenze von 4 Buchstaben) A, B 0.0002 <0.0001
• +Arithmetisches Mittel (SD), beobachtet 60 6,6 (13,6) 6,6 (11,7) 7,8 (12,6)
• +LS-Mittelwert (SE) A 6,37 (0,74) 6,31 (0,66) 7,23 (0,68)
• +Differenz in LS-Mittelwerten A, B (95%-KI) -0,86 (-2,57, 0,84) -0,92 (-2,51, 0,66)
• +p-Wert (einseitiger Nichtunterlegenheitstest mit einer Grenze von 4 Buchstaben) A, B 0,0002 <0,0001
• +Arithmetisches Mittel (SD), beobachtet 96 5,9 (14,2) 5,6 (13,7) 7,4 (13,8)
• +LS-Mittelwert (SE) A 5,59 (0,77) 5,52 (0,75) 6,60 (0,73)
• +Differenz in LS-Mittelwerten A, B (95% KI) -1,01 -1,08 (-2,87, 0,71)
• +
• -Anteil (LOCF) 60 74.6% 72.2% 74.6%
• -Adjustierte Differenz der Anteile B, C (95%-KI) 0.0% (-6.6%, 6.7%) -2.2% (-8.9%, 4.4%)
• +Anteil (LOCF) 60 74,6% 72,2% 74,6%
• +Adjustierte Differenz der Anteile B, C (95%-KI) 0,0% (-6,6%, 6,7%) -2,2% (-8,9%, 4,4%)
• +Anteil (LOCF) 96 69,6% 63,6% 66,5%
• +Adjustierte Differenz der Anteile B, C (95% KI) 3,0% (-4,1%, 10,1%) -3,0% (-10,2%, 4,2%)
• +Erhaltung der Behandlungsintervalle
• +
• - 60 n.z. 74.1% n.z.
• + 60 n.z. 74,1% n.z.
• + 96 n.z. 70,2% n.z.
• + 96 75,3% 81,5% n.z.
• - 60 81.6% n.z.
• + 60 81,6% n.z.
• + 96 78,4% n.z.
• +Die Behandlungsintervalle wurden in einer vorab festgelegten explorativen Weise analysiert.
• +
• -Die Wirksamkeit blieb im Allgemeinen bis Woche 60 erhalten.
• -Bis Woche 60 wurde bei 43,1 % der Patienten in der HDQ12-Gruppe das Dosierungsintervall auf 16 Wochen verlängert, und bei 38,5 % der Patienten in der HDQ16-Gruppe wurde das Dosierungsintervall auf 20 Wochen verlängert.
• -Die Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 48 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittel) 6,0 (6,1), 5,0 (5,2) bzw. 7,0 (6,9) Injektionen. Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 60 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 7,0 (7,1), 6,0 (6,2) bzw. 9,0 (8,8) Injektionen.
• +Die Wirksamkeit blieb im Allgemeinen bis Woche 96 erhalten.
• +Bis Woche 60 wurde bei 43,1 % der Patienten in der HDQ12-Gruppe das Behandlungsintervall auf 16 Wochen verlängert, und bei 38,5 % der Patienten in der HDQ16-Gruppe wurde das Behandlungsintervall auf 20 Wochen verlängert.
• +In Woche 96 hatten in den gepoolten HDQ12- und HDQ16-Gruppen 71,0 % der Patienten Behandlungsintervalle von ≥16 Wochen erreicht, 46,8 % der Patienten hatten Behandlungsintervalle von ≥20 Wochen erreicht und 27,8 % der Patienten hatten Behandlungsintervalle von 24 Wochen erreicht, wobei die visuellen und anatomischen Ergebnisse gehalten werden konnten.
• +Die Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 48 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 6,0 (6,1), 5,0 (5,2) bzw. 7,0 (6,9) Injektionen. Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 60 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 7,0 (7,1), 6,0 (6,2) bzw. 9,0 (8,8) Injektionen.
• +Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 96 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 9,0 (9,7), 8,0 (8,2) bzw. 13,0 (12,8) Injektionen.
• +
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea 114,3 mg/ml wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (PHOTON) bei Patienten mit DME untersucht. Das Hauptziel bestand darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Eylea 8 mg in Abständen von 12 oder 16 Wochen im Vergleich zu Eylea 2 mg alle 8 Wochen zu einer nicht unterlegenen BCVA-Veränderung führt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea 8 mg wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (PHOTON) bei Patienten mit DME untersucht. Das Hauptziel bestand darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Eylea 8 mg in Abständen von 12 oder 16 Wochen im Vergleich zu Eylea 2 mg alle 8 Wochen zu einer nicht unterlegenen BCVA-Veränderung führt.
• -Es zeigte sich, dass die Behandlung mit Eylea 8 mg (HDQ12- und HDQ16-Gruppe) der Behandlung mit Eylea 2 mg (2Q8) nicht unterlegen und klinisch gleichwertig in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt «mittlere Veränderung der BCVA nach 48 Wochen» und den wichtigen sekundären Endpunkt «mittlere Veränderung des BCVA in Woche 60» war. Weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
• +Es zeigte sich, dass die Behandlung mit Eylea 8 mg (HDQ12- und HDQ16-Gruppe) der Behandlung mit Eylea 2 mg (2Q8) nicht unterlegen und klinisch gleichwertig in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt «mittlere Veränderung der BCVA nach 48 Wochen» und den wichtigen sekundären Endpunkt «mittlere Veränderung des BCVA in Woche 60» war. Der Behandlungseffekt mit Eylea 8 mg auf die mittlere Veränderung der BCVA blieb bis Woche 96 bestehen.
