• -Einzeldosis Durchstechflasche mit 2 mg Aflibercept in 50 µl Injektionslösung (extrahierbares Volumen von ca. 100 µl).
• +Jede Fertigspritze enthält ein nominales Füllvolumen von 177 µl Lösung zur intravitrealen Injektion. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 µl, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden.
• -Behandlung des Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO).
• +Behandlung des Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
• -Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO)
• -Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
• +Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO) Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
• -Jede Durchstechflasche darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
• +Jede Fertigspritze darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
• +Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept (äquivalent zu 50 µl Injektionslösung). Das entnehmbare Volumen der Spritze darf nicht vollständig genutzt werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.
• +Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte in einer Überdosierung resultieren. Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel auszustossen, die Kolbenstange langsam drücken, um die Basis des kuppelförmigen Kolbens (nicht die Spitze des Kolbens) an der schwarzen Dosierungslinie der Spritze (entsprechend 50 µl d.h. 2 mg Aflibercept) auszurichten. (Siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Überdosierung» und «Hinweise für die Handhabung»)
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
• -Da die systemische Exposition von Aflibercept nach intravitrealer Applikation sehr gering ist, ist keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich.
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz durchgeführt. Da die systemische Exposition von Aflibercept nach intravitrealer Applikation sehr gering ist, ist keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich.
• +Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte in einer Überdosierung resultieren sowie einen Anstieg des Augeninnendrucks verursachen. Für eine korrekte Anwendung der Fertigspritze sind die Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritzen» zu beachten.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit dem Injektionsvorgang traten bei weniger als einer von 2400 intravitrealen Injektionen auf und umfassten Endophthalmitis, Netzhautablösung, traumatische Katarakt, Katarakt, Glaskörperabhebung und erhöhten Augeninnendruck (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5% der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25.0%), verminderte Sehschärfe (11.1%), Augenschmerzen (10.2%), Katarakt (7.6%), Anstieg des Augeninnendrucks (7.5%), Glaskörperabhebung (7.4%) und Mouches volantes (6.9%).
• +Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit dem Injektionsvorgang traten bei weniger als einer von 2400 intravitrealen Injektionen auf und umfassten Endophthalmitis, Netzhautablösung, traumatische Katarakt, Katarakt, Glaskörperabhebung, und erhöhten Augeninnendruck (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5% der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25.0 %), verminderte Sehschärfe (11.1%), Augenschmerzen (10.2%), Katarakt (7.6%), Anstieg des Augeninnendrucks (7.5%), Glaskörperabhebung (7.4%) und Mouches volantes (6.9%).
• -Sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 bis <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100 Patienten), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000 Patienten).
• +Sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 bis <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100 Patienten), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000 Patienten)
• -Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen (während der post-marketing Phase wurde über Überempfindlichkeit einschliesslich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Einzelfälle von schweren anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen berichtet).
• +Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen (während der post-marketing Phase wurde über Überempfindlichkeit einschliesslich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Einzelfälle von schweren anaphylaktischen/ anaphylaktoiden Reaktionen berichtet).
• -Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) sind unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-Hemmung in Verbindung stehen. Es besteht ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse inklusive Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Hemmern.
• +Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) sind unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-Hemmung in Verbindung stehen. Es besteht ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse, inklusive Schlaganfall und Myokardinfarkt, nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Hemmern.
• -Antikörper gegen Aflibercept wurden vor der Behandlung bei circa 1-3% der Patienten gemessen. Nach 96 (wAMD), 76 (CRVO), 52 (BRVO), 100 (DME), bzw. 48 (mCNV) Wochen Behandlung, wurden Antikörper gegen Aflibercept bei einem ähnlichen Prozentsatz von Patienten festgestellt. Insgesamt scheint das Risiko für eine klinisch relevante Immunogenität unter Eylea sehr niedrig zu sein.
