• -Candesartan Spirig HC wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen.
• +Candesartan Stada wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen.
• -Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg: 4 mg Tabletten einmal täglich <50 kg: 4–16 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag
• - >50 kg: 8 mg Tabletten einmal täglich >50 kg: 4–32 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag
• +Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg: 4 mg Tabletten einmal täglich >50 kg: 8 mg Tabletten einmal täglich <50 kg: 4–16 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag >50 kg: 4–32 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag
• -* Bei Patienten mit einer ungenügenden Blutdrucksenkung durch Candesartan Spirig HC wird eine Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.
• +* Bei Patienten mit einer ungenügenden Blutdrucksenkung durch Candesartan Stada wird eine Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.
• -Candesartan Spirig HC kann zusammen mit anderen Antihypertensiva und mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz, einschliesslich ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel, angewendet werden.
• +Candesartan Stada kann zusammen mit anderen Antihypertensiva und mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz, einschliesslich ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel, angewendet werden.
• -Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan Spirig HC wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
• -Candesartan Spirig HC wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m².
• -Anwendung bei Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Es sollte eine niedrige Initialdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden. Candesartan Spirig HC sollte nicht an Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Candesartan Spirig HC ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe «Kontraindikationen»). Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft.
• +Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan Stada wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
• +Candesartan Stada wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m².
• +Anwendung bei Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Es sollte eine niedrige Initialdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden. Candesartan Stada sollte nicht an Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Candesartan Stada ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe «Kontraindikationen»). Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft.
• -Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Candesartan Spirig HC sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit Candesartan Spirig HC ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Candesartan Stada sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit Candesartan Stada ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten mit Candesartan Spirig HC kann eine Hypotonie auftreten. Wie für andere auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkende Substanzen beschrieben, kann eine Hypotonie bei Patienten mit Volumenmangel auftreten. Vor Beginn der Therapie sollte die Hypovolämie korrigiert werden, und der Beginn der Behandlung sollte unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
• +Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten mit Candesartan Stada kann eine Hypotonie auftreten. Wie für andere auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkende Substanzen beschrieben, kann eine Hypotonie bei Patienten mit Volumenmangel auftreten. Vor Beginn der Therapie sollte die Hypovolämie korrigiert werden, und der Beginn der Behandlung sollte unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Candesartan Spirig HC) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Eine Dreifachkombination aus einem ACE Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan Spirig HC wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Candesartan Stada) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +Eine Dreifachkombination aus einem ACE Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan Stada wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Wie bei anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen, können bei empfindlichen Patienten unter Candesartan Spirig HC Veränderungen in der Nierenfunktion erwartet werden.
• -Bei Hypertonikern mit schwerer Niereninsuffizienz, welche mit Candesartan Spirig HC behandelt werden, sollte eine periodische Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind Dosisanpassungen notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Erfahrungen bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind gering (z.B. Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m² BSA).
• +Wie bei anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen, können bei empfindlichen Patienten unter Candesartan Stada Veränderungen in der Nierenfunktion erwartet werden.
• +Bei Hypertonikern mit schwerer Niereninsuffizienz, welche mit Candesartan Stada behandelt werden, sollte eine periodische Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind Dosisanpassungen notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Erfahrungen bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind gering (z.B. Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m² BSA).
• -Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz: Candesartan Spirig HC wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m².
• +Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz: Candesartan Stada wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m².
• -Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, können gleichzeitig mit Candesartan Spirig HC verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) und andere Substanzen, die die Kaliumkonzentration erhöhen (z.B. Heparin) zu ansteigenden Kaliumserumspiegeln bei hypertensiven Patienten führen.
• -Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan Spirig HC behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Candesartan Spirig HC periodisch das Serumkalium überprüft wird, insbesondere wenn gleichzeitig ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika wie z.B Spironolacton eingenommen werden.
• +Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, können gleichzeitig mit Candesartan Stada verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) und andere Substanzen, die die Kaliumkonzentration erhöhen (z.B. Heparin, Cotrimoxazole) zu ansteigenden Kaliumserumspiegeln bei hypertensiven Patienten führen.
• +Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan Stada behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Candesartan Stada periodisch das Serumkalium überprüft wird, insbesondere wenn gleichzeitig ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika wie z.B Spironolacton eingenommen werden.
• -Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten inklusive Candesartan Spirig HC beobachtet. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Candesartan Spirig HC kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten inklusive Candesartan Spirig HC zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht selektiven NSAR kann eine Verminderung der Blutdrucksenkung auftreten. Die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit nichtsteroidalen NSAR kann zu einem erhöhten Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion führen, bis hin zu akutem Nierenversagen. Insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden Niereninsuffizienz können auch erhöhte Kaliumwerte im Serum auftreten. Die genannte Arzneimittelkombination besonders bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollen angemessen hydriert sein und die Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von Candesartan Spirig HC kann durch andere gleichzeitig verabreichte Antihypertensiva verstärkt werden.
• +Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten inklusive Candesartan Stada beobachtet. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Candesartan Stada kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten inklusive Candesartan Stada zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht selektiven NSAR kann eine Verminderung der Blutdrucksenkung auftreten. Die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit nichtsteroidalen NSAR kann zu einem erhöhten Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion führen, bis hin zu akutem Nierenversagen. Insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden Niereninsuffizienz können auch erhöhte Kaliumwerte im Serum auftreten. Die genannte Arzneimittelkombination besonders bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollen angemessen hydriert sein und die Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Candesartan Stada kann durch andere gleichzeitig verabreichte Antihypertensiva verstärkt werden.
