• -Die empfohlene Dosis ist 8 mg Aflibercept (entsprechend 70 Mikroliter Injektionslösung). Die Behandlung mit Eylea 8 mg wird mit einer Injektion pro Monat (alle 4 Wochen) für 3 aufeinanderfolgende Dosen begonnen. Anschliessend können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, auf bis zu alle 4 Monate (16 Wochen) verlängert werden. Danach können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, weiter auf bis zu alle 5 Monate (20 Wochen) ausgedehnt werden.
• -Die Behandlung mit Eylea 8 mg in Intervallen von weniger als 8 Wochen wurde, abgesehen von der Initiationsphase mit 3 aufeinanderfolgenden 4-wöchentlichen Dosen, nicht untersucht (siehe «Pharmakodynamik»).
• +Die empfohlene Dosis ist 8 mg Aflibercept (entsprechend 70 Mikroliter Injektionslösung). Bei Patienten, bei denen die Therapie von nAMD initiiert wird, wird die Behandlung mit Eylea 8 mg mit einer Injektion pro Monat (alle 4 Wochen) für 3 aufeinanderfolgende Dosen begonnen. Anschliessend können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, auf bis zu alle 4 Monate (16 Wochen) verlängert werden. Danach können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, weiter auf bis zu alle 6 Monate (24 Wochen) ausgedehnt werden.
• +Patienten, die die Behandlung auf Eylea 8 mg umstellen, können ihre Behandlungsintervalle nach der ersten Injektion von Eylea 8 mg, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, ausdehnen.
• +Falls sich die Resultate der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungsergebnisse verschlechtern, soll das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
• -Die empfohlene Dosis ist 8 mg Aflibercept (entsprechend 70 Mikroliter Injektionslösung). Die Behandlung mit Eylea 8 mg wird mit einer Injektion pro Monat (alle 4 Wochen) für 3 aufeinanderfolgende Dosen begonnen. Anschliessend können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, auf bis zu alle 4 Monate (16 Wochen) verlängert werden. Danach können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, weiter auf bis zu alle 5 Monate (20 Wochen) ausgedehnt werden.
• -Die Behandlung mit Eylea 8 mg in Intervallen von weniger als 8 Wochen wurde, abgesehen von der Initiationsphase mit 3 aufeinanderfolgenden 4-wöchentlichen Dosen, nicht untersucht (siehe «Pharmakodynamik»).
• +Die empfohlene Dosis ist 8 mg Aflibercept (entsprechend 70 Mikroliter Injektionslösung). Bei Patienten, bei denen die Therapie von DME initiiert wird, wird die Behandlung mit Eylea 8 mg mit einer Injektion pro Monat (alle 4 Wochen) für 3 aufeinanderfolgende Dosen begonnen. Anschliessend können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, auf bis zu alle 4 Monate (16 Wochen) verlängert werden. Danach können die Injektionsintervalle, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, weiter auf bis zu alle 6 Monate (24 Wochen) ausgedehnt werden.
• +Patienten, die die Behandlung auf Eylea 8 mg umstellen, können ihre Behandlungsintervalle nach der ersten Injektion von Eylea 8 mg, basierend auf der Beurteilung der Ergebnisse der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungen, ausdehnen.
• +Falls sich die Resultate der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungsergebnisse verschlechtern, soll das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
• -Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, bei mindestens 2% der mit Eylea 8 mg behandelten Patienten, waren Katarakt (4,2%), Mouches volantes (4,0%), Bindehautblutung (3,8%), verminderte Sehschärfe (4,4%), Glaskörperabhebung (3,7%), Einblutung in die Retina (3,6%), Anstieg des Augeninnendrucks (2, 8%) und Augenschmerzen (2,0%).
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, bei mindestens 2% der mit Eylea 8 mg behandelten Patienten, waren Katarakt (8,2%), Mouches volantes (4,0%), Bindehautblutung (3,8%), verminderte Sehschärfe (4,4%), Glaskörperabhebung (3,7%), Einblutung in die Retina (3,6%), Anstieg des Augeninnendrucks (2, 8%) und Augenschmerzen (2,0%).