• +Antikörper gegen Aflibercept wurden vor der Behandlung bei circa 1-3% der Patienten gemessen. Nach 96 (wAMD), 76 (CRVO), 52 (BRVO), 100 (DME) bzw. 48 (mCNV) Wochen Behandlung, wurden Antikörper gegen Aflibercept bei einem ähnlichen Prozentsatz von Patienten festgestellt. Insgesamt scheint das Risiko für eine klinisch relevante Immunogenität unter Eylea sehr niedrig zu sein.
• -Die Überdosierung mit einem erhöhten Injektionsvolumen kann den Augeninnendruck erhöhen. Deshalb sollte der Augeninnendruck in Fällen von Überdosierung überwacht werden und es sollte, sofern nötig, eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
• +Die Überdosierung mit einem erhöhten Injektionsvolumen kann den Augeninnendruck erhöhen. Deshalb sollte der Augeninnendruck in Fällen von Überdosierung überwacht werden und es sollte, sofern nötig, eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. (Siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung».)
• -ATC-Code: S01LA05
• +ATC-Code
• +S01LA05
• -Die CNV infolge einer pathologischen Myopie (mCNV) stellt eine häufige Ursache für den Verlust des Sehvermögens bei Erwachsenen mit pathologischer Myopie dar.
• -Bei pathologischer Myopie sind die Augen – oftmals übermässig stark – elongiert und weisen pathologische Gewebeveränderungen auf, wie Verdünnung und Defekte des retinalen Pigmentepithels, «Lacksprünge» (Lacquer Cracks) und Risse in der Bruch'schen Membran, choroidale Neovaskularisation, subretinale Blutung und choroidale Atrophie.
• -Infolge von Rissen in der Bruch'schen Membran entwickelt sich als Wundheilungsmechanismus eine CNV, was zugleich das bedrohlichste Ereignis für das Sehvermögen bei pathologischer Myopie darstellt.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Eylea (eine Injektion zu Therapiebeginn und eine weitere Injektion bei persistierender oder rezidivierender Erkrankung) verminderte sich die Retinadicke, gemessen mit OCT und die mittlere CNV-Läsionsgrösse ging zurück. Die mittlere Veränderung der CRT vom Ausgangswert bis Woche 24 war statistisch signifikant zu Gunsten von Eylea.
• +Die CNV infolge einer pathologischen Myopie (mCNV) stellt eine häufige Ursache für den Verlust des Sehvermögens bei Erwachsenen mit pathologischer Myopie dar. Bei pathologischer Myopie sind die Augen – oftmals übermässig stark – elongiert und weisen pathologische Gewebeveränderungen auf, wie Verdünnung und Defekte des retinalen Pigmentepithels, «Lacksprünge» (Lacquer Cracks) und Risse in der Bruch'schen Membran, choroidale Neovaskularisation, subretinale Blutung und choroidale Atrophie. Infolge von Rissen in der Bruch'schen Membran entwickelt sich als Wundheilungsmechanismus eine CNV, was zugleich das bedrohlichste Ereignis für das Sehvermögen bei pathologischer Myopie darstellt.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit Eylea (eine Injektion zu Therapiebeginn und eine weitere Injektion bei persistierender oder rezidivierender Erkrankung) verminderte sich die Retinadicke, gemessen mit OCT, und die mittlere CNV-Läsionsgrösse ging zurück. Die mittlere Veränderung der CRT vom Ausgangswert bis Woche 24 war statistisch signifikant zu Gunsten von Eylea.
• -Der Anteil der Patienten die gegenüber dem Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben an Sehschärfe gewannen, lag in der Eylea 2Q8 Behandlungsgruppe bei 30.97% und in der Eylea 2Q4 Behandlungsgruppe bei 33.44%, im Vergleich zu 32.44% in der Ranibizumab 0.5Q4 Gruppe.
• +Der Anteil der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben an Sehschärfe gewannen, lag in der Eylea 2Q8 Behandlungsgruppe bei 30.97% und in der Eylea 2Q4 Behandlungsgruppe bei 33.44%, im Vergleich zu 32.44% in der Ranibizumab 0.5Q4 Gruppe.