• +Weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
• -Differenz in LS-Mittelwerten A, B (95% CI) -0,57 (-2,26, 1,13) -1,44 (-3,27, 0,39)
• +Differenz in LS-Mittelwerten A, B (95% KI) -0,57 (-2,26, 1,13) -1,44 (-3,27, 0,39)
• -Arithmetisches Mittel (SD), beobachtet 60 9.05 (9.27) 7.96 (9.14) 9.62 (9.58)
• -LS-Mittelwert (SE) A 8.52 (0.63) 7.64 (0.75) 9.40 (0.77)
• -Differenz in LS-Mittelwerten A, B (95% CI) -0.88 (-2.67, 0.91) -1.76 (-3.71, 0.19)
• -p-Wert (einseitiger Nichtunterlegenheitstest mit einer Grenze von 4 Buchstaben) A, B 0.0003 0.0122
• +Arithmetisches Mittel (SD), beobachtet 60 9,05 (9,27) 7,96 (9,14) 9,62 (9,58)
• +LS-Mittelwert (SE) A 8,52 (0,63) 7,64 (0,75) 9,40 (0,77)
• +Differenz in LS-Mittelwerten A, B (95% KI) -0,88 (-2,67, 0,91) -1,76 (-3,71, 0,19)
• +p-Wert (einseitiger Nichtunterlegenheitstest mit einer Grenze von 4 Buchstaben) A, B 0,0003 0,0122
• +Arithmetisches Mittel (SD), beobachtet 96 8,82 (9,93) 7,50 (9,86) 8,41 (11,10)
• +LS-Mittelwert (SE) A 8,15 (0,63) 6,59 (0,77) 7,70 (0,89)
• +Differenz in LS-Mittelwerten A, B (95% KI) 0,45 (-1,55, 2,45) -1,11 (-3,27, 1,05)
• +Erhaltung der Behandlungsintervalle
• +
• - 60 n.z. 85.5% n.z.
• + 60 n.z. 85,5% n.z.
• + 96 n.z. 83,5% n.z.
• - 60 90.3% 93.4% n.z.
• + 60 90,3% 93,4% n.z.
• + 96 87,5% 92,8% n.z.
• +
• - 60 91.4% n.z.
• + 60 91,4% n.z.
• + 96 89,4% n.z.
• +Die Behandlungsintervalle wurden in einer vorab festgelegten explorativen Weise analysiert.
• +
• -Die Wirksamkeit blieb im Allgemeinen bis Woche 60 erhalten.
• -Bis Woche 60 wurde bei 42,6 % der Patienten in der HDQ12-Gruppe das Dosierungsintervall auf 16 Wochen verlängert, und bei 34,2% der Patienten in der HDQ16-Gruppe wurde das Dosierungsintervall auf 20 Wochen verlängert.
• -Die Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 48 abgeschossen hatten, erhielten im Median (Mittel) 6,0 (6,0), 5,0 (5,0) bzw. 8,0 (7,9) Injektionen.
• +Die Wirksamkeit blieb im Allgemeinen bis Woche 96 erhalten.
• +Bis Woche 60 wurde bei 42,6 % der Patienten in der HDQ12-Gruppe das Behandlungsintervall auf 16 Wochen verlängert, und bei 34,2% der Patienten in der HDQ16-Gruppe wurde das Behandlungsintervall auf 20 Wochen verlängert.
• +In Woche 96 hatten in den gepoolten HDQ12- und HDQ16-Gruppen 72,4 % der Patienten Behandlungsintervalle von ≥16 Wochen erreicht, 44,3 % der Patienten hatten Behandlungsintervalle von ≥20 Wochen erreicht und 26,8 % der Patienten hatten Behandlungsintervalle von 24 Wochen erreicht, wobei die visuellen und anatomischen Ergebnisse gehalten werden konnten.
• +Die Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 48 abgeschossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 6,0 (6,0), 5,0 (5,0) bzw. 8,0 (7,9) Injektionen.
• +Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 96 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) von 9,0 (9,5), 8,0 (7,8) bzw. 14,0 (13,8) Injektionen.
• +
• -Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (N=85) hatte keinen Einfluss auf die systemische Exposition gegenüber Aflibercept im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (n=1575).
• +Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (n=85) hatte keinen Einfluss auf die systemische Exposition gegenüber Aflibercept im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (n=1575).
• +Die intravitreale Injektion sollte mit einer 0,3 x 13 mm (30 G x ½ Zoll) grossen Injektionsnadel (nicht enthalten) durchgeführt werden.
• +Die Verwendung einer Nadel kleinerer Grösse (höhere Gauge-Grösse) als der empfohlenen Injektionsnadel 0,3 x 13 mm (30 G x ½ Zoll) kann zu erhöhten Injektionskräften führen.
• +
• -November 2023
• +Juni 2024