• -Die folgenden Nebenwirkungen von Eylea 2 mg können auch mit Eylea 8 mg erwartet werden, wurden jedoch in den Studien mit Eylea 8 mg nicht beobachtet:
• +Die folgenden Nebenwirkungen von Eylea 2 mg können auch mit Eylea 8 mg erwartet werden:
• +Die pharmakodynamischen Wirkungen blieben im Allgemeinen bis Woche 156 erhalten.
• -In die PHOTON-Studie wurden Patienten mit DME aufgenommen. Die Patienten wurden im Verhält-nis 2:1:1 einer von 3 parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt:
• +In die PHOTON-Studie wurden Patienten mit DME aufgenommen. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1:1 einer von 3 parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt:
• +Die pharmakodynamischen Wirkungen blieben im Allgemeinen bis Woche 156 erhalten.
• +
• -C) Mantel-Haenszel-gewichteter Behandlungsunterschied mit Stratifizierungsvariablen für die Randomisierung (geografische Region, kategorischer BCVA-Ausgangswert) und KI berechnet durch normale Approximation
• -D) Vollständiges Analysekollektiv
• -E) Sicherheitsanalyse-Kollektiv; Patienten als Completer für jeweiligen Zeitpunkt betrachtet
• +C) Mantel-Haenszel-gewichteter Behandlungsunterschied mit Stratifizierungsvariablen für die Randomisierung (geografische Region, kategorischer BCVA-Ausgangswert) und KI berechnet durch normale Approximation.
• +D) Vollständiges Analysekollektiv.
• +E) Sicherheitsanalyse-Kollektiv; Patienten als Completer für jeweiligen Zeitpunkt betrachtet.
• -Die Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 48 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 6,0 (6,1), 5,0 (5,2) bzw. 7,0 (6,9) Injektionen. Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 60 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 7,0 (7,1), 6,0 (6,2) bzw. 9,0 (8,8) Injektionen.
• +Die Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 48 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 6,0 (6,1), 5,0 (5,2) bzw. 7,0 (6,9) Injektionen.
• +Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 60 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 7,0 (7,1), 6,0 (6,2) bzw. 9,0 (8,8) Injektionen.
• +Patienten in den HDQ12- und HDQ16-Gruppen, die Woche 156 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 13,0 (13,5) und 11,0 (12,2) Injektionen.
• +Ergebnisse der PULSAR-Verlängerungsphase
• +Am Ende der Hauptphase der Studie, nach 96 Wochen, konnten die Patienten in die 60-wöchige offene Verlängerungsphase aufgenommen werden. 417 Patienten, die ursprünglich in die HDQ12- oder HDQ16-Gruppe eingeteilt waren, setzten die Behandlung mit Eylea 8 mg in ihrem aktuellen Intervall fort. 208 Patienten aus der 2Q8-Gruppe wechselten zu Eylea 8 mg mit einem anfänglichen Intervall von 12 Wochen. Die Behandlungsintervalle wurden anhand der Sehschärfe- und morphologischen Ergebnisse angepasst.
• +Der Behandlungseffekt von Eylea 8 mg blieb über 3 Jahre (Woche 156) stabil. Bei den Patienten der HDQ12- und HDQ16-Gruppe betrugen die Veränderung des LS-Mittelwertes der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert +3,41 Buchstaben, während die Veränderungen der CRT -148,05 Mikrometer betrugen.
• +Bei den Patienten, die ursprünglich der 2Q8-Gruppe zugeordnet wurden, war der Behandlungseffekt mit Eylea 8 mg ähnlich. Die Veränderung des LS-Mittelwertes der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert betrug +4,58 Buchstaben und die der CRT betrug -145,21 Mikrometer in Woche 156.
• +In der HDQ12-Gruppe schlossen 78,9% der Patienten die Studie mit Behandlungsintervallen von ≥12 Wochen ab, während in der HDQ16-Gruppe 63,2% der Patienten mit ≥16 Wochen, 43,2% der Patienten mit Behandlungsintervallen von ≥20 Wochen und 20,5% mit 24 Wochen abschlossen. Bei der 2Q8-Gruppe schlossen 83,3% der Patienten mit ≥12 Wochen ab, und 37,1% mit ≥16 Wochen. In beiden Gruppen wurden die visuellen und anatomischen Ergebnisse aufrechterhalten.