• -Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung der BCVA in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert. Nach 52 Wochen hatten die Patienten des [2W]-Behandlungsarms im Mittel 9,0 Buchstaben und die Patienten des [4W]-Behandlungsarms im Mittel 8,4 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert gewonnen [Differenz der KQ-Mittelwerte für Buchstaben (95%-KI): -0,4 (-3,8; 3,0), Kovarianzanalyse]. Die mittleren Gewinne bei der BCVA waren bei Patienten, die 6, 7 oder 8 Injektionen erhielten, vergleichbar. Der Anteil der Patienten, bei denen das Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder mehr ausgedehnt wurde, betrug 42,3% im [2W]-Arm und 49,6% im [4W]-Arm. Die initial erreichten Verbesserungen der BCVA waren in beiden Behandlungsarmen über den Beobachtungszeitraum von 2 Jahren weitgehend stabil. In Woche 96 betrug der mittlere Gewinn im Vergleich zum Wert bei Studienbeginn 7,6 Buchstaben ([2W]) bzw. 6,1 Buchstaben ([4W]). Der Anteil der Patienten, bei denen das Behandlungsintervall bis Woche 96 auf 12 Wochen oder mehr ausgedehnt wurde, betrug 56,9% ([2W]-Arm) und 60,2% ([4W]-Arm). Im zweiten Behandlungsjahr erhielten Patienten in der Gruppe mit Anpassung um jeweils 2 Wochen durchschnittlich 3,6 Injektionen und in der Gruppe mit Anpassung um jeweils 4 Wochen durchschnittlich 3,7 Injektionen. Über den 2jährigen Behandlungszeitraum erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
• +Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung der BCVA in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert. Nach 52 Wochen hatten die Patienten des [2W]-Behandlungsarms im Mittel 9,0 Buchstaben und die Patienten des [4W]-Behandlungsarms im Mittel 8,4 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert gewonnen [Differenz der KQ-Mittelwerte für Buchstaben (95%-KI): -0,4 (-3,8; 3,0), Kovarianzanalyse]. Die mittleren Gewinne bei der BCVA waren bei Patienten, die 6, 7 oder 8 Injektionen erhielten, vergleichbar. Der Anteil der Patienten, bei denen das Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder mehr ausgedehnt wurde, betrug 42,3 % im [2W]-Arm und 49,6 % im [4W]-Arm. Die initial erreichten Verbesserungen der BCVA waren in beiden Behandlungsarmen über den Beobachtungszeitraum von 2 Jahren weitgehend stabil. In Woche 96 betrug der mittlere Gewinn im Vergleich zum Wert bei Studienbeginn 7,6 Buchstaben ([2W]) bzw. 6,1 Buchstaben ([4W]). Der Anteil der Patienten, bei denen das Behandlungsintervall bis Woche 96 auf 12 Wochen oder mehr ausgedehnt wurde, betrug 56,9 % ([2W]-Arm) und 60,2 % ([4W]-Arm). Im zweiten Behandlungsjahr erhielten Patienten in der Gruppe mit Anpassung um jeweils 2 Wochen durchschnittlich 3,6 Injektionen und in der Gruppe mit Anpassung um jeweils 4 Wochen durchschnittlich 3,7 Injektionen. Über den 2jährigen Behandlungszeitraum erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt verblindeten, mit Scheininjektionen kontrollierten Studie bei Patienten mit Makulaödem infolge BRVO einschliesslich retinalen Hemizentralvenenverschlusses beurteilt. Insgesamt 181 Patienten wurden in der VIBRANT-Studie behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (91 mit Eylea). In der Studie wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder einer Behandlung mit 2 mg Eylea alle 4 Wochen (2Q4) bei insgesamt 6 Injektionen oder einer Behandlung mittels Laserphotokoagulation bei Studienbeginn (Laser-Kontrollgruppe) randomisiert zugewiesen. Ab Woche 12 konnten Patienten der