• -In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Candesartan Spirig HC kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Candesartan Spirig HC-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Candesartan Spirig HC sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• +In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Candesartan Stada kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Candesartan Stada-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Candesartan Stada sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• -Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Candesartan Spirig HC darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan Spirig HC essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Candesartan Stada darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan Stada essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkung von Candesartan Spirig HC bezüglich der Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkung von Candesartan Stada bezüglich der Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Bei Hypertonie bewirkt Candesartan Spirig HC eine dosisabhängige, langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes. Die antihypertensive Wirkung ist zurückzuführen auf eine Verminderung des totalen peripheren Widerstandes, während die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzminutenvolumen nicht beeinflusst werden. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene first-dose Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei weiterführender Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung mit jeder Dosierung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Candesartan Spirig HC bewirkt eine wirkungsvolle Blutdrucksenkung während des gesamten 24 Stunden Dosierungsintervalls mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt. Candesartan Spirig HC kann als Monotherapie oder bei ungenügendem Ansprechen, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Thiazid-Diuretika und Dihydropyridin-Kalziumantagonisten eingenommen werden. Candesartan Spirig HC ist, unabhängig von Alter und Geschlecht bei allen Patienten gleich wirksam.
• +Bei Hypertonie bewirkt Candesartan Stada eine dosisabhängige, langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes. Die antihypertensive Wirkung ist zurückzuführen auf eine Verminderung des totalen peripheren Widerstandes, während die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzminutenvolumen nicht beeinflusst werden. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene first-dose Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei weiterführender Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung mit jeder Dosierung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Candesartan Stada bewirkt eine wirkungsvolle Blutdrucksenkung während des gesamten 24 Stunden Dosierungsintervalls mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt. Candesartan Stada kann als Monotherapie oder bei ungenügendem Ansprechen, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Thiazid-Diuretika und Dihydropyridin-Kalziumantagonisten eingenommen werden. Candesartan Stada ist, unabhängig von Alter und Geschlecht bei allen Patienten gleich wirksam.
• -Kinder und Jugendliche 1–17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Candesartan Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• +Kinder und Jugendliche 1–17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Candesartan Stada wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• -Bei älteren Patienten (über 65jährig) sind im Vergleich zu jüngeren Patienten Cmax von Candesartan um ca. 50% und AUC um ca. 80% erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen nach einer Verabreichung von Candesartan Spirig HC sind bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar.
• +Bei älteren Patienten (über 65jährig) sind im Vergleich zu jüngeren Patienten Cmax von Candesartan um ca. 50% und AUC um ca. 80% erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen nach einer Verabreichung von Candesartan Stada sind bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar.
• -Das Renin-Angiotensin-Aldosterone-System (RAAS) spielt eine entscheidende Rolle in der Entwicklung der Nieren. Bei jungen Mäusen konnte nachgewiesen werden, dass Blockaden im RAAS zu einer abnormalen Nierenentwicklung führen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die direkten Einfluss auf das RAAS haben, kann Auswirkungen auf die normale Nierenentwicklung haben. Daher darf Kindern unter 1 Jahr Candesartan Spirig HC nicht verabreicht werden.
• +Das Renin-Angiotensin-Aldosterone-System (RAAS) spielt eine entscheidende Rolle in der Entwicklung der Nieren. Bei jungen Mäusen konnte nachgewiesen werden, dass Blockaden im RAAS zu einer abnormalen Nierenentwicklung führen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die direkten Einfluss auf das RAAS haben, kann Auswirkungen auf die normale Nierenentwicklung haben. Daher darf Kindern unter 1 Jahr Candesartan Stada nicht verabreicht werden.
• -Candesartan Spirig HC darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• +Candesartan Stada darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• -Candesartan Spirig HC Tabl 4 mg 7 (teilbar). (B)
• -Candesartan Spirig HC Tabl 8 mg 28 (teilbar). (B)
• -Candesartan Spirig HC Tabl 8 mg 98 (teilbar). (B)
• -Candesartan Spirig HC Tabl 16 mg 28 (teilbar). (B)
• -Candesartan Spirig HC Tabl 16 mg 98 (teilbar). (B)
• -Candesartan Spirig HC Tabl 32 mg 28 (teilbar). (B)
• -Candesartan Spirig HC Tabl 32 mg 98 (teilbar). (B)
• +Candesartan Stada Tabl 4 mg 7 (teilbar). (B)
• +Candesartan Stada Tabl 8 mg 28 (teilbar). (B)
• +Candesartan Stada Tabl 8 mg 98 (teilbar). (B)
• +Candesartan Stada Tabl 16 mg 28 (teilbar). (B)
• +Candesartan Stada Tabl 16 mg 98 (teilbar). (B)
• +Candesartan Stada Tabl 32 mg 28 (teilbar). (B)
• +Candesartan Stada Tabl 32 mg 98 (teilbar). (B)
• -Oktober 2015.
• +Dezember 2015.