• +Patienten, die zu Eylea 8 mg wechselten und Woche 156 abschlossen, erhielten im Median 5,0 Injektionen nach der Umstellung auf Eylea 8 mg innerhalb der 60-wöchigen Verlängerungsphase.
• +Das Sicherheitsprofil während der Verlängerungsphase war vergleichbar mit dem der Hauptphase.
• +
• -C) Mantel-Haenszel-gewichteter Behandlungsunterschied mit Stratifizierungsvariablen für die Randomisierung (geografische Region, kategorischer BCVA-Ausgangswert) und KI berechnet durch normale Approximation
• -D) Vollständiges Analysekollektiv
• -E) Sicherheitsanalyse-Kollektiv; Patienten als Completer für jeweiligen Zeitpunkt betrachtet
• +C) Mantel-Haenszel-gewichteter Behandlungsunterschied mit Stratifizierungsvariablen für die Randomisierung (geografische Region, kategorischer BCVA-Ausgangswert) und KI berechnet durch normale Approximation.
• +D) Vollständiges Analysekollektiv.
• +E) Sicherheitsanalyse-Kollektiv; Patienten als Completer für jeweiligen Zeitpunkt betrachtet.
• -Die Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 48 abgeschossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 6,0 (6,0), 5,0 (5,0) bzw. 8,0 (7,9) Injektionen.
• +Die Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 48 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 6,0 (6,0), 5,0 (5,0) bzw. 8,0 (7,9) Injektionen.
• -Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 96 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) von 9,0 (9,5), 8,0 (7,8) bzw. 14,0 (13,8) Injektionen.
• +Patienten in den HDQ12-, HDQ16- und 2Q8-Gruppen, die Woche 96 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 9,0 (9,5), 8,0 (7,8) bzw. 14,0 (13,8) Injektionen.
• +Patienten in den HDQ12- und HDQ16-Gruppen, die Woche 156 abgeschlossen hatten, erhielten im Median (Mittelwert) 13,0 (13,2) und 11,0 (11,4) Injektionen.
• +Ergebnisse der PHOTON-Verlängerungsphase
• +Am Ende der Hauptphase der Studie, nach 96 Wochen, konnten die Patienten in die 60-wöchige offene Verlängerungsphase aufgenommen werden. 195 Patienten die ursprünglich der HDQ12- oder der HDQ16-Gruppe zugeteilt wurden, setzten die Behandlung mit Eylea 8 mg in ihrem aktuellen Intervall fort. 70 Patienten, die ursprünglich der 2Q8-Gruppe zugeordnet waren, wechselten zu Eylea 8 mg mit einem anfänglichen Intervall von 12 Wochen. Die Behandlungsintervalle wurden basierend auf den Ergebnissen der Sehschärfe- und morphologischen Untersuchungen angepasst.
• +Die Behandlungseffekte von Eylea 8 mg blieben über einen Zeitraum von 3 Jahren (Woche 156) stabil. Bei den Patienten der HDQ12- und HDQ16-Gruppe betrug die Veränderung des LS-Mittelwertes der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert +7,2 Buchstaben und die der zentralen Netzhautdicke (CRT) -192,4 Mikrometer. Bei den Patienten der 2Q8-Gruppe betrugen die die Veränderung des LS-Mittelwertes der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert +6,5 Buchstaben und der CRT -197,4 Mikrometer.
• +Patienten, die zu Eylea 8 mg wechselten und Woche 156 abschlossen, erhielten im Median 5,0 Injektionen nach der Umstellung auf Eylea 8 mg innerhalb der 60-wöchigen Verlängerungsphase.