Laserkontrollgruppe bei Bedarf zusätzliche Laserphotokoagulationen (sogenannte «Bedarfs-Laser-Behandlung») erhalten, falls mindestens ein vorabdefiniertes Kriterium für die Bedarfs-Laser-Behandlung erfüllt war. Das kürzeste Intervall zwischen den Behandlungen mit Laserphotokoagulation war 12 Wochen. Ab Woche 24 erhielten die Patienten der Eylea Gruppe 2 mg alle 8 Wochen bis Woche 48 und es war möglich, Patienten der Laserkontrollgruppe eine Bedarfsbehandlung mit 2 mg Eylea zukommen zu lassen, sofern mindestens ein vorabdefiniertes Kriterium für die Bedarfs-Behandlung erfüllt war. Dabei wurde 2 mg Eylea alle 4 Wochen (2Q4) für 3 Behandlungsintervalle, gefolgt von intravitrealen Injektionen alle 8 Wochen, verabreicht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt verblindeten, mit Scheininjektionen kontrollierten Studie bei Patienten mit Makulaödem infolge BRVO einschliesslich retinalen Hemizentralvenenverschlusses beurteilt. Insgesamt 181 Patienten wurden in der VIBRANT-Studie behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (91 mit Eylea). In der Studie wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder einer Behandlung mit 2 mg EYLEA alle 4 Wochen (2Q4) bei insgesamt 6 Injektionen oder einer Behandlung mittels Laserphotokoagulation bei Studienbeginn (Laser-Kontrollgruppe) randomisiert zugewiesen. Ab Woche 12 konnten Patienten der Laserkontrollgruppe bei Bedarf zusätzliche Laserphotokoagulationen (sogenannte «Bedarfs-Laser-Behandlung») erhalten, falls mindestens ein vorabdefiniertes Kriterium für die Bedarfs-Laser-Behandlung erfüllt war. Das kürzeste Intervall zwischen den Behandlungen mit Laserphotokoagulation war 12 Wochen. Ab Woche 24 erhielten die Patienten der Eylea Gruppe 2 mg alle 8 Wochen bis Woche 48 und es war möglich, Patienten der Laserkontrollgruppe eine Bedarfsbehandlung mit 2 mg Eylea zukommen zu lassen, sofern mindestens ein vorabdefiniertes Kriterium für die Bedarfs-Behandlung erfüllt war. Dabei wurde 2 mg Eylea alle 4 Wochen (2Q4) für 3 Behandlungsintervalle, gefolgt von intravitrealen Injektionen alle 8 Wochen, verabreicht.
• -Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Eylea wurden in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt maskierten, mit Scheininjektionen kontrollierten Studie an Patienten mit CNV infolge einer pathologischen Myopie (mCNV) beurteilt (MYRROR-Studie). Insgesamt 121 Patienten wurden behandelt und im Hinblick auf die Wirksamkeit ausgewertet (90 mit Eylea). Die Patienten stammten alle aus asiatischen Ländern, 76% waren Frauen, das Alter betrug im Mittel 58 Jahre (in einem Bereich von 27 bis 83 Jahren). Die aktive CNV lag subfoveal oder juxtafoveal und umfasste im Durchschnitt 0.3894 (SD 0.4666) Papillenflächen. Die zentrale Retinadicke betrug im Mittel 350.9 (SD 95.2) μm, der Visus (BCVA) 56.5 (SD 9.5) Buchstaben. Bei 80% der Patienten wurde die Diagnose mCNV vor <2 Monaten gestellt und das Studienauge hatte noch keine Vorbehandlung mit VEGF-Rezeptorblockern, PDT, Laser, Steroiden oder Chirurgie.
• -Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 3:1 entweder einer Behandlung mit 2 mg Eylea (einmalige Injektion zu Studienbeginn und gegebenenfalls zusätzliche Injektionen bei persistierender oder wieder auftretender Erkrankung) zugewiesen, oder der Kontrollgruppe, die Scheininjektionen erhielt. Bis zum Beurteilungszeitpunkt für den primären Endpunkt in Woche 24 konnten insgesamt sechs Injektionen mit einem minimalen Intervall von 4 Wochen angewendet werden.
• +Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Eylea wurden in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt maskierten, mit Scheininjektionen kontrollierten Studie an Patienten mit CNV infolge einer pathologischen Myopie (mCNV) beurteilt (MYRROR-Studie). Insgesamt 121 Patienten wurden behandelt und im Hinblick auf die Wirksamkeit ausgewertet (90 mit Eylea). Die Patienten stammten alle aus asiatischen Ländern, 76% waren Frauen, das Alter betrug im Mittel 58 Jahre (in einem Bereich von 27 bis 83 Jahren). Die aktive CNV lag subfoveal oder juxtafoveal und umfasste im Durchschnitt 0.3894 (SD 0.4666) Papillenflächen. Die zentrale Retinadicke betrug im Mittel 350.9 (SD 95.2) μm, der Visus (BCVA) 56.5 (SD 9.5) Buchstaben. Bei 80% der Patienten wurde die Diagnose mCNV vor <2 Monaten gestellt und das Studienauge hatte noch keine Vorbehandlung mit VEGF-Rezeptorblockern, PDT, Laser, Steroiden oder Chirurgie. Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 3:1 entweder einer Behandlung mit 2 mg Eylea (einmalige Injektion zu Studienbeginn und gegebenenfalls zusätzliche Injektionen bei persistierender oder wieder auftretender Erkrankung) zugewiesen, oder der Kontrollgruppe, die Scheininjektionen erhielt. Bis zum Beurteilungszeitpunkt für den primären Endpunkt in Woche 24 konnten insgesamt sechs Injektionen mit einem minimalen Intervall von 4 Wochen angewendet werden.
• -Die Durchstechflasche ist in der Originalverpackung im Umkarton zu lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die Fertigspritze in der Blisterpackung ist in der Originalverpackung im Umkarton zu lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch an einem Auge bestimmt. Die Entnahme mehrerer Dosen aus einer Durchstechflasche kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Entzündung erhöhen.
• -Sterile Injektionslösung: klar, farblos bis blassgelb, iso-osmotisch, pH 6.2.
• -Vor der Anwendung muss die Injektionslösung visuell geprüft werden. Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar sind.
• -Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden. Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss unter aseptischen Bedingungen weitergearbeitet werden.
• +Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept in 50 µl. Das entnehmbare Volumen der Spritze darf nicht vollständig genutzt werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.
• +Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte in einer Überdosierung resultieren sowie einen Anstieg des Augeninnendrucks verursachen (Siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch an einem Auge bestimmt. Die Entnahme mehrerer Dosen aus einer Fertigspritze kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Entzündung erhöhen.
• +Sterile Injektionslösung: klar, farblos bis blassgelb, iso-osmotisch, pH 6.2. Vor der Anwendung muss die Injektionslösung visuell geprüft werden. Die Fertigspritze darf nicht verwendet werden, wenn Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar sind.
• +Vor Gebrauch kann die Blisterpackung für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden. Nach dem Öffnen der Blisterpackung muss unter aseptischen Bedingungen weitergearbeitet werden.
• -Betreffend Vorbereitung der Injektionslösung in der Durchstechflasche sind die Hinweise am Ende der Fachinformation zu berücksichtigen.
• +Betreffend Vorbereitung der Fertigspritzen sind die Hinweise am Ende der Fachinformation zu berücksichtigen.
• -62397 (Swissmedic).
• +62393 (Swissmedic).
• -Packung mit 1 Durchstechflasche und einer Filternadel. (B)
• +Packung mit 1 Fertigspritze. (B)
• -September 2019
• -Hinweise zur Vorbereitung der Injektionslösung in der Durchstechflasche
• -1. Die Plastikkappe entfernen und den äusseren Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfizieren. (image)
• -2. Die im Karton mitgelieferte 18G 5 μm Filternadel auf eine sterile 1-ml Luer-lock Spritze aufsetzen. (image)
• -3. Die Filternadel durch die Mitte des Durchstechflaschenstopfens drücken, bis die Nadel sich vollständig in der Durchstechflasche befindet und die Nadelspitze deren Boden berührt.