• +In der HDQ12-Gruppe schlossen 86,4% der Patienten die Studie mit Behandlungsintervallen von ≥12 Wochen ab. In der HDQ16-Gruppe beendeten 81,6% der Patienten die Studie mit ≥16 Wochen, 57,1% mit ≥20 Wochen und 34,7% mit 24 Wochen. Bei den Patienten der 2Q8-Gruppe schlossen 82,8% mit ≥12 Wochen ab, und 50,0% dieser Patienten mit ≥16 Wochen. In alle Gruppen wurden die visuellen und anatomischen Ergebnisse aufrechterhalten.
• +Das Sicherheitsprofil in der Verlängerungsphase war vergleichbar mit dem der Hauptphase.
• +
• -BD stumpfe Filter (Füll)-Nadel, nicht zur Injektion in die Haut.
• -Die BD stumpfe Filter (Füll)-Nadel nicht autoklavieren.
• +Stumpfe Filter (Füll)-Nadel, nicht zur Injektion in die Haut bzw. ins Auge.
• +Die stumpfe Filter (Füll)-Nadel nicht autoklavieren.
• -Verwendete BD stumpfe Filter (Füll)-Nadel in einem geprüften Sicherheitsbehälter entsorgen.
• +Verwendete stumpfe Filter (Füll)-Nadel in einem geprüften Sicherheitsbehälter entsorgen.
• -Februar 2025
• +Juli 2025
• -3. Spritze und Injektionslösung überprüfen Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn ·Schwebstoffe, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar sind ·ein Teil der Fertigspritze mit dem OcuClick®-System beschädigt oder lose ist ·die Spritzenkappe nicht auf dem Luer-Lock sitzt.
• +3. Spritze und Injektionslösung überprüfen Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn ·Schwebstoffe, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar sind. ·ein Teil der Fertigspritze mit dem OcuClick®-System beschädigt oder lose ist. ·die Spritzenkappe nicht auf dem Luer-Lock sitzt.
• -7. Zum Vorfüllen Luftblasen und überschüssiges Volumen entfernen Die Spritze weist keine Dosierungslinie auf, da die Dosis mechanisch eingestellt wird, wie in den nachstehenden Schritten erläutert. Das Vorfüllen und Einstellen der Dosis müssen gemäss den folgenden Schritten erfolgen. Zum Entfernen sämtlicher Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel langsam die Kolbenstange bis zum Anschlag hineindrücken (siehe Abbildung 5a), d.h. bis die Führung an der Kolbenstange die Fingerauflage erreicht (siehe Abbildung 5b). Abbildung 5a: (image) Abbildung 5b: (image)
• +7. Zum Vorfüllen Luftblasen und überschüssiges Volumen entfernen Die Spritze weist keine Dosierungslinie auf, da die Dosis mechanisch eingestellt wird, wie in den nachstehenden Schritten erläutert. Das Vorfüllen und Einstellen der Dosis müssen gemäss den folgenden Schritten erfolgen. Zum Entfernen sämtlicher Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel langsam die Kolbenstange bis zum Anschlag hineindrücken (siehe Abbildung 5a), d.h. bis die Führung an der Kolbenstange die Fingerauflage erreicht (siehe Abbildung 5b). Abbildung 5a: (image) Abbildung 5b: (image)
• -9. Injektion verabreichen Nadel in die Injektionsstelle am Auge einführen. Lösung durch Herunterdrücken der Kolbenstange bis zum Anschlag injizieren, d.h., bis die Führung vollständig in die Aussparung hineingedrückt wurde (siehe Abbildung 7). Keinen zusätzlichen Druck ausüben, wenn die Führung vollständig in die Aussparung gedrückt wurde. Es ist normal, wenn ein geringfügiges Restvolumen in der Spritze verbleibt. Abbildung 7: (image)
• +9. Injektion verabreichen Nadel in die Injektionsstelle am Auge einführen. Lösung durch Herunterdrücken der Kolbenstange bis zum Anschlag injizieren, d.h., bis die Führung vollständig in die Aussparung hineingedrückt wurde (siehe Abbildung 7). Keinen zusätzlichen Druck ausüben, wenn die Führung vollständig in die Aussparung gedrückt wurde. Es ist normal, wenn ein geringfügiges Restvolumen in der Spritze verbleibt. Abbildung 7: (image)