• -4. Unter Verwendung von aseptischer Technik den gesamten Inhalt der Eylea Durchstechflasche in die Spritze aufziehen. Dabei wird die Durchstechflasche aufrecht und leicht geneigt gehalten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern. Um das Einbringen von Luft zu verhindern, ist sicherzustellen, dass die Schrägkante der Filternadel unterhalb des Flüssigkeitsspiegels liegt. Während der Entnahme die Durchstechflasche weiter neigen. Dabei darauf achten, dass die Schrägkante der Filternadel unterhalb des Flüssigkeitsspiegels bleibt. (image)
• - (image)
• -5. Sicherstellen, dass die Kolbenstange während der Entleerung der Durchstechflasche genügend zurückgezogen ist, um die Filternadel vollständig zu entleeren. Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden.
• -6. Die Filternadel entfernen und korrekt entsorgen. Anmerkung: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
• -7. Unter Verwendung von aseptischer Technik eine 0,3 × 13 mm Injektionsnadel fest auf die Luer-lock Spitze der Spritze aufsetzen und zudrehen. (image)
• -8. Die Spritze mit der Nadel nach oben zeigend auf Luftblasen kontrollieren. Falls Bläschen sichtbar sind, vorsichtig mit dem Finger auf die Spritze klopfen bis die Bläschen nach oben steigen. (image)
• -9. Durch langsames Drücken des Kolbens alle Bläschen entfernen und überschüssiges Arzneimittel ausstossen, so dass die Kolbenspitze an der Linie ausgerichtet wird, die 0.05 ml auf der Spritze markiert.
• +September 2020
• +Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritzen
• +1. Wenn Sie zur Anwendung von Eylea bereit sind, den Karton öffnen und die sterilisierte Blisterpackung entnehmen. Die Blisterpackung vorsichtig öffnen, um die Sterilität des Inhalts zu gewährleisten. Lassen Sie die Spritze in der sterilen Schale, bis Sie für das Zusammensetzen bereit sind.
• +2. Die Spritze unter Anwendung von aseptischer Technik aus der sterilisierten Blisterpackung entnehmen.
• +3. Um die Spritzenkappe zu entfernen, die Spritze in einer Hand halten und mit der anderen Hand die Kappe mit Daumen und Zeigefinger fassen. Bitte beachten: Die Spritzenkappe abdrehen (nicht abbrechen). (image)
• +4. Den Kolben nicht zurückziehen, um die Sterilität des Produkts nicht zu gefährden.
• +5. Unter Anwendung von aseptischer Technik die Injektionsnadel fest auf die Luer-lock Spitze der Spritze aufsetzen und zudrehen. (image)
• +6. Die Spritze mit der Nadel nach oben zeigend auf Luftblasen kontrollieren. Falls Bläschen sichtbar sind, vorsichtig mit dem Finger auf die Spritze klopfen bis die Bläschen nach oben steigen. (image)
• +7. Um alle Bläschen zu entfernen und überschüssiges Arzneimittel auszustossen, die Kolbenstange langsam drücken, um die Basis des kuppelförmigen Kolbens (nicht die Spitze des Kolbens) an der schwarzen Dosierungslinie auf der Spritze auszurichten (entspricht 50 µl, das heisst 2 mg Aflibercept). Hinweis: Die exakte Positionierung des Kolbens ist sehr wichtig, weil eine inkorrekte Positionierung des Kolbens zu einer Verabreichung einer höheren oder geringeren als der empfohlenen Dosis führen kann.
• +8. Injizieren Sie vorsichtig und mit konstantem Druck. Üben Sie keinen zusätzlichen Druck aus, sobald der Kolben den Boden der Spritze erreicht. Eine eventuell sichtbare Restlösung in der Spritze darf nicht verabreicht werden.
• +9. Die Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden.